Mensajes clave
Solo encontramos una prueba relevante: MiniDock. En adultos y adolescentes con síntomas de tuberculosis en los pulmones (TB pulmonar), MiniDock identificó correctamente a quienes tenían TB y descartó la TB en quienes no la tenían. MiniDock identificó la TB con menor exactitud en las personas con VIH y en aquellas cuyas muestras de mucosidad expulsada al toser (esputo) no presentaban bacterias visibles, una forma de tuberculosis denominada TB con frotis negativo.
MiniDock fue menos exacta que Xpert Ultra en la identificación correcta de la TB, pero ambas pruebas tuvieron una exactitud similar para descartar la TB. MiniDock fue más exacta que utilizar un microscopio para identificar la TB.
Necesitamos más información acerca de si la prueba funciona en niños y si funciona en centro sanitarios comunitarios (no en laboratorios).
¿Por qué es importante mejorar el diagnóstico de la tuberculosis?
La tuberculosis (TB) es una infección que generalmente afecta los pulmones (TB pulmonar). Aunque a veces afecta a otras partes del cuerpo, aquí solo observamos la tuberculosis pulmonar. La tuberculosis se propaga de persona a persona a través del aire y causa más muertes en todo el mundo que cualquier otra enfermedad infecciosa. El diagnóstico rápido puede ayudar a las personas a iniciar el tratamiento antes, reducir la enfermedad y la muerte y evitar que la enfermedad se propague a otros.
¿Qué es la prueba NPOC-NAAT?
La mayoría de las pruebas de TB se realizan en un laboratorio, y las bacterias que crecen del esputo (cultivo) de la persona son la mejor prueba disponible para confirmar la TB. Sin embargo, esto está limitado por los complicados requisitos de laboratorio y la necesidad de esperar varias semanas para obtener un resultado. Un nuevo tipo de prueba, la "prueba de amplificación de ácidos nucleicos realizada cerca del lugar de atención al paciente" (NPOC-NAAT por su sigla en inglés) está diseñada para utilizarse más cerca de los lugares donde las personas buscan atención sanitaria que las pruebas convencionales realizadas en laboratorios. Pueden utilizarse en actividades de cribado comunitario o en centros sanitarios locales, por personal sin una formación técnica muy especializada.. En esta revisión, solo una prueba cumplió con la definición NPOC-NAAT, que se basa en la facilidad de uso fuera de los laboratorios: la Pluslife MiniDock MTB NAT Card (MiniDock). Esta prueba utiliza un pequeño bastoncillo de algodón (hisopo), que se puede introducir en una pequeña cantidad de mucosidad expulsada al toser (esputo) o utilizarse para tomar una muestra de la superficie de la lengua; esta revisión se centra en su uso con muestras de esputo.
¿Qué queríamos averiguar?
Queríamos averiguar cuán bien las NPOC-NAAT pueden detectar la TB mediante el uso de esputo o líquido recogido de los pulmones, en adultos y adolescentes. En los niños que podrían tener tuberculosis, analizamos muestras similares, incluido el esputo, el líquido obtenido de los pulmones y las muestras tomadas de la nariz o el estómago. También queríamos comparar las NPOC-NAAT con otras pruebas (Xpert Ultra, evaluación microscópica) cuando los estudios evaluaron ambas pruebas de forma paralela. En particular, medimos cuán bien las pruebas identificaron correctamente a las personas con o sin tuberculosis.
¿Qué hicimos?
Buscamos estudios que evaluaran las NPOC-NAAT en comparación con el cultivo. Incluimos estudios publicados y estudios no publicados, identificados a través de una convocatoria pública de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la recopilación de datos. Combinamos los resultados de los estudios para evaluar cuán bien funcionaban las pruebas y calificamos la confianza en la evidencia sobre la base de factores como la metodología y los tamaños de los estudios.
¿Qué encontramos?
Encontramos 5 estudios que utilizaron MiniDock para diagnosticar la TB mediante muestras de esputo. Los estudios incluyeron 3291 personas y 553 (17%) de ellas tenían tuberculosis.
MiniDock identificó correctamente a cerca de 85 de cada 100 personas que tenían tuberculosis (por lo que no detectó la enfermedad en 15 personas). De cada 100 personas sin tuberculosis, MiniDock descartó correctamente la enfermedad en aproximadamente 98. MiniDock fue menos exacta en la identificación de la TB en las personas con VIH (79 de cada 100 personas diagnosticadas correctamente). Entre las personas con TB no detectada por evaluación microscópica (TB con frotis negativo), MiniDock fue menos exacta, identificó 67 de cada 100 personas con tuberculosis, en comparación con las personas con TB detectada por evaluación microscópica (TB con frotis positivo, 99 de cada 100 personas diagnosticadas correctamente).
