Principaux messages
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Les collyres à base de cyclosporine A (CsA), notamment Restasis, Cequa et d’autres versions plus récentes, pourraient améliorer certains signes et symptômes de la sécheresse oculaire par rapport à leur « excipient » (collyre inactif ne contenant pas de CsA) ou aux larmes artificielles. Cependant, notre confiance dans ces résultats est modérée ou faible.
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Les personnes ayant utilisé des collyres à base de CsA étaient légèrement plus susceptibles d’arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, mais, dans l’ensemble, peu de participants se sont retirés des études pour cette raison.
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Il est nécessaire de mener des études de meilleure qualité et de plus longue durée afin d’évaluer les bénéfices et risques des collyres à base de CsA chez les personnes atteintes de sécheresse oculaire à différents stades de gravité.
Qu'est-ce que la sécheresse oculaire ?
La surface de l’œil est humide et recouverte d’un mince film lacrymal. Lorsque des problèmes surviennent au niveau du film lacrymal, les personnes peuvent développer une affection courante appelée sécheresse oculaire. Les personnes atteintes de sécheresse oculaire peuvent ressentir une gêne oculaire (telle qu’une sensation de grain de sable), des sensations de brûlure, une sensibilité à la lumière, ainsi qu’une vision floue ou instable, ce qui peut affecter la conduite et la lecture ainsi que réduire leur qualité de vie.
Certaines personnes développent une sécheresse oculaire en raison d’une autre affection médicale ou à la suite d’un traitement ophtalmologique, tandis que chez d’autres, la cause reste inconnue. De nombreux cas de sécheresse oculaire sont liés à des pathologies provoquant une inflammation (gonflement et irritation) dans et autour des yeux.
Que sont les collyres à base de cyclosporine A (CsA) ?
Les collyres à base de CsA sont des médicaments anti-inflammatoires qui visent à réduire l’inflammation de la surface oculaire, à améliorer la production de larmes et à prévenir les lésions de la surface oculaire. Les collyres à base de CsA sont disponibles en différentes concentrations, allant généralement de 0,05 % (concentration la plus faible) à 2 % (concentration la plus élevée).
Que voulions-nous savoir ?
Nous avons cherché à déterminer si les collyres à base de CsA étaient plus efficaces que des collyres contenant les mêmes ingrédients à l’exception de la cyclosporine (« collyres à l'excipient » ou simplement « excipient »), que des larmes artificielles, ou qu’un autre type ou une autre concentration de CsA pour améliorer :
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les symptômes de la sécheresse oculaire ;
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la santé de la surface oculaire ;
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la production lacrymale ;
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la capacité des larmes à rester sur l’œil (stabilité du film lacrymal).
Nous souhaitions également déterminer si les personnes utilisant des collyres à base de CsA étaient plus susceptibles d’arrêter de les utiliser en raison d’effets indésirables que celles utilisant un excipient, des larmes artificielles ou des collyres à base de CsA d’un autre type ou d'une autre concentration.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons effectué une recherche d’études comparant les collyres à base de CsA à un excipient, à des larmes artificielles ou à une autre formulation ou concentration de CsA. Nous avons comparé et synthétisé les résultats de ces études et évalué notre niveau de confiance dans les données probantes en fonction de facteurs tels que les méthodes utilisées et le nombre de participants.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons identifié 58 études portant sur 10 225 personnes atteintes de sécheresse oculaire. La Chine, la Corée du Sud et les États-Unis ont fourni 35 de ces 58 études (60 %). Les participants avaient généralement autour de 53 ans. Les femmes représentaient environ 80 % de l’ensemble des participants, bien que cette proportion ait varié d’une étude à l’autre, allant de 46 % à 100 %. Près de la moitié des études ont été financées ou parrainées par des laboratoires pharmaceutiques. Des organisations à but non lucratif ont soutenu 10 études, six études n’ont bénéficié d’aucun financement externe et 14 études n’ont pas indiqué leurs sources de financement.
Nous avons regroupé les études en six catégories en fonction de la concentration en CsA et des traitements de comparaison. Nous nous concentrons ici sur les trois groupes pour lesquels nous disposons du plus grand nombre de données.
Principaux résultats
Comparaison 1
Par rapport à un excipient, à des larmes artificielles ou aux deux, l’utilisation de collyres à base de CsA à 0,05 % pendant trois mois pourrait avoir légèrement amélioré :
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les symptômes de la sécheresse oculaire (13 études, 1 396 participants) ;
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la santé de la surface oculaire (7 études, 1 355 personnes).
Les résultats concernant la production lacrymale et la stabilité du film lacrymal étaient incohérents, ce qui nous a empêchés de tirer des conclusions définitives.
