Quelle est la précision des tests rapides dans le diagnostic de la COVID-19 ?

Quels sont les tests rapides de dépistage de la COVID-19 ?

Les tests rapides sur le lieu d’intervention visent à confirmer ou à écarter l'infection par la COVID-19 chez les personnes présentant ou non des symptômes de la COVID-19. Ces tests :

- sont portables, de sorte qu'ils peuvent être utilisés où se trouve le patient (sur le lieu d’intervention) ;

- sont faciles à réaliser, avec un minimum d'équipements supplémentaires ou d'étapes de préparation compliquées ;

- sont moins coûteux que les tests de laboratoire standard ;

- ne nécessitent pas un opérateur ou un établissement spécialisé ; et

- fournissent des résultats « pendant que vous attendez ».

Nous nous sommes intéressés à deux types de tests rapides sur le lieu d’intervention qui sont disponibles dans le commerce : les tests antigéniques et les tests moléculaires. Les tests antigéniques identifient les protéines du virus ; ils sont présentés dans des cassettes en plastique jetables, semblables aux tests de grossesse. Les tests moléculaires rapides détectent le matériel génétique du virus de la même manière que les méthodes de laboratoire, mais en utilisant des appareils plus petits, faciles à transporter ou à installer en dehors d'un laboratoire spécialisé. Les deux testent des échantillons prélevés au niveau du nez ou de la gorge.

Pourquoi cette question est-elle importante ?

Les personnes suspectées d’être atteintes de la COVID-19 doivent savoir rapidement si elles sont infectées afin de pouvoir s'isoler, recevoir un traitement et informer leurs cas contacts. Actuellement, l'infection par la COVID-19 est confirmée par un test de laboratoire appelé RT-PCR (tests de réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse), qui utilise un équipement spécialisé et prend souvent au moins 24 heures pour donner un résultat.

Les tests rapides sur le lieu d’intervention pourraient permettre à un plus grand nombre de personnes, avec ou sans symptômes, d'accéder au test, potentiellement dans des lieux qui ne sont pas des établissements de santé. S'ils sont précis, un diagnostic plus rapide pourrait permettre aux gens de prendre des mesures appropriées plus rapidement, avec la possibilité de réduire la propagation de la COVID-19.

Qu’avons-nous cherché à découvrir ?

Nous avons voulu savoir si les tests rapides sur le lien d’intervention, antigéniques et moléculaires, disponibles dans le commerce sont suffisamment précis pour diagnostiquer de manière fiable l'infection par la COVID-19, et si la précision diffère chez les personnes présentant ou non des symptômes.

Comment avons-nous procédé ?

Nous avons recherché des études qui mesuraient la précision de tout test rapide sur le lieu d’intervention, antigénique ou moléculaire, chez des personnes ayant été également testées pour la COVID-19 avec le test RT-PCR. Les gens pouvaient être testés à l'hôpital ou dans la communauté. Les études pouvaient tester des personnes avec ou sans symptômes.

Les tests devaient nécessiter un équipement minimal, être effectués en toute sécurité sans risque d'infection de la personne manipulant l'échantillon, et avoir des résultats disponibles dans les deux heures suivant le prélèvement de l'échantillon.

Ce que nous avons trouvé

Nous avons inclus 64 études dans la revue. Elles ont examiné un total de 24 087 échantillons prélevés au niveau du nez ou de la gorge ; la COVID-19 a été confirmée dans 7 415 de ces échantillons. Les études ont porté sur 16 tests antigéniques différents et cinq tests moléculaires différents. Elles ont eu lieu principalement en Europe et en Amérique du Nord.

Résultats principaux

Tests antigéniques

Chez les personnes dont l'infection par la COVID-19 a été confirmée, les tests antigéniques ont correctement identifié l'infection par la COVID-19 en moyenne chez 72 % des personnes présentant des symptômes, contre 58 % des personnes sans symptômes. Les tests étaient plus précis lorsqu'ils étaient utilisés dans la première semaine suivant l'apparition des symptômes (en moyenne, 78 % des cas confirmés avaient des tests antigènes positifs). Cela s'explique probablement par le fait que les personnes ont une plus forte concentration du virus dans leur corps au cours des premiers jours suivant l'infection.

