سوال مطالعه مروری
این مرور از کارآزمایی‌ها اثرات عوامل حائل (barrier agent) را بر درد لگن، نرخ تولد زنده، میزان بارداری بالینی، تشکیل چسبندگی، و نمره چسبندگی (معیاری برای شدت چسبندگی) پس از جراحی لگن، ارزیابی کرد.
پیشینه
مشکل شایعی که به دنبال جراحی لگن رخ می‌دهد، وقوع چسبندگی است، که در آن سطوح دو ساختار جداگانه در لگن (به‌عنوان مثال آستر (پوشش) داخلی دیواره لگن یا اندام‌های لگنی مانند رحم، تخمدان‌ها، مثانه، یا روده) به هم می‌چسبند. راهکارهای کاهش تشکیل چسبندگی لگن حین جراحی لگن، شامل قرار دادن یک عامل حائل مصنوعی فیزیکی بین ساختارهای لگن است.
ویژگی‌های مطالعه
ما 19 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که در مجموع 1316 زن تحت جراحی زنان را وارد کردند. این کارآزمایی‌ها انواع مختلفی را از عوامل حائل برای پیشگیری از چسبندگی‌ها ارزیابی کرده و به مقایسه آنها با یکدیگر یا با عدم درمان پرداختند. داده‌ها تا آگوست 2019 به‌روز هستند. سیزده RCT دریافت بودجه تجاری را گزارش کردند؛ مطالعات دیگر منبع بودجه مالی خود را اعلام نکردند.
نتایج کلیدی
هیچ مطالعه‌ای تاثیر عوامل حائل مورد استفاده را حین جراحی لگن روی درد لگن یا نرخ تولد زنده میان زنان در سنین باروری گزارش نکرد.
شواهدی با کیفیت پائین نشان می‌دهند که اکسید سلولز بازیابی شده (oxidised regenerated cellulose) و غشای کلاژن با پلی‌اتیلن گلیکول به‌همراه گلیسرول ممکن است در کاهش خطر تشکیل چسبندگی به دنبال جراحی لگن موثرتر از عدم درمان باشند.
یک مطالعه تاثیر غشای کلاژن را با پلی‌اتیلن گلیکول به‌همراه گلیسرول بر نمره چسبندگی پس از جراحی گزارش کرد؛ اما به دلیل نحوه گزارش این داده‌ها، قادر به تفسیر این نیستیم که مداخله تاثیری داشته یا خیر. هیچ مطالعه‌ای تاثیر اکسید سلولز بازیابی شده را روی نمره چسبندگی گزارش نداد.
یک مطالعه تاثیر غشای کلاژن را با پلی‌اتیلن گلیکول به همراه گلیسرول بر میزان بارداری بالینی گزارش کرد؛ با این حال این شواهد از کیفیت بسیار پائینی برخوردار بود. ما مطمئن نیستیم که این مداخله منجر به میزان بالاتری از بارداری بالینی نسبت به عدم درمان شده یا خیر. هیچ مطالعه‌ای تاثیر هرگونه مداخله دیگری را بر میزان بارداری بالینی گزارش نکرد.
دو مطالعه تاثیرات پلی‌تترافلوئورواتیلن (polytetrafluoroethylene) منبسط شده و اکسید سلولز بازیابی شده را روی نمره چسبندگی و تشکیل چسبندگی مقایسه کردند. با این حال، این شواهد از کیفیت بسیار پائینی برخوردار بودند و ما مطمئن نیستیم که هر یک از این مداخلات موثرتر از مداخله دیگری است. هیچ مطالعه‌ای اثرات نسبی این مداخلات را بر درد لگن، میزان زنده‌زایی، یا میزان بارداری بالینی مقایسه نکرد.
ما هیچ شواهد قطعی را در مورد اثربخشی نسبی هر یک از مداخلات گزارش شده پیدا نکردیم. هیچ موردی از عوارض جانبی گزارش نشد که مستقیما به عوامل چسبندگی نسبت داده شده باشند.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد از بسیار پائین تا متوسط متغیر بودند. شایع‌ترین محدودیت‌ها عبارت بودند از عدم دقت (تعداد اندک شرکتکنندگان و فواصل اطمینان گسترده) و گزارش‌دهی ضعیف از روش‌های مطالعه. بیشتر مطالعات از حمایت تجاری برخوردار بودند، و سوگیری (bias) انتشار نمی‌توانست رد شود.