Comparaison 2
Les personnes utilisant des collyres à base de CsA de concentrations et de types différents pourraient avoir présenté une production lacrymale légèrement supérieure à celle des personnes utilisant des collyres à 0,05 % de CsA après trois mois, mais la différence entre les groupes était faible (5 études, 572 personnes). Nous ne disposons pas de certitudes quant aux effets sur :
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les symptômes de la sécheresse oculaire ;
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la santé de la surface oculaire ;
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la stabilité du film lacrymal.
Comparaison 3
Par rapport à un excipient, à des larmes artificielles ou aux deux, l’utilisation de collyres à base de CsA à 0,1 % pendant trois mois :
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a probablement légèrement amélioré la santé de la surface oculaire (7 études, 2 940 personnes) ;
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pourrait avoir légèrement amélioré la production lacrymale (3 études, 735 personnes).
Les résultats concernant les symptômes de la sécheresse oculaire étaient incohérents, ce qui nous a empêchés de tirer des conclusions définitives. Nous ne sommes pas certains de l’effet de la CsA à 0,1 % sur la stabilité du film lacrymal.
Arrêt du traitement en raison d’effets indésirables
Par rapport aux personnes utilisant un excipient ou des larmes artificielles, celles utilisant la CsA à 0,05 % ou 0,1 % étaient légèrement plus susceptibles d'arrêter le traitement en raison d'effets indésirables. Dans l'ensemble, seules quelques personnes ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Notre confiance dans les données probantes concernant les symptômes de la sécheresse oculaire, la santé de la surface oculaire, la production lacrymale et la stabilité du film lacrymal est faible, car les résultats des études étaient souvent incohérents ou trop incertains pour déterminer l’ampleur réelle de l’effet. De nombreuses études fournissaient des détails peu clairs ou insuffisants sur leurs méthodes. Cependant, nous avons une confiance modérée dans les données probantes concernant l’arrêt du traitement.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes ont été actualisées en mars 2026.
Lire le résumé complet
La cyclosporine A topique (aussi connue sous le nom de cyclosporine A; CsA) est un anti-inflammatoire qui est largement utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de la surface oculaire. Deux gouttes ophtalmiques CsA ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la gestion du syndrome de l'œil sec : Restasis (CsA 0,05 %, Allergan inc, Irvine, CA, É.-U.), approuvé en 2002, et Cequa (CsA 0,09 %, Sun Pharma, Cranbury, NJ, É.-U.), approuvé en 2018. De nombreux essais cliniques ont été réalisés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la CsA pour le syndrome de l'œil sec ; cependant, il n'existe aucun consensus universel quant à son effet.
Objectifs
Évaluer les bénéfices et risques de la CsA topique dans le traitement de la sécheresse oculaire.
Stratégie de recherche documentaire
Nous avons utilisé CENTRAL, MEDLINE, Embase, deux autres bases de données et deux registres d'essais cliniques, ainsi que vérifié des références, pour identifier les études incluses dans la revue. La dernière recherche date du 17 mars 2026.
Critères de sélection
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) sur des personnes atteintes du syndrome de l'œil sec, sans égard à l'âge, au sexe, ni à la gravité, à l'étiologie ou à la classification du syndrome. Nous avons inclus les ECR dans lesquels différentes concentrations de CsA topiques ont été comparées entre elles ou avec des larmes artificielles, un placebo ou un véhicule. Nous avons également inclus les ECR dans lesquels la CsA combinée aux larmes artificielles a été comparée aux larmes artificielles seules.
Recueil et analyse des données
Nous avons suivi la méthodologie Cochrane standard et évalué la certitude des données probantes à l'aide du système GRADE.
Résultats principaux
Nous avons inclus 30 ECR (4009 participants) avec des périodes de suivi allant de 6 semaines à 12 mois. Nous avons étudié différentes sévérités du syndrome de l'œil sec et ses causes sous-jacentes. Les interventions étudiées variaient également d'un ECR à l'autre : CsA par rapport aux larmes artificielles ; CsA combinée aux larmes artificielles par rapport aux larmes artificielles seules ; et dans certaines études, plus d'une concentration de CsA. Les larmes artificielles ont été utilisées comme complément pour étudier les médicaments dans tous sauf cinq des essais. Presque tous les essais présentaient des lacunes dans la communication des résultats (p. ex. la communication des valeurs P ou de l'orientation seulement), ce qui empêchait le calcul d’estimations des effets ou de méta-analyses entre groupes.
