Principaux messages
- Les tests antigéniques rapides ne sont pas aussi précis lorsqu'ils sont utilisés chez des personnes ne présentant aucun signe ou symptôme d'infection que lorsqu'ils sont utilisés chez des personnes présentant des symptômes. Ils sont plus performants dans le groupe qui a été en contact avec une personne ayant une COVID-19 confirmée ; toutefois, les données probantes ne sont pas définitives.
- La précision des tests antigéniques rapides varie d'un fabricant à l'autre. Les données probantes manquent pour de nombreux tests disponibles sur le marché, et aucun ne répond pleinement aux normes de l'OMS pour le diagnostic de la COVID-19 chez les personnes asymptomatiques.
- Des données probantes supplémentaires sont nécessaires pour comprendre si le dépistage des personnes ne présentant pas de symptômes peut réduire la propagation de COVID-19, en particulier dans des environnements non médicaux tels que les écoles et les domiciles.
Quels sont les tests antigéniques rapides de la COVID-19 à réaliser au chevet de la patientèle ?
Ces tests sont utilisés pour confirmer ou exclure une infection COVID-19, tant chez les personnes présentant des symptômes que chez celles qui n'en présentent pas. Ils présentent plusieurs avantages :
- portables : peuvent être utilisés n'importe où, y compris à la maison ou dans des environnements autres que les établissements de santé ;
- plus faciles à utiliser qu'un test de laboratoire : un équipement minimal est nécessaire ;
- moins coûteux : ils sont moins chers que les tests de laboratoire standards ;
- pas besoin de spécialiste : tout le monde peut les utiliser et ils ne nécessitent pas d'opérateur ou d'installation spécialisée ; et
- résultats rapides : les résultats sont obtenus presque immédiatement.
Pour cette revue, nous nous sommes concentrés sur les tests antigéniques rapides (également appelés « tests à flux latéral »). Ces tests détectent les protéines du virus à partir d'échantillons prélevés dans le nez ou la gorge. Ils sont similaires aux tests de grossesse et se présentent sous forme de cassettes en plastique jetables.
Pourquoi cette question est-elle importante ?
Les personnes qui ne présentent pas de symptômes de COVID-19 ont besoin d'un moyen simple et fiable pour déterminer si elles sont infectées. Cela leur permet d'éviter de transmettre le virus à d'autres personnes, particulièrement celles à risque élevé. La COVID-19 est généralement confirmée par un test de laboratoire appelé RT-PCR, qui nécessite un équipement spécialisé et prend souvent au moins 24 heures pour produire un résultat.
Les tests antigéniques rapides permettent à un plus grand nombre de personnes de se faire tester rapidement, même si elles ne présentent aucun symptôme. Toutefois, il est important de comprendre leur degré de précision et de savoir comment les utiliser correctement pour éviter les résultats erronés.
Que voulions‐nous savoir ?
Nous voulions savoir si les tests antigéniques rapides disponibles dans le commerce étaient suffisamment précis pour diagnostiquer de manière fiable l'infection COVID-19 chez les personnes ne présentant pas de symptômes.
Qu’avons-nous fait?
Nous avons recherché des études mesurant la précision des tests antigéniques rapides chez des personnes ne présentant aucun symptôme de COVID-19. Ces personnes ont également fait un test RT-PCR pour confirmer si elles étaient infectées. Les études ont été menées dans des hôpitaux, dans la communauté ou à domicile.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons révisé 146 études, incluant 144 250 échantillons uniques. La présence de COVID-19 a été confirmée dans 7 104 de ces échantillons. Les études ont évalué 41 tests antigéniques différents. Environ 60 % des études ont eu lieu en Europe.
Principaux résultats
Chez les personnes avec une infection COVID-19 confirmée, en moyenne, les tests antigéniques ont permis d'identifier correctement l'infection COVID-19 chez 55 % des personnes ne présentant pas de symptômes. Les tests ont été légèrement plus précis pour les personnes ayant été en contact avec une personne infectée par la COVID-19 (en moyenne, 59 % des personnes infectées ont été correctement identifiées) comparées aux personnes sans exposition connue (en moyenne, 53 % des personnes infectées ont été correctement identifiées).
