预防妇科手术后粘连的屏障剂

系统综述问题

本综述的试验评估了屏障剂对盆腔手术后盆腔疼痛、活产率、临床妊娠率、粘连形成和粘连评分(粘连严重程度的测量)的影响。

研究背景

盆腔手术后一个常见的问题是粘连,即两个独立的盆腔结构(如盆腔内壁或盆腔器官如子宫、卵巢、膀胱或肠道)的表面粘连在一起。在盆腔手术中,减少盆腔粘连形成的方法包括在盆腔结构之间放置一个合成的物理屏障。

研究特征

我们纳入了19个随机对照试验,共涉及1316名接受妇科手术的妇女。这些试验评估了不同类型的防止粘连的屏障剂,并将它们相互比较或与不进行治疗的对照组进行比较。数据截至2019年8月。13个随机对照试验报告了商业资助;其他研究没有说明它们的资助来源。

主要结果

没有研究报告盆腔手术中使用屏障剂对育龄期妇女的盆腔疼痛或活产率的影响。

低质量证据表明,氧化再生纤维素和胶原膜与聚乙二醇加甘油可能比不进行治疗能更有效地减少盆腔手术后粘连形成的风险。

一个研究报告了胶原膜联合聚乙二醇和甘油对术后粘连评分的影响;然而,由于这些数据的报告方式,我们无法解释干预是否产生了影响。没有研究报告氧化再生纤维素对粘连评分的影响。

一个研究报告了胶原膜联合聚乙二醇和甘油对临床妊娠率的影响;然而,我们发现这一证据质量极低。我们不确定这种干预措施是否比不进行治疗导致更高的临床妊娠率。没有研究报告任何其他干预对临床妊娠率的影响。

两个研究比较了增加聚四氟乙烯和氧化再生纤维素对粘连评分和粘连形成的影响。然而,我们发现这一证据质量极低,我们不确定这两种干预是否比另一种更有效。没有研究比较这些干预措施对骨盆疼痛、活产率或临床妊娠率的相对影响。

我们没有发现任何报告干预措施的相对有效性的结论性证据。没有报告直接归因于粘着剂的不良事件。

证据质量

证据质量从极低到中等不等。最常见的局限性是研究方法的不精确(受试者少和置信区间宽)和报告不完善。大多数研究都有商业资助,不能排除发表偏倚。

作者结论: 

我们没有发现在盆腔手术中使用屏障剂影响育龄妇女的盆腔疼痛或活产率的证据,因为没有试验报告这些结局。

由于缺乏证据和纳入研究的质量较低,我们很难得出可信的结论。考虑到这一点,低质量证据表明胶原膜联合聚乙二醇和甘油可能比不治疗更有效地减少盆腔手术后粘连形成的发生率。低质量证据同时表明,相比不进行治疗的开腹手术,氧化再生纤维素可以减少再生粘连的发生率。由于缺乏证据,我们不能对这些干预措施的相对有效性得出结论。

没有报告直接归因于粘着剂的不良事件。证据质量从极低到中等不等。常见的局限性是研究方法的不精确性和报告不完善。大多数研究都有商业资助,不能排除发表偏倚。

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研究背景: 

盆腔粘连可继发于炎症、子宫内膜异位症或手术创伤。减少盆腔粘连形成的方法包括在盆腔结构之间放置屏障剂,如氧化再生纤维素、聚四氟乙烯和纤维蛋白或胶原蛋白片。

研究目的: 

旨在评估盆腔手术中使用屏障剂对育龄期妇女疼痛率、活产率和术后粘连的影响。

检索策略: 

2019年8月,我们检索了以下数据库:Cochrane妇科与生育对照试验专业注册库(Cochrane Gynaecology and Fertility, CGF Specialised Register of Controlled Trials)、MEDLINE、Embase、护理学以及相关文献累计索引(Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature, CINAHL)、PsycINFO、Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、Epistemonikos和试验注册库。我们检索了相关论文的参考文献列表、会议记录和灰色文献资源。我们联系了制药公司以获取信息,并手工检索了相关期刊和会议摘要。

纳入排除标准: 

