پیامهای کلیدی:
- راهنماهای برش مخصوص بیمار (patient-specific cutting guides; PSGs) (تکنیکی که در آن بیمار تحت اسکن زانو قرار گرفته و از آن برای ساخت یک بلوک برش سفارشی برای انجام تعویض کامل مفصل زانو استفاده میشود) در مقایسه با راهنماهای مرسوم برش، به تولید اجزای دقیقتر و ترازشده کمکی نمیکنند.
- هیچ تفاوت معناداری میان راهنماهای مخصوص بیمار در مقایسه با هدایت مرسوم یا کامپیوتری از نظر بقای ایمپلنت، نرخ جراحی مجدد، عوارض، عملکرد یا درد مشاهده نشد.
- هدایت کامپیوتری جراحی (استفاده از نرمافزار حین تعویض مفصل زانو) در مقایسه با راهنماهای مخصوص بیمار ممکن است دقت همراستایی کلی اندام تحتانی و همراستایی ساژیتال تیبیوفمورال (همراستایی با نگاه از کنار به زانو) را بهبود بخشد.
تعویض کامل مفصل زانو (TKR) چیست؟
TKR درمانی است برای آرتروز دردناک و انتهایی مفصل زانو.
در طول TKR، انتهای استخوانی فرسوده مفصل زانو بریده شده و با اجزای فلزی و پلاستیکی جایگزین میشوند که برای حرکت روان و عملکرد مانند یک مفصل زانوی طبیعی و سالم طراحی شدهاند.
نحوه انجام برشهای استخوانی توسط جراحان و سپس قرار دادن یا تراز کردن اجزای جدید برای موفقیت TKR در طول جراحی، حیاتی است.
راهنمای برش مخصوص بیمار یا هدایت کامپیوتری جراحی در TKR چیست؟
بهطور مرسوم در TKR، میلههای فلزی که داخل یا خارج استخوان ران و ساق پا قرار میگیرند، برای قرار دادن راهنماهای مرسوم برش (conventional cutting guides; CON) استفاده میشوند تا برش استخوان و قرار دادن ایمپلنت را تسهیل کنند.
تعویض مفصل زانو تحت هدایت کامپیوتر، از نقشهبرداری حین جراحی از مفصل زانوی بیمار و هدایت کامپیوتری جراحی (computer-assisted navigation; NAV) برای برشهای استخوان استفاده میکند.
در راهنماهای برش مخصوص بیمار (PSG)، از یک بررسی پیشاز جراحی (CT یا MRI) برای ایجاد یک مدل سهبعدی (3D) از زانو استفاده میشود. سپس راهنماهای برش بهطور خاص برای هر بیمار ساخته میشوند. فرض بر این است که PSG به تراز بهتر ایمپلنتها، کاهش زمان جراحی و خونریزی، و ایجاد عملکرد بهتر پساز TKR کمک میکند.
ما به دنبال چه یافتهای بودیم؟
هدف ما آن بود که بدانیم PSG در مقایسه با راهنماهای مرسوم و هدایت کامپیوتری جراحی در TKR، بقای ایمپلنت، درد، عملکرد و دقت همراستایی کلی اندام تحتانی را بهبود میبخشد یا خیر.
ما چهکاری را انجام دادیم؟
ما به دنبال مطالعاتی بودیم که PSG را با راهنماهای برش جراحی مرسوم یا هدایت کامپیوتری که در جراحی TKR استفاده میشوند، مقایسه کردند. نتایج این مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده و میزان اعتماد خود را نسبت به این شواهد براساس عواملی مانند روششناسی (methodology) و حجمنمونه مطالعه، رتبهبندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
ما 44 کارآزمایی تصادفیسازی و کنترلشده را با 3664 بیمار (64.3% زن) 63 تا 74 سال وارد کردیم.
38 مورد از 42 کارآزمایی تصادفیسازی و کنترلشده، PSG را با راهنماهای مرسوم برش در TKR؛ 2 مورد PSG را با هدایت کامپیوتری جراحی و 2 کارآزمایی PSG را هم با راهنماهای مرسوم برش و هم با هدایت کامپیوتری جراحی مقایسه کردند. نتایج عمدتا حدود دو سال پساز جراحی گزارش شدند.
نتایج اصلی
ابزارگذاری مرسوم (CON)
CON در مقایسه با PSG مزیت کمی داشت:
بقای ایمپلنت:
1 مورد از هر 100 نفر، پساز PSG تحت جراحی اصلاح ایمپلنت قرار گرفت.
