Berapa tepatkah ujian-ujian pantas untuk mendiagnos COVID-19?

Apakah ujian titik penjagaan pantas untuk COVID-19?

Ujian titik penjagaan pantas bertujuan mengesahkan atau mengetepikan jangkitan COVID-19 dalam kalangan orang dengan atau tanpa gejala COVID-19. Ianya:

- mudah alih, oleh itu boleh diguna di mana sahaja pesakit berada (di titik penjagaan);

- senang dilakukan, dengan amaun peralatan tambahan atau langkah penyediaan rumit yang minimum;

- lebih murah berbanding ujian makmal standard;

- tidak memerlukan pengendali pakar atau persekitaran pakar; dan

- menyediakan keputusan 'sementara anda menunggu'.

Kami berminat dengan dua jenis ujian titik penjagaan pantas sedia ada secara komersial, iaitu ujian antigen dan molekul. Ujian antigen mengenal pasti protein pada virus; ianya datang dalam kaset plastik pakai buang, serupa dengan ujian kehamilan. Ujian molekul pantas mengesan bahan genetik virus dengan cara yang serupa dengan kaedah makmal, tetapi menggunakan alat yang lebih kecil yang mudah dibawa atau dipasang di luar makmal pakar. Kedua-duanya menguji sampel hidung atau tekak.

Mengapa soalan ini penting?

Orang yang disyaki dijangkiti COVID-19 perlu tahu dengan cepat sama ada mereka dijangkiti, supaya mereka dapat mengasingkan diri, menerima rawatan, dan memaklumkan kontak rapat. Pada masa ini, jangkitan COVID-19 disahkan oleh ujian makmal yang disebut RT-PCR, yang menggunakan peralatan pakar dan sering memerlukan sekurang-kurangnya 24 jam untuk menghasilkan keputusan.

Ujian titik penjagaan pantas dapat membuka akses ujian untuk lebih ramai orang, dengan dan tanpa gejala, berpotensi di lokasi selain dari persekitaran penjagaan kesihatan. Jika tepat, diagnosis lebih cepat dapat membolehkan orang untuk mengambil tindakan bersesuaian dengan lebih cepat, yang berpotensi untuk mengurangkan penyebaran COVID-19.

Apakah yang kami ingin tahu?

Kami ingin tahu sama ada ujian titik penjagaan pantas berasaskan antigen dan molekul komersial sedia ada cukup tepat untuk mendiagnos jangkitan COVID-19 dengan pasti, dan untuk mengetahui jika ketepatannya berbeza-beza dalam kalangan orang yang ada dan tanpa gejala.

Apa yang kami lakukan?

Kami mencari kajian-kajian yang mengukur ketepatan ujian titik penjagaan pantas komersial berdasarkan antigen atau molekul dalam kalangan orang yang diuji untuk COVID-19 menggunakan RT-PCR. Orang boleh diuji di hospital atau dalam komuniti. Kajian-kajian boleh menguji mereka yang bergejala atau tanpa gejala.

Ujian-ujian tersebut haruslah menggunakan peralatan yang minima, dilakukan dengan selamat tanpa merisikokan jangkitan dari sampel, dan keputusannya tersedia dalam tempoh dua jam setelah sampel dikumpul.

Apa yang kami temui

Kami menyertakan 64 kajian dalam ulasan ini. Mereka menyiasat sejumlah 24,087 sampel hidung atau tekak; COVID-19 disahkan dalam 7415 sampel ini. Kajian-kajian ini menyiasat 16 ujian antigen yang berbeza dan lima ujian molekul yang berbeza. Kajian-kajian berlangsung terutama di Eropah dan Amerika Utara.

Keputusan utama

Ujian antigen

Dalam kalangan orang yang sah COVID-19, ujian antigen mengenal pasti jangkitan COVID-19 dengan betul purata 72% orang yang mengalami gejala, berbanding dengan 58% orang tanpa gejala. Ujian-ujian adalah paling tepat ketika diguna pada minggu pertama selepas gejala pertama kali muncul (purata 78% kes yang disahkan positif ujian antigen). Ini mungkin berlaku kerana orang yang ada virus paling banyak dalam sistem mereka pada hari-hari pertama setelah mereka dijangkiti.

Dalam kalangan orang yang tiada COVID-19, ujian antigen dengan tepat mengetepikan jangkitan dalam 99.5% orang dengan gejala dan 98.9% orang tanpa gejala.

Pelbagai jenama ujian punyai ketepatan yang berbeza. Gabungan keputusan untuk satu ujian (SD Biosensor STANDARD Q) memenuhi piawai Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) sebagai 'boleh diterima' untuk mengesahkan dan mengetepikan COVID-19 dalam kalangan orang dengan tanda dan gejala COVID-19. Dua lagi ujian memenuhi piawai yang boleh diterima oleh WHO (Abbott Panbio dan BIONOTE NowCheck) dalam sekurang-kurangnya satu kajian.

