在就診時(定點照護)進行的快速檢驗診斷COVID-19感染的準確性如何?

為什麼這個問題很重要?

COVID-19疑似感染者需要迅速知道自己是否感染,以便進行自我隔離、接受治療並通知密切接觸者。目前,COVID-19感染的確認是通過從鼻腔和咽喉所採集的樣本進行實驗室檢驗。這種被稱為RT-PCR的實驗室檢驗需要專業設備,可能需要多次就診檢查,通常需要至少24小時才能得出結果。

快速定點照護檢驗可以在「等待」期內提供結果,理想情況下是在提供樣本後兩小時內。這可以幫助人們及早隔離並減少感染的傳播。

我們想知道什麼?

我們對兩種快速定點照護檢驗感興趣,即抗原和分子檢驗。抗原檢驗可以識別病毒上的蛋白質,通常使用一次性設備。分子檢驗是使用小型攜帶型或臺式設備檢驗病毒的遺傳物質。兩者都和RT-PCR檢驗方式一樣使用鼻腔或咽喉樣本。

我們想知道快速定點照護抗原和分子檢驗是否足夠準確,以取代RT-PCR來診斷感染,或篩檢出陰性結果的人進行進一步檢驗。

我們做了什麼?

我們檢索了比較快速定點照護檢驗與RT-PCR檢驗在檢測COVID-19感染方面的準確性研究。研究可以將任何快速抗原或分子的定點照護檢驗與參考標準檢驗進行比較。參考標準檢驗是目前診斷感染的最佳方法;我們考慮以RT-PCR的檢測結果與COVID-19的臨床診斷結果作為參考。人們可以在醫院或社區接受檢驗。研究可以對有或沒有症狀的人進行檢驗。

檢驗須使用小型設備,在沒有樣本感染風險的情況下安全進行,並在採集樣本後兩小時內獲得結果。可在小型實驗室或病人所在的任何地方(基層醫療機構、急救中心或醫院)進行檢驗。

研究如何評估診斷檢驗的準確性?

研究以快速定點照護檢驗對參與者進行測試。所有研究通過RT-PCR將參與者分為已感染COVID-19者和未感染者。研究還確定了與RT-PCR相比,定點照護檢驗結果中的偽陽性和偽陰性錯誤。當無COVID-19感染時,因偽陽性的檢測錯誤而檢驗出有COVID-19感染,可能導致不必要的自我隔離和進一步檢測。當存在COVID-19感染時,因偽陰性的檢測導致的漏檢可能延遲自我隔離和治療,並可能有感染傳播的風險。

我們發現了什麼?

我們發現了18項相關研究。10項研究在北美進行,4項在歐洲,2項在南美,1項在中國,還有1項在多個國家進行。

有9項研究特意僅納入了高比例的COVID-19確診者或只納入COVID-19確診者。14項研究沒有提供任何關於樣本提供者的資訊,12項研究沒有提供任何關於人們在哪裡接受檢驗的資訊。

沒有研究報告納入了無症狀者的樣本。

主要結果

5項研究報告了對5種不同抗原檢驗的8項評估。總體而言,不同的抗原檢驗在檢測COVID-19感染的準確度上存在很大差異,不到1%的樣本得到了偽陽性結果。

對4種不同分子檢驗方法的13項評估顯示,分子檢驗平均正確地檢測出95%的COVID-19感染樣本中,大約1%的樣本得到了偽陽性結果。

如果有1000人進行分子檢驗,其中 100 人(10%)確實感染了COVID-19:

-105人COVID-19的檢測結果呈現陽性。其中,10人(10%)無COVID-19感染(偽陽性結果)。

-895人COVID-19的檢測結果呈現陰性。在這些人中,有5人(1%)實際上發生了COVID-19感染(偽陰性結果)。

我們注意到,兩種最常用的分子檢驗方法,對COVID-19的檢測結果存在很大差異。

這些研究結果的可靠性如何?

我們對證據的信心是有限的。

- 3/4的研究沒有依照試劑製造商的說明進行,所以如果他們依照說明進行,可能會得到不同的結果。

- 通常,研究沒有使用最可靠的方法,或者沒有足夠的資訊讓我們來判斷其方法的可靠性。這可能會影響檢驗的準確性,但無法確定影響程度有多大。

- 1/4的研究作為"預印本"提前在線上發表,並被納入了綜述。預印本係指未經過研究發表的常規嚴格審閱程序,因此我們不確定它們的可靠性如何。

這項綜述的意義是什麼?

這些研究幾乎沒有提供有關於參與者的資訊,因此不能確定這些結果是否適用於無症狀、症狀輕微或因COVID-19而住院的病人。 準確的快速檢驗有可能用於篩選需進行RT-PCR檢驗的人,或在不能進行RT-PCR時使用。然而,目前證據還不夠充分,因此迫切需要更多的研究來證明這些檢驗是否可以足以實踐應用。

這項綜述的時效性如何?

本綜述包括截至2020年5月25日發表的證據。由於這一領域有新的研究正在發表,我們將持續更新這項綜述。

翻譯紀錄: 

翻譯者:劉旭
服務單位:香港中文大學那打素護理學院
職稱:博士後研究員
本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行
聯絡E-mail:cochranetaiwan@tmu.edu.tw

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