Chez les personnes ne présentant pas de COVID-19, les tests antigéniques ont permis d'exclure correctement l'infection dans 99,5 % des cas.
La précision des tests varie selon les marques. Lorsqu'ils étaient effectués chez des personnes ne présentant pas de symptômes, aucun des tests n'a répondu aux normes de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) permettant de confirmer ou d'exclure la présence de COVID-19. Certains tests ont satisfait la norme de l'OMS dans une seule étude, mais pas lorsqu'ils étaient évalués chez des personnes ne présentant pas de symptômes.
En utilisant des résultats sommaires pour les personnes n'ayant aucun contact connu avec une personne atteinte de COVID-19 dans une population de 10 000 personnes ne présentant aucun symptôme, où 50 (0,5 %) d'entre elles étaient réellement atteintes de COVID-19 :
- 67 personnes obtiendraient un résultat positif au test COVID-19. Sur ce nombre, 40 personnes (60 %) n'auraient pas la COVID-19 (résultat faussement positif).
- 9 934 personnes obtiendraient un résultat négatif pour la COVID-19. Sur ce nombre, 24 personnes (0,2 %) auraient en fait la COVID-19 (résultat faussement négatif).
En utilisant les résultats sommaires des personnes suspectées d'avoir été en contact avec une personne atteinte de COVID-19, si 10 000 personnes ne présentant pas de symptômes font le test antigénique et que 50 (0,5 %) d'entre elles sont réellement atteintes de COVID-19.
- 89 personnes seraient positives au COVID-19. Sur ce nombre, 60 personnes (67 %) n'auraient pas la COVID-19 (résultat faussement positif).
- 9 911 personnes auraient un résultat négatif pour la COVID-19. Sur ce nombre, 21 personnes (0,2 %) auraient en fait la COVID-19 (résultat faussement négatif).
Quelles sont les limites des données probantes ?
La plupart des études ont inclus des groupes de personnes représentatifs et ont interprété les tests de manière non biaisée. Cependant, les études n'ont souvent pas suivi les instructions du fabricant concernant l'utilisation du test ou n'ont pas testé les personnes dans des conditions réelles (par exemple au chevet de la patientèle).
Les études étaient moins bonnes pour confirmer que les personnes n'étaient pas infectées par la COVID-19. Dans plus de la moitié des études, aucune tentative n'a été faite pour confirmer que les personnes dont le test était négatif étaient réellement exemptes de COVID-19, par exemple en tenant compte du temps écoulé depuis leur contact avec une personne présentant des symptômes de COVID-19.
Peu d'études ont directement comparé différentes marques de tests, nous ne pouvons donc pas facilement déterminer lequel est le meilleur. Il n'est pas possible de se prononcer sur la relation entre un résultat positif au test antigénique et le degré de contagion d'une personne. On ne dispose pas non plus de suffisamment d'informations pour savoir si des tests antigéniques répétés réduit le risque de propagation du virus au sein d'un groupe de personnes.
Les données probantes sont‐elles à jour ?
Cette revue met à jour notre précédente revue et inclut les données probantes publiées jusqu'au 17 février 2022.
Lire le résumé complet
Des tests rapides précis pour le diagnostic de l'infection SARS-CoV-2 pourraient contribuer à la gestion de la pandémie de COVID-19 en augmentant potentiellement l’accès au dépistage et la rapidité de détection de l’infection, ainsi qu’en éclairant les décisions cliniques et de santé publique visant à réduire la transmission. Les versions précédentes de cette revue ont fourni des données probantes claires et concluantes d’une performance diagnostique supérieure chez les personnes présentant des signes et symptômes évocateurs de la COVID-19. Cependant, les performances du test chez les personnes asymptomatiques et la sensibilité en fonction du contexte et de l'indication du test restent floues. Il s'agit de la quatrième version de cette revue, publiée pour la première fois en 2020.
