سوال مطالعه مروری
اثرات مکمل رسوراترول خوراکی در مقایسه با دارونما (placebo)، عدم درمان، داروهای ضددیابت، یا رژیم غذایی یا ورزش، برای مدیریت دیابت نوع 2 چه هستند؟
پیشینه
دیابت نوع 2 یک اختلال مزمن است که با افزایش تقابل سلول‌ها در بدن با انسولین در خون مشخص می‌شود و احتمالا منجر به عوارض طولانی‌مدت در ارگان‌ها مانند کلیه‌ها، چشم‌ها، اعصاب، و قلب خواهد شد. رسوراترول یک مکمل غذایی با پایه گیاهی است که عمدتا در انگور، بادام زمینی، بلوبری، و توت سفید یافت می‌شود. بسیاری از مطالعات حیوانی خواص ضددیابتی آن را نشان داده‌‌اند. مطالعات انسانی اندکی تا کنون انجام شده، و بسیار مهم است که شواهد موجود از مطالعات به خوبی انجام شده، برای اطلاع عموم و محققان سنتز شوند.
ویژگی‌های مطالعه
ما 2 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعات بالینی که در آن افراد به‌صورت تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرار داده می‌شوند) را با مجموع 50 شرکت‌کننده مبتلا به دیابت نوع 2 پیدا کردیم. در میان مطالعات وارد شده، مدت زمان تجویز مکمل رسوراترول از چهار تا پنج هفته متغیر بود. رسوراترول به صورت یک کپسول یا سافت‌ژل با دوزهای 10، 150 یا 1000 میلی‌گرم در روز تجویز و با دارونما (placebo) مقایسه شد.
این شواهد تا دسامبر 2018 به‌روز است.
نتایج کلیدی
هیچ یک از مطالعات وارد شده در مورد پیامدهای مهم و درازمدت مرتبط با بیمار، مانند مرگ ناشی از هر علتی، مرگ مربوط با دیابت، عوارض مربوط به دیابت، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، یا تاثیر بر هزینه‌های درمان گزارشی ارائه نکردند. با این حال، هیچ موردی از عوارض جانبی و مرگ‌ومیر در این مطالعات کوتاه‌مدت مشاهده نشد. هیچ تغییر روشنی برای شاخص‌های مدیریت گلوکز مشاهده نشد. ما هشت مطالعه در حال انجام را با حدود 800 شرکت‌کننده یافتیم و دو مطالعه در انتظار ارزیابی هستند، که، هنگامی که منتشر شوند، می‌توانند به یافته‌های ما کمک کنند.
قطعیت شواهد
قطعیت کلی شواهد به دست آمده از مطالعات وارد شده بسیار پائین بود، عمدتا به دلیل تعداد اندک شرکت‌کنندگان و تعداد کم مطالعاتی که پیامد را گزارش کردند. همچنین، مدت زمان مطالعات بسیار کوتاه بود.
در حال حاضر، برای نویسندگان مرور تحقیقات به اندازه کافی وجود ندارد که به ارزیابی ایمنی و اثربخشی مکمل رسوراترول برای درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 بپردازند. تحقیقات محدود در دسترس، شواهد کافی را برای حمایت از هرگونه تاثیر، مفید یا نامطلوب، ناشی از تجویز چهار تا پنج هفته رسوراترول 10 میلی‌گرمی تا 1000 میلی‌گرمی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 فراهم نمی‌کند. انجام RCTهایی با توان آزمونی کافی که به گزارش‌دهی پیامدهای مربوط به بیمار با دوره‌های پیگیری طولانی‌مدت بپردازند، برای ارزیابی بیشتر اثربخشی و ایمنی مکمل رسوراترول در درمان دیابت نوع 2 مورد نیاز هستند.
دیابت نوع 2 (T2DM) یک اختلال مزمن است که با مقاومت به انسولین و هیپرگلیسمی مشخص می‌شود، که در طول زمان ممکن است منجر به عوارض عروقی شود. رسوراترول (resveratrol) یک مکمل غذایی مشتق از گیاه است که در بسیاری از مدل‌های حیوانی خواص ضددیابتی از خود نشان داده است. شواهد کمی در ارتباط با ایمنی و اثربخشی آن در مدیریت T2DM در انسان در دسترس است.
