用于固定老年人髋关节骨折的金属植入物

本综述评估了不同金属植入物的相对好处和危害的证据,这些金属植入物用于治疗老年人(年龄在60岁或以上)的一种髋部骨折,证据来源于随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)和准随机对照试验(quasi-RCTs)。

背景

髋部骨折指腿骨顶部的骨折。我们纳入了那些杵臼关节下方骨折的受试者。由于老年人的骨头因骨质疏松而变得脆弱,故这类髋部骨折常见于老年人。骨折通常发生在老年人从站立位或坐立位跌落后。修复这种骨折的常见方法是用金属植入物固定骨骼的断裂部分。手术过程中,医生会将光滑的销钉或螺钉穿过断骨的两个部分。光滑销钉不像螺钉那样带有螺纹,但是销钉有类似折叠钩的特点。或者,医生会在骨头骨折的外缘使用‘固定角板’,将其把骨头和螺钉或销钉连接起来。

检索日期

我们检索了发表至2020年7月6日的随机对照试验(把受试者随机分到一至两个或更多个治疗组中的临床研究)和准随机对照试验(分配方式并不随机,而是按出生日期或医院记录编号把受试者分组)。

研究特征

我们纳入了38项研究,共涉及8585名受试者,8590例髋部骨折病例。研究纳入的受试者平均年龄在60岁至84岁之间;73%是女性,这在髋部骨折人群中较为常见。

主要研究结果

光滑销钉与固定角板对比(4项研究,1313名受试者):对于这两种植入物在改善受试者独立行走能力(不超过一根拐杖)方面有无不同,我们无法确定;这两组植入物在术后最多12个月导致患者过早死亡(术后四个月内)的数量方面是否有所差异,我们不能确定;以及这两种植入物植入后,各有多少患者需要进行额外手术,数量上有无差别,我们也无法确定(例如,由于植入物周围的深度感染)。

螺钉与固定角板对比(11项研究,2471名受试者):我们没有发现二者在以下几方面证据的不同:髋部功能(使用髋关节的能力)、健康相关的生活质量(health-related quality of life, HRQoL)、12个月时的死亡人数以及额外手术。两种植入物对于独立行走以及过早死亡方面的影响是否有差别,我们尚不能确定。

螺钉与光滑销钉对比(7项研究,1119名受试者):对于两种植入物在术后12个月时引起死亡人数差异的证据,我们并不能确定。两种植入物在引起过早死亡以及是否需要额外手术方面是否有差别,我们尚不能确定。

螺钉或光滑销钉与固定角板对比(15项研究,3784名受试者):我们没有发现两种植入物在术后12个月时引起死亡人数以及额外手术方面存在差异的证据。对于两种植入物在独立行走和过早死亡方面的影响是否存在差异,我们不能确定。我们也没有发现有关髋关节功能或者HRQoL方面的其他证据。

系统综述中尚无研究报告日常起居活动或谵妄。

证据质量

尽管研究样本量较大,但是每一项结局的大多数证据均来源于一小部分受试者。许多较早的研究没有得到很好的报告。向医生隐瞒固定所用的植入物种类是不可能的,这将会影响医生作出受试者是否需要进行额外手术的决定。有时,我们发现个体研究之间存在着我们无法解释的差异。

由于这些原因,我们将结局的证据评估为低或极低质量。这意味着我们对于结果信心有限或者几乎没有信心。

结论

螺钉和固定角板在髋关节功能、 HRQoL、12个月时的死亡率以及是否需要额外手术等方面差异很小或者几乎没有差异。螺钉和光滑销钉在12个月时的死亡率方面差异很小或者几乎没有差异。但是因为证据质量极低,我们对于其他结局的效果并不能确定,比如光滑销钉和固定角板在以上方面的对比。更多关于金属植入物的更周密设计的RCTs将会有助于研究的开展。

作者结论: 

关于螺钉与固定角板在功能状态、HRQoL、12个月时的死亡率或者因意外返回治疗等方面的对比,存在低质量证据证明以上方面差别较小或者几乎没有差别;并且关于螺钉与光滑销钉在12个月时的死亡率方面的对比,存在低质量表明证明二者差别较小或者几乎没有差别。对于光滑销钉与固定角板比较数据以及螺钉和固定角板以及螺钉和销钉比较数据的其他结局,有限且质量极低的证据意味着我们对这些结局的影响估计几乎没有信心。额外的RCTs将会提升证据的质量。我们鼓励此类研究报告与髋部骨折核心结局一致的其他结局,包括长期生活质量指标,比如ADL和活动能力。

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研究背景: 

髋部骨折是一类主要的医疗保健问题,这给患者、医疗保健系统以及社会带来了巨大的挑战。世界上老年人口比例的增加意味着髋部骨折的绝对数量在全球范围内快速增长。大多数髋部骨折都通过手术进行治疗。本综述评估了用于髋关节囊内骨折保留关节手术的不同种类内置植入物的证据。

研究目的: 

旨在确定不同植入物在老年人髋关节囊内骨折内固定中的相对效果(利与弊)。

检索策略: 

