핵심 메시지
-
Restasis, Cequa 및 새롭게 개발된 다른 제형을 포함한 사이클로스포린 A(CsA) 점안액은 CsA가 들어 있지 않은 비활성 점안액인 “기제” 또는 인공눈물과 비교하여 안구건조증의 일부 증상과 징후를 개선할 수 있다.그러나 이러한 결과에 대한 확신도는 중등도이거나 낮다.
-
CsA 점안액을 사용한 사람은 원치 않는 영향으로 인해 치료를 중단할 가능성이 약간 더 높았지만, 전반적으로 이러한 이유로 연구에서 중도 탈락한 사람은 거의 없었다.
-
다양한 중증도의 안구건조증이 있는 사람에서 CsA 점안액의 이점과 위해를 평가하는 더 질 높은 장기 연구가 필요하다.
안구건조안증이란 무엇인가?
눈의 표면은 촉촉하며 얇은 눈물막으로 덮여 있다. 눈물막에 문제가 생기면 안구건조증이라고 하는 흔한 질환이 발생할 수 있다. 안구건조증이 있는 사람은 눈의 불편감(모래가 들어간 듯한 느낌 등), 작열감, 빛에 대한 민감성, 시야 흐림 또는 시력 변동을 경험할 수 있으며, 이러한 증상은 운전과 독서에 영향을 미치고 삶의 질을 낮출 수 있다.
일부 사람은 다른 건강 상태 때문에 또는 눈 치료의 결과로 안구건조증이 발생하는 반면, 다른 사람에서는 원인을 알 수 없다. 안구건조증의 많은 경우는 눈과 눈 주변에 염증(부종과 자극)을 일으키는 건강 상태와 관련이 있다.
사이클로스포린 A(CsA) 점안액이란 무엇인가?
CsA 점안액은 눈 표면의 염증을 줄이고, 눈물 생성을 개선하며, 눈 표면의 손상을 예방하기 위한 항염증제이다. CsA 점안액은 다양한 농도로 제공되며, 일반적으로 0.05%(저농도)에서 2%(고농도)까지이다.
무엇을 알아보고자 했는가?
CsA 점안액이 사이클로스포린을 제외하고 다른 모든 성분이 동일한 점안액(‘기제 점안액’ 또는 간단히 ‘기제’), 인공눈물 또는 다른 종류나 농도의 CsA보다 다음을 개선하는 데 더 효과적인지 알아보고자 하였다:
-
안구건조증 증상;
-
눈 표면 건강;
-
눈물 생성;
-
눈물이 눈에 얼마나 잘 유지되는지(눈물막 안정성).
또한 CsA 점안액을 사용하는 사람이 기제, 인공눈물 또는 다른 종류나 농도의 CsA 점안액을 사용하는 사람보다 원치 않는 영향으로 인해 사용을 중단할 가능성이 더 높은지도 알아보고자 하였다.
무엇을 했는가?
기제, 인공눈물 또는 다른 제형이나 농도의 CsA와 CsA 점안액을 비교한 연구를 검색하였다. 이러한 연구의 결과를 비교하고 요약하였으며, 연구 방법과 연구에 포함된 사람의 수와 같은 요인을 바탕으로 근거에 대한 확신도를 평가하였다.
무엇을 발견했는가?
안구건조증이 있는 10,225명이 참여한 58건의 연구를 확인하였다. 중국, 대한민국 및 미국에서 58건의 연구 중 35건(60%)이 수행되었다. 참여자의 연령은 일반적으로 약 53세였다. 전체적으로 참여자의 약 80%가 여성이었지만, 연구에 따라 여성의 비율은 46%에서 100%까지 다양하였다. 제약회사가 전체 연구의 거의 절반에 연구비를 지원하거나 후원하였다. 비영리 단체가 10건의 연구를 지원하였고, 6건의 연구는 외부 연구비 지원을 받지 않았으며, 14건의 연구에서는 연구비 출처를 보고하지 않았다.
CsA 농도와 비교 치료에 따라 연구를 6개의 군으로 분류하였다. 여기에서는 자료가 가장 많은 3개의 군에 초점을 맞춘다.
주요 결과
비교 1
기제, 인공눈물 또는 기제와 인공눈물을 함께 사용한 경우와 비교하여 CsA 0.05% 점안액을 3개월간 사용하면 다음 항목이 약간 개선될 수 있다:
-
안구건조증 증상(13건의 연구, 1396명);
-
눈 표면 건강(7건의 연구, 1355명).
눈물 생성과 눈물막 안정성에 대한 결과는 일관되지 않아 명확한 결론을 내릴 수 없었다.
