Principaux messages
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Chez les adultes atteints d’hépatite B chronique, la thymosine-alpha 1 pourrait réduire la mortalité toutes causes confondues et les effets indésirables graves. Nous sommes moins certains de ses effets sur le bien-être, les maladies ou les décès liés à l’hépatite B, les effets indésirables non graves et la santé hépatique.
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Les futures études devraient recourir à des méthodes plus rigoureuses et inclure un plus grand nombre de participants.
Qu'est-ce que l'hépatite B chronique ?
L’hépatite B chronique est causée par une infection par le VHB. Le VHB attaque le foie et provoque une inflammation : le foie devient rouge, douloureux et enflé. L'infection par le VHB peut être de courte durée (aiguë) ou de longue durée (chronique). On parle d’infection chronique par le VHB lorsque la maladie dure plus de six mois. Si elle n’est pas traitée efficacement, elle peut évoluer vers une hépatite chronique, une cirrhose et d’autres maladies hépatiques, une insuffisance hépatique, un cancer et le décès.
Qu'est-ce que la thymosine-alpha 1 ?
La thymosine-alpha 1 est une substance produite par une petite glande située dans la poitrine, appelée thymus, qui aide l'organisme à lutter contre les infections et les maladies. Elle peut empêcher le VHB de se répliquer et renforcer le système immunitaire, aidant ainsi l'organisme à lutter contre le virus. Elle est administrée par injection sous-cutanée.
Que voulions-nous savoir ?
Nous souhaitions déterminer si, chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique, la thymosine-alpha 1 pourrait être un traitement efficace, administrée seule ou en association avec un traitement complémentaire (appelé traitement standard, régulier ou de soutien), par rapport à un placebo (traitement factice), à l'absence de traitement ou au même traitement complémentaire.
Nous souhaitions déterminer si la thymosine-alpha 1 :
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entraînait le décès, quelle qu’en soit la cause
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provoquait des effets indésirables graves (tout événement entraînant le décès, une invalidité ou une hospitalisation)
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améliorait le bien-être des patients
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réduisait les maladies liées au VHB
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réduisait le risque de décès lié à une infection chronique par le VHB
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réduisait le risque d’effets indésirables non graves (événements moins graves que ceux mentionnés ci-dessus), et
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améliorait la santé hépatique.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons effectué une recherche d’études portant sur la thymosine-alpha 1 chez les personnes atteintes d’hépatite B chronique. Les études pouvaient inclure des traitements supplémentaires à condition que tous les participants reçoivent le même traitement supplémentaire. Dans le cas contraire, les personnes ne recevant pas de thymosine-alpha 1 recevaient un placebo ou ne recevaient aucun traitement.
Les études pouvaient être menées partout dans le monde. Les participants aux études pouvaient être des hommes ou des femmes, et recevoir le traitement par injection n’importe où sur le corps et à n’importe quelle dose.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons identifié 10 études portant sur 1 349 adultes atteints d’hépatite B chronique. Ces études évaluaient la thymosine-alpha 1, administrée seule ou en association avec un traitement complémentaire, par rapport à un placebo (2 études), à l’absence de traitement (2 études) ou au même traitement complémentaire (6 études). Les traitements d’appoint étaient des traitements standards de l’infection chronique par le VHB, notamment l’interféron, le peginterféron, la lamivudine, ainsi que le ténofovir ou l’entécavir.
L’étude la plus petite comprenait 12 participants, et la plus grande 690. Ces études ont été financées par des universités, l’industrie pharmaceutique, des organismes nationaux ou des subventions de recherche.
