سوال
بهترین نوع مواد پچ برای بیمارانی که تحت پچ آنژیوپلاستی کاروتید قرار می‌گیرند، کدامند؟
پیشینه
اندآرترکتومی کاروتید (carotid endarterectomy) عملی است برای برداشتن قسمتی از پوشش مشکل‌دار شریان که باعث وقوع سکته مغزی می‌شود. معمولا بیمارانی که به این عمل نیاز پیدا می‌کنند به دلیل نشانه‌های سکته مغزی اخیر یا بیماری شدید شریان کاروتید در معرض خطر ابتلا به سکته مغزی قرار دارند. به نظر می‌رسد جای‌گذاری یک پچ در پایان جراحی کاروتید، خطر بروز سکته مغزی بعدی و بیماری‌های شریانی را کاهش می‌دهد. این پچ‌ها از مواد مصنوعی، ورید خود بیمار، یا دیگر مواد طبیعی مانند پریکاردیوم گاوی (bovine pericardium) ساخته شده‌اند. قرار دادن پچ در ورید اغلب مورد استفاده قرار می‌گیرد و در برابر عفونت مقاوم است. با این وجود، تورم غیر-طبیعی پچ یا پارگی آن باعث ایجاد نگرانی‌هایی شده است. مواد پچ مصنوعی شامل داکرون (Dacron) و پلی‌تترافلورواتیلن (polytetrafluoroethylene; PTFE) مقاومت بالایی داشته و ممکن است خطر پاره شدن پچ تهیه شده از این مواد کمتر باشد. با این حال، مواد مصنوعی بیشتر در معرض خطر ابتلا به عفونت قرار دارند. خطر بروز عفونت و سایر عوارض می‌تواند با پریکاردیوم گاوی کمتر باشد. با این حال، هنوز هم انتخاب بهترین مواد برای پروسیجرهای پچ آنژیوپلاستی کاروتید نامشخص است. هدف از انجام این مرور، بررسی این موضوع است که یک نوع پچ برای پیامدهای بالینی (مانند سکته مغزی و مرگ‌ومیر) و عوارض (هم‌چون پارگی یا عفونت پچ) بهتر از نوع دیگر آن است یا خیر.
تاریخ جست‌وجو
برای یافتن مطالعات تا 25 می 2020 به جست‌وجو پرداختیم.
ویژگی‌های مطالعه
این مرور 14 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را شامل 2278 مورد اندآرترکتومی کاروتید شناسایی کرد، که مواد مختلف پچ را مقایسه کردند: هفت کارآزمایی بستن پچ وریدی را با بستن پچ ساخته شده از PTFE، پنج کارآزمایی گرافت‌های داکرون را با سایر مواد مصنوعی، و دو کارآزمایی پریکاردیوم گاوی را با سایر مواد مصنوعی مقایسه کردند. پیامدهای اولیه، وقوع سکته مغزی پس از جراحی و در طولانی-مدت (طی حداقل یک سال) در سمت جراحی شده بدن بود. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از وقوع هرگونه سکته مغزی، حمله ایسکمیک گذرا (transient ischaemic attack; TIA)، مرگ‌ومیر، تنگی یا انسداد عروقی، و عوارض دیگر از جمله پارگی شریان، فلج عصب جمجمه‌ای، عفونت یا خونریزی زخم، و نیاز به انجام جراحی مجدد یا تورم غیر-طبیعی (آنوریسم کاذب (pseudoaneurysm)).
نتایج کلیدی
نتایج استفاده از انواع مختلف مواد پچ پس از اندآرترکتومی کاروتید به شرح زیر است.
• پچ وریدی در برابر مواد مصنوعی: هیچ تفاوتی در خطر وقوع سکته مغزی پس از جراحی یا در طولانی-مدت وجود نداشت. نگرانی‌های اصلی این بود که به نظر می‌رسید پچ‌های وریدی منجر به تورم غیر-طبیعی بیشتری (آنوریسم کاذب) شدند. اطلاعات در مورد سایر عوارض محدود بود.
• داکرون در برابر سایر مواد مصنوعی: پچ‌های داکرون با خطر بالاتر ترکیبی از وقوع سکته مغزی و TIA حول‌وحوش زمان انجام جراحی، وقوع تنگی مجدد یا انسداد زودهنگام شریانی، و بروز هرگونه سکته مغزی در پیگیری طولانی-مدت همراه بود، اگرچه تعداد رویدادهای پیامد اندک بودند.
• استفاده از پچ پریکاردیوم گاوی در برابر سایر مواد مصنوعی: هیچ تفاوتی در هیچ یک از پیامدهای بالینی یا عوارض وجود نداشت، اگرچه تعداد رویداد پیامد اندک بود. اطلاعات در مورد سایر عوارض محدود بود.
