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用于连续监测早产新生儿血糖(葡萄糖)水平的设备

系统综述问题

使用皮下传感器进行连续血糖监测(continuous glucose monitoring, CGM)(使用或不使用算法(一套数学规则))以纠正过高或过低血糖,​​​​ 与使用间歇性方式(使用或不使用算法)测量血糖以指导纠正早产儿过高或过低血糖水平相比,其益处和伤害是什么?早产儿存在下列情况:​​​​1.有高血糖或低血糖风险;​​​​2.确诊低血糖;​​​​3.确诊高血糖。

研究背景

过早出生的新生儿("早产儿")很容易发生高血糖或低血糖。大多数存在血糖水平异常的早产儿都能完全康复,或者只存在轻微问题。对于一些血糖极高或极低(或更长期的血糖异常)的早产儿来说,这可能会导致死亡或以后的生活问题。

本次更新后的系统综述旨在评价使用CGM是否能改善早产新生儿的长期发育或减少死亡。CGM设备需插入皮下,并提供实时的血糖数据。测量血糖的标准方法包括通过抽取少量的血液样本,通常是通过脚跟刺入,间歇性地测量血糖浓度。

研究特征
我们收集并分析了所有相关的研究,以回答系统综述的问题,共纳入了四项研究,共涉及300名婴儿。这些研究比较了在有高血糖或低血糖风险的婴儿中CGM和间歇性测量方式​​​​的使用。

主要结果

纳入的四项研究均未报告早产儿神经发育的长期结局指标。研究样本量太小以致于无法确定CGM是否对生存有影响。一项研究正在进行中。尽管2021年发表的一项研究表明,严重肠道损伤(坏死性小肠结肠炎,一种可能危及生命的严重肠道炎症)的发生率在CGM组较低,但由于结果非常不精确,所以这一发现非常不确定, 仍需进一步研究。

证据质量

由于纳入研究的总体数量有限,纳入婴儿很少,所以证据质量极低。

本系统综述的时效性如何?

我们检索了截至2021年4月1日可获得的研究。

Background

早产儿容易发生高血糖或低血糖,这可能会导致神经发育不良。使用连续血糖监测设备(Continuous glucose monitoring, CGM)可能有助于将血糖水平维持在正常范围内,并减少对血液样本的需求。但是,使用CGM可能对早产儿造成伤害。

Objectives

本系统综述旨在评价CGM与间歇性方式测量早产儿(有低血糖或高血糖风险;确诊低血糖;确诊高血糖)血糖的益处和伤害。

Search strategy

我们在2021年4月检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)(2021年第4期),PubMed,Embase和CINAHL。还检索了临床试验数据库、会议论文集和参考文献列表以纳入随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)和准随机对照试验。

Selection criteria

我们纳入了比较CGM与间歇性方式测量早产儿(有低血糖或高血糖风险;确诊低血糖;确诊高血糖)血糖的RCT和准RCT。

Data collection and analysis

使用Cochrane有效实践与护理组织小组(Effective Practice and Organisation of Care Group, EPOC)的标准(评估随机化、盲法、失访和结局数据处理)评价纳入试验的方法学质量。使用固定效应模型评价治疗效果,对分类数据采用风险比(risk ratio, RR)和95%置信区间(confidence intervals, CI)来描述,对连续性数据采用均值、标准差(standard deviation, SD)和均值差(mean difference, MD)来描述。并使用GRADE方法来评价证据质量。

Main results

在本次更新的系统综述中纳入了四项试验,涉及300名婴儿。纳入了一项新的研究,同时排除了另一项以前纳入的研究(因为缩小了系统综述的纳入标准)。比较了在有低血糖或高血糖风险的早产儿中CGM和间歇性方式的使用,但是其中一项试验被单独分析,因为CGM是作为一个独立的设备使用的,没有像其他试验那样与控制算法结合。我们没有发现针对确诊低血糖或高血糖的早产儿进行的研究。

纳入的四项试验中没有报告神经发育的结局指标(即本系统综述的主要结局指标)或癫痫发作。CGM的使用对住院期间死亡率的影响是不确定的(RR=0.59, 95% CI [0.16, 2.13];RD=-0.02, 95% CI [-0.07, 0.03];230名受试者;2项研究;极低质量证据)。由于研究设计的局限性和估计值的不精确性,所有结局指标的证据质量均为极低。一项研究正在进行中(估计样本量为60名婴儿),计划于2022年完成。

Authors' conclusions

没有足够的证据确定CGM是否会影响早产儿的死亡率或发病率。 我们对CGM的安全性和现有的管理算法非常不确定,许多发病情况仍未被报告。四项研究纳入了有低血糖或高血糖风险的早产儿。尚未发现针对确诊低血糖或高血糖的早产儿的研究。未报告长期结局指标。2021年发表的研究报告了坏死性小肠炎事件在CGM组中发生率较低,但是CGM对这一结局指标的影响仍然非常不确定。在进行更大规模的研究以评估CGM对降低死亡率、发病率和长期神经发育障碍的功效之前,需要进行临床试验以确定早产儿最有效的CGM和血糖管理方案。

翻译笔记

原译者:邓舜芝(四川大学),更新译者:吴守媛(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院),原审校:靳英辉(武汉大学中南医院循证与转化医学中心),更新审校:任梦娟(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院)。2022年8月9日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

引用文献
Galderisi A, Trevisanuto D, Russo C, Hall R, Bruschettini M. Continuous glucose monitoring for the prevention of morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 12. Art. No.: CD013309. DOI: 10.1002/14651858.CD013309.pub3.