เรากำหนดให้มีการพิจารณาจาก randomised controlled trials ถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของวิธีการใช้อุปกรณ์สำหรับชักนำให้เจ็บครรภ์คลอดในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (> 24 สัปดาห์์) การใช้บอลลูนเพื่อขยายปากมดลูก (ปลายด้านล่างของมดลูก) ถูกเปรียบเทียบกับ prostaglandin E2 (PGE2), misoprostol ขนาดต่ำหรือ oxytocin
เรื่องนี้มีปัญหาอย่างไร
โดยทั่วไปการชักนำจะดำเนินการเมื่อความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ต่อไปมีมากกว่าประโยชน์ หรือตามคำขอของสตรีตั้งครรภ์
การใช้อุปกรณ์สำหรับการชักนำส่งเสริมการสุกของปากมดลูกและการเจ็บครรภ์โดยการยืดปากมดลูก อุปกรณ์เหล่านี้เป็น่วิธีที่เก่าแก่ที่สุดที่ใช้ในการชักนำให้เจบ็ครรภ์คลอด ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา, ยาเช่น PGE2, ไมโซพรอสทอลและ oxytocin มีการแทนทีบ่างส่วนของวิธีการใช้อุปกรณ์
ทำไมเรื่องนี้จึงมีความสำคัญ
มีสตรีมากขึ้นที่มีการชักนำให้เจ็บครรภ์และข้อบ่งชี้มักจะไม่เร่งด่วน ซึ่งหมายความว่า ความปลอดภัยของวิธีการชักนำกลายเป็นสิ่งสำคัญมากขึ้น แม้ว่าเรื่องนี้อาจจะมีผลต่อประสิทธผล วิธีการใช้อุปกรณ์อาจมีข้อได้เปรียบมากกว่าวิธีการทางเภสัชวิทยาที่อุปกรณ์ดังกล่าวมีอยู่อย่างแพร่หลาย มีค่าใช้จ่ายต่ำและอาจมีผลข้างเคียงน้อยกว่า เช่นการหดตัวมากเกินไปของมดลูก (uterine hyperstimulation) วิธีการนี้อาจจะปลอดภัยกว่าสำหรับทารกเพราะถ้าการหดตัวนานหรือถี่เกินไป ทารกอาจไม่ได้รับออกซิเจนเพียงพอ
เราพบหลักฐานอะไรบ้าง
สำหรับการทบทวนนี้เราได้รวม randomised controlled trials 113 เรื่อง เกี่ยวข้องกับสตรี 22,373 คนที่ถูกกำหนดไว้สำหรับการชักนำให้เจ็บครรภ์ สำหรับการบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ข้อมูลทำให้มีการเปรียบเทียบ 21แบบที่แตกต่างกันและมีการเปรียบเทียบกลุ่มย่อย 20 แบบ คุณภาพของงานวิจัยอยู่ในระดับต่ำมากถึงปานกลาง (very low to moderate quality) สำหรับการเปรียบเทียบจำนวนมาก มีสตรีในการทดลองน้อยเกินไปที่จะตรวจสอบความแตกต่างที่ชัดเจนในการเจ็บป่วยร้ายแรงสำหรับแม่และทารก
การทดลอง 28 เรื่อง (สตรี 6619 คน) แสดงให้เห็นว่าการชักนำด้วยบอลลูนมีประสิทธิภาพเหมือนการใช้ PGE2 ทางช่องคลอด อาจจะมีความแตกต่างเล็กน้อยหรือไม่มีความแตกต่างในการคลอดทางช่องคลอดภายใน24ชั่วโมงและอาจจะมีความแตกต่างเล็กน้อยหรือไม่มีความแตกต่างในการผ่าตัดคลอด ระหว่างกลุ่ม อย่างไรก็ตาม บอลลูนจะมีความปลอดภัยมากกว่าสำหรับทารก เพราะ อาจจะช่วยลดความเสี่ยงของการที่มดลูกจะหดรัดตัวมากเกินไป ที่ทำให้อัตราการเต้นหัวใจของทารกผิดปกติ การเจ็บป่วยอย่างรุนแรงหรือเสียชีวิตของทารก และอาจลดความเสี่ยงสำหรับการเข้ารับการดูแลในหน่วยทารกแรกเกิดวิกฤติลงเล็กน้อย มีความไม่ชัดเจนว่ามีความแตกต่างในการเจ็บป่วยร้ายแรงหรือความตายของแม่หรือคะแนน Apgar ของทารกที่ 5 นาทีน้อยกว่า 7
การทดลอง 13 เรื่อง (สตรี 1818 คน) เปรียบเทียบกับการชักนำให้เจ็บครรภ์โดยบอลลูนกับการใช้ misoprostol ทางช่องคลอดแสดงให้เห็นว่าบอลลูนอาจช่วยลดความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะมดลูกบีบรัดตัวมากผิดปกติและมีอัตราการเต้นของหัวใจที่ผิดปกติของทารก แต่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการผ่าตัดคลอด ไม่มีความชัดเจนว่า มีความแตกต่างกันในการคลอดทางช่องคลอดภายใน 24 ชั่วโมง, การเจ็บป่วยร้ายแรงหรือเสียชีวิตของทารก, การเจ็บป่วยร้ายแรงหรือเสียชีวิตของแม่, คะแนน Apgar ที่ 5 นาที น้อยกว่าเจ็ดหรือทารกแรกเกิดเข้ารับการดูใน NICU
การทดลอง 7 เรื่อง (สตรี 3178 คน) แสดงให้เห็นว่าบอลลูนอาจจะมีประสิทธิภาพน้อยกว่า misoprostol แบบรับประทาน เพราะบอลลูนอาจเพิ่มความเสี่ยงของการคลอดทางช่องคลอดไม่สำเร็จภายใน 24 ชั่วโมง และอาจเพิ่มความเสี่ยงของการผ่าตัดคลอดเล็กน้อย ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยยังคงไม่ชัดเจน เนื่องจากยังมีความไม่แน่นอนว่าจะมีความแตกต่างในการบีบรัดตัวของมดลูกมากผิดปกติที่มีอัตราการเต้นหัวใจผิดปกติของทารก การเจ็บป่วยร้ายแรงหรือเสียชีวิตของทารก การเจ็บป่วยร้ายแรงหรือเสียชีวิตของแม่, คะแนน Apgar ที่ 5 นาทีน้อยกว่าเจ็ดหรือ การต้องเข้ารักษาใน NICU
หลักฐานนี้หมายความว่าอย่างไร
การชักนำด้วยบอลลูนอาจจะมีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับการชักนำการคลอดด้วย PGE2 ทางช่องคลอด อย่างไรก็ตาม บอลลูนดูเหมือนจะมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีกว่าสำหรับทารก การวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเปรียบเทียบนี้ดูเหมือนจะไม่จำเป็น
บอลลูนสายสวนอาจจะมีประสิทธิภาพน้อยกว่าไมโซพรอสทอลแบบรับประทานเล็กน้อย แต่ยังคงไม่ชัดเจนว่ามีความแตกต่างในผลลัพธ์ที่ปลอดภัยสำหรับทารก เมื่อเทียบกับไมโซพรอสทอลขนาดต่ำ, สายสวนบอลลูนอาจมีประสิทธิภาพน้อย, แต่อาจจะมีความปลอดภัยที่ดีกว่าสำหรับทารก
การวิจัยในอนาคตอาจมุ่งเน้นไปที่ด้านความปลอดภัยสำหรับทารกและความพึงพอใจของมารดา
