จุดมุ่งหมายของการทบทวนนี้คืออะไร
จุดมุ่งหมายของการทบทวนนี้คือเพื่อหาว่า fenofibrate ป้องกันผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (T1D) หรือชนิดที่ 2 (T2D) จากการเกิดภาวะเบาหวานขึ้นจอประสาทตา (DR) หรือหากพวกเขามี DR อยู่แล้ว จะทำให้การดำเนินของโรคช้าลงหรือไม่ เมื่อเปรียบเทียบด้วยยาหลอกหรือการสังเกต
ใจความสำคัญ
- โดยรวมแล้ว fenofibrate มีแนวโน้มเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีความแตกต่างในการแย่ลงของ DR เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง)
- สำหรับผู้ที่มี DR มีแนวโน้มว่า DR จะดำเนินไปอย่างช้าๆ เมื่อพวกเขาได้รับ fenofibrate (หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง)
- แม้ว่าจะพบได้ยาก แต่ผลข้างเคียงก็เพิ่มขึ้นเมื่อรับยาฟีโนไฟเบรต (หลักฐานมีความเชื่อมั่นสูง)
- จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติม ตัวอย่างเช่น การศึกษาที่มีผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 การศึกษาที่คำนึงถึงการรักษาอื่น ๆ ที่ผู้คนได้รับ และที่สำคัญ การศึกษาที่รวมผลลัพธ์ที่มีความสำคัญต่อผู้ป่วยเบาหวาน
สิ่งที่ศึกษาในการทบทวนวรรณกรรมนี้
DR ซึ่งเป็นภาวะที่เกิดขึ้นเมื่อหลอดเลือดด้านหลังดวงตาของคุณมีปัญหา เป็นสาเหตุหลักของการสูญเสียสายตาทั่วโลกและเป็นภาระของสังคม การป้องกันการเกิดขึ้นและถ้ามี การชะลอหรือป้องกันการลุกลามจะต้องติดตามเพื่อรักษาสายตา การทบทวนนี้สรุปหลักฐานว่าฟีโนไฟเบรตอาจมีประโยชน์สำหรับจุดประสงค์นี้หรือไม่ (เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกหรือการสังเกต)
ผลลัพธ์หลักของการทบทวนวรรณกรรมคืออะไร
เราพบการศึกษา 2 ฉบับ โดยรวมแล้ว มีผู้ป่วย T2D จำนวน 15,313 คน ซึ่งติดตามมาเป็นเวลา 4 หรือ 5 ปี การศึกษาดำเนินการในสหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย ฟินแลนด์ และนิวซีแลนด์ การศึกษา 1 ฉบับได้รับทุนจากรัฐบาล อีก 1 ฉบับได้รับทุนจากภาคอุตสาหกรรม
สำหรับผู้ที่มี T2D เมื่อศึกษาผู้ที่อาจมีหรือไม่มี DR ร่วมกัน หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นปานกลางบ่งชี้ว่า fenofibrate มีแนวโน้มที่จะสร้างความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในการลุกลามของ DR เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก อย่างไรก็ตาม เมื่อมีการศึกษาคนที่มี DR หลักฐานบ่งชี้ว่า DR ของพวกเขาดำเนินไปอย่างช้าๆ เมื่อพวกเขารับประทาน fenofibrate เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงนั้นพบได้ยาก แต่ความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นจะเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ที่รับประทานยาฟีโนไฟเบรต (หลักฐานมีความเชื่อมั่นสูง)
จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติม ตัวอย่างเช่น การศึกษาที่รวมผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 และที่สำคัญ การศึกษาที่รวมผลลัพธ์ที่สำคัญต่อผู้ที่เป็นเบาหวาน เช่น จำนวนผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็นหรือการสูญเสียการมองเห็น การพัฒนาของภาวะเบาหวานขึ้นจอประสาทตาที่ลุกลาม (การเจริญเติบโต ของหลอดเลือดใหม่) หรือต้องมีการฉีด anti-vascular endothelial growth factorหรือสเตียรอยด์ การวัดคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและการมองเห็น การยอมรับการรักษาของผู้ที่ใช้มัน และควรรวมค่าใช้จ่ายในการรักษาไว้ด้วย
