주요 메시지:
- 환자 맞춤형 절삭 가이드(환자의 무릎을 촬영한 영상을 이용하여 맞춤형 절삭 블록을 제작하고 이를 이용해 인공 슬관절 전치환술을 시행하는 기술)는 기존 절삭 가이드와 비교하였을 때 삽입물 구성요소를 더 정확하게 정렬하는 데 도움이 되지 않는다.
- 환자 맞춤형 가이드와 기존 방법 또는 컴퓨터 내비게이션을 비교하였을 때 삽입물 생존율, 재수술률, 합병증, 기능 또는 통증과 관련하여 의미 있는 차이는 발견되지 않았다.
- 컴퓨터 보조 내비게이션(무릎 치환술 중 소프트웨어를 사용하는 방법)은 환자 맞춤형 가이드와 비교하였을 때 전체 하지 정렬과 대퇴경골 시상면 정렬(무릎을 옆에서 보았을 때의 정렬)의 정확성을 향상시킬 수 있다.
인공 슬관절 전치환술(TKR)이란 무엇인가?
TKR은 말기 무릎 관절염으로 인한 심한 통증을 치료하기 위한 방법이다
TKR에서는 닳아 없어진 무릎 관절의 뼈 끝부분을 제거하고, 정상적이고 건강한 무릎 관절처럼 부드럽게 움직이고 기능하도록 설계된 금속 및 플라스틱 삽입물로 대체한다.
수술 중 외과의가 뼈를 어떻게 절삭하고 새 삽입물을 어떻게 위치시키고 정렬하는지는 TKR의 성공에 매우 중요하다.
TKR에서 환자 맞춤형 절삭 가이드와 컴퓨터 보조 내비게이션이란 무엇인가?
전통적인 TKR에서는 대퇴골과 경골의 안쪽 또는 바깥쪽에 금속 막대를 위치시키고, 이를 이용하여 기존 절삭 가이드(CON)를 배치해 뼈 절삭과 삽입물 위치 설정을 돕는다.
컴퓨터 보조 슬관절 치환술은 수술 중 환자의 무릎 관절을 매핑하고 컴퓨터 보조 내비게이션(NAV)을 이용하여 뼈 절삭을 수행한다.
환자 맞춤형 절삭 가이드(PSG)에서는 수술 전 검사(CT 또는 MRI 촬영)를 이용하여 3차원 무릎 모델을 만든다. 이후 각 환자에 맞는 절삭 가이드를 개별적으로 제작한다. PSG는 삽입물 정렬을 개선하고 수술 시간과 출혈을 줄이며 TKR 이후 더 나은 기능을 제공할 것으로 기대되어 왔다.
무엇을 알아보고자 하였는가?
TKR에서 PSG가 기존 가이드 및 컴퓨터 보조 내비게이션과 비교하여 삽입물 생존율, 통증, 기능 및 전체 하지 정렬의 정확성을 개선하는지를 알아보고자 하였다.
무엇을 수행하였는가?
TKR 수술에서 사용되는 PSG와 기존 수술 절삭 가이드 또는 컴퓨터 보조 내비게이션을 비교한 연구를 검색하였다. 이러한 연구들의 결과를 비교하고 요약하였으며, 연구 방법론과 연구 규모 등을 바탕으로 근거에 대한 확신 정도를 평가하였다.
무엇을 발견하였는가?
63세에서 74세 사이의 3664명(여성 64.3%)이 참여한 44편의 무작위 대조시험을 포함하였다.
42편의 무작위 대조시험 중 38편은 PSG와 기존 TKR 절삭 가이드를 비교하였고, 2편은 PSG와 컴퓨터 보조 내비게이션을 비교하였으며, 나머지 2편은 PSG를 기존 절삭 가이드와 컴퓨터 보조 내비게이션 모두와 비교하였다. 결과는 대부분 수술 후 약 2년 시점에서 보고되었다.
주요 결과
기존 수술 기구(CON)
CON과 비교하였을 때 PSG의 이점은 거의 없었다.