หลักฐานระดับต่ำถึงปานกลางแสดงว่าการชักนำด้วยบอลลูนอาจจะมีประสิทธิผลเช่นเดียวกับการชักนำการคลอดด้วย PGE2 ทางช่องคลอด อย่างไรก็ตาม บอลลูนดูเหมือนจะมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีกว่า การวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเปรียบเทียบนี้ดูเหมือนจะไม่จำเป็น
หลักฐานระดับปานกลางแสดงว่าบอลลูนสายสวนอาจจะมีประสิทธิผลน้อยกว่า misoprostol แบบรับประทานเล็กน้อย แต่ยังคงไม่ชัดเจนว่ามีความแตกต่างในผลลัพธ์เรื่องความปลอดภัยสำหรับทารก เมื่อเทียบกับ misoprostol ขนาดต่ำ, หลักฐานระดับต่ำแสดงว่าสายสวนบอลลูนอาจมีประสิทธิผลน้อยกว่า แต่อาจจะดีกว่าในเรื่องความปลอดภัย
การวิจัยในอนาคตอาจมุ่งเน้นไปที่ด้านความปลอดภัยสำหรับทารกและความพึงพอใจของมารดา
วิธีการใช้อุปกรณ์เป็นวิธีการแรกที่พัฒนาขึ้นเพื่อทำให้ปากมดลูกสุกและชักนำให้เจ็บครรภ์ ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมามีการทดแทนโดยวิธีการทางเภสัชวิทยา ข้อได้เปรียบที่อาจเกิดขึ้นจากวิธีการใช้อุปกรณ์เมื่อเทียบกับวิธีการทางเภสัชวิทยาอาจรวมถึงการลดผลข้างเคียงที่อาจปรับปรุงผลลัพธ์ของทารก นี่คือการปรับปรุงการทบทวนวรรณกรรมที่เผยแพร่ครั้งแรกในปี 2001 และปรับปรุงในปี 2012
เพื่อตรวจสอบประสิทธิผลและความปลอดภัยของวิธีการใช้อุปกรณ์สำหรับการชักนำให้เจ็บครรภ์ในไตรมาสที่สาม (ตั้งครรภ์ > 24 สัปดาห์) เปรียบเทียบกับ prostaglandin E2 (PGE2) (ช่องคลอดและ intracervical), ยา misoprostol ปริมาณต่ำ (รับประทานและสอดช่องคลอด), amniotomy หรือ oxytocin
ในการปรับปรุงนี้เราสืบค้น Cochrane Pregnancy and Childbirth’s Trials Register, ClinicalTrials.gov และ WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) และเอกสารอ้างอิงของการศึกษาที่สืบค้นมาได้ (9 มกราคม 2018) เราได้ปรับปรุงการสืบค้นหลักฐานงานวิจัยในเดือน มีนาคม 2019 และเพิ่มผลที่ได้เพิ่มเติมไว้ในส่วนรอการจัดกลุ่ม (awaiting classification section) ของการทบทวนนี้
การทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบวิธีการใช้อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการทำให้ปากมดลูกสุกหรือการชักนำการคลอดกับวิธีการทางเภสัชวิทยา
วิธีการใช้อุปกรณ์รวมถึง: (1) การใส่สายสวนสอดผ่านปากมดลูกเข้าไปใน extra-amniotic space และทำให้บอลลูนโป่ง; (2) การนำ laminaria tent หรือสารสังเคราะห์เทียบเท่า (Dilapan) เข้าไปในปากมดลูก; (3) การใช้สายสวนเพื่อฉีดของเหลวเข้าไปใน extra-amniotic space (EASI)