Chez les personnes qui n'étaient pas atteintes de la COVID-19, les tests antigéniques ont correctement exclu l'infection chez 99,5 % des personnes présentant des symptômes et 98,9 % des personnes sans symptômes.

La précision des tests varie selon les marques. Vis à vis des critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour confirmer et écarter la présence de la COVID-19 chez les personnes présentant des signes et des symptômes de la COVID-19, les résultats combinés d'un test (SD Biosensor STANDARD Q) ont été évalués comme « acceptables ». Deux autres tests ont été évalués comme acceptables selon les critères établis par l'OMS (Abbott Panbio et BIONOTE NowCheck) dans au moins une étude.

En utilisant les résultats récapitulatifs pour le test SD Biosensor STANDARD Q, si 1 000 personnes présentant des symptômes ont effectué le test antigénique, et que 50 (5 %) d'entre elles étaient réellement atteintes de la COVID-19 :

- 53 personnes seraient testées positives pour la COVID-19. Parmi celles-ci, 9 personnes (17 %) n'auraient pas en réalité la COVID-19 (résultat faux-positif).

- 947 personnes seraient testées négatives pour la COVID-19. Parmi celles-ci, 6 personnes (0,6 %) auraient en fait la COVID-19 (résultat faux-négatif).

Chez les personnes ne présentant pas de symptômes de la COVID-19, le nombre de cas confirmés devrait être beaucoup plus faible que chez les personnes présentant des symptômes. En utilisant les résultats récapitulatifs pour le test SD Biosensor STANDARD Q, dans une population plus importante de 10 000 personnes sans symptômes, où 50 (0,5 %) d'entre elles étaient réellement atteintes de la COVID-19 :

- 125 personnes seraient testées positives pour la COVID-19. Parmi celles-ci, 90 personnes (72 %) n'auraient pas en réalité la COVID-19 (résultat faux-positif).

- 9 875 personnes seraient testées négatives pour la COVID-19. Parmi celles-ci, 15 personnes (0,2 %) auraient en fait la COVID-19 (résultat faux-négatif).

Tests moléculaires

Bien que les résultats globaux pour diagnostiquer et écarter la COVID-19 aient été bons (95,1 % des infections correctement diagnostiquées et 99 % correctement exclues), 69 % des études ont utilisé les tests en laboratoire plutôt que sur le lieu d’intervention et peu d'études ont suivi les instructions du fabricant du test. La plupart des données concernent les tests ID NOW et Xpert Xpress. Nous avons noté une grande différence dans la détection de la COVID-19 entre les deux tests, mais nous ne pouvons pas être certains que les résultats seront les mêmes dans un contexte réel. Nous n'avons pas pu étudier les différences entre les personnes avec ou sans symptômes, ni le temps écoulé depuis l'apparition des premiers symptômes, car les études n'ont pas fourni suffisamment d'informations sur leurs participants.

Les résultats des études incluses dans cette revue sont-ils fiables ?

En général, les études qui ont évalué les tests antigéniques ont utilisé des méthodes plus rigoureuses que celles qui ont évalué les tests moléculaires, notamment lors de la sélection des participants et de la réalisation des tests. Parfois, les études n'ont pas effectué le test sur les personnes pour lesquelles il était prévu et n'ont pas suivi les instructions du fabricant pour l'utilisation du test. Parfois, les tests n'étaient pas effectués sur le lieu d’intervention. Presque toutes les études (97 %) se sont basées sur un seul résultat négatif de RT-PCR comme preuve de l'absence d'infection par la COVID-19. Les résultats des différentes marques de tests variaient, et peu d'études ont comparé directement une marque de tests à une autre. Enfin, toutes les études n'ont pas donné suffisamment d'informations sur leurs participants pour que nous puissions juger depuis combien de temps ils avaient des symptômes, ou même s'ils en avaient ou non.