การทบทวนวรรณกรรมนี้ทันสมัยแค่ไหน
ผู้ทบทวนค้นหาการศึกษาที่เผยแพร่จนถึง 1 กุมภาพันธ์ 2022
หลักฐานปัจจุบันที่มีความเชื่อมั่นในระดับปานกลางบ่งชี้ว่าในกลุ่มคนหลากหลายที่มีและไม่มีโรคจอประสาทตาที่ชัดแจ้ง ซึ่งเป็น T2D ฟีโนไฟเบรตน่าจะส่งผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีความแตกต่างเลยในการลุกลามของภาวะเบาหวานขึ้นจอตา อย่างไรก็ตาม ในผู้ที่มีภาวะจอประสาทตาผิดปกติชัดเจนซึ่งเป็น T2D ฟีโนไฟเบรตน่าจะช่วยลดการลุกลามได้
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงนั้นหาได้ยาก แต่ความเสี่ยงของการเกิดขึ้นนั้นเพิ่มขึ้นจากการใช้ fenofibrate
ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับผลของ fenofibrate ในผู้ที่มี T1D จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติม ที่มีขนาดตัวอย่างที่ใหญ่ขึ้น และผู้เข้าร่วมที่มี T1D พวกเขาควรวัดผลลัพธ์ที่มีความสำคัญต่อผู้ป่วยโรคเบาหวาน เช่น การเปลี่ยนแปลงของการมองเห็น การมองเห็นที่ลดลงตั้งแต่ 10 ETDRS ตัวอักษรขึ้นไป การพัฒนาภาวะเบาหวานขึ้นจอประสาทตาที่ลุกลาม และประเมินความต้องการของการรักษาอื่นๆ เช่น การฉีด anti-vascular endothelial growth factor therapies, steroids
ภาวะเบาหวานขึ้นตา (DR) ยังคงเป็นสาเหตุหลักของการสูญเสียสายตาทั่วโลก แม้ว่าจะมีการรักษาแบบใหม่และการปรับปรุงการควบคุมการเผาผลาญอาหารของผู้ป่วยโรคเบาหวาน ดังนั้น DR จึงสร้างภาระทางร่างกายและจิตใจให้กับผู้คน และเป็นภาระทางเศรษฐกิจให้กับสังคม การป้องกันการพัฒนาและการเป็นมากขึ้นของ DR หรือหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามต่อการมองเห็นเป็นสิ่งสำคัญ และต้องดำเนินการเพื่อรักษาการมองเห็น Fenofibrate อาจเป็นกลยุทธ์ที่มีประโยชน์ในการบรรลุเป้าหมายนี้ โดยการลดผลกระทบของโรคเบาหวานและลดการอักเสบในเรตินา รวมทั้งปรับปรุงภาวะไขมันในเลือดผิดปกติและไขมันในเลือดสูง
เพื่อตรวจสอบประโยชน์และโทษของฟีโนไฟเบรตในการป้องกันการพัฒนาและการเป็นมากขึ้นของภาวะเบาหวานขึ้นตาในผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (T1D) หรือเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) เปรียบเทียบกับยาหลอกหรือการสังเกต
เราค้นหาใน CENTRAL, MEDLINE, Embase และ Trial Registers 3 แหล่ง (กุมภาพันธ์ 2022)
เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) ซึ่งรวมผู้ที่มี T1D หรือ T2D เมื่อเปรียบเทียบ fenofibrate กับยาหลอกหรือกับการสังเกต และประเมินผลของ fenofibrate ต่อการพัฒนาหรือการเป็นมากขึ้นของ DR (หรือทั้งสองอย่าง)
เราใช้วิธีการมาตรฐานของ Cochrane ในการดึงและวิเคราะห์ข้อมูล
ผลลัพธ์หลักของเราคือการเป็นมากขึ้นของ DR ซึ่งเป็นผลรวมของ 1) อุบัติการณ์ของจอประสาทตาผืดปกติที่เป็นชัดเจนในผู้เข้าร่วมที่ไม่มี DR ที่การตรวจวัดพื้นฐาน หรือ 2) การเป็นมากขี้นสองขั้นตอนขึ้นไปในระดับความรุนแรงวัดโดยใช้มาตรวัดความรุนแรงของการรักษาเบาหวานขึ้นจอประสาทตาระยะแรก (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ETDRS) สำหรับผู้เข้าร่วม ผู้ที่มี DR ใด ๆ ที่การตรวจวัดพื้นฐาน (หรือทั้งสองอย่าง) โดยพิจารณาจากการประเมินภาพถ่ายจอตาสามมิติหรือไม่มีสามมิติในช่วงติดตามผล ภาวะจอประสาทตาผิดปกติชัดเจนหมายถึงการมีอยู่ของ DR ใด ๆ ที่สังเกตได้จากภาพสีชองจอตาสามมิติหรือไม่ใช่ภาพสามมิติ
