Kernaussagen

- Ustekinumab ist in der Behandlung von Morbus Crohn – einer chronisch-entzündlichen Erkrankung des Verdauungstrakts – nach achtwöchiger Anwendung wirksamer als ein Placebo (Scheinbehandlung).

- Ustekinumab verursacht wahrscheinlich keine vermehrten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Vergleich zu Placebo.

- Die Evidenz reicht nicht aus, um Rückschlüsse auf die Wirkungen von Ustekinumab im Vergleich zu anderen Medikamenten zu ziehen.

Was ist Morbus Crohn?

Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die jeden Teil des Verdauungstrakts, vom Mund bis zum Anus, betreffen kann. Zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen, meist nicht-blutiger Durchfall, Erschöpfung und Gewichtsverlust.

Was ist Ustekinumab, und wie wird es zur Behandlung von Morbus Crohn eingesetzt?

Ustekinumab ist ein Biologikum – ein Medikament, das aus lebenden Zellen gewonnen wird. Es kann entweder mit einer Spritze unter die Haut (subkutan) verabreicht oder direkt in eine Vene (intravenös) injiziert werden. Biologika sind eine vielfältige Medikamentengruppe, und können beispielsweise bei Morbus Crohn das Immunsystem unterdrücken und die auftretende Entzündung reduzieren. Zeigt sich Morbus Crohn bei Betroffenen durch Symptome, spricht man von einer aktiven Krankheitsphase. Zeiten ohne spürbare Beschwerden werden als Remission bezeichnet.

Briakinumab ist ein weiteres Medikament, das in ähnlicher Weise wirkt und in früheren Versionen dieses Reviews berücksichtigt wurde. Briakinumab wird jedoch nicht mehr zur Behandlung von Morbus Crohn eingesetzt und der Hersteller hat die Produktion bereits im Jahr 2011 eingestellt. Aus diesem Grund wird Briakinumab in diesem aktualisierten Review nicht berücksichtigt.

Was wollten wir herausfinden?

Wir wollten herausfinden, ob Ustekinumab bei Menschen mit aktivem Morbus Crohn wirksamer ist als ein Placebo (Scheinbehandlung) oder als andere Medikamente, um eine Remission zu erreichen. Wir wollten auch das Auftreten von unerwünschten Wirkungen untersuchen.

Wie gingen wir vor?

Wir durchsuchten die medizinische Literatur nach Studien, in denen Ustekinumab mit Placebo oder anderen Medikamenten wie Adalimumab oder Guselkumab verglichen wurde. Wir bezogen auch Studien ein, in denen unterschiedliche Dosierungen von Medikamenten untersucht wurden. Wir fassten die Ergebnisse der Studien zusammen, verglichen sie und bewerteten die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz basierend auf Faktoren wie der Studienmethodik und Studiengröße.

Was fanden wir?

Wir fanden acht Studien mit insgesamt 3224 Personen. In fünf Studien wurde Ustekinumab mit Placebo verglichen, in einer Studie wurden verschiedene Dosierungen von Ustekinumab bei Kindern verglichen, und in zwei Studien wurde Ustekinumab mit anderen biologischen Medikamenten verglichen. Alle Studien hatten eine Dauer von mindestens acht Wochen.

Hauptergebnisse

Ustekinumab hilft mehr Patient*innen, nach acht Wochen eine Remission zu erreichen, verglichen mit einem Placebo. Es ist eine wirksame Therapie zur Verbesserung der Symptome bei Menschen mit Morbus Crohn. Im Vergleich zu Placebo führt Ustekinumab nach acht Wochen wahrscheinlich nicht zu einer höheren Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Infektionen und eine Verschlimmerung des Morbus Crohn waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden, die Ustekinumab erhielten.

Bei Kindern wurde die Wirksamkeit von Ustekinumab in unterschiedlichen Dosierungen untersucht. Die Datenlage lässt keine verlässliche Aussage darüber zu, welche Dosis die bessere ist. Spezifische Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei Kindern nach achtwöchiger Anwendung lagen nicht vor.

Die Evidenz für die Wirkung von Ustekinumab im Vergleich zu anderen Biologika ist ebenfalls sehr unsicher. Keine der Studien lieferte für diesen Vergleich Angaben zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen nach acht Wochen.

Was schränkt die Evidenz ein?

Die Evidenz für den Nutzen von Ustekinumab gegenüber Placebo ist überzeugend. Aufgrund der geringen Zahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sind wir nur mäßig sicher, was die Evidenz für schwere unerwünschte Wirkungen angeht.

Unser Vertrauen in die Evidenz zu unterschiedlichen Dosierungen von Ustekinumab und zum Vergleich mit anderen Biologika ist sehr gering, da die Anzahl der Studien unzureichend war, um belastbare Schlussfolgerungen zu ermöglichen, und nicht alle für uns relevanten Patient*innengruppen berücksichtigt wurden.

Wie aktuell ist die vorliegende Evidenz?

Die Evidenz ist auf dem Stand von Februar 2024.