Objectifs
Évaluer la précision diagnostique des tests antigéniques rapides (TDR-Ag) réalisés au chevet de la patientèle (lieu de soins, à domicile...) pour le diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2 dans des populations asymptomatiques.
Stratégie de recherche documentaire
Nous avons effectué des recherches dans la base de données des données probantes dynamiques du projet COVID-19 Open Access de l'université de Berne (qui comprend des mises à jour quotidiennes de MEDLINE et Embase et les prépublications de medRxiv et bioRxiv) le 17 février 2022. Nous avons inclus des évaluations indépendantes provenant de laboratoires de référence nationaux, de FIND et du site Internet Diagnostics Global Health. Nous n’avons pas appliqué de restriction de langue.
Critères de sélection
Nous avons inclus toutes les études sur la précision des tests, quelle que soit leur conception, qui évaluaient des tests antigéniques rapides disponibles dans le commerce chez des personnes asymptomatiques testées en raison d'un contact connu ou suspecté avec une infection par le SARS-CoV-2, d'une infection connue par le SARS-CoV-2 ou d'une absence connue d'infection, ou dans le cadre d’un dépistage. Nous avons inclus des évaluations correspondant à une application unique du test (un résultat de test rapporté par personne). Les tests de référence pour la présence ou l'absence d'infection étaient tout test moléculaire effectué en laboratoire (principalement la réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR, de l’anglais « reverse transcription polymerase chain reaction »)).
Recueil et analyse des données
Trois auteurs de la revue ont fait la sélection des études. Deux auteurs de la revue ont indépendamment effectué l'évaluation de la qualité (à l'aide de l'outil QUADAS-2) et ont extrait les résultats des études. Les autres caractéristiques des études ont été extraites par un auteur de la revue et vérifiées par un second. Nous présentons la sensibilité et la spécificité avec les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour chaque test, ainsi que les données agrégées à l'aide du modèle bivarié. Nous avons étudié l'hétérogénéité en incluant des variables indicatrices dans les modèles de régression logistique à effets aléatoires. Nous avons présenté les résultats par fabricant de tests et par respect des instructions d'utilisation du fabricant et en fonction du statut des symptômes.
Résultats principaux
Nous avons inclus 146 cohortes d'études (décrites dans 130 rapports d'études). Les principaux résultats concernent 164 évaluations portant sur une application unique du test, incluant 144 250 échantillons uniques (dont 7 104 avec SARS-CoV-2 confirmé) obtenus à partir de populations asymptomatiques ou principalement asymptomatiques. Les études ont été principalement menées en Europe (85/146, 58 %) et ont évalué 41 tests antigéniques différents disponibles dans le commerce (kit de test). Seules six études ont comparé deux marques de test ou plus. Presque toutes les études (96 %) ont utilisé la RT-PCR seule pour définir la présence ou l'absence d'infection.
Le risque de biais était élevé en raison de la sélection des participants (13,9 %) ; de l'interprétation du test index (3,2 %) ; des faiblesses du test de référence pour l'absence d'infection (3,2 %) ; et du flux et du moment de la participation (46,32 %). Les caractéristiques des participants (11,8 %) et de l'exécution du test de référence (117,8 %) différaient des conditions et des populations pour lesquelles le test était destiné à être utilisé.
