چندین میلیون نفر در سراسر جهان به ویروس هپاتیت B آلوده هستند. این عفونت ممکن است باعث عوارض جدی کوتاهمدت و بلندمدت از جمله فشار خون بالا در ورید پورت، نارسایی کبد، سرطان کبد و مرگومیر شود. گزارش شده که واکسیناسیون هپاتیت B در برخی از گروههای خاص مانند نوزادان متولدشده از زنان آلوده به هپاتیت B، کارکنان خدمات سلامت و افرادی که نارسایی مزمن کلیه دارند، مفید است. این مرور بررسی کرد که واکسن هپاتیت B در افرادی که در معرض عفونت هپاتیت B قرار نگرفتند یا افرادی که وضعیت مواجهه آنها مشخص نیست، مفید است یا خیر.
دوازده کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده، معیارهای ورود به این مرور را داشتند. آنالیز اولیه دادهها براساس معیارهایی که از قبل شرح داده شدند (مدل قصد درمان که پیامد نامطلوب را برای دادههای ازدسترفته تعیین میکند) نشان داد که واکسیناسیون هپاتیت B تاثیر نامشخصی بر خطر ابتلا به عفونت هپاتیت B دارد. آنالیز دادههای شرکتکنندگان موجود در کارآزماییها مختلف نشان داد که واکسیناسیون هپاتیت B در مقایسه با انجام ندادن واکسیناسیون، خطر ابتلا به عفونت هپاتیت B را کاهش میدهد؛ تا 88% برای نشانگر آنتیژن سطحی هپاتیت B و 62% برای نشانگر آنتیبادی ضدهسته. باید توجه داشت که، این یافتهها فقط براساس چهار کارآزمایی بالینی تصادفیسازیشده با کیفیت روششناسی ضعیف شامل 1230 شرکتکننده است. در مقایسه با دیگر واکسنها یا دارونما (placebo)، واکسیناسیون هپاتیت B منجر به خطر مشابهی از بروز عوارض جانبی میشود. این شامل عوارض جانبی جدی مانند بستری شدن در بیمارستان و تشنج، و همچنین عوارض کمخطرتر مانند تب، قرمزی موضعی و درد میشود. این مرور نشان میدهد که خطر ابتلا به این عوارض جانبی بیشتر از دیگر واکسنها نیست. دادههای کافی برای نتیجهگیری قطعی در مورد تاثیر واکسیناسیون هپاتیت B بر پایبندی به درمان و مقرونبهصرفه بودن آن وجود نداشت.
مطالعه چکیده کامل
مزایا و خطرات واکسیناسیون هپاتیت B در افرادی که قبلا در معرض عفونت هپاتیت B قرار نگرفتهاند یا وضعیت مواجهه آنها مشخص نیست، تعیین نشده است.
اهداف
ارزیابی مزایا و خطرات واکسیناسیون هپاتیت B در افرادی که قبلا در معرض عفونت هپاتیت B قرار نگرفتهاند یا وضعیت مواجهه آنها مشخص نیست.
روشهای جستوجو
کارآزماییها از پایگاه ثبت کارآزماییهای کنترلشده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین ، پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL) ، MEDLINE ؛ EMBASE ؛ LILACS؛ Science Citation Index Expanded (آخرین جستوجو در مارچ 2007) شناسایی شدند. علاوهبر این، ما با متخصصان و تولیدکنندگان واکسن تماس گرفتیم و فهرست منابع کارآزماییهای واجد شرایط را مطالعه کردیم.
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای بالینی تصادفیسازیشده که واکسن هپاتیت B را در مقابل دارونما (placebo)، عدم انجام مداخله یا واکسن دیگر در افرادی که قبلا در معرض هپاتیت B قرار نداشته (HBsAg-منفی) یا وضعیت مواجهه آنها نامشخص است، مقایسه کردند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
پیامد اولیه، عفونت هپاتیت B (تشخیص HBsAg؛ HBeAg؛ HBV DNA یا anti-HBc) بود. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از عدم محافظت سرمی، تیتر آنتیبادی، عوارض بالینی، عوارض جانبی، عدم انطباق با درمان و مقرونبهصرفه بودن آن. پیامدهای دوحالتی (dichotomous outcome) به صورت نسبت خطر (RR) با 95% فاصله اطمینان (CI) گزارش شدند، و از آنالیز قصد درمان (intention-to-treat) با فرض یک رویداد نامطلوب برای دادههای ازدسترفته استفاده شد. آنالیزهای حساسیت (sensitivity) براساس کیفیت روششناسی (methodology) (خطر سوگیری (risk of bias))، آنالیز دادههای موجود، آنالیز قصد درمان با فرض یک رویداد مطلوب برای دادههای ازدسترفته، بهترین سناریو و بدترین سناریو انجام شدند.
نتایج اصلی
دوازده کارآزمایی، واجد شرایط بودند. همگی خطر سوگیری بالا داشتند و گزارشها متناقض بودند. واکسن هپاتیت B تاثیر واضحی را بر خطر ایجاد HBsAg (RR: 0.96؛ 95% CI؛ 0.89 تا 1.03، 4 کارآزمایی، 1230 شرکتکننده) و anti-HBc (RR: 0.81؛ 95% CI؛ 0.61 تا 1.07؛ 4 کارآزمایی، 1230 شرکتکننده، اثرات تصادفی (random-effect)) هنگام آنالیز دادهها با استفاده از آنالیز قصد درمان با فرض یک رویداد نامطلوب برای دادههای ازدسترفته، نشان نداد. نتایج آنالیز براساس دادههای شرکتکنندگان موجود، کاهش خطر ایجاد HBsAg (RR: 0.12؛ 95% CI؛ 0.03 تا 0.44، 4 کارآزمایی، 576 شرکتکننده) و anti-HBc (RR: 0.36؛ 95% CI؛ 0.17 تا 0.76، 4 کارآزمایی، 576 شرکتکننده، اثرات تصادفی) را نشان دادند. آنالیز قصد درمان با فرض پیامد مطلوب برای دادههای ازدسترفته، کاهش مشابهی را در خطر نشان داد. واکسیناسیون هپاتیت B تاثیر نامشخصی بر خطر کمبود سطح آنتیبادی محافظ داشت (RR: 0.57؛ 95% CI؛ 0.26 تا 1.27، 3 کارآزمایی، 1210 شرکتکننده، اثرات تصادفی). بروز عوارض جانبی به ندرت گزارش شدند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
در افرادی که قبلا در معرض هپاتیت B قرار نداشتند، واکسیناسیون در مقایسه با انجام ندادن واکسیناسیون، تاثیر نامشخصی بر خطر ابتلا به عفونت دارد. خطر فقدان سطح آنتیبادی محافظ و همچنین عوارض جانبی جدی و غیرجدی میان افراد واکسینهشده و واکسینهنشده با واکسن هپاتیت B مشابه به نظر میرسد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
