پیشینه
به وجود لخته‌های خونی در ریه‌ها آمبولی ریوی (pulmonary emboli; PE) گفته می‌شود. منشا آنها معمولا از وریدهای اندام تحتانی یا لگن است، جایی که می‌توانند تکه‌تکه شده و از طریق ورید اجوف تحتانی (inferior vena cava یا IVC، ورید بزرگی که خون را از قسمت پائین بدن به قلب منتقل می‌کند) به ریه‌ها برسند. آمبولی بیشتر اغلب با مصرف داروهای رقیق کننده خون (آنتی‌کوآگولانت‌ها (anticoagulants)) پیشگیری می‌شود. در بعضی موارد (تقریبا 4% موارد)، درمان با آنتی‌کوآگولانت‌ها با شکست مواجه می‌شود، یا تجویز آنها بسیار خطرناک است.
فیلترهای ونا کاوا (vena caval) دستگاه‌هایی از آلیاژهای فلزی هستند که برای به دام انداختن لخته‌های خونی درون IVC قرار می‌گیرند. فیلترهای مدرن «قابل بازیابی (retrievable)» هستند، و در صورتی که دیگر نیازی به آنها نباشد، امکان خارج کردن آنها وجود دارد. با این حال، تعدادی از این نوع فیلترها خارج نمی‌شوند. پروفایل ایمنی طولانی‌مدت این دستگاه‌ها مشخص و شناخته شده نیست. هدف از انجام این مرور، ارزیابی اثربخشی و ایمنی فیلترهای ونا کاوا بود. نویسندگان مرور به دنبال مطالعاتی بودند که به مقایسه فیلترها با عدم استفاده از آنها پرداختند، و مطالعاتی که طراحی‌های مختلف فیلتر را با هم مقایسه کردند.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی
شش کارآزمایی را با مجموع 1388 شرکت‌کننده وارد این مرور (که تا 10 سپتامبر 2019 به‌روز است) کردیم. تفاوت‌های بسیار زیادی بین این مطالعات وجود داشت بنابراین نتوانستیم نتایج را ترکیب کنیم.
دو کارآزمایی در شرایط بالینی فعلی قابل استفاده بودند. یک کارآزمایی نشان داد که هیچ مزیت واضحی از نظر آمبولی ریوی (PE) راجعه، ترومبوز ورید عمقی (deep vein thrombosis; DVT)، مرگ‌ومیر یا خونریزی، برای افراد دریافت کننده فیلتر قابل بازیابی در سه ماه نخست پس از وقوع PE حاد، در کسانی که می‌توانستند آنتی‌کوآگولاسیون دریافت کنند، وجود ندارد. همه فیلترها قابل خارج کردن نبودند. فقط عوارض خفیفی از فیلترها در شش ماه گزارش شد.
مطالعه دیگر با حضور افرادی که دچار صدمات متعدد تروماتیک پایدار شدند، هیچ فایده‌ای را از جایگذاری فیلتر سه روز پس از وقوع آسیب، به منظور پیشگیری از بروز PE یا کاهش مرگ‌ومیر، نشان نداد. تجویز آنتی‌کوآگولاسیون پیشگیرانه و فشرده‌سازی ساق پا در جایی که امکان داشته باشد، برای شرکت‌کنندگان استفاده شد.
ما نتوانستیم از چهار مطالعه وارد شده باقیمانده هیچ نتیجه‌گیری‌ای داشته باشیم، چرا که سه مطالعه، دیگر از نظر بالینی مرتبط نبودند زیرا از نوعی از فیلترهای دائمی استفاده کردند که در حال حاضر به ندرت استفاده می‌شوند، یا از آنتی‌کوآگولاسیون پیشگیرانه روتین استفاده نکردند که امروزه روش استاندارد درمانی به حساب می‌آید. یک مطالعه افزایش نرخ DVT اندام تحتانی را در گروه فیلتر دائمی نشان داد. مطالعه چهارم دو نوع فیلتر را با هم مقایسه کرد و پیش از موعد متوقف شد، بنابراین داده‌های کافی را ایجاد نکرد.