La thymosine-alpha 1 pourrait :
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réduire le risque de décès, toutes causes confondues ; dans trois études, 14 des 460 personnes (3 %) ayant reçu la thymosine-alpha 1 sont décédées, contre 26 des 447 personnes (5,8 %) ayant reçu l’intervention de contrôle entre 6 et 24 mois après le traitement ;
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entraîner une légère réduction des événements indésirables graves ; dans cinq études, 54 des 534 personnes (10,1 %) ayant reçu de la thymosine-alpha 1 ont présenté un événement indésirable grave, contre 70 des 522 personnes (13,4 %) ayant reçu l’intervention de contrôle entre 6 et 24 mois après le traitement.
Nous sommes moins certains que la thymosine-alpha 1 puisse :
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n’avoir aucun effet sur le bien-être des participants cinq ans après le traitement (1 étude, 161 participants) ;
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n'avoir aucun effet sur les maladies liées au VHB. Dans trois études, 33 des 433 personnes (7,6 %) ayant reçu de la thymosine-alpha 1 et 37 des 421 personnes (8,8 %) ayant reçu le traitement de référence ont développé une maladie liée au VHB entre 6 et 24 mois après le traitement ;
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réduire le risque de décès lié au VHB chronique. Dans trois études, 14 des 460 personnes (3 %) ayant reçu de la thymosine-alpha 1 sont décédées des suites d’une infection chronique par le VHB, contre 26 des 447 personnes (5,8 %) ayant reçu le traitement de référence jusqu’à 24 mois après le traitement ;
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réduire le risque d’effets indésirables non graves. Dans cinq études, 16 personnes sur 151 (10,6 %) ayant reçu de la thymosine-alpha 1 auraient présenté un effet indésirable non grave, contre 32 personnes sur 149 (21,5 %) ayant reçu l’intervention de contrôle entre 12 et 24 mois après le traitement ;
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n'ont eu aucun effet sur l'amélioration de la santé hépatique. Dans deux études, d’après les modifications observées dans les échantillons hépatiques, 146 des 358 personnes (40,8 %) ayant reçu de la thymosine-alpha 1 auraient présenté une amélioration de la santé hépatique, contre 163 des 344 personnes (47,4 %) ayant reçu l’intervention de contrôle entre 12 et 24 mois après le traitement.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Les 10 études présentaient toutes des problèmes de conception et de méthodes. Dans l’ensemble, nous accordons peu de crédit à ces résultats, car seules quelques études ont fourni des informations sur les critères de jugement qui nous intéressaient, les résultats variaient d’une étude à l’autre et de nombreuses études portaient sur un petit nombre de participants.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont à jour jusqu’en juin 2026.
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Objectifs
Évaluer les bénéfices et risques du traitement par la thymosine-α1 chez les personnes atteintes d’hépatite B chronique.
Stratégie de recherche documentaire
Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais contrôlés du groupe Cochrane Hepato-Biliary (Affections Hépato-biliaires), dans CENTRAL, MEDLINE, quatre autres bases de données et six registres d’essais cliniques ; nous avons également procédé à la vérification des références, à la recherche de citations et contacté les auteurs des études afin d’identifier les essais à inclure. La dernière recherche a été effectuée le 10 juin 2026.
Conclusions des auteurs
Nous avons évalué le niveau de confiance dans les données probantes comme étant très faible pour tous les critères de jugement, à l’exception des événements indésirables graves (faible). Par conséquent, nous ne sommes pas certains de savoir si la monothérapie par la thymosine-α1, par rapport à un placebo ou à l’absence d’intervention, ou associée aux mêmes co-interventions, réduit la mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables graves, la mortalité liée au virus de l'hépatite B (VHB) et les événements indésirables non graves, ni si elle a un effet sur la qualité de vie (d’après un seul essai) et l’amélioration histologique. L’effet de la thymosine-α1 sur la morbidité liée au VHB serait très incertain.
Nous n’avons observé aucune différence statistiquement significative entre les essais avec et sans co-interventions.
Nous n'avons trouvé aucun essai en cours.
Financement
Cette revue Cochrane n’a bénéficié d’aucun financement spécifique.
Enregistrement
Protocole disponible via DOI : 10.1002/14651858.CD014610.
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