삽입물 생존율:
PSG를 시행받은 100명 중 1명이 삽입물 재치환술을 받았다.
CON을 시행받은 100명 중 2명이 삽입물 재치환술을 받았다.
기능(12~60점, 12점이 가장 좋은 기능):
PSG를 받은 사람들의 기능 점수는 13.44점이었다.
CON을 받은 사람들의 기능 점수는 15.1점이었다.
대퇴경골 관상면 각도의 이상값 비율로 측정한 하지 정렬의 정확성: (영상학적 이상값은 TKR 후 환자를 정면에서 보았을 때 대퇴골과 경골, 그리고 삽입물이 얼마나 잘 정렬되어 있는지를 X선으로 평가한 측정값이다):
PSG를 받은 100명 중 19명에서 영상학적 이상값 사건이 보고되었다.
CON을 받은 100명 중 22명에서 영상학적 이상값 사건이 보고되었다.
통증(점수가 낮을수록 통증이 적음을 의미함):
PSG를 받은 사람들의 통증 점수는 15.8점이었다.
CON을 받은 사람들의 통증 점수는 17.4점이었다.
총 이상사건(감염, 혈전):
PSG를 받은 100명 중 10명에서 이상사건이 보고되었다.
CON을 받은 100명 중 10명에서 이상사건이 보고되었다.
재수술:
PSG를 받은 100명 중 4명에서 재수술이 시행되었다.
CON을 받은 100명 중 5명에서 재수술이 시행되었다.
컴퓨터 보조 내비게이션(NAV)
NAV와 비교하였을 때 PSG의 이점은 거의 없었다.
기능(점수가 높을수록 기능이 좋음을 의미함):
PSG를 받은 사람들의 기능 점수는 57.5점이었다.
NAV를 받은 사람들의 기능 점수는 52.5점이었다.
하지 정렬의 정확성(대퇴경골 관상면 각도의 이상값 비율):
PSG를 받은 100명 중 19명에서 영상학적 이상값 사건이 보고되었다.
NAV를 받은 100명 중 9명에서 영상학적 이상값 사건이 보고되었다.
근거의 한계는 무엇인가?
PSG는 TKR에서 삽입물 정렬의 정확성을 높이거나, 대퇴 삽입물 회전 정렬의 개선을 제외한 하지 정렬의 정확성을 향상시키는 데 뚜렷한 장점을 제공하지 않는 것으로 보인다. PSG는 기존 절삭 가이드와 비교하였을 때 통증, 기능, 이상사건 또는 재수술에서 차이가 없을 수 있다.
NAV는 PSG와 비교하였을 때 하지 정렬의 정확성을 향상시킬 수 있다. 삽입물 생존율, 시행된 재수술 및 합병증을 분석하였을 때 PSG, CON 및 NAV 사이에 임상적으로 의미 있는 차이가 있는지는 확실하지 않다.
이 근거는 얼마나 최신인가?
이 근거는 2025년 1월 21일까지의 정보를 반영하고 있다.
Read the full abstract
인공 슬관절 전치환술(total knee arthroplasty, TKA)에서 하지 정렬을 회복할 때, 삽입물 구성요소의 정확한 정렬은 더 나은 결과를 얻는 데 중요한 것으로 여겨진다. 환자 맞춤형 가이드는 수술 효율성, 삽입물 위치 설정의 정확성 및 전반적인 하지 정렬을 향상시키기 위한 목적으로 개발되었다. 현재 환자 맞춤형 가이드가 이러한 목표를 달성하는 데 어떤 이점이 있는지, 그리고 이것이 임상적 결과와 기능적 결과에 영향을 미치는지는 분명하지 않다.
목적
일차 인공 슬관절 전치환술을 받는 사람에서 환자 맞춤형 절삭 가이드와 기존 절삭 가이드 또는 컴퓨터 보조 수술 내비게이션을 비교하여 그 이점과 위해를 평가하고자 하였다.
검색 전략
언어 제한 없이 2025년 1월 21일까지 Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE(Ovid), Embase(Ovid) 및 임상시험 등록 데이터베이스를 검색하였다.