قابلیت اطمینان شواهد
دو مطالعه مرتبط با زمینه‌های بالینی فعلی بودند. شواهد ارائه شده توسط هر دوی این مطالعات از قطعیت متوسطی برخوردار است. ما به این ارزیابی رسیدیم، زیرا نتوانستیم داده‌های حاصل از مطالعات را ترکیب کنیم، و به این دلیل که، تعداد شرکت‌کنندگان و حوادث اندک بود. مطالعات از نظر نوع شرکت‌کنندگان و شرایط بالینی متفاوت بودند. نیاز بیشتری به انجام کارآزمایی‌ها به منظور ارزیابی اثربخشی فیلترهای کاوا در افرادی وجود دارد که نمی‌توانند آنتی‌کوآگولاسیون را دریافت کنند، یا هنگامی که علیرغم دریافت کافی آنتی‌کوآگولاسیون، PE رخ می‌دهد.
دو مورد از شش مطالعه شناسایی شده با شرایط بالینی فعلی مرتبط بودند. یکی از آنها هیچ شواهدی را از مزیت فیلترهای قابل بازیابی در PE حاد برای پیامدهای PE، مرگ‌ومیر، DVT و خونریزی طی سه ماه ابتدایی در افرادی که می‌توانند آنتی‌کوآگولاسیون دریافت کنند، نشان نداد (شواهد با قطعیت متوسط). مطالعه دیگر هیچ فایده‌ای را از جایگذاری فیلتر پروفیلاکتیک در افرادی که صدمات متعدد تروماتیک پایدار داشتند، از نظر PE علامت‌دار، مورتالیتی، یا ترومبوز وریدی اندام تحتانی (شواهد با قطعیت متوسط) نشان نداد. ما نمی‌توانیم از چهار RCT باقیمانده شناسایی شده در این مرور در مورد اثربخشی فیلتر در پیشگیری از PE نتیجه‌گیری قطعی داشته باشیم. برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی فیلتر ونا کاوا، و تعیین تفاوت‌های بالینی بین انواع مختلف فیلترها، انجام کارآزمایی‌های بیشتری لازم است.
آمبولی ریوی (pulmonary emboli; PE)، یا لخته شدن خون در ریه‌ها، می‌‌تواند بالقوه کشنده باشد. تجویز آنتی‌کوآگولاسیون اولین خط درمانی برای پیشگیری از PE است. در برخی موارد، آنتی‌کوآگولاسیون مانع از وقوع آمبولی بیشتر نمی‌شود، یا نمی‌توان آن را تجویز کرد زیرا بیمار در معرض خطر بالای خونریزی قرار دارد. فیلترهای ونا کاوا (vena caval filters; VCFs) تحتانی، دستگاه‌های آلیاژی فلزی هستند که آمبولی تکه‌تکه شده را از رگ‌های عمقی پا در مسیر گردش خون ریوی به دام می‌اندازند. فیلترهای قابل بازیابی به گونه‌ای طراحی شده‌اند که از راه پوست وارد و خارج می‌شوند. اگرچه به نظر می‌رسد استفاده از آنها از نظر تئوری سودمند باشد، کارآیی بالینی و پروفایل عوارض جانبی آنها مشخص نیست. این سومین بهروزرسانی از مرور کاکرین است که برای نخستین بار در سال 2007 منتشر شد.
ارزیابی شواهد مربوط به اثربخشی و ایمنی فیلترهای ونا کاوا (VCF) در پیشگیری از بروز آمبولی ریوی (PE).
برای این بهروزرسانی مرور، متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین (CIS)، از طریق پایگاه ثبت مطالعات آنلاین کاکرین به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی (آخرین جست‌وجو در 10 سپتامبر 2019) و پایگاه ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (2019، شماره 8) پرداخت. CIS همچنین MEDLINE Ovid؛ EMBASE Ovid؛ CINAHL، و AMED (1 ژانویه 2017 تا 10 سپتامبر 2019) و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی را تا 10 سپتامبر 2019 جست‌وجو کرد.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و کارآزمایی‌های بالینی کنترل شده (controlled clinical trials; CCTs) را وارد کردیم که اثربخشی VCFها را در پیشگیری از PE بررسی کردند.
