用于连续监测早产新生儿血糖(葡萄糖)水平的设备

系统综述问题

使用皮下传感器进行连续血糖监测(continuous glucose monitoring, CGM)(使用或不使用算法(一套数学规则))以纠正过高或过低血糖,​​​​ 与使用间歇性方式(使用或不使用算法)测量血糖以指导纠正早产儿过高或过低血糖水平相比,其益处和伤害是什么?早产儿存在下列情况:​​​​1.有高血糖或低血糖风险;​​​​2.确诊低血糖;​​​​3.确诊高血糖。

研究背景

过早出生的新生儿("早产儿")很容易发生高血糖或低血糖。大多数存在血糖水平异常的早产儿都能完全康复,或者只存在轻微问题。对于一些血糖极高或极低(或更长期的血糖异常)的早产儿来说,这可能会导致死亡或以后的生活问题。

本次更新后的系统综述旨在评价使用CGM是否能改善早产新生儿的长期发育或减少死亡。CGM设备需插入皮下,并提供实时的血糖数据。测量血糖的标准方法包括通过抽取少量的血液样本,通常是通过脚跟刺入,间歇性地测量血糖浓度。

研究特征
我们收集并分析了所有相关的研究,以回答系统综述的问题,共纳入了四项研究,共涉及300名婴儿。这些研究比较了在有高血糖或低血糖风险的婴儿中CGM和间歇性测量方式​​​​的使用。

主要结果

纳入的四项研究均未报告早产儿神经发育的长期结局指标。研究样本量太小以致于无法确定CGM是否对生存有影响。一项研究正在进行中。尽管2021年发表的一项研究表明,严重肠道损伤(坏死性小肠结肠炎,一种可能危及生命的严重肠道炎症)的发生率在CGM组较低,但由于结果非常不精确,所以这一发现非常不确定, 仍需进一步研究。

证据质量

由于纳入研究的总体数量有限,纳入婴儿很少,所以证据质量极低。

本系统综述的时效性如何?

我们检索了截至2021年4月1日可获得的研究。

作者结论: 

没有足够的证据确定CGM是否会影响早产儿的死亡率或发病率。 我们对CGM的安全性和现有的管理算法非常不确定,许多发病情况仍未被报告。四项研究纳入了有低血糖或高血糖风险的早产儿。尚未发现针对确诊低血糖或高血糖的早产儿的研究。未报告长期结局指标。2021年发表的研究报告了坏死性小肠炎事件在CGM组中发生率较低,但是CGM对这一结局指标的影响仍然非常不确定。在进行更大规模的研究以评估CGM对降低死亡率、发病率和长期神经发育障碍的功效之前,需要进行临床试验以确定早产儿最有效的CGM和血糖管理方案。

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研究背景: 

早产儿容易发生高血糖或低血糖,这可能会导致神经发育不良。使用连续血糖监测设备(Continuous glucose monitoring, CGM)可能有助于将血糖水平维持在正常范围内,并减少对血液样本的需求。但是,使用CGM可能对早产儿造成伤害。

研究目的: 

本系统综述旨在评价CGM与间歇性方式测量早产儿(有低血糖或高血糖风险;确诊低血糖;确诊高血糖)血糖的益处和伤害。

检索策略: 

我们在2021年4月检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)(2021年第4期),PubMed,Embase和CINAHL。还检索了临床试验数据库、会议论文集和参考文献列表以纳入随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)和准随机对照试验。

纳入排除标准: 

我们纳入了比较CGM与间歇性方式测量早产儿(有低血糖或高血糖风险;确诊低血糖;确诊高血糖)血糖的RCT和准RCT。

资料收集与分析: 

使用Cochrane有效实践与护理组织小组(Effective Practice and Organisation of Care Group, EPOC)的标准(评估随机化、盲法、失访和结局数据处理)评价纳入试验的方法学质量。使用固定效应模型评价治疗效果,对分类数据采用风险比(risk ratio, RR)和95%置信区间(confidence intervals, CI)来描述,对连续性数据采用均值、标准差(standard deviation, SD)和均值差(mean difference, MD)来描述。并使用GRADE方法来评价证据质量。

主要结果: 

在本次更新的系统综述中纳入了四项试验,涉及300名婴儿。纳入了一项新的研究,同时排除了另一项以前纳入的研究(因为缩小了系统综述的纳入标准)。比较了在有低血糖或高血糖风险的早产儿中CGM和间歇性方式的使用,但是其中一项试验被单独分析,因为CGM是作为一个独立的设备使用的,没有像其他试验那样与控制算法结合。我们没有发现针对确诊低血糖或高血糖的早产儿进行的研究。

纳入的四项试验中没有报告神经发育的结局指标(即本系统综述的主要结局指标)或癫痫发作。CGM的使用对住院期间死亡率的影响是不确定的(RR=0.59, 95% CI [0.16, 2.13];RD=-0.02, 95% CI [-0.07, 0.03];230名受试者;2项研究;极低质量证据)。由于研究设计的局限性和估计值的不精确性,所有结局指标的证据质量均为极低。一项研究正在进行中(估计样本量为60名婴儿),计划于2022年完成。

翻译笔记: 

原译者:邓舜芝(四川大学),更新译者:吴守媛(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院),原审校:靳英辉(武汉大学中南医院循证与转化医学中心),更新审校:任梦娟(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院)。2022年8月9日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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