آیا درمانی به نام «تیموزین-آلفا 1» برای افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B موثر است و آیا عوارض جانبی را برجای می‌گذارد؟

پیام‌های کلیدی

• مصرف تیموزین-آلفا1 در بزرگسالان مبتلا به هپاتیت مزمن B ممکن است مرگ‌ومیر ناشی از هر علتی و عوارض جانبی جدی را کاهش دهد. ما در مورد تاثیرات آن بر سلامت و تندرستی، بیماری یا مرگ‌ومیر مرتبط با هپاتیت B، عوارض ناخواسته غیرجدی و سلامت کبد اطمینان کمتری داریم.

• مطالعات آینده باید از روش‌های قوی‌تری استفاده کنند و افراد بیشتری را دربرگیرند.

هپاتیت مزمن B چیست؟

هپاتیت مزمن B در اثر عفونت با ویروس هپاتیت B (به اختصار HBV) ایجاد می‌شود. ویروس هپاتیت B به کبد حمله می‌کند و باعث التهاب، قرمزی، درد و تورم آن می‌شود. عفونت HBV می‌تواند کوتاه‌مدت (حاد) یا طولانی‌مدت (مزمن) باشد. عفونت مزمن HBV زمانی است که این بیماری بیش‌از شش ماه ادامه یابد. اگر این عفونت با موفقیت درمان نشود، ممکن است به هپاتیت مزمن، سیروز و دیگر بیماری‌های کبدی، نارسایی کبد، سرطان، و مرگ منجر شود.

تیموزین-آلفا 1 چیست؟

تیموزین-آلفا 1 ماده‌ای است که توسط غده کوچکی در قفسه سینه به نام تیموس ساخته می‌شود و در مبارزه با عفونت‌ها و بیماری‌ها به بدن کمک می‌کند. این ماده ممکن است از تکثیر HBV جلوگیری کرده و سیستم ایمنی بدن را تقویت کند و به مبارزه با ویروس یاری رساند. داروی مذکور به‌صورت تزریق زیر پوستی تجویز می‌شود.

ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟

ما ‌خواستیم بدانیم که مصرف تیموزین-آلفا 1 در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B، در مقایسه با دارونما (placebo) (درمان ساختگی)، عدم درمان یا درمان مشابه دیگر، درمان موثری است که به‌تنهایی یا همراه با یک درمان دیگر (به نام درمان استاندارد، منظم، یا حمایتی) ارائه ‌شود یا خیر.

ما علاقه‌مند بودیم که بدانیم تیموزین-آلفا 1:

• باعث مرگ بیمار به هر دلیلی شد

• باعث ایجاد عوارض جانبی جدی (هر حادثه‌ای که منجر به مرگ‌ومیر، ناتوانی یا بستری شدن در بیمارستان شود) شد

• باعث بهبودی در تندرستی (well-being) افراد شد

• باعث کاهش بیماری‌های مرتبط با HBV شد

• باعث کاهش خطر مرگ ناشی از عفونت مزمن HBV شد

• باعث کاهش خطر عوارض جانبی غیرجدی (حوادثی با شدت کمتر از موارد فوق) شد، و

• باعث بهبودی در سلامت کبد شد یا خیر.

ما چه‌کاری را انجام دادیم؟

ما به دنبال مطالعاتی بودیم که تیموزین-آلفا 1 را برای افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B بررسی کردند. مطالعات می‌توانستند شامل درمان‌های دیگری نیز بوده باشند، به این شرط که افراد در مطالعه، آن درمان دیگر را به‌طور مشابه دریافت کرده بودند. در غیر این صورت، افرادی که تیموزین-آلفا 1 را دریافت نکردند، با دارونما درمان شدند یا هیچ درمانی را دریافت نکردند.

مطالعات می‌توانستند در هر منطقه‌ای انجام شده باشند. افراد مورد مطالعه می‌توانستند مرد یا زن بوده و درمان را به‌صورت تزریقی در هر نقطه‌ای از بدن و با هر دوزی دریافت کرده باشند.