Qu’est-ce que cela signifie?

Certains tests antigéniques sont suffisamment précis pour remplacer le test RT-PCR lorsqu'ils sont utilisés chez des personnes présentant des symptômes. Cela serait particulièrement utile lorsque des décisions rapides sont nécessaires pour les soins des patients, ou si le test RT-PCR n'est pas disponible. Les tests antigéniques pourraient être encore plus utiles pour identifier les épidémies ou pour sélectionner les personnes présentant des symptômes en vue d'un test PCR, ce qui permet l'auto-isolement ou la recherche des contacts et réduit la charge des services de laboratoire. Les personnes qui obtiennent un résultat négatif au test antigénique pourraient néanmoins être infectées.

Plusieurs tests moléculaires sur le lieu d’intervention se révèlent très précis et potentiellement utilisables, mais il est nécessaire d'obtenir davantage de données probantes sur leurs performances lorsqu'ils sont évalués en situation réelle.

Nous avons besoin de plus de données probantes sur les tests rapides chez les personnes ne présentant pas de symptômes, sur la précision des tests répétés, sur les tests dans des contextes non médicaux tels que les écoles (y compris les autotests), et sur les comparaisons directes des marques de tests, où les personnes effectuant les tests suivent les instructions des fabricants.

Cette revue est-elle à jour ?

Cette revue met à jour notre précédente revue et inclut les données probantes publiées jusqu'au 30 septembre 2020.

Conclusions des auteurs: 

La sensibilité des tests antigéniques varie. Chez les personnes présentant des signes et des symptômes de la COVID-19, les sensibilités sont plus élevées au cours de la première semaine de la maladie, lorsque les charges virales sont plus importantes. Les tests qui ont rempli les critères appropriés, tels que ceux des profils de produits cibles prioritaires de l'OMS pour les diagnostics de la COVID-19 (sensibilité « acceptable » ≥ 80 % et spécificité ≥ 97 %), peuvent être considérés en remplacement de la RT-PCR en laboratoire lorsque des décisions immédiates concernant les soins des patients doivent être prises, ou lorsque le test RT-PCR ne peut pas être fournit en temps voulu. Les valeurs prédictives positives suggèrent qu'un test de confirmation des personnes dont les résultats sont positifs pourrait être envisagé dans les contextes de faible prévalence. En raison de la sensibilité variable des tests antigéniques, les personnes dont le test est négatif pourraient tout de même être infectées.

Les données probantes de l'utilité du dépistage dans les cohortes asymptomatiques étaient limitées. Les études sur la précision des tests ne peuvent pas évaluer correctement la capacité des tests antigéniques à différencier les personnes qui sont infectieuses et doivent être isolées, de celles qui ne présentent aucun risque, car il n'existe pas de test de référence pour l'infectiosité. Un petit nombre de tests moléculaires ont montré une grande précision et pourraient constituer des alternatives appropriées aux tests RT-PCR. Cependant, d'autres évaluations des tests dans les contextes dans lesquels ils sont censés être utilisés sont nécessaires, pour établir pleinement leurs performances dans la pratique.

Plusieurs études importantes sur des personnes asymptomatiques ont été rapportées depuis la fin de notre recherche et seront intégrées à la prochaine mise à jour de cette revue. Des études comparatives sur les tests antigéniques dans leurs contextes d’utilisation prévus et en fonction de l’opérateur du test (y compris les autotests) sont nécessaires.

Lire le résumé complet...
Contexte: 

Des tests de diagnostic rapide précis de l'infection par le SARS-CoV-2 pourraient contribuer aux stratégies cliniques et de santé publique pour gérer la pandémie de la COVID-19. Des tests antigéniques et moléculaires sur le lieu d’intervention visant à détecter l'infection actuelle pourraient accroître l’accès au dépistage et la confirmation précoce des cas, et accélérer les décisions de gestion clinique et de santé publique susceptibles de réduire la transmission.

