Mensajes clave
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Las gotas oftálmicas (colirio) de ciclosporina A (CsA), incluidas Restasis, Cequa y otras versiones más nuevas, podrían mejorar algunos signos y síntomas del ojo seco en comparación con su "vehículo" (gotas oftálmicas inactivas,sin CsA) o con las lágrimas artificiales. Sin embargo, solo tenemos una confianza moderada o baja en estos resultados.
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Las personas que utilizaron gotas oftálmicas de CsA tuvieron una probabilidad ligeramente mayor de interrumpir el tratamiento debido a efectos no deseados, pero en general, pocas personas se retiraron de los estudios por este motivo.
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Necesitamos estudios de mayor calidad y de una duración más prolongada que consideren los efectos beneficiosos y perjudiciales de las gotas oftálmicas de CsA en personas con enfermedad del ojo seco de gravedad variable.
¿Qué es la enfermedad del ojo seco?
La superficie del ojo se mantiene húmeda y está cubierta por una fina película de lágrimas. Cuando surgen problemas con la película lagrimal, las personas pueden desarrollar una afección común conocida como enfermedad del ojo seco. Las personas con ojo seco pueden presentar molestias oculares (como sensación de arenilla), sensaciones de ardor, sensibilidad a la luz y visión borrosa o fluctuante, que pueden afectar la conducción y la lectura, así como disminuir su calidad de vida.
Algunas personas desarrollan enfermedad del ojo seco debido a otra afección de salud o como resultado de un tratamiento ocular, mientras que en otras se desconoce la causa. Muchos casos de ojo seco están vinculados a problemas de salud que causan inflamación (hinchazón e irritación) en y alrededor de los ojos.
¿Qué son las gotas oftálmicas de ciclosporina A (CsA)?
Las gotas oftálmicas de CsA son medicamentos antinflamatorios cuyo objetivo es reducir la inflamación de la superficie ocular, mejorar la producción de lágrimas y prevenir el daño de la superficie ocular. Las gotas oftálmicas de CsA se presentan en diferentes concentraciones, que habitualmente varían del 0,05% (menor concentración) al 2% (mayor concentración).
¿Qué queríamos averiguar?
Queríamos averiguar si las gotas oftálmicas de CsA funcionan mejor que unas gotas oftálmicas con los mismos ingredientes excepto la ciclosporina ("gotas oftálmicas de vehículo" o solo "vehículo"), lágrimas artificiales u otro tipo o concentración de CsA para mejorar:
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los síntomas del ojo seco;
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la salud de la superficie ocular;
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la producción de lágrimas;
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lo bien que la capa de lágrimas se mantiene sobre la superficie del ojo (estabilidad de la película lagrimal).
También queríamos averiguar si las personas que utilizaron gotas oftálmicas de CsA tenían más probabilidades de dejar de utilizarlas debido a efectos no deseados que las que utilizaron un vehículo, lágrimas artificiales o gotas de CsA de un tipo o concentración distinta.
¿Qué hicimos?
Buscamos estudios que compararan gotas oftálmicas de CsA con un vehículo, lágrimas artificiales u otro preparado o concentración de CsA. Comparamos y resumimos los resultados de estos estudios, y calificamos la confianza en la evidencia según factores como la metodología de los estudios y el número de personas incluidas en ellos.
¿Qué encontramos?
Encontramos 58 estudios elegibles con 10 225 personas con enfermedad del ojo seco. China, Corea del Sur y los Estados Unidos aportaron 35 de los 58 estudios (60%). Los participantes tenían, por lo general, alrededor de 53 años. Las mujeres representaron sobre el 80% de la participación total, aunque las proporciones variaron entre los estudios del 46% al 100%. Las compañías farmacéuticas financiaron o patrocinaron casi la mitad de los estudios. Organizaciones sin fines de lucro apoyaron 10 estudios, 6 estudios no recibieron financiación externa y 14 estudios no declararon las fuentes de financiación.
Agrupamos los estudios en 6 grupos según la concentración de CsA y los tratamientos de comparación. Aquí nos centramos en los 3 grupos con mayor cantidad de datos.
Resultados principales
Comparación 1
En comparación con el vehículo, las lágrimas artificiales, o ambos, el uso de gotas oftálmicas de CsA al 0,05% durante 3 meses podría haber mejorado ligeramente en las personas los siguientes resultados:
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los síntomas del ojo seco (13 estudios, 1396 personas);
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la salud de la superficie ocular (7 estudios, 1355 personas).
Los resultados de la producción de lágrimas y la estabilidad de la película lagrimal no fueron consistentes, lo que impidió establecer conclusiones firmes.
