Principaux messages
Nous n’avons identifié qu’un seul test pertinent, le MiniDock. Chez les adultes et les adolescents présentant des symptômes de tuberculose pulmonaire, le MiniDock a correctement identifié les personnes atteintes de tuberculose et écarté la tuberculose chez celles qui n’en étaient pas atteintes. Le MiniDock s’est révélé moins précis pour détecter la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH et chez celles ne présentant pas de bactéries visibles dans les sécrétions expectorées (crachats), ce que l’on appelle la tuberculose à frottis négatif.
Le MiniDock s’est révélé moins précis que l’Xpert Ultra pour détecter correctement la tuberculose, mais les deux tests ont affiché une précision similaire pour l’exclure. MiniDock est plus précis que l’utilisation d’un microscope pour détecter la tuberculose.
Nous avons besoin de plus d’informations pour savoir si le test est efficace chez les enfants et s’il fonctionne dans les centres de santé communautaires (et non dans les laboratoires).
Pourquoi est-il important d’améliorer le diagnostic de la tuberculose ?
La tuberculose (TB) est une infection qui touche généralement les poumons (tuberculose pulmonaire). Bien qu’elle touche parfois d’autres parties du corps, nous nous intéressons ici uniquement à la tuberculose pulmonaire. La tuberculose se transmet d’une personne à l’autre par voie aérienne et cause plus de décès dans le monde que toute autre maladie infectieuse. Un diagnostic rapide peut aider les personnes à commencer un traitement plus tôt, à réduire la morbidité et la mortalité, et à empêcher la propagation de la maladie à d’autres personnes.
Qu’est-ce que le test NPOC-NAAT ?
La plupart des tests de dépistage de la TB sont effectués en laboratoire ; la mise en culture des bactéries à partir des expectorations de la personne constituant le meilleur test disponible pour confirmer la TB. Cependant, cette méthode présente des limites en raison de la complexité des exigences de laboratoire et du délai d’attente de plusieurs semaines pour obtenir un résultat. Un nouveau type de test, le « test d’amplification des acides nucléiques au point de service » (NPOC-NAAT), est conçu pour être utilisé plus près des lieux où les personnes se font soigner que les tests standards effectués en laboratoire. Il peut être utilisé lors d’événements de dépistage communautaires ou dans des centres de santé locaux, par des personnes sans formation très technique. Dans cette revue, un seul test répondait à la définition du NPOC-NAAT, qui repose sur la facilité d’utilisation en dehors des laboratoires : la carte Pluslife MiniDock MTB NAT (MiniDock). Ce test utilise un petit morceau de coton (écouvillon) qui peut être trempé dans une petite quantité de mucus expectoré lors d’une toux (expectorations) ou utilisé pour prélever un échantillon à la surface de la langue ; cette revue se concentre sur son utilisation avec des expectorations.
Que voulions-nous savoir ?
Nous souhaitions déterminer dans quelle mesure les tests NPOC-NAAT permettent de détecter la tuberculose à partir d’expectorations ou de liquide prélevé dans les poumons, chez les adultes et les adolescents. Chez les enfants susceptibles d’être atteints de tuberculose, nous avons examiné des échantillons similaires, notamment des expectorations, du liquide prélevé dans les poumons et des échantillons prélevés dans le nez ou l’estomac. Nous avons également souhaité comparer les tests NPOC-NAAT à d’autres tests (Xpert Ultra, examen microscopique) lorsque les études les évaluaient en parallèle. Nous avons notamment évalué la capacité de ces tests à identifier correctement les personnes atteintes ou non de tuberculose.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études comparant les tests NPOC-NAAT à la culture. Nous avons inclus des études publiées et non publiées, identifiées grâce à un appel public à données lancé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Nous avons combiné les résultats des études pour évaluer l’efficacité des tests et avons évalué le niveau de confiance des données probantes, en fonction de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons identifié cinq études utilisant le test MiniDock pour diagnostiquer la tuberculose à partir d’échantillons d’expectorations. Ces études portaient sur 3 291 personnes, dont 553 (17 %) étaient atteintes de tuberculose.
MiniDock a correctement identifié environ 85 personnes atteintes de tuberculose sur 100 (le test n'a donc pas permis de diagnostiquer 15 personnes). Sur 100 personnes non atteintes de tuberculose, MiniDock a correctement exclu la tuberculose chez environ 98 d’entre elles. MiniDock s’est révélé moins précis pour détecter la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH (79 personnes sur 100 correctement diagnostiquées). Parmi les personnes atteintes de tuberculose non détectée par examen microscopique (tuberculose à frottis négatif), MiniDock s’est révélé moins précis, identifiant 67 personnes atteintes de tuberculose sur 100, par rapport aux personnes pour lesquelles la tuberculose avait été détectée par examen microscopique (tuberculose à frottis positif, 99 personnes sur 100 correctement diagnostiquées).