我们将该屏障剂与其他屏障剂、安慰剂或不用于治疗预防妇女妇科手术粘连的药物比较纳入了随机对照试验(RCTs)。

资料收集与分析: 

三位综述作者分别评估了试验的纳入、偏倚风险和提取资料。我们使用固定效应模型计算了比值比(odds ratios, ORs)或均数差(mean differences,MDs)以及95%置信区间(confidence intervals, Cis)。我们使用GRADE(推荐等级、评估等级、发展等级和评价等级)方法对证据的整体质量进行评估。

主要结果: 

我们共纳入19个随机对照试验(1316名妇女)。7个随机对照试验随机选取妇女作为研究对象;其余的试验随机选择盆腔器官作为研究对象。腹腔镜检查(8个随机对照试验)和剖腹手术(11个随机对照试验)是首选的外科手术方式。手术适应症包括肌瘤切除术(7个随机对照试验)、卵巢手术(5个随机对照试验)、盆腔粘连(5个随机对照试验)、子宫内膜异位症(1个随机对照试验)和混合妇科手术(1个随机对照试验)。在三个随机对照试验中,手术的唯一指征是不孕症。13个随机对照试验报告了商业资助;其余试验没有说明资助来源。

没有研究报告关于骨盆疼痛和活产率的主要结局。

氧化再生纤维素与没有进行腹腔镜检查或开腹手术治疗的对比(13个随机对照试验)

在第二次腹腔镜检查中,我们不确定腹腔镜下氧化再生纤维素是否降低了新生粘连的发生率(OR=0.50, 95% CI[0.30, 0.83], 3个随机对照试验,360名受试者;I2 =75%;极低质量证据)或再生粘连的发生率(OR=0.17, 95% CI[0.07, 0.41], 3个随机对照试验,100名受试者;I2 =36%;极低质量证据)。

在第二次腹腔镜检查中,我们不确定氧化再生纤维素是否会影响剖腹手术后新生粘连的发生率(OR=0.72, 95% CI[0.42, 1.25], 1个随机对照试验,271名受试者;极低质量证据)。然而,在干预组,再生粘连的发生率可能降低了(OR=0.38, 95% CI[0.27, 0.55], 6个随机对照试验,554名受试者;I2= 41%;低质量证据)。

没有研究报告关于骨盆疼痛、活产率、粘连评分或临床妊娠率的结果。

增加聚四氟乙烯与氧化再生纤维素在妇科手术中的对比(两个随机对照试验)

我们不确定增加聚四氟乙烯是否能降低腹腔镜二次检查时的新生粘连发生率(OR=0.93, 95% CI[0.26, 3.41], 38名受试者;极低质量证据)。我们也不确定增加聚四氟乙烯是否会导致较低的粘连评分(满分11分)(MD=3.79, 95% CI[5.12, 2.46], 62名受试者;极低质量证据)或者与氧化再生纤维素相比是否会降低再生粘连的风险(OR=0.13, 95% CI[0.02, 0.80], 23名受试者;极低质量证据)

没有研究报告关于骨盆疼痛、活产率或临床妊娠率的结果。

在妇科手术中,胶原膜联合聚乙二醇和甘油与不进行治疗的对比(一个随机对照试验)

有证据表明,胶原膜联合聚乙二醇和甘油可以降低腹腔镜二次检查时粘连的发生率(OR=0.04, 95% CI[0.00, 0.77], 47名受试者;低质量证据)。我们不确定胶原膜联合聚乙二醇和甘油是否改善了临床妊娠率(OR=5.69, 95% CI[1.38, 23.48], 39名受试者;极低质量证据)。

有一个研究报告了粘连评分,但报告的是中位数而不是平均得分(治疗组的中位数为0.8,对照组的中位数为1.2),因此未能纳入meta分析。报告的P值为0.230,没有证据表明治疗组和对照组之间存在差异。

没有研究报告关于骨盆疼痛或活产率的结果。

在本综述中纳入的19个随机对照试验中,共有15个报告了不良事件。没有报告直接归因于粘连剂的事件。

翻译备注: 

译者:孔小莉(河北中医学院),审校:靳英辉(武汉大学中南医院循证与转化医学中心)。2021年3月15日。

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