Menggunakan ringkasan keputusan SD Biosensor STANDARD Q, jika 1000 orang dengan gejala menjalani ujian antigen, dan 50 (5%) dari mereka benar-benar ada COVID-19:

- 53 orang akan disahkan positif untuk COVID-19. Dari jumlah tersebut, 9 orang (17%) tidak dijangkiti COVID-19 (keputusan positif palsu).

- 947 orang akan diuji negatif untuk COVID-19. Dari jumlah tersebut, 6 orang (0.6%) sebenarnya ada COVID-19 (keputusan negatif palsu).

Dalam kalangan orang yang tiada gejala COVID-19, bilangan kes yang disahkan dijangka jauh lebih rendah berbanding orang dengan gejala. Menggunakan ringkasan keputusan SD Biosensor STANDARD Q dalam populasi lebih besar 10,000 orang tanpa gejala, yang mana 50 (0.5%) dari mereka benar-benar ada COVID-19:

- 125 orang akan disahkan positif untuk COVID-19. Dari jumlah tersebut, 90 orang (72%) tidak dijangkiti COVID-19 (keputusan positif palsu).

- 9,875 orang akan diuji negatif untuk COVID-19. Dari jumlah tersebut, 15 orang (0.2%) sebenarnya ada COVID-19 (keputusan negatif palsu).

Ujian molekul

Walaupun hasil keseluruhan untuk mendiagnos dan mengetepikan COVID-19 adalah baik (95.1% jangkitan didiagnos dengan betul dan 99% diketepikan dengan betul), 69% daripada kajian-kajian tersebut menggunakan ujian di makmal dan bukan di titik penjagaan dan hanya sedikit kajian mematuhi arahan pengeluar ujian. Kebanyakan data berkait dengan ujian ID NOW dan Xpert Xpress. Kami mencatat perbezaan besar dalam pengesanan COVID-19 di antara kedua-dua ujian tersebut, tetapi kami tidak pasti sama ada keputusan akan tetap sama dalam persekitaran dunia sebenar. Kami tidak dapat menyiasat perbezaan dalam kalangan orang dengan atau tanpa gejala, atau waktu ketika gejala pertama kali muncul kerana kajian-kajian tidak memberi cukup maklumat tentang peserta mereka.

Adakah keputusan kajian-kajian tersebut boleh percaya?

Secara umum, kajian-kajian yang menilai ujian antigen menggunakan kaedah yang lebih ketat berbanding kajian yang menilai ujian molekul, terutamanya ketika memilih peserta dan melakukan ujian. Kadangkala kajian-kajian tidak menjalankan ujian ke atas orang yang disasarkan dan tidak mengikut arahan pengeluar untuk mengguna ujian tersebut. Kadangkala ujian tidak dijalankan di titik penjagaan. Hampir semua kajian (97%) bergantung kepada satu hasil RT-PCR negatif sebagai bukti tiada jangkitan COVID-19. Keputusan pelbagai jenama ujian adalah berbeza-beza, dan hanya sedikit kajian yang membandingkan satu jenama ujian dengan jenama yang lain. Akhirnya, tidak semua kajian memberi cukup maklumat tentang peserta mereka untuk kami nilai berapa lama mereka telah ada gejala, atau bahkan sama ada mereka bergejala atau tidak.

Apakah maksudnya?

Sebilangan ujian antigen cukup tepat untuk mengganti RT-PCR apabila diguna dalam kalangan orang dengan gejala. Ini sangat berguna apabila keputusan cepat diperlukan tentang penjagaan pesakit, atau jika tiada RT-PCR. Ujian antigen mungkin paling berguna untuk mengenal pasti wabak, atau untuk memilih orang dengan gejala untuk ujian lanjut dengan PCR, yang membolehkan pengasingan diri atau menjejak kontak dan mengurangkan beban perkhidmatan makmal. Orang yang menerima keputusan ujian antigen negatif masih boleh dijangkiti.

Beberapa ujian molekul titik penjagaan menunjukkan ketepatan dan potensi penggunaan yang sangat tinggi, tetapi lebih banyak bukti prestasinya ketika dinilai dalam keadaan kehidupan sebenar diperlukan.

Kami perlukan lebih banyak bukti ujian pantas dalam kalangan orang tanpa gejala, tentang ketepatan ujian ulangan, ujian di persekitaran bukan penjagaan kesihatan seperti sekolah (termasuk ujian kendiri), dan perbandingan langsung jenama-jenama ujian, dengan penguji mematuhi arahan pengeluar.

Adakah ulasan ini mutakhir?

Ulasan ini mengemas kini ulasan terdahulu dan menyertakan bukti yang diterbitkan sehingga 30 September 2020.

Nota terjemahan: 

Diterjemah oleh Syed Amirfaiz (Universiti Sultan Zainal Abidin). Disunting oleh Noorliza Mastura Ismail (Kolej Perubatan Melaka-Manipal). Untuk sebarang pertanyaan berkaitan terjemahan ini sila hubungi cochrane@rcsiucd.edu.my

Tools
Information
Share/Save