Objectifs: 

Évaluer la précision diagnostique des tests antigéniques et moléculaires réalisés sur le lieu d’intervention pour le diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2. Nous considérons la précision séparément entre les groupes de population symptomatiques et asymptomatiques.

Stratégie de recherche documentaire: 

Le 30 septembre 2020 nous avons entrepris des recherches électroniques dans le registre d'études sur la COVID-19 et dans la base de données sur les données probantes dynamiques de la COVID-19 de l'Université de Berne (qui comprend des mises à jour quotidiennes de PubMed et Embase et les prépublications de medRxiv et bioRxiv). Nous avons vérifié les référentiels de publications de la COVID-19 et inclus les évaluations indépendantes des laboratoires de référence nationaux, de la Foundation for Innovative New Diagnostics et du site Web Diagnostics Global Health jusqu'au 16 novembre 2020. Nous n’avons pas appliqué de restriction concernant la langue.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des études portant soit sur des personnes soupçonnées d'avoir une infection par le SARS-CoV-2, soit sur des personnes dont on savait qu'elles avaient ou n’avaient pas une infection par le SARS-CoV-2, soit sur des personnes chez lesquelles les tests étaient utilisés pour dépister l'infection. Nous avons inclus les études sur la précision des tests, quelle que soit leur schéma d’étude, qui évaluaient des tests rapides antigéniques ou moléculaires disponibles dans le commerce, pouvant être réalisés sur le lieu d’intervention (équipement, préparation de l'échantillon et exigences de biosécurité minimaux, avec des résultats dans les deux heures suivant le prélèvement de l'échantillon). Nous avons inclus tous les tests de référence qui définissent la présence ou l'absence du SARS-CoV-2 (y compris les tests de réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR) et les critères de diagnostic établis).

Recueil et analyse des données: 

Les études ont été examinées indépendamment en double, les désaccords étant résolus par discussion avec un troisième auteur. Les caractéristiques des études ont été extraites par un auteur et vérifiées par un second ; l'extraction des résultats des études et les évaluations du risque de biais et d'applicabilité (réalisées à l'aide de l'outil QUADAS-2) ont été effectuées indépendamment en double. Nous présentons la sensibilité et la spécificité avec les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour chaque test et les données regroupées à l'aide du modèle bivarié, séparément pour les tests antigéniques et les tests moléculaires. Nous avons présenté les résultats par fabricant de tests et par respect des instructions d'utilisation du fabricant et en fonction du statut des symptômes.

Résultats principaux: 

Soixante-dix-huit études de cohortes ont été incluses (décrites dans 64 rapports d'études, dont 20 prépublications), rapportant les résultats de 24 087 échantillons (7 415 avec une infection confirmée à SARS-CoV-2). Les études provenaient principalement d'Europe (n = 39) ou d'Amérique du Nord (n = 20), et ont évalué 16 tests antigéniques et cinq tests moléculaires.

Nous avons considéré que le risque de biais était élevé dans 29 études (37 %) en raison de la sélection des participants, dans 66 (85 %) en raison des faiblesses du test pris comme référence pour l'absence d'infection, et dans 29 (37 %) concernant le flux et le calendrier des participants. Les études sur les tests antigéniques étaient de meilleure qualité méthodologique que les études sur les tests moléculaires, notamment en ce qui concerne le risque de biais lié à la sélection des participants et au test index. Dans 35 études (45 %), les caractéristiques des participants différaient de celles des personnes chez qui le test était censé être utilisé et, dans 39 études (50 %), la réalisation du test index différait de la manière dont le test était censé être utilisé. Presque toutes les études (97 %) ont défini la présence ou l'absence du SARS-CoV-2 sur la base d'un seul résultat du test RT-PCR, et aucune n'a inclus des personnes suspectes d’être atteintes de la COVID-19.