2 مورد از هر 100 نفر، پساز CON تحت جراحی تعویض ایمپلنت قرار گرفتند.
عملکرد (12-60؛ 12 بهترین عملکرد است):
افرادی که PSG داشتند، به عملکرد خود 13.44 امتیاز دادند.
افرادی که CON داشتند، به عملکرد خود 15.1 امتیاز دادند.
دقت در همراستایی اندام تحتانی که با نسبتی از دادههای پرت (outlier) برای زاویه کرونال فموروتیبیال (femorotibial coronal angle) اندازهگیری میشود: (یک داده پرت رادیوگرافی عبارت است از اندازهگیری اشعه ایکس از راستای ران و ساق پا پساز TKR که نحوه قرارگیری اجزا و استخوانها را در صورت نگاه از روبرو به بیمار نشان میدهد):
19 مورد از هر 100 نفر، موارد پرت رادیوگرافی را با PSG گزارش کردند.
22 مورد از هر 100 نفر، موارد پرت رادیوگرافی را با CON گزارش کردند.
درد (نمرات پائینتر به معنی درد کمتر):
افرادی که PSG داشتند، درد خود را 15.8 امتیاز ارزیابی کردند.
افرادی که CON داشتند، درد خود را 17.4 امتیاز ارزیابی کردند.
مجموع عوارض جانبی (عفونت، لخته شدن خون):
10 مورد از هر 100 نفر، عوارض جانبی ناشی از PSG را گزارش کردند.
10 مورد از هر 100 نفر، عوارض جانبی ناشی از CON را گزارش کردند.
جراحی مجدد:
4 مورد از هر 100 نفر، جراحی مجدد با PSG را گزارش کردند.
5 مورد از هر 100 نفر، جراحی مجدد با CON را گزارش کردند.
هدایت کامپیوتری جراحی (NAV)
PSG در مقایسه با NAV، مزیت کمی داشت:
عملکرد (نمرات بالاتر به معنای عملکرد بهتر):
افرادی که PSG داشتند، به عملکرد خود 57.5 امتیاز دادند.
افرادی که NAV داشتند، به عملکرد خود 52.5 امتیاز دادند.
دقت در همراستایی اندام تحتانی (نسبت دادههای پرت برای زاویه کرونال فموروتیبیال):
19 مورد از هر 100 نفر، موارد پرت رادیوگرافی را با PSG گزارش کردند.
9 مورد از هر 100 نفر، موارد پرت رادیوگرافی را با NAV گزارش کردند.
محدودیتهای شواهد چه هستند؟
به نظر نمیرسد PSGها مزیت بارزی در تولید اجزای همراستایی دقیقتر در TKR یا بهبودی در دقت همراستایی اندام تحتانی داشته باشند، به جز بهبودی در چرخش جزء فمورال. PSG در مقایسه با راهنماهای مرسوم برش ممکن است هیچ تفاوتی را در درد، عملکرد، عوارض جانبی یا نیاز به جراحی مجدد ایجاد نکند.
NAV در مقایسه با PSG ممکن است دقت همراستایی اندام تحتانی را بهبود بخشد. ما در آنالیز بقای ایمپلنت، انجام جراحی مجدد و عوارض، از تفاوتهای بالینی معنادار میان PSG؛ CON و NAV مطمئن نیستیم.
این شواهد تا چه زمانی بهروز است؟
شواهد تا 21 ژانویه 2025 بهروز است.
مطالعه چکیده کامل
هنگام بازیابی همراستایی اندام تحتانی در آرتروپلاستی کامل مفصل زانو (total knee arthroplasty; TKA)، همراستایی دقیق اجزا برای بهبود پیامدها مهم تلقی میشود. راهنماهای مخصوص بیمار با هدف بهبود کارایی جراحی، دقت در قرارگیری اجزا و همراستایی کلی اندام، توسعه داده شدند. در حال حاضر، مزایای راهنماهای اختصاصی بیمار در دستیابی به این اهداف و اینکه این امر بر پیامدهای بالینی و عملکردی بیمار تاثیر دارد یا خیر، هنوز مشخص نیست.
اهداف
ارزیابی مزایا و خطرات استفاده از راهنماهای برش اختصاصی بیمار (patient-specific cutting guides; PSGs) در مقابل راهنماهای مرسوم برش یا هدایت کامپیوتری جراحی (computer-assisted surgical navigation) در افراد تحت TKA اولیه.
