سوال مطالعه مروری
مزایا و مضرات استفاده از حسگرهای زیر-جلدی (زیر پوست) برای پایش مداوم گلوکز (continuous glucose monitoring; CGM) با یا بدون الگوریتم (مجموعه‌ای از قوانین ریاضی) برای اصلاح سطوح خیلی بالا یا خیلی پائین سطوح گلوکز خون در برابر روش‌های متناوب برای اندازه‌گیری گلوکز خون با یا بدون الگوریتم برای هدایت اصلاح سطوح بسیار بالا یا بسیار پائین قند خون در نوزادان نارس که 1. در معرض سطوح بسیار بالا یا بسیار پائین قند خون هستند؛2. مبتلا به سطوح بسیار پائین قند خون اثبات شده هستند؛3. مبتلا به سطوح بسیار بالای قند خون اثبات شده هستند؛چیست؟
پیشینه
نوزادانی که خیلی زود متولد می‌شوند («نارس») مستعد داشتن سطوح بسیار بالا یا بسیار پائین گلوکز خون هستند. اکثر نوزادان نارس با این غلظت‌های غیر-طبیعی ممکن است بهبودی کامل پیدا کنند، یا فقط دچار مشکلات خفیفی شوند. این وضعیت ممکن است در برخی از نوزادان نارس با سطوح بسیار بالا یا پائین (یا بسیار طولانی‌کشیده) گلوکز، منجر به مرگ‌ومیر یا بروز مشکلاتی در مراحل بعدی زندگی آن‌ها شود.
هدف از این مرور به‌روز شده ارزیابی این بود که استفاده از CGM می‌تواند رشد طولانی-مدت نوزادان نارس را بهبود بخشد یا مرگ‌ومیر آن‌ها را کاهش دهد یا خیر. دستگاه‌های CGM به‌صورت زیر-جلدی جاگذاری شده، و داده‌های مربوط به سطوح گلوکز را در زمان واقعی ارائه می‌دهند. روش استاندارد اندازه‌گیری سطح گلوکز خون شامل اندازه‌گیری غلظت گلوکز خون به صورت متناوب با خارج کردن مقادیر کمی از خون، اغلب از پاشنه پا، است.
ویژگی‌های مطالعه
تمام مطالعات مرتبط را برای پاسخ به سوال مرور گردآوری و تجزیهوتحلیل کردیم، و چهار مطالعه را یافتیم که 300 نوزاد را بررسی کردند. این مطالعات استفاده از CGM را با اندازه‌گیری‌های متناوب در نوزادانی مقایسه کردند که در معرض سطوح بسیار بالا یا بسیار پائینگلوکز خون قرار داشتند.
نتایج کلیدی
هیچ یک از این چهار مطالعه وارد شده، پیامد تکامل سیستم عصبی طولانی-مدت را در نوزادان نارس گزارش نکردند. مطالعات برای تعیین اینکه استفاده از CGM تاثیری بر بقای نوزاد دارد یا خیر، بیش از حد کوچک بودند. یک مطالعه در حال انجام است. اگرچه یک مطالعه منتشرشده در سال 2021 گزارش داد که بروز آسیب جدی روده (انتروکولیت نکروزان، التهاب جدی روده که می‌تواند تهدیدکننده زندگی باشد) در گروه CGM کمتر بود، این یافته بسیار نامشخص است زیرا نتایج بسیار غیر-دقیق بودند. انجام تحقیقات بیشتری مورد نیاز است.
کیفیت شواهد
به دلیل تعداد محدود مطالعات، و تعداد اندک نوزادان بررسی شده، سطح قطعیت شواهد بسیار پائین بود.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
برای یافتن مطالعاتی جست‌وجو کردیم که تا 1 اپریل 2021 در دسترس بودند.
شواهد کافی برای تعیین اینکه استفاده از CGM مورتالیتی یا موربیدیتی‌های نوزاد نارس را بهبود می‌بخشد یا خیر، وجود ندارد. در مورد بی‌خطری (safety) CGM و الگوریتم‌های مدیریت موجود بسیار نامطمئن هستیم، و بسیاری از عوارض گزارش‌نشده باقی می‌مانند. نوزادان نارس در معرض خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی در هر چهار مطالعه وارد شدند. هیچ مطالعه‌ای در نوزادان نارس مبتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی اثبات شده انجام نشدند. پیامدهای طولانی-مدت گزارش نشدند. رویدادهای انتروکولیت نکروزان، که در مطالعه منتشر شده در سال 2021 گزارش شد، در گروه CGM کمتر بود. با این حال، تاثیر CGM بر این پیامد بسیار نامشخص است. پیش از انجام مطالعاتی در مقیاس بزرگ‌تر برای ارزیابی اثربخشی CGM در کاهش مورتالیتی، موربیدیتی و اختلالات طولانی-مدت تکامل سیستم عصبی، انجام کارآزمایی‌های بالینی برای تعیین موثرترین رژیم‌های مدیریت CGM و قند خون در نوزادان نارس مورد نیاز است.