การทบทวนนี้รวมถึงการเปรียบเทียบต่อไปนี้: (1) วิธีการใช้อุปกรณ์เฉพาะ (บอลลูนสายสวน, laminaria tent หรือ EASI) เปรียบเทียบกับ prostaglandins (ชนิดที่แตกต่างกันวิธีการให้ที่แตกต่างกัน) หรือกับ oxytocin; (2) บอลลูนเดี่ยวเปรียบเทียบกับบอลลูนคู่; (3) การเพิ่ม prostaglandins หรือ oxytocin ร่วมกับวิธีการใช้อุปกรณ์เปรียบเทียบกับ prostaglandins หรือ oxytocin เพียงอย่างเดียว
ผู้วิจัย 2 คนประเมินการศึกษาเพื่อนำเข้ามาทบทวนและประเมินคุณภาพอย่างอิสระต่อกัน ผู้วิจัยทั้ง 2 คนประเมินคุณภาพของหลักฐานโดยใช้ GRADE
การปรับปรุงการทบทวนวรรณกรรมนี้ รวบรวมการทดลองทั้งหมด 113 เรื่อง (สตรี 22,373 คน) มีข้อมูลสำหรับการเปรียบเทียบ 21 แบบ ความเสี่ยงของอคติของการทดลองมีความแตกต่างกัน ในภาพรวม คุณภาพของงานวิจัยอยู่ในระดับต่ำมากถึงปานกลาง (very low to moderate quality) หลักฐานทั้งหมดถูกลดระดับเนื่องจากขาดการ blinding สำหรับการเปรียบเทียบจำนวนมาก, ผลการประเมิน imprecise มากเกินไปที่จะทำให้การตัดสินถูกต้อง
บอลลูนเทียบกับ vaginal PGE2: อาจมีความแตกต่างน้อยหรือไม่มีความแตกต่างใน การคลอดทางช่องคลอดไม่ได้ภายใน24ชั่วโมง (ความเสี่ยงสัมพัทธ์เฉลี่ย (RR) 1.01 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% 0.82 ถึง 1.26; การศึกษา 7 เรื่อง สตรี 1685 คน; I ² = 79% หลักฐานมีคุณภาพต่ำ) และอาจจะมีความแตกต่างน้อยหรือไม่มีความแตกต่างใน การผ่าตัดคลอด (RR 1.00, 95% CI 0.92 ถึง 1.09; การศึกษา 28 เรื่อง; สตรี 6619 คน; หลักฐานมีคุณภาพปานกลาง) ระหว่างการชักนำการเจ็บครรภ์คลอกระหว่าง บอลลูนสายสวนและ vaginal PGE2 สายสวนบอลลูนอาจช่วยลดความเสี่ยงของมดลูกหดรัดตัวมากเกินไป พร้อมกับอัตราการเต้นหัวใจของทารกในครรภ์ (hyperstimulation with fetal heart rate; FHR) มีการเปลี่ยนแปลง (RR 0.35, 95% CI 0.18 ถึง 0.67; การศึกษา 6 เรื่อง; สตรี 1966 คน; หลักฐานที่มีคุณภาพระดับปานกลาง), ทารกแรกเกิดเจ็บป่วยหรือการตายปริกำเนิด (RR 0.48, 95% CI 0.25 ถึง 0.93; การศึกษา 8 เรื่อง; สตรี 2757 คน; หลักฐานมีคุณภาพปานกลาง) และอาจลดความเสี่ยงของ การเข้ารับการรักษาใน NICU (RR 0.82, 95% CI 0.65 ถึง 1.04 สตรี 3647 คน; การศึกษา 12 เรื่อง หลักฐานมีคุณภาพต่ำ) มีความไม่แน่นอนว่ามีความแตกต่างใน มารดาเจ็บป่วยรุนแรงหรือตาย (RR 0.20, 95% CI 0.01 ถึง 4.12; การศึกษา 4 เรื่อง; สตรี 1481 คน) หรือ ีคะแนน Apgar ที่ 5 นาที < 7 (RR 0.74, 95% CI 0.49 ถึง 1.14; สตรี 4271 คน; การศึกษา 14 เรื่อง) เพราะคุณภาพของหลักฐานที่พบว่ามีต่ำมากและต่ำตามลำดับ