Dix-huit essais ont comparé la CsA topique à 0,05 % combinée aux larmes artificielles par rapport à un véhicule combiné aux larmes artificielles ou bien aux larmes artificielles seules. Un essai a fait état de symptômes subjectifs du syndrome de l'œil sec à 6 mois et les résultats étaient en faveur de la CsA (différence moyenne [DM] -4,80, intervalle de confiance [IC] à 95 % : -6,41 à -3,19 ; données probantes de faible certitude). Deux essais ont signalé une DM dans la coloration de la surface oculaire après 6 mois, mais les résultats n'étaient pas uniformes dans ces deux essais (DM -0,35, IC à 95 % : -0,69 à -0,01 dans l'un et DM 0,58, IC à 95 % : 0,06 à 1,10 dans l'autre ; données probantes de faible certitude). Quatre essais cliniques ont fait état d'une DM dans les résultats du test de Schirmer à 6 mois et les estimations variaient de -4,05 (IC à 95 % : -6,67 à -1,73) à 3,26 (IC à 95 % : -1,52 à 5,00) (données probantes de faible certitude). Trois essais ont fait état d'un risque relatif (RR) de l’amélioration des résultats au test de Schirmer à 6 mois ; les estimations variaient de 0,98 (IC à 95 % : 0,83 à 1,17) à 3,50 (IC à 95 % : 2,09 à 5,85) (données probantes de faible certitude). Quatre essais ont fait état d'une DM dans la stabilité du film lacrymal, mesurée par le temps de rupture du film lacrymal à 6 mois, et les estimations variaient de -1,98 (IC à 95 % : -3,59 à -0,37) à 1,90 (IC à 95 % : 1,44 à 2,36) (données probantes de faible certitude). Trois essais ont fait état d'un RR de l’amélioration du temps de rupture du film lacrymal après 6 mois et les estimations variaient de 0,90 (IC à 95 % : 0,77 à 1,04) à 4,00 (IC à 95 % : 2,25 à 7,12) (données probantes de faible certitude). Trois essais ont fait état d'une fréquence d'utilisation de larmes artificielles à 6 mois sans fournir aucune estimation de l'effet ; la direction de l'effet semble être en faveur de la CsA (données probantes de faible certitude). En raison de la communication incomplète des données sur les résultats et de l'hétérogénéité statistique considérable, nous n'avons pu effectuer qu'une méta-analyse de la densité moyenne des cellules caliciformes conjonctivales. La densité moyenne des cellules caliciformes conjonctivales dans le groupe traité par CsA plus vraisemblablement supérieure à celle du groupe témoin à la fin du suivi après quatre et douze mois (DM de 22,5 cellules par unité, IC à 95 % : 16,3 à 28,8 ; données probantes de faible certitude). Tous sauf deux des essais ont signalé des effets indésirables, notamment des sensations de brûlure et de piqûre. Les participants traités par la CsA sont plus vraisemblablement susceptibles d'éprouver des effets indésirables liés au traitement que ceux traités avec un véhicule (RR 1,33, IC à 95 % : 1,00 à 1,78 ; données probantes de faible certitude).
Les autres comparaisons évaluées sont les suivantes : CsA 0,05 % combinée aux larmes artificielles par rapport à des concentrations plus élevées de CsA combinée aux larmes artificielles (4 essais) ; CsA 0,05 % par rapport au placebo ou véhicule (4 essais) ; CsA 0,1 % combinée aux larmes artificielles par rapport au placebo ou véhicule combiné aux larmes artificielles (2 essais) ;
émulsion cationique de CsA 0,1 % combinée aux larmes artificielles par rapport au véhicule combiné aux larmes artificielles (2 essais) ; CsA 1 % combinée aux larmes artificielles par rapport au placebo combiné aux larmes artificielles (3 essais) ; et CsA 2 % combinée aux larmes artificielles par rapport au placebo combiné aux larmes artificielles (3 essais). Presque tous ces essais n'ont fait état que de la valeur P ou de la direction de l'effet (surtout en faveur de la CsA), ce qui rend impossible le calcul d'estimations des effets entre groupes ou de méta-analyses.
Conclusions des auteurs
Des données probantes d'un niveau de confiance faible suggèrent que la cyclosporine A topique pourrait améliorer les symptômes de la sécheresse oculaire et certains signes cliniques par rapport à un excipient ou à des larmes artificielles. Cependant, les résultats concernant les symptômes de la sécheresse oculaire et les paramètres lacrymaux étaient incohérents et très hétérogènes. Des concentrations plus élevées de cyclosporine A ont été associées à une augmentation des arrêts de traitement. Les études futures devraient stratifier la sécheresse oculaire en fonction du sous-type et de la gravité, comparer les formulations et évaluer les bénéfices et les risques à long terme.
Financement
Le projet américain du groupe Cochrane Eyes and Vision (Ophtalmologie) est soutenu par la subvention UG1EY020522 du National Eye Institute, National Institutes of Health.
Enregistrement
Revue originale (2019) DOI : 10.1002/14651858.CD010051.pub2
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien de Youssef Bargach (bénévole chez Cochrane France) et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr
Cette revue Cochrane a initialement été rédigée en anglais. L’exactitude de la traduction relève de la responsabilité de l’équipe de traduction qui la réalise. La traduction est réalisée avec soin et suit des processus standards pour garantir un contrôle qualité. Cependant, en cas d'incohérences, de traductions inexactes ou inappropriées, l'original en anglais prévaut.