ما به چه نتایجی رسیدیم؟

ما 10 مطالعه را شامل 1349 بزرگسال مبتلا به هپاتیت مزمن B شناسایی کردیم. این مطالعات، تیموزین-آلفا 1 را که به‌تنهایی یا با یک درمان دیگر تجویز شد، در مقایسه با دارونما (2 مطالعه)، عدم درمان (2 مطالعه) یا درمان مشابه دیگر (6 مطالعه) بررسی کردند. درمان‌های دیگر عبارت بودند از درمان‌های استاندارد برای عفونت مزمن HBV، شامل اینترفرون، پگ‌اینترفرون، لامیوودین و تنوفوویر یا انتکاویر.

کوچکترین مطالعه شامل 12 نفر و بزرگترین مطالعه شامل 690 نفر بودند. مطالعات توسط دانشگاه‌ها، کمپانی‌های داروسازی، نهادهای ملی یا کمک‌های تحقیقاتی تامین مالی شدند.

تیموزین-آلفا 1 ممکن است:

• خطر مرگ‌ومیر به هر علتی را کاهش ‌دهد؛ در سه مطالعه، 14 نفر از 460 بیمار (3%) که تیموزین-آلفا 1 را دریافت کردند، در مقایسه با 26 نفر از 447 بیمار (5.8%) که مداخله کنترل را دریافت کردند، از 6 ماه تا 24 ماه پس‌از درمان فوت کردند؛

• منجر به کاهش اندکی در عوارض جانبی جدی شد؛ در پنج مطالعه، 54 نفر از 534 بیمار (10.1%) که تیموزین-آلفا 1 را دریافت کردند، در مقایسه با 70 نفر از 522 بیمار (13.4%) که مداخله کنترل را دریافت کردند، از 6 ماه تا 24 ماه پس‌از درمان دچار یک عارضه جانبی جدی شدند.

ما کمتر مطمئن هستیم که تیموزین-آلفا 1 ممکن است:

• پنج سال پس‌از درمان، هیچ تفاوتی را در سلامت افراد ایجاد نکند (1 مطالعه، 161 نفر)؛

• هیچ تفاوتی را در بیماری‌های مرتبط با HBV ایجاد نکند. در سه مطالعه، 33 نفر از 433 بیمار (7.6%) که تیموزین-آلفا 1 را دریافت کردند و 37 نفر از 421 بیمار (8.8%) که در گروه مداخله کنترل بودند، از 6 تا 24 ماه پس‌از درمان، به بیماری مرتبط با HBV مبتلا شدند؛

• خطر مرگ‌ومیر ناشی از HBV مزمن را کاهش دهد. در سه مطالعه، 14 نفر از 460 بیمار (3%) در گروه تیموزین-آلفا 1، در مقایسه با 26 نفر از 447 بیمار (5.8%) در گروه مداخله کنترل، 24 ماه پس‌از درمان بر اثر HBV مزمن درگذشتند؛

• کاهش خطر عوارض جانبی غیرجدی؛ در پنج مطالعه، 16 نفر از 151 بیمار (10.6%) در گروه تیموزین-آلفا 1، در مقایسه با 32 نفر از 149 بیمار (21.5%) در گروه مداخله کنترل، از 12 ماه تا 24 ماه پس‌از درمان، دچار عارضه جانبی غیرجدی شدند؛

• هیچ تفاوتی را در بهبود سلامت کبد ایجاد نکند. در دو مطالعه، براساس تغییرات مشاهده‌شده در نمونه‌های کبد، سلامت کبد 146 نفر از 358 بیمار (40.8%) که تیموزین-آلفا 1 را دریافت کردند، در مقایسه با 163 نفر از 344 بیمار (47.4%) که مداخله کنترل را دریافت کردند، از 12 ماه تا 24 ماه پس‌از درمان بهبود یافت.

محدودیت‌های شواهد چه هستند؟

هر 10 مطالعه، مشکلاتی در زمینه طراحی و روش اجرا داشتند. در مجموع، ما به نتایج اطمینان کمی داریم زیرا فقط تعداد کمی از مطالعات، اطلاعاتی را در مورد پیامدهای مورد نظر ما ارائه دادند، نتایج در مطالعات مختلف متفاوت بودند و بسیاری از مطالعات حجم‌نمونه کمی داشتند.

این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟

شواهد تا جون 2026 به‌روز است.