비교 2
다른 농도와 제형의 CsA 점안액을 사용한 사람은 CsA 0.05% 점안액을 사용한 사람보다 3개월 후 눈물 생성이 약간 더 좋았을 수 있지만, 두 군 간의 차이는 작았다(5건의 연구, 572명). 다음에 미치는 영향에 대해서는 확신할 수 없다:
-
안구건조증 증상;
-
눈 표면 건강;
-
눈물막 안정성.
비교 3
기제, 인공눈물 또는 기제와 인공눈물을 함께 사용한 경우와 비교하여 CsA 0.1% 점안액을 3개월간 사용한 경우:
-
눈 표면 건강을 약간 개선했을 가능성이 높다(7건의 연구, 2940명);
-
눈물 생성을 약간 개선했을 수 있다(3건의 연구, 735명).
안구건조증 증상에 대한 결과는 일관되지 않아 명확한 결론을 내릴 수 없었다. CsA 0.1%가 눈물막 안정성에 미치는 영향에 대해서는 확신할 수 없다.
원치 않는 영향으로 인한 치료 중단
기제 점안액 또는 인공눈물을 사용한 사람과 비교하여 CsA 0.05% 또는 0.1%를 사용한 사람은 원치 않는 영향으로 인해 치료를 중단할 가능성이 약간 더 높았다. 전반적으로 원치 않는 영향으로 인해 치료를 중단한 사람은 소수에 불과하였다.
근거의 한계는 무엇인가?
안구건조증 증상, 눈 표면 건강, 눈물 생성 및 눈물막 안정성에 대한 근거에 대한 확신도는 낮다. 연구 결과가 일관되지 않은 경우가 많았거나 실제 효과의 크기를 판단하기에는 너무 확신할 수 없었기 때문이다. 많은 연구에서 연구 방법에 대한 세부 정보가 불명확하거나 충분히 제시되지 않았다. 그러나 치료 중단에 대한 근거에 대해서는 확신도가 중등도이다.
이 근거는 얼마나 최신인가?
근거는 2026년 3월까지 최신이다.
Read the full abstract
배경
국소성 사이클로스포린 A(Cslosporin A라고도 함)는 염증성 안구질환 치료에 널리 사용되어 온 항염제이다. 미국 식품의약국(FDA)의 건안 관리 승인을 받은 CsA 안약 두 개: 레스타시스(CsA 0.05%, 앨러간, 어바인, CA, USA)는 2002년, 세콰(CsA 0.09%, Sun Pharma, Cranbury, NJ, 미국)는 2018년에 각각 승인을 받았다. 건조한 눈에 대한 CsA의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수많은 임상실험이 수행되었지만, 그 효과와 관련하여 보편적인 효과에 대한합의는 없다.
목적
안구건조증 치료에서 국소 CsA의 이점과 위해를 평가하는 것이다.
검색 전략
CENTRAL, MEDLINE, Embase, 기타 2개의 데이터베이스 및 2개의 임상시험 등록자료를 검색하고 참고문헌을 확인하여 리뷰에 포함된 연구를 확인하였다. 최신 검색일은 2026년 3월 17일이다.
선정 기준
나이, 성별, 심각도, 생물학 또는 안구 분류에 관계없이 안구건조증에 대한 RCT(Randomized Controlled Trials)를 포함했다. 서로 다른 주제로 CsA 농도를 비교하거나 인공눈물, 위약 또는 치료수단을 사용하는 RCT를 포함했다. 인공눈물과 결합한 CsA를 인공눈물만으로 비교한 RCT도 포함했다.
자료 수집 및 분석
우리는 표준 코크란 방법론을 따랐고 GRADE를 사용하여 근거의 확실성을 평가하였다.
주요 결과
후속 조치 기간이 6주에서 12개월에 이르는 30명의 RCT(참가자 4009명)를 포함시켰다. 다양한 심각성과 근본적인 원인에 대한 건조한 눈을 연구했다. 또한 조사된 개입은 RCT에 따라 다양했다. CsA 대 인공눈물, 인공눈물 대 인공눈물만 있는 CsA, 일부 연구에서는 둘 이상의 CsA 농도. 인공눈물은 5번의 실험을 제외한 모든 실험에서 약물을 연구하기 위해 부가물로 사용되었다. 거의 모든 시행은 결과 보고(예: P 값 또는 방향만 보고)에 결함이 있어 그룹 간 효과 추정치 계산이나 메타 분석을 배제했다.