کیفیت شواهد
سطح اغلب شواهد به دلیل روش‌های انجام پژوهش و کم بودن تعداد مطالعات، از کیفیت پائین یا بسیار پائینی برخوردار بودند. به دلیل ماهیت مداخله، هیچ RCTای نتوانست جراحان یا بیماران را کورسازی کند و بیشتر کارآزمایی‌ها منبع تامین مالی خود را گزارش نکردند. سطح بیشتر پیامدها، به دلیل عدم دقت ناشی از فواصل اطمینان گسترده و میزان پائین حوادث، کاهش یافت.
تعداد رویدادهای پیامد برای نتیجه‌گیری بسیار اندک بوده، و برای اثبات وجود تفاوت، داده‌های بیشتری مورد نیاز است. با این وجود، تفاوتی اندک تا عدم تفاوت از لحاظ تاثیر بر وقوع سکته مغزی یک-طرفه حول‌وحوش زمان انجام جراحی و در طولانی-مدت بین مواد پچ وریدی و مصنوعی وجود دارد. برخی شواهد نشان می‌دهد که سایر پچ‌های مصنوعی (به عنوان مثال PTFE) ممکن است برتر از گرافت‌های داکرون از نظر میزان وقوع سکته مغزی و TIA حول‌وحوش زمان انجام جراحی و هم‌چنین وقوع تنگی مجدد یا انسداد زودهنگام یا تاخیری مجرای شریانی باشند. تشکیل آنوریسم کاذب ممکن است پس از استفاده از پچ وریدی شایع‌تر از پچ مصنوعی باشد. پچ پریکاردیوم گاوی، ماده‌ای است که از مواد گزنوگرافت بدون سلول (acellular xenograft) تشکیل شده، و احتمالا خطر وقوع سکته مغزی مرگبار، مرگ‌ومیر و عفونت را حول‌وحوش زمان انجام جراحی در مقایسه با سایر پچ‌های مصنوعی کاهش دهد. پیش از نتیجه‌گیری قطعی، انجام RCTهای بزرگ بیشتری مورد نیاز است.
تنگی مجرای شریان‌های کاروتید خارج جمجمه‌ای علت اصلی سکته مغزی است که می‌تواند منجر به ناتوانی و مورتالیتی شود. انجام اندآرترکتومی کاروتید (carotid endarterectomy; CEA) همراه با پچ آنژیوپلاستی (patch angioplasty) کاروتید متداول‌ترین روش برای کاهش خطر سکته مغزی است. مواد پچ ممکن است از وریدهای اتولوگ (autologous vein)، پریکاردیوم گاوی (bovine pericardium) یا مواد مصنوعی از جمله پلی‌تترافلورواتیلن (polytetrafluoroethylene; PTFE)، داکرون (Dacron)، پلی‌اورتان (polyurethane) و پلی‌استر (polyester) ساخته شوند. این یک به‌روز‌رسانی از مروری است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر و آخرین بار در سال 2010 به‌روز شد.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی انواع مختلف مواد پچ مورد استفاده در پروسیجر پچ آنژیوپلاستی کاروتید. فرضیه اولیه این بود که استفاده از یک ماده مصنوعی در برابر پچ‌های وریدی با خطر پائین‌تر پارگی پچ همراه بود، اما پچ‌های وریدی خطر پائین‌تر وقوع سکته مغزی را حول‌وحوش زمان انجام جراحی و عفونت زودهنگام یا تاخیری، یا هر دو، را به همراه داشتند.
پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه استروک در کاکرین (آخرین بار در 25 می 2020 جست‌وجو شد)؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ 2020، شماره 4)، در کتابخانه کاکرین؛ MEDLINE (1966 تا 25 می 2020)؛ Embase (1980 تا 25 می 2020)؛ Index to Scientific and Technical Proceedings (1980 تا 2019)؛ Web of Science Core Collection؛ ClinicalTrials.gov؛ و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) را جست‌وجو کردیم. مجلات مرتبط و مجموعه مقالات کنفرانس را به صورت دستی جست‌وجو کرده، فهرست منابع را بررسی، و با متخصصان در این زمینه تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و شبه-تصادفی‌سازی شده (RCTها) که یک نوع از پچ کاروتید را با نوع دیگر آن برای انجام CEA مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم واجد شرایط بودن، خطر سوگیری (bias)، و کیفیت کارآزمایی را ارزیابی کردند؛ داده‌ها را استخراج و کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) تعیین کردند. پیامدهایی، مانند، وقوع سکته مغزی یک-طرفه حول‌وحوش زمان انجام جراحی و بروز سکته مغزی یک-طرفه در طولانی-مدت (حداقل یک سال)، گردآوری و تجزیه‌وتحلیل شدند.
ما 14 کارآزمایی را در کل شامل 2278 مورد CEA با جراحی بستن پچ وارد کردیم: هفت کارآزمایی بستن پچ وریدی را با بستن با کمک پچ PTFE، پنج کارآزمایی گرافت‌های داکرون را با سایر مواد مصنوعی، و دو کارآزمایی پریکاردیوم گاوی را با سایر مواد مصنوعی مقایسه کردند. در بیشتر کارآزمایی‌ها، یک بیمار می‌توانست دو بار تصادفی‌سازی شده و هر بار شریان کاروتید وی برای قرار گرفتن در گروه‌های مختلف درمانی تصادفی‌سازی شود.