برای این بهروزرسانی، مطالعات ارزیابی شده و داده‌ها به طور مستقل از هم استخراج شدند. کیفیت مطالعه را با ابزار «خطر سوگیری (bias)» کاکرین ارزیابی کرده و از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی قطعیت کلی شواهد استفاده کردیم. پیامدهای مورد نظر عبارت بودند از PE، مورتالیتی، ترومبوز وریدی اندام تحتانی، عوارض مرتبط با فیلتر و خونریزی عمده.
چهار مطالعه جدید برای این بهروزرسانی شناسایی شد، که تعداد کل مطالعات وارد شده را به شش مورد (1388 شرکت‌کننده) رساند. شش مطالعه از نظر بالینی ناهمگون بودند و قادر به انجام متاآنالیز نبودیم. فقط دو مطالعه هم از نظر شرایط بالینی فعلی قابل استفاده بوده و هم از نظر کیفیت روش‌شناسی مناسب بودند.
یکی از آنها یک کارآزمایی برچسب-باز تصادفی‌سازی شده بود که به بررسی تاثیر یک فیلتر ونا کاوای تحتانی قابل بازیابی به علاوه آنتی‌کوآگولاسیون در مقابل آنتی‌کوآگولاسیون به‌تنهایی بر خطر آمبولی ریوی (PE) راجعه در 399 شرکت‌کننده طی سه ماه پرداخت. هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت در میزان PE، مرگ‌ومیر، ترومبوز ورید عمقی (deep vein thrombosis; DVT) اندام تحتانی، یا خونریزی در سه یا شش ماه پس از مداخله وجود نداشت (شواهد با قطعیت متوسط). یک فیلتر در 193 نفر جایگذاری شد، اما توانست فقط از 153 نفر با موفقیت خارج شود. عوارض خفیف فیلتر در شش ماه مشاهده شد.
دومین مطالعه بالینی مرتبط، یک کارآزمایی برچسب-باز تصادفی‌سازی شده با 240 شرکت‌کننده بود که دچار صدمات متعدد تروماتیک پایدار شده و سه روز پس از آسیب‌دیدگی، به گروه‌های دریافت فیلتر یا عدم دریافت آن، همراه با آنتی‌کوآگولاسیون و فشرده‌سازی پنوماتیک متناوب، اختصاص یافتند. تجویز آنتی‌کوآگولاسیون پروفیلاکتیک در هر دو گروه، زمانی آغاز شد که تصور می‌شد انجام این کار ایمن است. هیچ شواهدی از تفاوت در نرخ PE علامت‌دار، مرگ‌ومیر، یا ترومبوز وریدی اندام تحتانی وجود نداشت (شواهد با قطعیت متوسط). تنها عارضه اصلی فیلتر این بود که یک نفر نیاز به برداشتن فیلتر از طریق جراحی پیدا کرد.
ما نتوانستیم از چهار مطالعه وارد شده باقیمانده هیچ نتیجه‌گیری‌ای داشته باشیم. یک مطالعه افزایش بروز DVT اندام تحتانی طولانی-مدت را در هشت سال نشان داد. سه مطالعه، دیگر از نظر بالینی مرتبط نبودند زیرا از نوعی از فیلترهای دائمی استفاده کردند که در حال حاضر به ندرت استفاده می‌شوند، یا از آنتی‌کوآگولاسیون پروفیلاکتیک روتین استفاده نکردند که روش استاندارد درمانی فعلی به حساب می‌آید. مطالعه چهارم دو نوع فیلتر را مقایسه کرد و زودهنگام هم خاتمه یافت زیرا یک گروه فیلتر در مقایسه با نوع دیگر فیلتر، نرخ بالاتری را برای ترومبوز نشان داد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.