Comparación 2
Las personas que utilizaron gotas oftálmicas de CsA de diferentes concentraciones y tipos podrían haber tenido una producción de lágrimas ligeramente mejor que las que utilizaron gotas oftálmicas de CsA al 0,05% después de 3 meses, pero la diferencia entre los grupos fue pequeña (5 estudios, 572 personas). No estamos seguros de los efectos sobre:
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los síntomas del ojo seco;
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la salud de la superficie ocular;
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la estabilidad de la película lagrimal.
Comparación 3
En comparación con el vehículo, las lágrimas artificiales, o ambos, el uso de gotas oftálmicas de CsA al 0,1% durante 3 meses:
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probablemente mejoró un poco la salud de la superficie ocular (7 estudios, 2940 personas);
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podría haber producido una ligera mejoría en la producción de lágrimas (3 estudios, 735 personas).
Los resultados de los síntomas del ojo seco no fueron consistentes, lo que impidió establecer conclusiones firmes. No tenemos seguridad en el efecto de la CsA al 0,1% sobre la estabilidad de la película lagrimal.
Interrupción del tratamiento debido a efectos no deseados
En comparación con las personas que utilizaron gotas oftálmicas de vehículo o lágrimas artificiales, las que utilizaron CsA al 0,05% o al 0,1% tuvieron una probabilidad ligeramente mayor de interrumpir el tratamiento debido a efectos no deseados. En general, solo unas pocas personas lo hicieron.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Tenemos poca confianza en la evidencia relacionada con los síntomas del ojo seco, la salud de la superficie ocular, la producción de lágrimas y la estabilidad de la película lagrimal porque los resultados de los estudios a menudo fueron inconsistentes o no lo suficientemente claros para determinar la magnitud real del efecto. Muchos estudios no explicaron bien cómo se ejecutaron o dieron muy pocos detalles sobre su metodología. Sin embargo, tenemos una confianza moderada en la evidencia sobre la interrupción del tratamiento.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta marzo de 2026.
Leer el resumen científico
La ciclosporina A tópica (CsA) (también conocida como ciclosporina A) es un antiinflamatorio que se ha utilizado ampliamente para tratar las enfermedades inflamatorias de la superficie ocular. La Food and Drug Administration delos EE.UU. ha aprobado la administración de dos gotas oculares de CsA para el tratamiento del ojo seco: Restasis (CsA 0,05%, Allergan Inc., Irvine, CA, EE.UU.), aprobada en 2002, y Cequa (CsA 0,09%, Sun Pharma, Cranbury, NJ, EE.UU.), aprobada en 2018. Se han realizado numerosos ensayos clínicos para evaluar la efectividad y la seguridad de la CsA para el ojo seco; sin embargo, no existe un consenso universal con respecto a su efecto.
Objetivos
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la CsA tópica en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.
Métodos de búsqueda
Para identificar estudios para su inclusión en la revisión utilizamos CENTRAL, MEDLINE, Embase, otras 2 bases de datos y 2 registros de ensayos, junto con el examen de las referencias. La última fecha de búsqueda fue el 17 de marzo de 2026.
Criterios de selección
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA) de pacientes con ojo seco, independientemente de la edad, el sexo, la gravedad, la etiología o la clasificación del ojo seco. Se incluyeron los ECA en los que se compararon diferentes concentraciones de CsA tópica entre sí o con lágrimas artificiales, placebo o un vehículo. También se incluyeron los ECA en los que se comparó la CsA en combinación con lágrimas artificiales con lágrimas artificiales solas.
Obtención y análisis de los datos
Se siguió la metodología Cochrane estándar y la certeza de las pruebas se evaluó mediante GRADE.
Resultados principales
Se incluyeron 30 ECA (4009 participantes), con períodos de seguimiento que variaron de seis semanas a 12 meses. Se estudió el ojo seco de diversa gravedad y con diferentes causas subyacentes. Las intervenciones investigadas también variaron entre los ECA: CsA versus lágrimas artificiales; CsA con lágrimas artificiales versus lágrimas artificiales solas; y en algunos estudios, más de una concentración de CsA. Las lágrimas artificiales se utilizaron como complemento para estudiar la medicación en todos los ensayos, excepto en cinco. Casi todos los ensayos presentaron deficiencias en el informe de los resultados (p.ej. solo informaron sobre los valores de p o la dirección), lo que impidió el cálculo de las estimaciones del efecto o el metanálisis entre los grupos.