پچ مصنوعی در مقایسه با پچ آنژیوپلاستی وریدی
پچ وریدی از لحاظ تاثیر بر بروز سکته مغزی یک-طرفه حول‌وحوش زمان انجام جراحی ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را بین مواد مصنوعی در برابر مواد وریدی ایجاد کند، اما این شواهد بسیار نامطمئن است (نسبت شانس (OR): 2.05؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.66 تا 6.38؛ 5 مطالعه، 797 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). پچ وریدی ممکن است از لحاظ تاثیر بر سکته مغزی یک-طرفه در طولانی-مدت تفاوتی اندک تا عدم تفاوت بین مواد مصنوعی در برابر مواد وریدی ایجاد کند، اما این شواهد بسیار نامطمئن است (OR: 1.45؛ 95% CI؛ 0.69 تا 3.07؛ 0.33 = P؛ 4 مطالعه، 776 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). پچ وریدی ممکن است در مقایسه با پچ مصنوعی تشکیل آنوریسم کاذب را افزایش دهد، اما شواهد بسیار نامطمئن است (OR: 0.09؛ 95% CI؛ 0.02 تا 0.49؛ 4 مطالعه، 776 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). با این حال، تعداد این موارد کم بودند.
پچ داکرون در مقایسه با سایر پچ آنژیوپلاستی مصنوعی
پچ تهیه شده از مواد داکرون در برابر PTFE
استفاده از پچ PTFE ممکن است خطر بروز سکته مغزی یک-طرفه را حول‌وحوش زمان انجام جراحی کاهش دهد (OR: 3.35؛ 95% CI؛ 0.19 تا 59.06؛ 2 مطالعه، 400 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). استفاده از پچ PTFE می‌تواند خطر سکته مغزی یک-طرفه را در طولانی-مدت کم کند (OR: 1.52؛ 95% CI؛ 0.25 تا 9.27؛ 1 مطالعه، 200 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). استفاده از داکرون در مقایسه با PTFE، ممکن است منجر به افزایش در ترکیبی از وقوع سکته مغزی و حمله ایسکمیک گذرا (transient ischaemic attack; TIA) حول‌وحوش زمان انجام جراحی شود (OR: 4.41؛ 95% CI؛ 1.20 تا 16.14؛ 1 مطالعه، 200 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین). وقوع تنگی مجدد یا انسداد زودهنگام مجرای شریانی (در 30 روز) نیز با پچ‌های داکرون بیشتر بود. طی دوره پیگیری به مدت بیش از یک سال، بروز «هر نوعی از سکته مغزی» (OR: 10.58؛ 95% CI؛ 1.34 تا 83.43؛ 2 مطالعه، 304 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین) و سکته مغزی/مرگ‌ومیر (OR: 6.06؛ 95% CI؛ 1.31 تا 28.07؛ 1 مطالعه، 200 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین) با بستن به کمک پچ داکرون بیشتر گزارش شد، اگرچه تعداد حوادث پیامد اندک بود. استفاده از پچ داکرون ممکن است در مقایسه با سایر مواد مصنوعی (به‌ویژه PTFE) خطر وقوع تنگی مجدد مجرا را افزایش دهد، اما شواهد بسیار نامطمئن است (OR: 3.73؛ 95% CI؛ 0.71 تا 19.65؛ 3 مطالعه، 490 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین).
پچ پریکاردیوم گاوی در مقایسه با دیگر پچ آنژیوپلاستی مصنوعی
پچ تهیه شده از پریکاردیوم گاوی در برابر PTFE
شواهد نشان می‌دهد که پچ پریکاردیوم گاوی منجر به کاهش وقوع سکته مغزی یک-طرفه در طولانی-مدت می‌شود (OR: 4.17؛ 95% CI؛ 0.46 تا 38.02؛ 1 مطالعه، 195 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین). پچ پریکاردیوم گاوی می‌تواند خطر وقوع سکته مغزی مرگبار، مرگ‌ومیر، و عفونت را حول‌وحوش زمان انجام جراحی در مقایسه با ماده مصنوعی کاهش دهد (به ترتیب: OR: 5.16؛ 95% CI؛ 0.24 تا 108.83؛ 2 مطالعه، 290 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین برای PTFE و شواهد با کیفیت پائین برای داکرون؛ OR: 4.39؛ 95% CI؛ 0.48 تا 39.95؛ 2 مطالعه، 290 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین برای PTFE و شواهد با کیفیت پائین برای داکرون؛ OR: 7.30؛ 95% CI؛ 0.37 تا 143.16؛ 1 مطالعه، 195 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین)، اما تعداد پیامدها اندک بود. شواهد در مورد تاثیرات پچ بر پیامدهای عفونت بسیار نامطمئن است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.