Dans les études comparant directement les tests, MiniDock s’est révélé moins précis que Xpert Ultra pour identifier correctement les personnes atteintes de tuberculose, mais les deux tests ont correctement exclu la tuberculose chez un nombre similaire de personnes qui n’étaient pas atteintes de la maladie. MiniDock s’est révélé plus précis que l’examen microscopique des expectorations pour identifier correctement les personnes atteintes de tuberculose.
Une seule étude incluait des enfants, et aucun d’entre eux n’était atteint de tuberculose ; nous n’avons donc pas pu évaluer l’efficacité du test pour détecter la tuberculose chez les enfants.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Les données probantes présentent plusieurs limites importantes.
Nous n’avons trouvé qu’un seul test NPOC-NAAT pertinent (MiniDock).
Les études n’ont utilisé que des expectorations (et non du liquide pulmonaire ou d’autres types d’échantillons).
La plupart des études ont réalisé le test MiniDock en laboratoire, et non dans des lieux proches de ceux où les personnes doivent se faire dépister ; les résultats ne pourrait donc pas être entièrement transposables à une utilisation de routine dans les centres de santé locaux ou en milieu communautaire.
Nous ne savons pas si le test est précis chez les enfants, car aucun des enfants inclus dans l’étude n’était atteint de tuberculose.
Nous avons également trouvé peu de données concernant les personnes asymptomatiques dont le dépistage de la tuberculose s’est révélé positif et les personnes atteintes d’une infection par le VIH à un stade avancé.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Cette revue est à valable jusqu’en juillet 2025.
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Objectifs
Évaluer la précision diagnostique des NPOC-NAAT pour la détection de la tuberculose pulmonaire à partir d’échantillons respiratoires prélevés chez des adultes, des adolescents et des enfants présentant une tuberculose présumée sur la base de signes ou de symptômes, ou d’un résultat positif au dépistage diagnostique.
Les objectifs secondaires étaient les suivants : 1) comparer la précision diagnostique des tests NPOC-NAAT par rapport à l’examen microscopique des frottis ou aux tests automatisés d’amplification des acides nucléiques de faible complexité (LC-aNAATs) pour la détection de la tuberculose pulmonaire à partir d’échantillons respiratoires prélevés chez des adultes, des adolescents et des enfants ; 2) étudier les sources potentielles d’hétérogénéité telles que le statut du frottis, la catégorie semi-quantitative du test Xpert MTB/RIF Ultra, le statut VIH, les tranches d’âge et les antécédents de tuberculose ; 3) résumer la fréquence des résultats non concluants (non valides, erronés, sans résultat et indéterminés) des tests index.
Stratégie de recherche documentaire
Nous avons effectué des recherches dans sept bases de données, dont CENTRAL, Medline et Embase, ainsi que dans deux registres d’essais cliniques (ClinicalTrials.gov et l’ICTRP de l’OMS) entre le 21 et le 25 juillet 2025, sans restriction de langue. Un appel public de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) concernant les études en cours et non publiées a été lancé entre le 29 mai et le 15 juillet 2025. En concertation avec l’OMS, nous avons recherché des études publiées depuis 2024 afin de tenir compte des dates de mise au point des tests concernés.
Conclusions des auteurs
Les tests d’amplification des acides nucléiques à proximité du lieu de soins (NPOC-NAAT) (Pluslife Minidock) sont sensibles et spécifiques pour la détection de la tuberculose pulmonaire à partir d’échantillons respiratoires. Les NPOC-NAAT présentent une sensibilité de détection de la tuberculose pulmonaire plus faible chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et atteintes d’une tuberculose à frottis négatif/culture positive. Par rapport à Xpert MTB/RIF Ultra, les NPOC-NAAT présentent une sensibilité plus faible mais une spécificité similaire pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire.
Parmi les points forts de cette revue figurent l’approche adoptée pour identifier les études pertinentes et le nombre de participants inclus. Il convient notamment de noter que seul le test NPOC-NAAT MiniDock répondait à la définition de la classe NPOC-NAAT de l’Organisation mondiale de la Santé et aux critères d’inclusion de l’étude. Une certaine incertitude subsiste quant à l’applicabilité des résultats de cette revue, car la plupart des études ont réalisé les tests dans des laboratoires centraux plutôt que dans des environnements périphériques proches du lieu de soins. Une seule étude a évalué les NPOC-NAAT pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire chez les enfants, dont aucun n’avait reçu de diagnostic de tuberculose confirmé par des analyses microbiologiques.
Les NPOC-NAAT fournissent des résultats précis et peuvent permettre une mise en place rapide du traitement de la tuberculose pulmonaire.
Financement
L'OMS a soutenu cette revue systématique.
Enregistrement
Protocole générique disponible sur PROSPERO (CRD420251123343).
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien d'Estelle Cournand et de Nadja Stille-Le Renard (bénévoles chez Cochrane France), et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr
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