نوزادان پره‌ترم مستعد ابتلا به هیپرگلیسمی (hyperglycemia) و هیپوگلیسمی (hypoglycemia) هستند، وضعیتی که می‌تواند منجر به تکامل ناقص سیستم عصبی شود. استفاده از دستگاه‌های پایش پیوسته گلوکز (continuous glucose monitoring; CGM) ممکن است به حفظ سطوح گلوکز خون در سطح طبیعی کمک کرده، و نیاز بیمار را به نمونه‌گیری از خون کاهش دهد. با این حال، استفاده از CGM در نوزاد پره‌ترم ممکن است با آسیب‌هایی همراه باشد.
ارزیابی مزایا و مضرات CGM در مقابل روش‌های متناوب اندازه‌گیری قند خون در نوزادان نارس که 1. در معرض خطر هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی؛ 2. مبتلا به هیپوگلیسمی ثابت شده؛ یا 3. مبتلا به هیپرگلیسمی اثبات شده، هستند.
ما CENTRAL (2021، شماره 4)؛ PubMed؛ Embase؛ و CINAHL را در اپریل 2021 جست‌وجو کردیم. هم‌چنین بانک‌های اطلاعاتی کارآزمایی‌های بالینی، مجموعه مقالات کنفرانس‌ها، و فهرست منابع مقالات بازیابی شده را برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTها جست‌وجو کردیم.
RCTها و شبه-RCTهایی را وارد کردیم که به مقایسه استفاده از CGM در مقابل روش‌های متناوب برای اندازه‌گیری قند خون در نوزادان نارس در معرض خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی؛ مبتلا به هیپوگلیسمی اثبات شده؛ یا مبتلا به هیپرگلیسمی ثابت شده پرداختند.
کیفیت روش‌شناسی کارآزمایی‌های وارد شده را با استفاده از معیار گروه عملکرد موثر و سازمان‌دهی مراقبت در کاکرین (Cochrane Effective Practice and Organisation of Care Group; EPOC) (ارزیابی تصادفی‌سازی، کورسازی، از دست دادن موارد در دوره پیگیری (loss to follow-up) و بررسی داده‌های مربوط به پیامد) ارزیابی کردیم. اثرات درمان را با استفاده از یک مدل اثر-ثابت با خطر نسبی (RR) و 95% فاصله اطمینان (CI) متناظر آن برای داده‌های طبقه‌بندی شده (categorical) و میانگین، انحراف معیار (SD)، و تفاوت میانگین (MD) برای داده‌های پیوسته ارزیابی کردیم. از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد استفاده شد.
چهار کارآزمایی را با حضور 300 نوزاد در به‌روزرسانی مرور خود وارد کردیم. یک مطالعه جدید را وارد و مطالعه دیگری را که قبلا وارد شده بود حذف کردیم (زیرا معیارهای ورود به مرور محدود شدند). استفاده از CGM را با روش‌های متناوب در نوزادان نارس در معرض خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی مقایسه کردیم؛ با این حال، یکی از این کارآزمایی‌ها به‌طور جداگانه آنالیز شد، زیرا CGM به‌عنوان یک دستگاه مستقل مورد استفاده قرار گرفت، بدون اینکه مانند سایر کارآزمایی‌ها با الگوریتم کنترل همراه شود. هیچ مطالعه‌ای را در نوزادان نارس مبتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی اثبات شده شناسایی نکردیم.
هیچ یک از این چهار کارآزمایی وارد شده پیامد تکامل سیستم عصبی (یعنی پیامد اولیه این مرور)، یا تشنج را گزارش نکردند. تاثیر استفاده از CGM بر مورتالیتی در طول بستری در بیمارستان نامشخص است (RR: 0.59؛ 95% CI؛ 0.16 تا 2.13؛ RD: -0.02؛ 95% CI؛ 0.07- تا 0.03؛ 230 شرکت‌کننده؛ 2 مطالعه؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). به دلیل محدودیت در طراحی مطالعه، و عدم دقت در تخمین‌ها، سطح قطعیت شواهد برای همه پیامدها بسیار پائین بود. یک مطالعه در حال انجام است (حجم نمونه تخمینی 60 نوزاد) و برنامه‌ریزی شده که در سال 2022 تکمیل شود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.