Основные положения

– Тест Truenat MTB Plus продемонстрировал более высокую точность по сравнению с Truenat MTB в выявлении туберкулёза лёгких. Тест Truenat MTB ошибочно идентифицировал туберкулёз лёгких у многих людей, не страдающих туберкулёзом, что вызывает определённую обеспокоенность.

– Тест Xpert Ultra продемонстрировал более высокую точность по сравнению с Truenat MTB.

– Доказательства по точности теста Truenat в выявлении устойчивости к рифампицину были ограничены.

Что такое туберкулёз лёгких?

Туберкулёз лёгких - это болезнь лёгких, вызываемая бактерией (микроорганизмом), которая распространяется воздушно-капельным путём от инфицированного человека. На начальных этапах заболевание находится в неактивном состоянии и проявляется такими симптомами, как лихорадка, кашель, снижение массы тела и ночное потоотделение. Если человек кашляет и отхаркивает мокроту, либо мокроту с кровью, ему следует обратиться к врачу.

Лекарственно-устойчивый туберкулёз вызывают бактерии, в отношении которых хотя бы одно антибактериальное лекарственное средство, применяемое для лечения туберкулёза (например, изониазид или рифампицин), оказывается неэффективным. Задержка в диагностике лекарственно-устойчивого туберкулеза может привести к его распространению от одного человека к другому и дальнейшему формированию лекарственной устойчивости. Диагностика основывается на обнаружении наличия бактерии или её ДНК (которая содержит генетический материал, необходимый бактерии для размножения) в образце мокроты. Есть несколько методов диагностики туберкулёза. Изучение образца мокроты под микроскопом является простым и недорогим методом, однако для этого требуется присутствие множества бактерий, поэтому на начальных этапах болезни этот метод бесполезен. Другой способ — выращивание бактерий в лабораторных условиях, но это занимает недели и обходится дороже, особенно для бедных стран. Наиболее современный метод - применение простого, быстрого, портативного и недорого теста, позволяющего обнаружить бактерии в течение нескольких часов. Это может быть полезным в более бедных странах. Хотя посев (культуральное исследование) является наилучшим способом подтверждения заболевания, ранняя и точная идентификация необходима для начала лечения и предотвращения изнурительной и смертельной болезни. Это можно сделать с помощью тестов.

Почему важно улучшить диагностику?

По сведениям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2023 году 10,8 миллиона человек имели туберкулёз, а 1,25 миллиона человек умерли. Число людей с туберкулёзом продолжает расти. Крайне важно, чтобы тест точно выявлял наличие (положительный результат) либо отсутствие (отрицательный результат) болезни без ошибок (например, утверждение о наличии заболевания, когда его нет (ложноположительный результат), утверждение о его отсутствии, когда оно есть (ложноотрицательный результат), или недействительные или сомнительные результаты). Ложноположительные результаты вызывают ненужную тревогу, требуют наблюдения за людьми, времени и ресурсов. У этих людей начало терапии может вызвать тяжёлые нежелательные эффекты. Ложноотрицательные результаты способны пропустить случаи заражения, что может привести к распространению заболевания в популяции. У людей с ложноотрицательными результатами могут развиться тяжёлые формы туберкулёза со смертельным исходом по причине несвоевременной диагностики и терапии.

Что мы хотели выяснить?

Мы хотели оценить точность трёх тестов Truenat: двух для выявления туберкулёза лёгких (MTB, MTB Plus) и одного для выявления устойчивости к рифампицину (MTB RIF Dx) у взрослых и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с подозрением на туберкулёз лёгких.

Что мы сделали?

Мы искали исследования, в которых оценивали точность тестов Truenat, и сравнивали их с другим тестом, рекомендованным ВОЗ (Xpert Ultra). Результаты этих тестов были сопоставлены с результатами посева для диагностики туберкулёза лёгких и проверены на устойчивость к рифампицину — наиболее часто применяемому антибиотику при лечении туберкулёза.

Что мы нашли?

Мы выявили шесть исследований (4081 человек) с изучением Truenat MTB, четыре исследования (3073 человека) с изучением Truenat MTB Plus и два исследования (966 человек) с изучением Truenat MTB RIF Dx. В трёх исследованиях в дополнении к Truenat также проводили оценку с помощью Xpert Ultra.

При использовании теста Truenat MTB , из 1000 человек, из которых у 100 человек туберкулёз подтверждён посевом, тест Truenat MTB даст положительный результат у 214 человек. Из них тест правильно определит наличие туберкулёза у 88 человек, но неверно определит наличие туберкулёза у 126 человек, хотя на самом деле это не так (ложноположительные результаты). Аналогично 786 человек получат отрицательный результат при использовании теста Truenat MTB. Из них 774 человека тест определит как не имеющих туберкулёза, из которых 12 человек на самом деле будут иметь туберкулёз (ложноотрицательный результат) и они будут пропущены.

При использовании теста Truenat Plus , из 1000 человек, у 100 из которых туберкулёз подтвержден посевом, у 127 будет положительный результат теста Truenat MTB Plus. Из них тест правильно определит наличие туберкулёза у 91 человека, но неправильно определит наличие туберкулёза у 36 человек, хотя на самом деле это не так (ложноположительные результаты). Аналогично, 873 человека получат отрицательный результат при использовании теста Truenat MTB Plus. Из них тест определит 864 человек как не имеющих туберкулёза, из которых 9 человек на самом деле будут иметь туберкулёз (ложноотрицательный результат) и будут пропущены.

Доказательства по выявлению устойчивости к рифампицину ограничены.

Насколько мы уверены в результатах этого обзора?

Мы уверены в наших результатах. Мы включили удовлетворительное число исследований и участников. В целом, включённые исследования были проведены хорошо.

К кому применимы результаты этого обзора?

Результаты этого обзора относятся к людям с симптомами, позволяющими заподозрить туберкулёз лёгких.

Насколько актуален этот обзор?

Этот обзор является актуальным по состоянию на 16 октября 2023 года.