Tests antigéniques

Quarante-huit études ont rapporté 58 évaluations de tests antigéniques. Les estimations de la sensibilité varient considérablement d'une étude à l'autre. Il y avait des différences entre les participants symptomatiques (72,0 %, IC à 95 % 63,7 % à 79,0 % ; 37 évaluations ; 15 530 échantillons, 4 410 cas) et asymptomatiques (58,1 %, IC à 95 % 40,2 % à 74,1 % ; 12 évaluations ; 1 581 échantillons, 295 cas). La sensibilité moyenne était plus élevée au cours de la première semaine après l'apparition des symptômes (78,3 %, IC à 95 % 71,1 % à 84,1 % ; 26 évaluations ; 5 769 échantillons, 2 320 cas) qu'au cours de la deuxième semaine des symptômes (51,0 %, IC à 95 % 40,8 % à 61,0 % ; 22 évaluations ; 935 échantillons, 692 cas). La sensibilité était élevée chez ceux dont la valeur de cycle seuil (cycle threshold, Ct) de la PCR étaient ≤ 25 (94,5 %, IC à 95 % 91,0 % à 96,7 % ; 36 évaluations ; 2 613 cas) par rapport à ceux dont les valeurs de Ct étaient > 25 (40,7 %, IC à 95 % 31,8 % à 50,3 % ; 36 évaluations ; 2 632 cas). La sensibilité variait selon les marques. En utilisant les données des évaluations, pour des utilisations conformes aux instructions d'utilisation chez les participants symptomatiques, les sensibilités combinées variaient de 34,1 % (IC à 95 % 29,7 % à 38,8 % ; Coris Bioconcept) à 88,1 % (IC à 95 % 84,2 % à 91,1 % ; SD Biosensor STANDARD Q). Les spécificités moyennes étaient élevées chez les participants symptomatiques et asymptomatiques, et pour la plupart des marques (spécificité globale combinée de 99,6 %, IC à 95 % 99,0 % à 99,8 %).

Pour une prévalence de 5 %, en utilisant les données des tests les plus sensibles chez les personnes symptomatiques (SD Biosensor STANDARD Q et Abbott Panbio), les valeurs prédictives positives (VPP) de 84 % à 90 % signifient qu'entre 1 résultat positif sur 10 et 1 sur 6 sera un faux positif, et qu'entre 1 cas sur 4 et 1 cas sur 8 sera manqué. Avec une prévalence de 0,5 %, l'application des mêmes tests à des personnes asymptomatiques donnerait des VPP de 11 % à 28 %, ce qui signifie qu'entre 7 résultats positifs sur 10 et 9 sur 10 seront des faux positifs, et qu'entre 1 cas sur 2 et 1 cas sur 3 seront manqués.

Les études n’ont pas évalué la précision des tests de flux latéral répétés ou des autotests.

Tests rapides moléculaires

Trente études ont rapporté 33 évaluations de cinq tests rapides moléculaires différents. Les sensibilités variaient selon la marque du test. La plupart des données concernent les tests ID NOW et Xpert Xpress. En utilisant les données des évaluations pour des utilisations conformes au mode d'emploi du fabricant, la sensibilité moyenne du test ID NOW était de 73,0 % (IC à 95 % 66,8 % à 78,4 %) et la spécificité moyenne de 99,7 % (IC à 95 % 98,7 % à 99,9 % ; 4 évaluations ; 812 échantillons, 222 cas). Pour Xpert Xpress, la sensibilité moyenne était de 100 % (IC à 95 % 88,1 % à 100 %) et la spécificité moyenne de 97,2 % (IC à 95 % 89,4 % à 99,3 % ; 2 évaluations ; 100 échantillons, 29 cas). Les données disponibles étaient insuffisantes pour étudier l'effet du statut des symptômes ou du délai après l'apparition des symptômes.

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

Tools
Information
Share/Save

Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.