18번의 시도는 주제 CsA 0.05%+인공눈물 대 치료수단+인공눈물 또는 인공눈물만 비교했다. 한 실험에서 6개월에 걸쳐 안구건조증의 주관적 증상을 보고했고 결과는 CsA(평균 차이(MD) -4.80, 95% 신뢰 구간(CI) -6.41 ~ -3.19, 낮은 확실성의 근거에 유리했다). 두 번의 시행으로 6개월 동안 안구 표면 염료에 MD가 착색되었다고 보고되었지만, 이 두 시험에서는 결과가 일관되지 않았다(한 번의 시행에서는 MD -0.35, 95% CI -0.69 ~ -0.01, 다른 한 번의 시행에서는 MD 0.58, 95% CI 0.06 ~ 1.10, 낮은 확실성의 근거). 4개의 시험에서 6개월에 걸쳐 쉬르머 시험 점수의 MD를 보고했으며 추정치는 -4.05(95% CI -6.67 ~ -1.73)에서 3.26(95% CI -1.52 ~ 5.00)까지 다양했다(낮은 확실성의 근거). 3개의 시험에서 6개월 동안 쉬르머 시험 점수의 개선된 위험 비율(RR)을 보고했으며, 추정치는 0.98(95% CI 0.83~1.17)에서 3.50(95% CI 2.09~5.85)까지 다양했다(낮은 확실성의 근거). 4개의 실험에서 6개월에 눈물 분해 시간에 의해 측정된 눈물막 안정성의 MD를 보고했으며 추정치는 -1.98(95% CI -3.59 ~ -0.37)에서 1.90(95% CI 1.44 ~ 2.36)까지 다양했다(낮은 확실성의 근거). 3개의 시험에서 6개월에 향상된 해체 시간의 RR을 보고했으며 추정치는 0.90(95% CI 0.77~1.04)에서 4.00(95% CI 2.25~7.12)까지 다양했다(낮은 확실성의 근거). 세 번의 시행에서는 효과 추정치를 제시하지 않고 6개월 동안 인공 눈물 사용 빈도를 보고했으며, 효과 방향이 CsA(낮은 확실성의 근거)에 유리한 것으로 보인다. 결과 데이터의 불완전한 보고나 상당한 통계 이질성 때문에, 우리는 평균 결막 고블렛 세포 밀도에 대한 메타 분석만 수행할 수 있었다. CsA 처리된 그룹의 평균 결막 고블렛 세포 밀도는 4개월과 12개월에 추적 종료 시 대조군 그룹의 밀도보다 클 수 있다(단위당 MD 22.5 세포, 95% CI 16.3~28.8, 낮은 확실성의 근거). 두 번의 임상시험을 제외한 모든 실험은 불에 타거나 쏘이는 것을 포함한 역효과를 보고했다. CsA로 치료된 참가자는 차량으로 치료한 참가자들보다 치료 관련 부작용 발생 가능성이 더 높을 수 있다(RR 1.33, 95% CI 1.00~1.78; 낮은 확실성의 근거).
다른 비교 평가에서는 CsA 0.05% + 인공눈물 대 높은 농도의 CsA + 인공눈물(4회 시험), CsA 0.05% 대 위약 또는 차량(4회 시험), CsA 0.05% + 인공눈물 대 위약 또는 치료요법(2회 시험)
CsA 0.1% 양이온 에멀전+인공눈물 대 다른 치료요법들+인공눈물(2회), CsA 1%+인공눈물 대 위약+인공눈물(3회), CsA 2%+인공눈물 대 인공눈물(3회주입) 등이다. 이러한 시험의 거의 대부분은 그룹간 효과 추정치 또는 메타-analys의 계산을 배제하면서 P 값 또는 효과 방향을 보고했을 뿐이다(대부분 CsA을 치료에 쓰는 것에 긍정적).
연구진 결론
근거 확신도가 낮은 것으로 나타나 국소 CsA는 기제 또는 인공눈물과 비교하여 안구건조증 증상과 일부 임상적 징후를 개선할 수 있다. 그러나 안구건조증 증상과 눈물 관련 지표에 대한 결과는 일관되지 않았으며 이질성이 매우 높았다. CsA 농도가 높을수록 치료 중단율이 높았다. 향후 연구에서는 안구건조증을 아형과 중증도에 따라 층화하고, 제형을 비교하며, 장기적인 이점과 위해를 평가해야 한다.
자금 제공
Cochrane Eyes and Vision 미국 National Institutes of Health 산하 National Eye Institute의 보조금(UG1EY020522)의 지원을 받고 있다.
등록
원본 문헌고찰(2019) DOI: 10.1002/14651858.CD010051.pub2
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.
이 코크란 리뷰는 원래 영어로 작성되었다. 번역의 정확성은 번역을 수행한 팀의 책임이다. 이 번역은 세심하게 작성되었으며, 품질 관리를 보장하기 위해 표준 절차를 따른다. 그러나 번역본과 원문이 불일치하거나 번역이 부정확하거나 부적절한 경우에는 영어 원문이 우선한다.