روشهای جستوجو
ما پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL)، MEDLINE (Ovid)؛ Embase (Ovid) و پایگاههای ثبت کارآزمایی را تا 21 ژانویه 2025، بدون محدودیت زبانی، جستوجو کردیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شدهای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که راهنماهای برش اختصاصی بیمار (PSGs) را با ابزارگذاری مرسوم (conventional instrumentation; CON) یا هدایت جراحی با کامپیوتر (NAV) در TKA مقایسه کردند. پیامدهای اصلی عبارت بودند از بقای ایمپلنت (خطر نیاز به اصلاح)، عملکرد، همراستایی اندام تحتانی در رادیوگرافی، درد، ارزیابی کلی، کل عوارض جانبی و نرخ نیاز به جراحی مجدد.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
از روشهای استاندارد توصیهشده توسط کاکرین استفاده کردیم.
نتایج اصلی
چهل و چهار مطالعه با 3664 شرکتکننده شناسایی شدند. از این تعداد، 40 مطالعه با 3134 شرکتکننده PSG را با CON، دو مطالعه با 140 شرکتکننده PSG را با NAV و دو مطالعه با 390 شرکتکننده PSG را با NAV و CON مقایسه کردند. در مورد روش تصویربرداری، 27 کارآزمایی از PSG تحت تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI)، 18 کارآزمایی از توموگرافی کامپیوتری (PSG مبتنی بر CT و 2 کارآزمایی از هر دو روش PSG مبتنی بر CT و MR) استفاده کردند. میانگین سنی شرکتکنندگان از 63 تا 74 سال متغیر بود. پنجاه و سه درصد از شرکتکنندگان مرد بوده، و بیش از 90% از آنها مبتلا به آرتروز زانو بودند. بیشتر کارآزماییهای واردشده در معرض خطر سوگیری (risk of bias) بودند؛ 25 مورد از 44 مطالعه (56.8%) در معرض خطر سوگیری انتخاب (selection bias) و 39 مورد از 44 مطالعه (88.6%) در معرض خطر سوگیری عملکرد (performance bias) و سوگیری تشخیص (detection bias) قرار داشتند.
1. PSGها در مقایسه با ابزارگذاری مرسوم
PSGها در مقایسه با ابزارگذاری مرسوم ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در بقای ایمپلنت شوند. در 26 ماه، 7/347 شرکتکننده (20 مورد در هر 1000 نفر) در گروه ابزارگذاری مرسوم در مقایسه با 4/342 شرکتکننده (16 مورد در هر 1000 نفر) در گروه PSG، بقای ایمپلنت (خطر اصلاح) را گزارش کردند (RR: 0.79؛ 95% CI؛ 0.25 تا 2.52؛ I² = 0%؛ 689 شرکتکننده؛ 9 مطالعه؛ شواهد با قطعیت پائین به دلیل سوگیری و عدمدقت (imprecision)).
PSGها در مقایسه با ابزارگذاری مرسوم ممکن است منجر به بهبودی اندک تا بدون بهبودی در عملکرد بیمار شوند. میانگین عملکرد (KSS؛ OKS؛ WOMAC؛ KOOS) در کوتاهمدت (تا دو سال) با ابزارگذاری مرسوم برابر با 15.1 امتیاز و با PSG معادل 13.44 امتیاز بود (SMD: -0.11؛ 95% CI؛ 0.25- تا 0.03؛ به معنای MD؛ 1.66 امتیاز کمتر؛ 95% CI؛ 3.77 امتیاز کمتر تا 0.45 امتیاز بیشتر؛ I² = 56%؛ 23 مطالعه، 1913 شرکتکننده؛ شواهد با قطعیت پائین به دلیل سوگیری و مستقیم نبودن (indirectness)).
PSGها ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در دقت همراستایی اندام تحتانی شوند، که با نسبتی از دادههای پرت (outliers) برای زاویه کرونال فموروتیبیال (femorotibial coronal angle; FTCA) اندازهگیری میشود. تا دو سال، 266/1208 شرکتکننده (220 مورد در هر 1000 نفر) در گروه ابزارگذاری مرسوم، در مقایسه با 234/1204 شرکتکننده (189 مورد در هر 1000 نفر) در گروه PSG، موارد پرت رادیوگرافی را گزارش کردند (RR: 0.86؛ 95% CI؛ 0.68 تا 1.10، I² = 49%؛ 29 مطالعه، 2412 شرکتکننده؛ شواهد با قطعیت پائین به دلیل سوگیری و عدمدقت).
