Основные положения

• Xpert Ultra обладает высокой чувствительностью (способностью правильно диагностировать туберкулёз у людей с этим заболеванием) и специфичностью (способностью правильно исключать туберкулёз у людей без этого заболевания) при диагностике туберкулёза лёгких у людей с подозрением на наличие этого заболевания на основании симптомов, признаков или изменений на рентгенограмме грудной клетки.

• Xpert Ultra обладает высокой чувствительностью (способностью правильно выявлять устойчивость к рифампицину у людей с устойчивостью к рифампицину) и специфичностью (способностью правильно исключать устойчивость у людей без устойчивости к рифампицину) в диагностике устойчивости к рифампицину (важному лекарству в лечении туберкулёза).

• Xpert Ultra демонстрирует сниженную чувствительность у людей с отрицательным результатом микроскопии мазка мокроты на туберкулёз (когда в образце мокроты, исследованном под микроскопом, не обнаруживают микобактерии туберкулёза), а также сниженную специфичность у людей с ранее перенесённым туберкулёзом.

Почему важно улучшить диагностику туберкулёза лёгких?

Туберкулёз лёгких — болезнь лёгких, вызываемая бактерией (микробом), которая распространяется воздушно-капельным путём от инфицированного человека. На ранних стадиях заболевание может находиться в скрытой форме (без размножения бактерий) и сопровождаться такими симптомами, как лихорадка, кашель, потеря веса и ночная потливость. Туберкулёз является одной из основных причин смерти во всём мире. Если люди получают правильное и своевременное лечение, туберкулёз обычно излечим. Одна из проблем в лечении туберкулёза заключается в том, что микобактерии могут становиться устойчивыми к рифампицину (антибиотику), что приводит к неэффективности этого лекарства. Контроль над туберкулёзом осложняется задержками в диагностике и неадекватным лечением, особенно в случаях устойчивости к рифампицину. Люди с ВИЧ-инфекцией имеют повышенный риск развития туберкулёза.

Что такое тест Xpert Ultra?

Xpert Ultra рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (крупной международной организацией, занимающейся вопросами глобального здравоохранения) в качестве экспресс-теста, позволяющего одновременно выявлять туберкулёз и устойчивость к рифампицину.

Что мы хотели выяснить?

Мы стремились определить точность Xpert Ultra в диагностике туберкулёза лёгких и устойчивости к рифампицину у взрослых и подростков (от 10 лет и старше).

Что мы сделали?

Мы провели поиск исследований, в которых оценивали точность Xpert Ultra в диагностике туберкулёза лёгких и устойчивости к рифампицину.

Что мы нашли?

Мы нашли 32 исследования (с участием 12 529 человек), в которых Xpert Ultra оценивали для диагностики туберкулёза лёгких, и 10 исследований (с участием 1644 человек), в которых Xpert Ultra оценивали для выявления устойчивости к рифампицину.

При выявлении туберкулёза Xpert Ultra показал:

• высокую чувствительность (91 из 100 человек с туберкулёзом правильно диагностированы как имеющие это заболевание; Xpert Ultra пропустил (не выявил) 9 случаев);

• высокую специфичность (95 из 100 человек без туберкулёза правильно идентифицированы как не имеющие этого заболевания; Xpert Ultra пропустил 5 случаев).

Чувствительность Xpert Ultra была ниже у людей с отрицательным результатом микроскопии мазка мокроты на туберкулёз (когда в исследуемом образце мокроты нет микобактерий туберкулёза), а специфичность — ниже у людей с ранее перенесённым туберкулёзом.

При выявлении устойчивости к рифампицину Xpert Ultra показал:

• высокую чувствительность (у 96 из 100 человек с устойчивостью к рифампицину правильно выявлено наличие устойчивости; Xpert Ultra пропустил 4 случая);

• высокую специфичность (98 из 100 человек без устойчивости к рифампицину правильно идентифицированы как не имеющие устойчивости; Xpert Ultra пропустил 2 случая).

Каковы ограничения этих доказательств?

Шесть из 32 исследований по выявлению туберкулёза и три из 10 исследований по выявлению устойчивости к рифампицину проводили в специализированных больницах, поэтому полученные результаты могут не применимы к людям в поликлиниках и местных больницах.

Результаты по выявлению туберкулёза с помощью Xpert Ultra у подростков основаны на шести исследованиях, включающих всего 160 подростков, что ограничивает наши выводы.

Нам не удалось оценить точность Xpert Ultra для определения устойчивости к рифампицину у людей с ВИЧ, так как мы не нашли соответствующих исследований.

Насколько актуальны эти доказательства?

Этот обзор основан на результатах поиска в базах данных, проведённого 16 октября 2023 года. Эти результаты были дополнены результатами открытого запроса Всемирной организации здравоохранения к текущим и неопубликованным исследованиям в период с 30 ноября 2023 года по 15 февраля 2024 года. Мы также связались с экспертами, работающими над новыми методами диагностики туберкулёза.