บอลลูนเปรียบเทียบกับ misoprostol ขนาดต่ำทางช่องคลอด: มีความไม่แน่นอนไม่ว่าจะมีความแตกต่างใน การคลอดทางช่องคลอดไม่ประสบความสำเร็จภายใน 24 ชั่วโมง ระหว่างการชักนำการคลอดด้วยสายสวนบอลลูนและ misoprostol (RR 1.09, 95% CI 0.85 ถึง 1.39; สตรี 340 คน; การศึกษา 2 เรื่อง; คุณภาพระดับต่ำ) สายสวนอาจจะช่วยลดความเสี่ยงของการ หดรัดตัวของมดลูกมากเกินไปพร้อมกับการเปลี่ยนแปลง FHR (RR 0.39, 95% CI 0.18 ถึง 0.85; สตรี 1322 คน; การศึกษา 8 เรื่อง; หลักฐานมีคุณภาพปานกลาง) แต่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการผ่าตัดคลอด (ค่าเฉลี่ยของ RR 1.28, 95% CI 1.02 ถึง 1.60; สตรี 1756 คน; การศึกษา 12 เรื่อง; I ² = 45%; หลักฐานมีคุณภาพต่ำ) มีความไม่แน่นอนไม่ว่าจะมีความแตกต่างใน การเจ็บป่วยรุนแรงของทารกแรกเกิด หรือการตายปริกำเนิด (RR 0.58, 95% CI 0.12 ถึง 2.66; สตรี 381 คน; การศึกษา 3 เรื่อง), มารดาเจ็บป่วยร้ายแรงหรือตาย (ไม่มีเหตุการณ์; การศึกษา 4 เรื่อง สตรี 464 คน), ทั้ง 2 เรื่องหลักฐานมีคุณภาพต่ำมาก, และ คะแนน Apgar ที่ 5 นาที < 7 (RR 1.00, 95%CI 0.50 ถึง 1.97 สตรี 941 คน; การศึกษา 7 เรื่อง) และ การเข้ารักษาใน NICU (RR 1.00 95% CI 0.61 ถึง 1.63; สตรี 1302 คน; การศึกษา 9 เรื่อง) ทั้งหลักฐานคุณภาพต่ำ
บอลลูนเทียบกับ misoprostol ในปริมาณต่ำแบบรัปประทาน: สายสวนบอลลูนอาจเพิ่มความเสี่ยงของ การคลอดทางช่องคลอดไม่ได้ภายใน 24 ชั่วโมง (RR 1.28, 95% CI 1.13 ถึง 1.46; สตรี 782 คน, การศึกษา 2 เรื่อง, และอาจเพิ่มความเสี่ยงของการผ่าตัดคลอด (RR 1.17, 95% CI 1.04 ถึง 1.32; สตรี 3178 คน; การศึกษา 7 เรื่อง; หลักฐานมีคุณภาพปานกลาง) เมื่อเทียบกับ misoprostol มีความไม่แน่นอนว่าจะมีความแตกต่างใน การมีภาวะมดลูกหดรัดตัวมากผิดปกติร่วมกับ การเปลี่ยนแปลงใน FHR (RR 0.81, 95% CI 0.48 ถึง 1.38; สตรี 2033 คน; การศึกษา 2 เรื่อง) ทารกแรกเกิดเจ็บป่วยรุนแรงหรือตายปริกำเนิด (RR 1.11, 95% CI 0.60 ถึง 2.06; สตรี 2627 คน; การศึกษา 3 เรื่อง), ทั้ง 2 เรื่องหลักฐานคุณภาพต่ำ มารดาเจ็บป่วยร้ายแรงหรือตาย (RR 0.50, 95% CI 0.05 ถึง 5.52; สตรี 2627 คน; การศึกษา 3 เรื่อง), หลักฐานคุณภาพต่ำมาก, และ คะแนน Apgar ที่ 5 นาที < 7 (RR 0.71, 95% CI 0.38 ถึง 1.32; สตรี 2693 คน; การศึกษา 4 เรื่อง) และ การเข้ารับการรักษาใน NICU (RR 0.82, 95% CI 0.58 ถึง 1.17; สตรี 2873 คน; การศึกษา 5 เรื่อง) ทั้ง 2 เรื่องหลักฐานมีคุณภาพต่ำ
แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 28 พฤศจิกายน 2019
