Насколько точны простые тесты при диагностике туберкулёза лёгких?

Основные положения

• Мы нашли только один подходящий тест — MiniDock. У взрослых и подростков с симптомами туберкулёза лёгких (лёгочного ТБ) тест MiniDock правильно определял пациентов с наличием заболевания и исключал его у здоровых лиц. MiniDock менее точно выявлял ТБ у людей, живущих с ВИЧ, и также у пациентов с отсутствием видимых бактерий в мокроте, что называют туберкулёзом с отрицательным результатом мазка.

• Тест MiniDock определяет ТБ менее точно, чем Xpert Ultra, но оба теста показали схожую точность в исключении туберкулёза. При этом MiniDock позволяет определять ТБ точнее, чем при микроскопии.

• Нам нужна более подробная информация о том, применим ли этот тест у детей, и также в условиях поликлиник (а не лабораторий).

Почему важно улучшать диагностику туберкулёза?

Туберкулёз (ТБ) — это инфекция, которая обычно влияет на лёгкие (лёгочный ТБ). Хотя иногда туберкулёз влияет и на другие органы, мы исследовали только лёгочный ТБ. Туберкулёз передаётся от человека к человеку воздушно-капельным путём и вызывает больше смертей в мире, чем любое другое инфекционное заболевание. Быстрая диагностика помогает людям начинать лечение раньше, снижая заболеваемость и смертность, и также - предотвращать распространение болезни среди других людей.

Что такое тест NPOC-NAAT?

Большинство тестов на ТБ, проводимых лабораторно на бактериях, выращенных из мокроты человека (посев), являются наилучшим доступным тестом для подтверждения туберкулёза. Однако этот метод ограничен сложными лабораторными требованиями и необходимостью ожидания в течении нескольких недель для получения результатов. Новый тип теста, «экспресс-тест на амплификацию нуклеиновых кислот» (NPOC-NAAT), разработан для использования непосредственно там, куда люди обращаются за медицинской помощью. Его можно использовать для организации массового скрининга населения или в местных больницах людьми, не имеющими специальной технической подготовки. В этом обзоре только один тест соответствовал определению NPOC-NAAT, опирающемуся на простоту использования вне лабораторий: тест-карта для выявления туберкулёза Pluslife MiniDock MTB NAT Card (MiniDock). В этом тесте используют небольшой кусочек ваты (ватный тампон), который смачивают небольшим количеством мокроты, выделяемой при кашле, или протирают им поверхность языка; этот обзор посвящен применению этого теста при работе с мокротой.

Что мы хотели выяснить?

Мы хотели выяснить, насколько хорошо экспресс-тесты NPOC-NAAT позволяют выявлять ТБ у взрослых и подростков с использованием мокроты или лёгочной жидкости. У детей с подозрением на ТБ мы изучали такие же виды образцов, включая мокроту, лёгочную жидкость, и также пробы из носа или желудка. Мы также хотели сравнить экспресс-тесты NPOC-NAAT с другими методами (Xpert Ultra, микроскопическое исследование) в работах, где авторы проводили их прямое параллельное сравнение. В частности, мы определили точность этих тестов при выявлении людей с ТБ и без него.

Что мы сделали?

Мы провели поиск исследований, авторы которых оценивали тесты NPOC-NAAT по сравнению с методом бактериального посева. Мы включили в обзор опубликованные и неопубликованные исследования, которые нам удалось найти благодаря открытому запросу данных, объявленному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Мы объединили основные результаты исследований для оценки диагностической точности тестов и определили степень уверенности в доказательной базе с учётом методов и объёма научных работ.

Что мы нашли?

Мы нашли пять исследований, в которых авторы использовали MiniDock для диагностики ТБ по образцам мокроты. Эти исследования включили 3291 человека, и у 553 (17%) из них был диагностирован ТБ.

Тест MiniDock правильно выявил ТБ примерно у 85 из 100 человек (таким образом, диагноз был пропущен у 15 человек). У 100 человек, не болевших ТБ, MiniDock правильно исключил ТБ примерно у 98 из них. Тест MiniDock показал себя менее точным в определении ТБ у людей, живущих с ВИЧ (диагноз был установлен верно лишь у 79 из 100 человек). Среди пациентов с туберкулезом, не выявленным при микроскопии (туберкулез с отрицательным результатом мазка), точность системы MiniDock была ниже: тест выявил 67 из 100 больных, тогда как в группе пациентов с туберкулезом, выявленным при микроскопии (туберкулез с положительным результатом мазка), правильный диагноз был поставлен 99 из 100 человек.

В исследованиях, где тесты сравнивали напрямую, MiniDock показал меньшую точность, чем Xpert Ultra, при идентификации людей с ТБ, но оба теста правильно исключили заболевание у примерно одинакового числа здоровых людей. Тест MiniDock был более точным, чем микроскопическое исследование мокроты, при выявлении людей с ТБ.

Только в одно исследование авторы включили детей, и ни у одного из них не было ТБ. По этой причине мы не можем оценить, насколько хорошо тест выявляет туберкулёз у детей.

Каковы ограничения этих доказательств?

Доказательства имеют ряд важных ограничений.

• Мы нашли только один подходящий тест NPOC-NAAT (MiniDock).

• В исследованиях авторы использовали только мокроту (а не лёгочную жидкость или другие виды образцов).

• В большинстве исследований тест MiniDock применяли в лабораторных условиях, а не там, куда люди обращаются за медицинской помощью, поэтому результаты не могут быть в полной мере применимы к рутинному использованию в местных больницах или амбулаторно.

• Мы не знаем, насколько точен этот тест у детей, поскольку ни у одного ребёнка, включённого в исследование, не было ТБ.

• Кроме того, мы получили ограниченный объём данных в отношении людей с бессимптомным течением инфекции и положительным результатом теста на ТБ, и также у пациентов на поздних стадиях ВИЧ-инфекции.

Насколько актуальны эти доказательства?

Этот обзор актуален по состоянию на июнь 2025 года.