선정 기준
TKA에서 환자 맞춤형 절삭 가이드(patient-specific cutting guides, PSGs)를 기존 수술 기구(conventional instrumentation, CON) 또는 컴퓨터 보조 수술 내비게이션(computer-assisted surgical navigation, NAV)과 비교한 무작위 대조시험(randomised controlled trials, RCTs)을 포함하였다. 주요 결과는 삽입물 생존율(재치환 위험), 기능, 영상학적 하지 정렬, 통증, 전반적 평가, 총 이상사건 및 재수술률이었다.
자료 수집 및 분석
Cochrane에서 권고하는 표준 방법을 사용하였다.
주요 결과
총 3664명의 참여자를 포함한 44편의 연구가 확인되었다. 이 가운데 3134명의 참여자를 포함한 40편의 연구는 PSG와 CON을 비교하였고, 140명의 참여자를 포함한 2편의 연구는 PSG와 NAV를 비교하였으며, 390명의 참여자를 포함한 2편의 연구는 PSG를 NAV 및 CON과 비교하였다. 영상 획득 방법과 관련하여, 27편의 시험은 자기공명영상(magnetic resonance imaging, MRI) 기반 PSG를 사용하였고, 18편의 시험은 컴퓨터단층촬영(computed tomography, CT) 기반 PSG를 사용하였으며, 2편의 시험은 CT 기반 및 MRI 기반 PSG를 모두 사용하였다. 참여자의 평균 연령은 63세에서 74세 범위였다. 참여자의 53%는 남성이었으며, 90% 이상이 무릎 골관절염을 가지고 있었다. 포함된 대부분의 시험은 비뚤림 위험이 있었으며, 44편 중 25편(56.8%)은 선택 비뚤림의 위험이 있었고, 44편 중 39편(88.6%)은 수행 비뚤림 및 결과 평가 비뚤림의 위험이 있었다.
1. 기존 수술 기구 대비 PSG의 효과
기존 수술 기구와 비교하였을 때, PSG는 삽입물 생존율에 거의 또는 전혀 차이가 없을 수 있다. 26개월 시점에서 기존 수술 기구군에서는 347명 중 7명(1000명당 20명)에서 삽입물 생존율(재치환 위험)이 보고되었으며, PSG군에서는 342명 중 4명(1000명당 16명)에서 보고되었다(RR 0.79, 95% CI 0.25~2.52; I²=0%; 참여자 689명; 연구 9편; 비뚤림과 비정밀성으로 인해 근거수준을 낮춘 낮은 근거의 확신도).
기존 수술 기구와 비교하였을 때, PSG는 기능 개선에 거의 차이가 없거나 전혀 차이가 없을 수 있다. 단기 추적관찰(2년 이내)에서 평균 기능 점수(KSS, OKS, WOMAC, KOOS)는 기존 수술 기구군에서 15.1점이었고 PSG군에서는 13.44점이었다(SMD −0.11, 95% CI −0.25~0.03; 평균차로 환산 시 1.66점 낮음, 95% CI 3.77점 낮음~0.45점 높음; I²=56%; 연구 23편, 참여자 1913명; 비뚤림과 간접성으로 인해 근거수준을 낮춘 낮은 근거의 확신도).
PSG는 대퇴경골 관상면 각도(femorotibial coronal angle, FTCA)의 이상값 비율로 측정한 하지 정렬의 정확성에서 거의 차이가 없거나 전혀 차이가 없을 수 있다. 최대 2년 추적 시 기존 수술 기구군에서는 1208명 중 266명(1000명당 220명)에서 영상학적 이상값 사건이 보고되었으며, PSG군에서는 1204명 중 234명(1000명당 189명)에서 보고되었다(RR 0.86, 95% CI 0.68~1.10; I²=49%; 연구 29편, 참여자 2412명; 비뚤림과 비정밀성으로 인해 근거수준을 낮춘 낮은 근거의 확신도).