En los estudios que compararon las pruebas directamente, MiniDock fue menos exacta que Xpert Ultra para identificar correctamente a las personas con tuberculosis, pero las pruebas descartaron correctamente la tuberculosis en un número similar de personas que no tenían la enfermedad. MiniDock fue más exacta que la evaluación microscópica del esputo para identificar correctamente a las personas con tuberculosis.
Solo 1 estudio incluyó a niños y ninguno de ellos tenía tuberculosis, por lo que no pudimos calcular cuán bien detecta la prueba la tuberculosis en los niños.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La evidencia tiene varias limitaciones importantes.
Solo encontramos una prueba NPOC-NAAT pertinente (MiniDock).
Los estudios solo usaron muestras de esputo (no líquido de los pulmones u otros tipos de muestra).
La mayoría de los estudios realizaron la prueba MiniDock en un laboratorio, no en lugares cercanos a donde las personas necesitan hacerse la prueba, por lo que es posible que los resultados no se apliquen completamente al uso habitual en centros de salud locales o los entornos comunitarios.
No sabemos si la prueba es exacta en los niños porque ninguno de los niños incluidos en el estudio tenía tuberculosis.
También encontramos datos limitados sobre las personas sin síntomas que reciben un resultado positivo en el cribado de la tuberculosis y sobre las personas con enfermedad avanzada por el VIH.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión está actualizada hasta julio de 2025.
Leer el resumen científico
Objetivos
Evaluar la exactitud diagnóstica de las NPOC-NAAT para detectar la tuberculosis pulmonar mediante muestras respiratorias de adultos, adolescentes y niños con sospecha de tuberculosis sobre la base de signos o síntomas o un resultado positivo de una prueba de cribado diagnóstico.
Los objetivos secundarios incluyeron: 1) comparar la exactitud diagnóstica de las NPOC-NAAT versus la baciloscopia o las pruebas automatizadas de amplificación de ácidos nucleicos de baja complejidad (LC-aNAAT) para detectar la tuberculosis pulmonar mediante el análisis de muestras respiratorias de adultos, adolescentes y niños; 2) investigar las posibles fuentes de heterogeneidad como el resultado de la baciloscopia, la categoría semicuantitativa de Xpert MTB/RIF Ultra, el estado serológico respecto al VIH, los grupos etarios y los antecedentes de tuberculosis; 3) resumir la frecuencia de resultados no concluyentes (inválidos, con errores, sin resultados e indeterminados) de las pruebas índice.
Métodos de búsqueda
Buscamos en 7 bases de datos, incluidas CENTRAL, MEDLINE y Embase, además de 2 registros de ensayos (ClinicalTrials.gov y la ICTRP de la OMS) entre el 21 y el 25 de julio de 2025, sin restricciones de idioma. Entre el 29 de mayo y el 15 de julio de 2025 se realizó una convocatoria pública de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para identificar estudios en curso y no publicados. En consulta con la OMS, buscamos estudios publicados desde 2024 para reflejar las fechas de desarrollo de las pruebas pertinentes.
Conclusiones de los autores
Las pruebas NPOC-NAAT (Pluslife Minidock) presentan una elevada sensibilidad y especificidad para la detección de la tuberculosis pulmonar mediante muestras respiratorias. Las NPOC-NAAT tienen una sensibilidad inferior para la detección de la tuberculosis pulmonar en personas con VIH y con tuberculosis con frotis negativo/cultivo positivo. En comparación con Xpert MTB/RIF Ultra, las pruebas NPOC-NAAT tienen una sensibilidad inferior pero una especificidad similar para el diagnóstico de la tuberculosis pulmonar.
Entre los puntos fuertes de esta revisión destacan el enfoque utilizado para identificar los estudios pertinentes y el número de participantes incluidos. Cabe destacar que solo la NPOC-NAAT MiniDock cumplió la definición de la OMS para esta categoría de pruebas y los criterios de inclusión de los estudios. Aún existe cierta incertidumbre con respecto a la aplicabilidad de los resultados de la revisión, ya que la mayoría de los estudios realizaron pruebas en laboratorios centrales en lugar de en entornos periféricos cercanos al punto de atención. Solo 1 estudio evaluó las pruebas NPOC-NAAT para el diagnóstico de la tuberculosis pulmonar en niños, ninguno de los cuales fue diagnosticado con tuberculosis confirmada microbiológicamente.
Las pruebas NPOC-NAAT proporcionan resultados exactos y pueden permitir el inicio rápido del tratamiento para la tuberculosis pulmonar.
Financiación
La OMS ayudó a la elaboración de esta revisión sistemática.
Registro
Protocolo genérico disponible en PROSPERO (CRD420251123343).
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