클라드리빈은 다발성 경화증(MS) 치료에 효과적이고 안전한가?

주요 메시지

• 위약과 비교했을 때, 클라드리빈은 약 2년간의 치료 후 다발성 경화증 환자에서 재발 위험을 감소시킬 가능성이 있으며, 뇌 영상에서 보이는 새로운 병변의 수도 줄일 수 있으나 근거는 매우 불확실하다. 클라드리빈은 약 2년간의 치료 후 다발성 경화증 환자에서 장애 진행을 늦추는 데 거의 또는 전혀 차이를 만들지 않을 수 있다. 위약과 비교했을 때, 클라드리빈은 중대한 이상반응 위험에 거의 또는 전혀 변화를 주지 않을 수 있으나, 근거는 매우 불확실하다.

• 다발성 경화증에서 면역계에 작용하는 클라드리빈의 유익성과 위해를 평가하기 위해서는 더 길고 질이 높은 연구가 필요하다. 향후 연구에서는 클라드리빈을 이 질환에 사용되는 다른 약물들과 비교해야 하며, 특히 삶의 질이나 일상생활 수행 능력과 같이 환자에게 가장 중요한 결과에 초점을 맞추어야 한다. 향후 연구에서는 취약 집단도 포함해야 한다.

다발성 경화증이란 무엇인가?

다발성 경화증(MS)은 뇌와 척수의 염증으로 인해 발생하는 드문 질환으로, 시간이 지남에 따라 보행이나 자기 관리와 같은 중요한 일상 활동을 저해하는 손상을 초래한다. 다발성 경화증 환자는 시각 장애, 저림/감각 이상, 근력 약화, 방광 및 장 기능 장애, 인지 기능 문제, 피로, 어지럼증과 같은 증상을 경험한다. 이러한 증상은 악화되어 타인의 도움에 의존하게 될 수 있다. 증상이 다시 나타나는 것을 ‘재발’이라고 한다. 가장 흔한 형태의 다발성 경화증은 ‘재발-완화형 다발성 경화증’이라고 하며, 증상이 나타났다 사라지는 특징이 있다. 시간이 지남에 따라 재발은 더 자주 발생하게 되고, 증상은 더 심해지며 그 사이의 건강한 기간은 점점 짧아진다. 다발성 경화증은 특히 부담이 큰 질환으로, 주로 젊은 연령층, 특히 여성에게 가장 활동적인 시기에 발생하는 경향이 있다.

다발성 경화증은 어떻게 치료하는가?

현재 다발성 경화증은 질병 조절 약물(예: 인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 핑골리모드, 알렘투주맙, 테리플루노마이드, 디메틸푸마르산염)로 치료한다. 이러한 약물들은 질병 진행을 늦출 수는 있지만, 진행을 완전히 멈추지는 못한다.

무엇을 확인하고 싶었는가?

다발성 경화증의 정확한 원인은 완전히 밝혀지지 않았지만, 특정 면역세포(T 세포와 B 세포)가 유도하는 염증이 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 클라드리빈은 혈액과 뇌에서 일부 면역세포를 감소시킴으로써 작용하며, 이는 염증을 줄이고 질병의 진행 속도를 늦추는 데 도움이 될 수 있다. 클라드리빈이 다발성 경화증 환자에서 장애 악화를 늦추거나 중단시킬 수 있는지, 그리고 원치 않는 이상반응이 증가하지는 않는지를 알고자 하였다.

무엇을 수행하였는가?

모든 유형의 다발성 경화증 환자에서 클라드리빈을 무처치, 위약(가짜 치료), 또는 모든 ‘질병조절약물’과 비교한 연구를 검색하였다. 연구 결과를 비교하고 요약하였으며, 연구 방법, 참여자 수, 결과의 정밀도와 같은 요소를 바탕으로 근거에 대한 신뢰도를 평가하였다.

연구 결과

다음과 같은 연구 설계를 가진 15개의 연구를 포함하였다.

• 9개의 무작위 대조시험(RCTs; 참가자를 둘 이상의 치료군에 무작위로 배정하는 연구)으로, 총 2571명을 1~2년 동안 추적 관찰하였다.

• 무작위배정 비교시험에 참여했던 대상자들에게 연구 중재를 계속 받을 기회를 제공한 공개 연장시험(OLE) 4건에서 대상자를 추가로 2년에서 10년 동안 추적 관찰하였다.

• 실제 진료 환경 자료(real-life data)를 사용하여 클라드리빈을 다른 질병조절약물과 비교한 2개의 관찰 연구로, 총 4111명을 1~3년 동안 추적 관찰하였다.

삶의 질이나 사고 또는 기억 문제와 같은 환자에게 중요한 결과는 어떤 연구에서도 보고되지 않았다.

무작위 대조시험 결과에 따르면, 클라드리빈은 위약과 비교했을 때 새로운 재발 위험을 감소시킬 가능성이 높다. 또한 자기공명영상(MRI) 검사에서 보이는 새로운 뇌 병변의 수를 줄일 수 있으나, 근거는 매우 불확실하다. 그러나 클라드리빈은 장애가 악화되는지 여부에는 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 수 있다. 클라드리빈과 위약을 비교했을 때, 중대한 이상반응의 발생 수와 치료 중단자 수에는 거의 또는 차이가 없을 수 있으며, 클라드리빈은 다른 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으나, 이러한 결과에 대한 확실성은 매우 낮다.

공개 연장 연구 결과에 따르면, 클라드리빈은 위약과 비교했을 때 4년 시점에서 질병 악화의 징후가 없는 사람의 비율을 증가시킬 수 있다. 또한 재발과 새로운 MRI 병변의 수를 줄일 수 있으나, 근거는 매우 불확실하다. 클라드리빈은 장애가 악화되는지 여부, 이상반응 발생 여부, 또는 치료 중단 여부에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 수 있으나, 이러한 결과에 대한 확실성은 매우 낮다.

클라드리빈을 다른 약물과 비교한 관찰연구의 결과는 일관되지 않았다. 재발 감소 측면에서 클라드리빈은 일부 약물(3년 시점의 디메틸푸마르산염, 테리플루노마이드, 핑골리모드)보다 효과가 더 좋을 수 있다. 그러나 1년 시점에서 핀골리모드, 나탈리주맙, 인터페론 베타와 비교한 재발 감소 효과는 여전히 분명하지 않다.

근거의 한계는 무엇인가?

클라드리빈 효과에 대한 확실성은 연구의 질이 낮고, 환자에게 중요한 요구가 충분히 반영되지 않은 점 때문에 제한적이다. 대부분의 연구는 클라드리빈 제조 회사에 의해 수행되었다. 이해관계가 연구 결과 보고에 영향을 미쳤을 가능성에 대한 우려가 있다.

이 근거는 얼마나 최신인가?

근거는 2024년 2월 기준 최신이다.