我们在2020年7月检索了CENTRAL、MEDLINE、EMBASE、科学网、Cochrane系统综述数据库( Cochrane Database of Systematic Reviews)、认识论、Proquest学位论文和国家技术信息服务等信息资源平台。同时我们也检索了临床试验数据库、会议进程、检索文章的参考文献列表,并进行逆向引用检索。

纳入排除标准: 

我们纳入了随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)和准随机对照试验(quasi-RCTs),比较用于老年人股骨近端脆性囊内骨折的内固定植入物。植入物的类型有光滑销钉(包括带折叠式挂钩的销钉)、螺钉或固定角板。我们排除了一些研究。在这些研究中,大多数或者几乎所有的骨折都是由于特定的病理因素或高能量创伤引起的,而非骨质疏松。

资料收集与分析: 

两名综述作者独立评估研究是否符合纳入标准。一名综述作者提取资料并评估了偏倚风险,并由另外一名综述作者检查核对。我们收集了七项结局的资料:日常生活活动(ADL)、谵妄、功能状态、健康相关的生活质量(HRQoL)、运动能力、死亡率(在术后4个月内和术后12个月时报告的早期死亡率)以及因意外返回治疗因手术直接或间接引起的并发症(如深度感染或者不愈合)。我们使用GRADE评估了这些结局证据的质量。

主要结果: 

我们纳入了38项研究(32项RCTs,6项准RCTs),共涉及8585名受试者,8590例囊内骨折。研究涉及到的受试者平均年龄在60岁至84岁之间;73%是女性,38%的骨折未发生移位。

我们在此报告四项主要对比的结果,这些比较是在不同类别的植入物之间进行的。

由于研究的不精确性(作为数据来源的受试者数量不足或置信区间(confidence interval, CI)较宽)、研究局限(例如偏倚风险较高或不明确)以及不一致性(我们注意到有大量的统计异质性存在),我们降低了结局的质量等级。

光滑销钉对比固定角板(4项研究,1313名受试者)

我们发现,极低质量的证据表明这两种植入物类型在以下几方面差别较小或者没有差别:借助不超过一根拐杖独立活动(1项研究,112名受试者)、早期死亡率(1项研究,383名受试者)、12个月时的死亡率(2项研究,661名受试者)以及因意外返回治疗(3项研究,736名受试者)。没有研究报告ADL、谵妄、功能状态或 HRQoL等结局。

螺钉对比固定角板(11项研究,2471名受试者)

我们发现证明使用WOMAC的两种植入体类型在功能状态方面没有临床重要差异的证据质量极低(MD -3.18,95% CI -6.35 至 -0.01;2项研究,498名受试者;评分范围为 0 至 96,较低值表示更好的功能),证明使用EQ-5D的两种植入体类型在HRQoL方面无明显临床差异的证据质量同样极低(MD 0.03,95% CI 0.00 至 0.06;2项研究,521名受试者;范围 -0.654(最差)、0(死亡)、1(最佳))。我们也发现,质量较低的证据表明两种植入体类型在12个月时的死亡率(RR 1.04,95% CI 0.83 至 1.31;7项研究,1690名受试者)和因意外返回治疗(RR 1.10,95 % CI 0.95 至 1.26;11项研究,2321名受试者)两方面的差别较小或几乎没有差别。我们发现极低质量的证据表明两种植入体在独立活动(1项研究,70名受试者)和早期死亡率(3项研究,467名受试者)方面差别较小或没有差别。没有研究报告ADL或谵妄等结局。

螺钉对比光滑销钉(7项研究,1119名受试者)

我们发现存在较低质量的证据表明两种植入体在12个月时的死亡率(RR 1.07,95% CI 0.85 至 1.35;6项研究,1005名受试者;低质量证据)方面差别较小或没有差别。我们发现存在极低质量的证据表明两种植入体在早期死亡率(3项研究,584名受试者)和因意外返回治疗(5 项研究,862名受试者)方面差别较小或没有差别。没有研究报告ADL、谵妄、功能状态、HRQoL和活动功能等结局。

螺钉或光滑销钉对比固定角板(15项研究,3784名受试者)

在此对比中,我们结合了前两个比较组的数据。我们也发现,质量较低的证据表明两种植入体类型在12个月时的死亡率(RR 1.04,95% CI 0.83 至 1.31;7项研究,1690名受试者)和因意外返回治疗(RR 1.02,95 % CI 0.88 至 1.18;14项研究,3057名受试者)两方面的差别较小或几乎没有差别。我们发现存在质量极低的证据表明两组植入体在独立活动(2项研究,182名受试者)和早期死亡率(4项研究,850名受试者)方面差别较小或几乎没有差别。 我们发现尚无其他证据支撑‘螺钉对比固定角板’中报告的关于运动状态或HRQoL的发现。没有研究报告ADL或谵妄。

翻译笔记: 

译者:王雪峰(北京中医药大学人文学院2019英语中医药国际传播方向),审校:徐添天(北京中医药大学循证医学中心) 。2021年9月17日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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