비뚤림과 간접성으로 인해 근거수준을 낮춘 낮은 근거의 확신도는 PSG가 통증에 거의 차이가 없거나 전혀 차이가 없을 수 있음을 보여주었다. 평균 통증 점수(0~100점 척도, 0점은 통증 없음)는 기존 수술 기구군에서 17.4점이었고 PSG군에서는 15.8점이었다(SMD −0.09, 95% CI −0.23~0.06; 평균차로 환산 시 1.52점 낮음, 95% CI 3.88점 낮음~1.01점 높음; I²=0%; 연구 10편, 참여자 715명).
포함된 연구 가운데 전반적 평가에 대한 자료를 제공한 연구는 없었다.
비뚤림과 비정밀성으로 인해 근거수준을 낮춘 낮은 근거의 확신도는 PSG가 이상사건 발생에 거의 차이가 없거나 전혀 차이가 없을 수 있음을 보여주었다. 총 이상사건(감염, 혈전증)은 기존 수술 기구군 590명 중 60명(1000명당 102명)에서 보고되었고, PSG군에서는 579명 중 61명(1000명당 99명)에서 보고되었다(RR 0.97, 95% CI 0.68~1.39; I²=5%; 연구 14편, 참여자 1169명).
비뚤림과 비정밀성으로 인해 근거수준을 낮춘 낮은 근거의 확신도는 PSG가 재수술률에 거의 차이가 없거나 전혀 차이가 없을 수 있음을 보여주었다. 재수술은 기존 수술 기구군 424명 중 21명(1000명당 50명)에서 보고되었으며, PSG군에서는 419명 중 16명(1000명당 44명)에서 보고되었다(RR 0.87, 95% CI 0.45~1.68; I²=0%; 연구 10편, 참여자 843명).
2. 컴퓨터 보조 수술 내비게이션 대비 PSG의 효과
낮은 근거의 확신도(비뚤림과 비정밀성으로 인해 근거수준을 낮춤)는 컴퓨터 보조 수술 내비게이션과 비교하였을 때 PSG가 기능에 거의 차이가 없거나 전혀 차이가 없을 수 있음을 보여주었다. 단기 추적관찰(2년 미만)에서 평균 기능 점수(0~100점, 100점이 가장 좋은 기능)는 컴퓨터 보조 수술 내비게이션군에서 52.5점이었고 PSG군에서는 57.5점이었다. 평균차(MD)는 5.00점 높았으나(95% CI 1.31점 낮음~11.31점 높음; I²=0%; 연구 2편, 참여자 120명), 차이가 있을 수도 없을 수도 있었다.
비뚤림과 비정밀성으로 인해 근거수준을 낮춘 낮은 근거의 확신도는 PSG 사용이 컴퓨터 보조 수술 내비게이션과 비교하여 하지 정렬의 정확성을 악화시킬 수 있음을 보여주었다. 단기 추적관찰(2년 미만)에서 컴퓨터 보조 수술 내비게이션군에서는 135명 중 13명(1000명당 96명)에서 영상학적 이상값 사건이 보고된 반면, PSG군에서는 135명 중 28명(1000명당 196명)에서 보고되었다(RR 2.04, 95% CI 0.87~4.82; I²=44%; 연구 3편, 참여자 270명).
포함된 연구 가운데 삽입물 생존율, 전반적 평가, 통증, 재수술 또는 이상사건에 대한 자료를 제공한 연구는 없었다.
연구진 결론
낮은 확실성의 근거는 인공 슬관절 전치환술에서 환자 맞춤형 절삭 가이드를 기존 수술 기구 또는 컴퓨터 보조 수술 내비게이션과 비교하였을 때 삽입물 생존율, 재수술률, 이상사건, 기능, 통증 및 전반적 평가와 관련하여 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 보여주었다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.
이 코크란 리뷰는 원래 영어로 작성되었다. 번역의 정확성은 번역을 수행한 팀의 책임이다. 이 번역은 세심하게 작성되었으며, 품질 관리를 보장하기 위해 표준 절차를 따른다. 그러나 번역본과 원문이 불일치하거나 번역이 부정확하거나 부적절한 경우에는 영어 원문이 우선한다.