شواهدی با قطعیت پائین، که به دلیل سوگیری و مستقیم نبودن کاهش یافت، نشان داد که PSGها ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در درد شوند. میانگین درد (مقیاس 0 تا 100، 0 بدون درد) با ابزارگذاری مرسوم 17.4 امتیاز و با PSG معادل 15.8 امتیاز بود (SMD: -0.09؛ 95% CI؛ 0.23- تا 0.06، به معنای MD؛ 1.52 امتیاز کمتر؛ 95% CI؛ 3.88 کمتر تا 1.01 بیشتر؛ I² = 0%؛ 10 مطالعه، 715 شرکتکننده).
هیچیک از مطالعات واردشده، دادههایی را در مورد ارزیابی کلی ارائه ندادند.
شواهدی با قطعیت پائین، که به دلیل سوگیری و عدمدقت کاهش یافت، نشان داد که PSGها ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در عوارض جانبی شوند. کل عوارض جانبی (عفونت، ترومبوز) در 60/590 شرکتکننده (102 مورد در هر 1000 نفر) در گروه ابزارگذاری مرسوم در مقایسه با 61/579 شرکتکننده (99 مورد در هر 1000 نفر) در گروه PSG گزارش شدند (RR: 0.97؛ 95% CI؛ 0.68 تا 1.39، I² = 5%؛ 14 مطالعه، 1169 شرکتکننده).
شواهدی با قطعیت پائین، که به دلیل سوگیری و عدمدقت کاهش یافت، نشان داد که PSGها ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در نرخ نیاز به جراحی مجدد شوند. نیاز به جراحی مجدد در 21/424 شرکتکننده (50 مورد در هر 1000 نفر) در گروه ابزارگذاری مرسوم در مقایسه با 16/419 شرکتکننده (44 مورد در هر 1000 نفر) در گروه PSG گزارش شد (RR: 0.87؛ 95% CI؛ 0.45 تا 1.68، I² = 0%؛ 10 مطالعه، 843 شرکتکننده).
2. PSGها در مقایسه با هدایت کامپیوتری جراحی
شواهدی با قطعیت پائین (به دلیل سوگیری و عدمدقت) نشان داد که PSGها در مقایسه با هدایت کامپیوتری جراحی ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در عملکرد بیمار شوند. میانگین عملکرد (0 تا 100، 100 بهترین عملکرد) در کوتاهمدت (کمتر از دو سال) با هدایت کامپیوتری جراحی 52.5 امتیاز در مقایسه با 57.5 امتیاز با PSG بود: (MD؛ 5.00 امتیاز بالاتر؛ 95% CI؛ 1.31 پائینتر تا 11.31 بالاتر، I² = 0%؛ 2 مطالعه، 120 شرکتکننده).
شواهدی با قطعیت پائین (به دلیل سوگیری و عدمدقت) نشان داد که استفاده از PSGها در مقایسه با هدایت کامپیوتری جراحی ممکن است منجر به دقت پائینتری در همراستایی اندام تحتانی شود. در کوتاهمدت (کمتر از دو سال)، 13/135 شرکتکننده (96 مورد در هر 1000 نفر) در گروه هدایت کامپیوتری جراحی در مقایسه با 28/135 شرکتکننده (196 مورد در هر 1000 نفر) در گروه PSG، موارد پرت رادیوگرافی را گزارش کردند (RR: 2.04؛ 95% CI؛ 0.87 تا 4.82، I² = 44%؛ 3 مطالعه، 270 شرکتکننده).
هیچیک از مطالعات واردشده، دادههایی را در مورد بقای ایمپلنت، ارزیابی کلی، درد، نیاز به جراحی مجدد یا عوارض جانبی ارائه نکردند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
هنگام مقایسه راهنماهای برش اختصاصی بیمار با ابزارگذاری مرسوم یا با هدایت کامپیوتری جراحی در آرتروپلاستی کامل مفصل زانو، شواهدی با قطعیت پائین هیچ تفاوت معنیداری را از نظر بقای ایمپلنت، نرخ جراحی مجدد، عوارض جانبی، عملکرد، درد و ارزیابی کلی نشان ندادند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