ما هیچ شواهدی را درباره تاثیر عوامل حائل مورد استفاده حین جراحی لگن روی درد لگن یا میزان زنده‌زایی در زنان در سنین باروری پیدا نکردیم زیرا هیچ کارآزمایی‌ای این پیامدها را گزارش نکرد.
به دلیل فقدان شواهد و کیفیت پائین مطالعات واردشده، نتیجه‌گیری معتبر و قابل اطمینان دشوار است. با توجه به این هشدار، شواهدی با کیفیت پائین نشان می‌دهند که غشای کلاژن با پلی‌اتیلن گلیکول به‌همراه گلیسرول ممکن است در کاهش بروز و تشکیل چسبندگی به دنبال جراحی لگن، موثرتر از عدم درمان باشد. شواهدی با کیفیت پائین هم‌چنین نشان می‌دهند که اکسید سلولز بازیابی شده ممکن است بروز و تشکیل مجدد چسبندگی را در مقایسه با عدم درمان در لاپاروتومی کاهش دهد. امکان نتیجه‌گیری در مورد اثربخشی نسبی این مداخلات، به دلیل فقدان شواهد، وجود ندارد.
هیچ موردی از عوارض جانبی گزارش نشد که مستقیما به عوامل چسبندگی نسبت داده شده باشند. کیفیت شواهد از بسیار پائین تا متوسط متغیر بودند. محدودیت‌های شایع، عبارت بودند از عدم دقت و گزارش‌دهی ضعیف روش‌های مطالعه. بیشتر مطالعات از حمایت تجاری برخوردار بودند، و سوگیری (bias) انتشار نمی‌توانست رد شود.
چسبندگی‌های لگن می‌توانند ثانویه به التهاب، اندومتریوز (endometriosis) یا ترومای جراحی ایجاد شوند. استراتژی‌های کاهش تشکیل چسبندگی لگن عبارتند از قرار دادن عوامل حائل مانند اکسید سلولز بازیابی شده، پلی‌تترافلوئورواتیلن (polytetrafluoroethylene) و ورق‌های فیبرین یا کلاژن بین ساختارهای لگن.
بررسی تاثیرات عوامل حائل مورد استفاده حین جراحی لگن بر میزان درد، زنده‌زایی، و چسبندگی‌های پس از جراحی در زنان در سنین باروری.
ما بانک‌های اطلاعاتی زیر را در آگوست 2019 جست‌وجو کردیم: پایگاه‌های ثبت تخصصی کارآزمایی‌های کنترل شده گروه گروه زنان و باروری در کاکرین؛ MEDLINE؛ Embase؛ Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL)؛ PsycINFO؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ Epistemonikos؛ و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی. ما فهرست منابع مقالات مرتبط، مجموعه مقالات کنفرانس‌ها، و منابع علمی منتشر نشده را جست‌وجو کردیم. برای کسب اطلاعات با شرکت‌های داروسازی تماس گرفتیم و به جست‌وجوی دستی در مجلات مرتبط و خلاصه مقالات کنفرانس پرداختیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) در مورد استفاده از عوامل حائل در مقایسه با سایر عوامل حائل، دارونما (placebo)، یا عدم درمان به منظور پیشگیری از بروز چسبندگی در زنان تحت جراحی زنان.
سه نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم قابلیت ورود کارآزمایی‌ها و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. نسبت‌های شانس (ORs) یا تفاوت‌های میانگین (MDs) را با 95% فواصل اطمینان (CIs) با استفاده از یک مدل اثر ثابت محاسبه کردیم. کیفیت کلی شواهد با استفاده از روش‌های GRADE (درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation)) ارزیابی شدند.
نوزده RCT (1316 زن) را وارد کردیم. هفت RCT زنان را تصادفی‌سازی کردند؛ سایر RCTها اندام‌های لگن را تصادفی‌سازی کردند. لاپاروسکوپی (laparoscopy) (هشت RCT) و لاپاروتومی (laparotomy) (11 RCT) تکنیک‌های جراحی اولیه بودند. اندیکاسیون‌های انجام جراحی عبارت بودند از میومکتومی (myomectomy) (هفت RCT)، جراحی تخمدان (پنج RCT)، چسبندگی‌های لگن (پنج RCT)، اندومتریوز (یک RCT) و جراحی مختلط زنان (یک RCT). تنها اندیکاسیون برای جراحی در سه مورد از RCTها، ناباروری بود. سیزده RCT دریافت بودجه تجاری را گزارش کردند؛ مطالعات دیگر منبع بودجه مالی خود را اعلام نکردند.