ผลลัพธ์ทุติยภูมิรวมถึงอุบัติการณ์ของจอประสาทตาที่เปิดเผย, การลดลงของการมองเห็นของผู้เข้าร่วมด้วยการลดการมองเห็นของ ETDRS 10 ตัวอักษรขึ้นไป, ภาวะเบาหวานขึ้นจอประสาทตาที่ลุกลาม, และจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน; หมายถึงคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการมองเห็นและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงของ fenofibrate
เราใช้ GRADE เพื่อประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐาน
เรารวมการศึกษา 2 ฉบับและการศึกษาย่อยเกี่ยวกับตา (ผู้เข้าร่วม 15,313 คน) ในผู้ที่มี T2D การศึกษาดำเนินการในสหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย ฟินแลนด์ และนิวซีแลนด์ ระยะเวลาติดตามผลคือ 4 ถึง 5 ปี การศึกษา 1 ฉบับได้รับทุนจากรัฐบาล อีกส่วนหนึ่งเรื่องได้รับทุนจากภาคอุตสาหกรรม
เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกหรือการสังเกตพบว่าฟีโนไฟเบรตมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีความแตกต่างในการก้าวหน้าของ DR (อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 0.86; 95% ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 0.60 ถึง 1.25; การศึกษา 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 1012 คน หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) ในประชากรที่มีและไม่มีจอประสาทตาเสื่อมอย่างชัดเจนที่การตรวจวัดพื้นฐาน ผู้ที่ไม่มีโรคจอประสาทตาที่การตรวจวัดพื้นฐานมีความก้าวหน้าเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย (RR 1.00, 95% CI 0.68 ถึง 1.47; การศึกษา 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 804 คน); ผู้ที่มีภาวะจอประสาทตาชัดเจนที่การวัดเริ่มต้นพบว่า DR ของพวกเขาดำเนินไปอย่างช้าๆ (RR 0.21, 95% CI 0.06 ถึง 0.71; การศึกษา 1 ฉบับ, 208 คน; การทดสอบปฏิสัมพันธ์ P = 0.02)
เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกหรือการสังเกตพบว่า fenofibrate มีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของภาวะจอประสาทตาผิดปกติแบบชัดเจน (RR 0.91; 95% CI 0.76 ถึง 1.09; การศึกษา 2 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 1631 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง); หรืออุบัติการณ์ของจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (RR 0.39; 95% CI 0.12 ถึง 1.24; การศึกษา 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 1012 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง)
การใช้ fenofibrate เพิ่มผลข้างเคียงที่รุนแรง (RR 1.55; 95% CI 1.05 ถึง 2.27; การศึกษา 2 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 15,313 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นสูง)
การศึกษาไม่ได้รายงานเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของการลดลงของการมองเห็นในระดับตัวอักษร ETDRS 10 ตัวขึ้นไป อุบัติการณ์ของภาวะเบาหวานขึ้นจอประสาทตาที่ลุกลาม หรือค่าเฉลี่ยคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการมองเห็น
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว โรงพยาบาลิุบลราชธานี Edit โดย ผกากรอง ลุมพิกานนท์ 12 ธันวาคม 2023