Dieciocho ensayos compararon CsA tópica al 0,05% más lágrimas artificiales versus un vehículo más lágrimas artificiales o lágrimas artificiales solas. Un ensayo informó sobre síntomas subjetivos del ojo seco a los seis meses y los resultados favorecieron a CsA (diferencia de medias [DM] -4,80; intervalo de confianza [IC] del 95%: -6,41 a -3,19; evidencia de certeza baja). Dos ensayos informaron la DM en la tinción de la superficie ocular a los seis meses, pero los resultados fueron inconsistentes en estos dos ensayos (DM -0,35; IC del 95%: -0,69 a -0,01 en uno y DM 0,58; IC del 95%: 0,06 a 1,10 en el otro; evidencia de certeza baja). Cuatro ensayos informaron la DM en las puntuaciones de la prueba de Schirmer a los seis meses y las estimaciones variaron entre -4,05 (IC del 95%: -6,67 a -1,73) y 3,26 (IC del 95%: -1,52 a 5,00) (evidencia de certeza baja). Tres ensayos informaron el cociente de riesgos (CR) de las puntuaciones mejoradas de la prueba de Schirmer a los seis meses; las estimaciones variaron entre 0,98 (IC del 95%: 0,83 a 1,17) y 3,50 (IC del 95%: 2,09 a 5,85) (evidencia de certeza baja). Cuatro ensayos informaron la DM en la estabilidad de la película lagrimal medida por el tiempo de ruptura de la película lagrimal a los seis meses y las estimaciones variaron entre -1,98 (IC del 95%: -3,59 a -0,37) y 1,90 (IC del 95%: 1,44 a 2,36) (evidencia de certeza baja). Tres ensayos informaron el CR de mejora del tiempo de ruptura de la película lagrimal a los seis meses y las estimaciones variaron entre 0,90 (IC del 95%: 0,77 a 1,04) y 4,00 (IC del 95%: 2,25 a 7,12) (evidencia de certeza baja). Tres ensayos informaron la frecuencia del uso de lágrimas artificiales a los seis meses y no proporcionaron las estimaciones del efecto; la dirección del efecto parece estar a favor de la CsA (evidencia de certeza baja). Debido a la información incompleta de los datos de resultados o a la considerable heterogeneidad estadística, solo fue posible realizar un metanálisis sobre la densidad media de células caliciformes conjuntivales. La densidad media de las células caliciformes conjuntivales en el grupo tratado con CsA puede ser mayor que en el grupo control al final del seguimiento a los cuatro y 12 meses (DM 22,5 células por unidad, IC del 95%: 16,3 a 28,8; evidencia de certeza baja). Todos los ensayos menos dos informaron sobre los eventos adversos, que incluyeron ardor y escozor. Los participantes tratados con CsA pueden tener más probabilidades de presentar eventos adversos relacionados con el tratamiento que los que recibieron tratamiento con un vehículo (CR 1,33; IC del 95%: 1,00 a 1,78; evidencia de certeza baja).
Otras comparaciones evaluadas fueron CsA 0,05% más lágrimas artificiales versus concentraciones más altas de CsA más lágrimas artificiales (cuatro ensayos); CsA 0,05% versus placebo o vehículo (cuatro ensayos); CsA 0,1% más lágrimas artificiales versus placebo o vehículo más lágrimas artificiales (dos ensayos);
emulsión catiónica de CsA al 0,1% más lágrimas artificiales versus un vehículo más lágrimas artificiales (dos ensayos); CsA al 1% más lágrimas artificiales versus placebo más lágrimas artificiales (tres ensayos); y CsA 2% más lágrimas artificiales versus placebo más lágrimas artificiales (tres ensayos). Casi todos estos ensayos solo informaron el valor de p o la dirección del efecto (principalmente a favor de CsA), lo que impidió el cálculo de las estimaciones o el metanálisis de los efectos entre los grupos.
Conclusiones de los autores
Evidencia de certeza baja indica que la CsA tópica podría mejorar los síntomas de la EOS y ciertos signos clínicos en comparación con el vehículo o las lágrimas artificiales. Sin embargo, los resultados para los síntomas de la EOS y los parámetros de las lágrimas fueron inconsistentes y muy heterogéneos. Las concentraciones mayores de CsA se asociaron con una mayor interrupción del tratamiento. Los estudios futuros deben estratificar la EOS por subtipo y gravedad, comparar las formas farmacéuticas y evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales a largo plazo.
Financiación
El Proyecto estadounidense del Grupo Cochrane de Salud Ocular y de la Visión (Cochrane Eyes and Vision US Project) está financiado con la subvención UG1EY020522, National Eye Institute, National Institutes of Health.
Registro
Revisión original (2019) DOI: 10.1002/14651858.CD010051.pub2
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.
Esta revisión Cochrane se creó originalmente en inglés. El equipo que ha llevado a cabo la traducción es el responsable de la precisión de la misma. La traducción de revisiones se hace de forma minuciosa y sigue procesos establecidos para garantizar un control de la calidad. No obstante, en caso de discrepancias, traducciones inexactas o inadecuadas, prevalecerá la versión original en inglés.