هیچ مطالعه‌ای پیامدهای اولیه ما، درد لگن و میزان زنده‌زایی، را گزارش نکرد.
اکسید سلولز بازیابی شده در برابر عدم درمان در لاپاروسکوپی یا لاپاراتومی (13 RCT)
در بررسی مجدد با لاپاروسکوپی (second-look laparoscopy)، مطمئن نیستیم که اکسید سلولز بازیابی شده در لاپاروسکوپی باعث کاهش بروز چسبندگی‌های جدید (OR: 0.50؛ 95% CI؛ 0.30 به 0.83؛ 3 RCT؛ 360 شرکت‌کننده؛ I² = 75%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) یا تشکیل دوباره چسبندگی‌ها (OR: 0.17؛ 95% CI؛ 0.07 تا 0.41؛ 3 RCT؛ 100 شرکت‌کننده؛ I² = 36%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) می‌شود یا خیر.
در بررسی مجدد با لاپاروسکوپی، مطمئن نیستیم که بروز چسبندگی‌های جدید پس از لاپاروتومی تحت تاثیر اکسید سلولز بازیابی شده قرار می‌گیرد یا خیر (OR: 0.72؛ 95% CI؛ 0.42 تا 1.25؛ 1 RCT؛ 271 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). با این حال، ممکن است بروز تشکیل دوباره چسبندگی در گروه مداخله کاهش یابد (OR: 0.38؛ 95% CI؛ 0.27 تا 0.55؛ 6 RCT؛ 554 شرکت‌کننده؛ I² = 41%؛ شواهد با کیفیت پائین).
هیچ مطالعه‌ای نتایج مربوط به درد لگن، میزان زنده‌زایی، نمره چسبندگی، یا میزان بارداری بالینی را گزارش نکرد.
پلی‌تترافلوئورواتیلن منبسط شده در برابر اکسید سلولز بازیابی شده در جراحی زنان (دو RCT)
در بررسی مجدد با لاپاروسکوپی، مطمئن نیستیم که پلی‌تترافلوئورواتیلن منبسط شده بروز چسبندگی‌های جدید را کاهش دهد (OR: 0.93؛ 95% CI؛ 0.26 تا 3.41؛ 38 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). ما هم‌چنین مطمئن نیستیم که پلی‌تترافلوئورواتیلن منبسط شده در مقایسه با اکسید سلولز بازیابی شده منجر به نمره پائین‌تر چسبندگی (از 11) (MD: -3.79؛ 95% CI؛ 5.12- تا 2.46-؛ 62 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) یا خطر کمتر تشکیل دوباره چسبندگی‌ها (OR: 0.13؛ 95% CI؛ 0.02 تا 0.80؛ 23 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) می‌شود یا خیر.
هیچ مطالعه‌ای نتایج مربوط به درد لگن، میزان زنده‌زایی، یا میزان بارداری بالینی را گزارش نکرد.
غشای کلاژن با پلی‌اتیلن گلیکول و گلیسرول در برابر عدم درمان در جراحی زنان (یک RCT)
در بررسی مجدد با لاپاروسکوپی، شواهد نشان می‌دهد که غشای کلاژن با پلی‌اتیلن گلیکول و گلیسرول ممکن است میزان بروز چسبندگی‌ها را کاهش دهد (OR: 0.04؛ 95% CI؛ 0.00 تا 0.77؛ 47 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین). ما مطمئن نیستیم که غشای کلاژن با پلی‌اتیلن گلیکول و گلیسرول تغییری در میزان بهبودی بارداری بالینی ایجاد می‌کند یا خیر (OR: 5.69؛ 95% CI؛ 1.38 تا 23.48؛ 39 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
یک مطالعه نمرات چسبندگی را گزارش کرد، اما به جای میانگین (mean) نمرات، میانه (median) نمرات (میانه نمرات 0.8 در گروه درمان در برابر میانه نمرات 1.2 در گروه کنترل) را ارائه داد و بنابراین نمی‌توانست وارد متاآنالیز شود. P value گزارش شده 0.230 بود، و هیچ شواهدی حاکی از وجود تفاوت بین گروه‌های درمان و کنترل به دست نیامد.
هیچ مطالعه‌ای نتایج مربوط به درد لگن یا میزان زنده‌زایی را گزارش نکرد.
در مجموع، 15 مورد از 19 RCT وارد شده در این مرور، بروز حوادث جانبی را گزارش کردند. هیچ موردی از حوادث جانبی که به‌طور مستقیم به عوامل تشکیل چسبندگی نسبت داده شوند، گزارش نشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.