ارزیابی اثربخشی و ایمنی فرمولاسیون‌های رسوراترول برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2.
ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین؛ MEDLINE؛ PubMed؛ Embase؛ the Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL)؛ و خلاصه مقالات بین‌المللی دارویی، همچنین ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی (International Clinical Trials Registry Platform; ICTRP) سازمان جهانی بهداشت را جست‌وجو کردیم. تاریخ آخرین جست‌وجو در تمامی بانک‌های اطلاعاتی، دسامبر 2018 بود. هیچ‌گونه محدودیت‌های زبانی اعمال نشدند.
همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که به مقایسه اثرات رسوراترول خوراکی (با هر دوز یا فرمولاسیون، مدت، یا فراوانی تجویز) با دارونما (placebo)، عدم درمان، دیگر داروهای ضددیابت، یا رژیم غذایی یا ورزش، در بزرگسالان با تشخیص T2DM پرداختند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم RCTها ر شناسایی و وارد کردند، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی و داده‌های مربوط به سطح مطالعه را استخراج کردند. نویسندگان مطالعه برای دستیابی به هر گونه اطلاعات از‌دست‌رفته یا برای روشن شدن داده‌های گزارش شده تماس گرفتند. ما کارآزمایی‌ها را برای قطعیت کلی شواهد با استفاده از ابزار GRADE ارزیابی کردیم.
ما 3 RCT را با مجموعا 50 شرکت‌کننده وارد کردیم. رسوراترول خوراکی ترکیب نشده با دیگر پلی‌فنول‌های گیاهی، با دوزهای 10 میلی‌گرم، 150 میلی‌گرم، یا 1000 میلی‌گرم در روز برای یک دوره متغیر از چهار هفته تا پنج هفته تجویز شدند. مداخله مقایسه‌ای، دارونما بود. به‌طور کلی، هر سه مطالعه وارد شده خطر پائین سوگیری داشتند. هیچ یک از سه مطالعه وارد شده در مورد پیامدهای مهم و درازمدت مرتبط با بیمار، مانند مرگ ناشی از هر علتی، مرگ مربوط با دیابت، عوارض مربوط به دیابت، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، یا اثرات اجتماعی‌اقتصادی گزارشی ارائه نکردند. هر سه مطالعه وارد شده گزارش کردند که هیچ موردی از عوارض جانبی مشاهده نشد، هیچ موردی هم از مرگ رخ نداد (شواهد با کیفیت بسیار پائین برای عوارض جانبی، مورتالیتی به هر علتی، و مورتالیتی ناشی از دیابت). رسوراترول در مقابل دارونما نشان داد که دارای اثرات خنثی برای سطوح هموگلوبین گلیکوزیله شده A1c؛ (HbA1c) است (تفاوت میانگین (MD): 0.1%؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.02- تا 0.2؛ P = 0.09؛ 2 مطالعه؛ 31 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). با توجه به دوره پیگیری کوتاه‌مدت، نتایج HbA1c باید با احتیاط تفسیر شوند. به‌طور مشابه، رسوراترول در مقابل دارونما دارای اثرات خنثی برای سطوح قند ناشتای خون بود (MD؛ 2 میلی‌گرم/دسی‌لیتر؛ 95% CI؛ 2- تا 7؛ P = 0.29؛ 2 مطالعه؛ 31 شرکت‌کننده)، و رسوراترول در مقابل دارونما اثرات خنثی برای مقاومت به انسولین نشان داد (MD: -0.35؛ 95% CI؛ 0.99- تا 0.28؛ P = 0.27؛ 2 مطالعه، 36 شرکت‌کننده). ما هشت مطالعه در حال انجام را با حدود 800 شرکت‌کننده یافتیم و دو مطالعه در انتظار ارزیابی هستند، که، هنگامی که منتشر شوند، می‌توانند به یافته‌های این مرور کمک کنند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.