Les estimations de la sensibilité variaient considérablement d'une étude à l'autre, avec des spécificités toujours élevées. La sensibilité moyenne était de 55,0 % (IC à 95 % : 50,9 %, 59,0 %) et la spécificité moyenne de 99,5 % (IC à 95 %: 99,5 %, 99,6 %) dans les 147 évaluations des TDR-Ag rapportant à la fois la sensibilité et la spécificité (149 251 échantillons, 7 636 cas). La sensibilité moyenne était plus élevée lorsqu'une exposition épidémiologique au SARS-CoV-2 était suspectée (58,6 %, IC à 95 % 51,4 % à 65,5 % ; 43 évaluations ; 15 516 échantillons, 1 483 cas) que lorsque le test COVID-19 était facilement disponible pour toute personne se présentant pour un test (53,0 %, IC à 95 % 48,4 % à 57,5 % ; 103 évaluations ; 129 032 échantillons, 5 660 cas) ; toutefois, le chevauchement des intervalles de confiance limite les conclusions pouvant être tirées de ces données. La spécificité moyenne était élevée et similaire dans les deux groupes (99,4 % et 99,6 %). La sensibilité était généralement plus faible dans un contexte de dépistage (valeurs combinées de 40,6 % à 42,1 % pour trois des quatre contextes de dépistage) que chez des personnes asymptomatiques dans des centres de test Covid-19 (56,7 %) ou des services d'urgence (54,7 %). Nous avons observé une diminution des sensibilités combinées à mesure que les mesures de la charge virale de l'échantillon diminuaient.
La sensibilité variait selon les marques. Lorsque les tests étaient utilisés conformément aux instructions du fabricant, les sensibilités moyennes par marque allaient de 36,3 % à 78,8 % chez les participants asymptomatiques (14 tests avec suffisamment de données pour être regroupés). Selon la méta-analyse, aucun des tests n'a atteint la norme de performance acceptable de l'OMS pour la sensibilité (de 80 %) ; cependant, les sensibilités des études individuelles (lorsque la méta-analyse n’était pas possible) ont dépassé 80 % pour trois tests. Lorsque les tests étaient utilisés conformément aux instructions du fabricant, le critère de performance acceptable de l'OMS, d’une spécificité de 97 %, a été respecté par tous les tests sauf quatre (sur la base d'études individuelles ou de la méta-analyse).
Pour une prévalence de 0,5 %, en utilisant des données regroupées pour les personnes asymptomatiques, lorsque le test était largement disponible et que l'on soupçonnait une exposition épidémiologique à la COVID-19, les valeurs prédictives positives (VPP) obtenues seraient de 40 % et 33 %, ce qui signifie que 3 résultats positifs sur 5 ou 2 sur 3 seront des faux positifs, et qu'entre 1 cas sur 2 et 2 cas sur 5 ne seront pas détectés.
Conclusions des auteurs
Les données probantes sur les tests antigéniques dans les cohortes asymptomatiques ont considérablement augmenté depuis la publication de la précédente mise à jour de cette revue. Les sensibilités moyennes restent plus faibles pour les tests effectués sur les personnes asymptomatiques que sur les personnes symptomatiques ; toutefois, il semblerait que les sensibilités soient plus élevées lorsqu'une exposition épidémiologique au SARS-CoV-2 est suspectée que lorsqu'il s'agit de tester n'importe quelle personne asymptomatique, quelle que soit l'indication. Les sensibilités étaient particulièrement faibles lorsque les tests antigéniques étaient utilisés dans le cadre du dépistage. Les tests des différents fabricants varient également en termes de sensibilité, ce qui indique la nécessité d’une validation clinique appropriée d'un test antigénique spécifique dans un contexte d'utilisation donné avant un déploiement à plus grande échelle.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'efficacité des programmes de dépistage dans la réduction de la transmission de l'infection, qu'il s'agisse de dépistage de masse ou d'approches ciblées, incluant les écoles, les établissements de soins de santé et le dépistage de voyageurs.
Financement
Ce document présente une recherche indépendante soutenue par le NIHR Birmingham Biomedical Research Centre, le University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust et l'Université de Birmingham. Les opinions exprimées sont celles des auteurs et ne reflètent pas nécessairement celles du NHS, du NIHR ou du Department of Health and Social Care.
Enregistrement
Protocole (2020) doi : 10.1002/14651858.CD013596
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien de Joseline Zafack (bénévole chez Cochrane France) et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr
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