關鍵資訊

-- Truenat MTB Plus 在檢測肺結核方面比 Truenat MTB 更準確。Truenat MTB 將許多未患結核病的人誤診為患病，引發擔憂。

-- Xpert Ultra 比 Truenat MTB 更準確。

-- 關於 Truenat 檢測試劑檢測利福平抗藥性的準確性證據有限。

什麼是肺結核？

肺結核是一種由細菌引起的肺部疾病，透過感染者的飛沫在空氣中傳播。早期階段，細菌處於休眠期（不繁殖），而表現症狀為發燒、咳嗽、體重減輕及夜間盜汗等。當病人咳嗽並咳出痰液（唾液及黏液混合物）或血痰時，應建議他們就醫。

抗藥性結核病是由對至少一種治療結核有效的抗菌藥物（例如異菸鹼醯胼錠 isoniazid 或利福平）不敏感的細菌所引起的（稱為抗藥性）。抗藥性結核病的診斷延遲可能增加人與人之間的傳播，並導致進一步的抗藥性。診斷依賴於在痰液樣本中檢測到結核菌或其 DNA（攜帶細菌繁殖所需的遺傳物質）。結核病的診斷有多種方法。用顯微鏡檢查痰液樣本操作簡單且成本低，但需要有大量細菌存在，因此對早期疾病的檢測效果不佳。另一種方法是將細菌在實驗室中培養，但這需要數週時間且成本較高，對於經濟條件較差的國家尤其如此。最新方法是使用一種簡單、快速、方便攜帶且成本效益高的檢測試劑在數小時內檢測細菌。這對於貧窮國家可能更為有用。雖然培養是確認疾病的最佳方法，但及早且準確的識別對於開始治療以及預防造成嚴重傷害或死亡的疾病至關重要。檢測可以達到這個目的。

為什麼提升診斷能力很重要？

據世界衛生組織 (World Health Organization)統計，2023 年全球有 1080 萬人患有結核病，125 萬人死亡。結核病病人持續增加，擁有一種能準確判定疾病存在（真陽性）或不存在（真陰性）的檢測方法至關重要，且不應產生錯誤（例如將不存在的疾病誤判為存在（假陽性）、將存在的疾病誤判為不存在（假陰性）或無效及不確定的結果）。假陰性結果會造成不必要的焦慮，且需要對病人進行監測，耗費時間和資源。這些病人可能在開始治療後出現嚴重不良反應。假陰性結果可能造成遺漏病例，在一般人群中傳播疾病。假陰性病人可能因延遲診斷和治療進而發展成嚴重的肺結核情形，導致致命的結果。

我們想了解什麼？

我們希望評估三種 Truenat 檢測試劑的準確性；兩種用於檢測肺結核（MTB、MTB Plus），一種用於檢測利福平耐藥性（MTB RIF Dx），對象為 10 歲以上疑似肺結核的成人及青少年。

我們進行了什麼研究？

我們尋找了評估 Truenat 檢測試劑準確性的研究，並與 WHO 推薦的另一種試劑 (Xpert Ultra) 進行比較。這些檢測結果透過細菌培養來證實肺結核的檢測結果，並測試對利福平 (最常用來治療肺結核的抗生素) 的耐藥性。

我們發現了什麼？

我們發現了 6 項 Truenat MTB（4,081 人）、4 項關於 Truenat MTB Plus（3,073 人）及兩項關於Truenat MTB RIF Dx（966 人）的研究。其中 3 項研究除了 Truenat 還評估了 Xpert Ultra。

對於 Truenat MTB 檢測試劑 ，在 1000 名受試者中，若 100 人透過細菌培養確認結核病，則有 214 人 Truenat MTB 檢測呈陽性。其中，該試劑將正確辨別 88 名結核病病人，但會錯誤地將 126 名未患病者辨別為患病（假陽性）。相同地，786 人為 Truenat MTB 陰性。其中，該試劑將辨別 774 名未患病者，但有 12 名實際患病者（假陰性）會被漏診。

對於 Truenat Plus 檢測試劑 ，在 1000 名受試者中，若 100 人通過培養確診為結核病，則有 127 人 Truenat MTB Plus 檢測成陽性。其中，該檢測方法可以正確識別出 91 名結核病病人，但會錯誤地將 36 名沒有結核病的人識別為患有結核病（假陽性）。同樣，873 人 Truenat MTB Plus 檢測呈陰性。其中，該試劑將識別 864 名未患病者，但有 9 名實際患病者（假陰性）會被漏診。

對於 利福平抗藥性 的檢測，證據有限。

我們對這篇文獻回顧的結果有多大信心？

我們對我們的結果充滿信心。我們納入了相當數量的研究及受試者。總體而言，納入的研究開展得較為規範。

本篇文獻回顧結果適用於哪些對象？

本文獻結果適用於具有肺結核症狀的人群。

本研究的時效性如何？

本文獻更新至 2023 年 10 月 16 日。