Kulcsfontosságú üzenetek

- Az usztekinumab rövid távú alkalmazása hatékonyabbnak bizonyul az álkezeléshez (placebó) képest a Crohn-betegség (a vastagbél gyulladásos megbetegedése) kezelésében.

- Az álkezeléshez képest az usztekinumab valószínűleg nem okoz fokozott súlyos nemkívánatos hatásokat.

- Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy következtetéseket vonjunk le az usztekinumab hatásáról más gyógyszerekkel összehasonlítva.

Mi a Crohn-betegség?

A Crohn-betegség egy hosszú távú (krónikus) gyulladásos bélbetegség, amely a gyomor-bél traktus (emésztőrendszer) bármely részét érintheti, a szájtól a végbélnyílásig. A tünetek közé sorolható a hasi fájdalom, a vérmentes hasmenés, a fáradtság (kimerültség) és a fogyás.

Milyen típusú gyógyszer az usztekinumab, és hogyan alkalmazzák a Crohn-betegség kezelésében?

Az usztekinumab egy biológiai gyógyszer (olyan gyógyszer, amely élő szervezetből származik). Bőr alá injektálható, vagy akár közvetlenül a vénába (intravénásan) is adható. A biológiai terápiák elnyomják az immunrendszer működését és csökkentik a Crohn-betegségben fellépő gyulladást. Akkor nevezzük a betegséget „aktívnak”, amikor a Crohn-betegséggel élők tüneteket tapasztalnak; azokat az időszakokat, amikor a tünetek megszűnnek, „remissziónak” nevezzük.

A briakinumab egy olyan gyógyszer, amely hasonló módon működik, és amelyet az áttekintés korábbi változataiban már figyelembe vettünk. Azonban, a briakinumabot már nem alkalmazzák a Crohn-betegség kezelésére, és mivel a gyártó 2011-ben leállította a gyártását, úgy döntöttünk, hogy kizárjuk ebből a frissített áttekintésből.

Mit akartunk megtudni?

Azt szerettük volna megtudni, hogy hatékonyabb-e az álkezelésnél vagy más gyógyszereknél az usztekinumab az aktív Crohn-betegségben szenvedők remissziójának előidézésében, illetve hogy ezek a gyógyszerek okoznak-e nemkívánatos hatásokat.

Hogyan jártunk el?

Az orvosi szakirodalomban olyan vizsgálatokat kerestünk, amelyekben az usztekinumabot álkezeléssel vagy más gyógyszerekkel, például adalimumabbal vagy guszelkumabbal hasonlították össze. Az elemzésbe olyan vizsgálatokat is beemeltünk, amelyek különböző gyógyszerdózisokat elemeztek. Összehasonlítottuk és összefoglaltuk a vizsgálatok eredményeit, és értékeltük a bizonyítékokba vetett bizalmunkat olyan tényezők alapján, mint a vizsgálat mérete és módszerei.

Mit találtunk?

8 tanulmányt találtunk, amelyekbe összesen 3224 embert vontak be. 5 vizsgálatban az usztekinumabot álkezeléssel hasonlították össze; egy vizsgálatban az usztekinumab különböző adagjait hasonlították össze gyermekeknél; 2 vizsgálatban pedig az usztekinumabot más biológiai gyógyszerekkel hasonlították össze. Minden vizsgálat legalább 8 hétig tartott.

Főbb eredmények

Az usztekinumab csökkenti azon betegek számát, akiknél a nyolchetes kezelés után nem érhető el remisszió. Ez egy hatékony terápia a Crohn-betegségben szenvedő emberek tüneteinek javítására. Az álkezeléssel összehasonlítva 8 hét alatt az usztekinumab valószínűleg nem okoz súlyos nemkívánatos hatásokat. Az usztekinumabot kapó betegek körében a leggyakoribb nem kívánt hatások a Crohn-betegség súlyosbodása és a fertőzések voltak.

Gyermekeknél is vizsgálták az usztekinumab eltérő adagolásait. A bizonyítékok nagyon bizonytalanok arra vonatkozóan, hogy melyik adagolás előnyösebb. A gyermekeknél 8 hét után jelentkező súlyos nemkívánatos hatásokról nem állt rendelkezésre külön információ.

Az usztekinumab és más biológiai szerek hatásaira vonatkozó bizonyítékok szintén nagyon bizonytalanok. Ebben az összehasonlításban egyetlen tanulmány sem számolt be a 8 hét után jelentkező nemkívánatos hatások arányáról.

Mik a bizonyítékok korlátai?

Meggyőződésünk, hogy bizonyított az usztekinumab előnye az álkezeléssel szemben. Csak mérsékelten bízunk a súlyos nemkívánatos hatásokra vonatkozó bizonyítékokban, a jelentett súlyos nemkívánatos hatások alacsony száma miatt.

Az usztekinumab különböző adagjait összehasonlító és az usztekinumabot más biológiai készítményekkel összehasonlító bizonyítékokkal kapcsolatos bizalmunk nagyon alacsony, mivel nem volt elég vizsgálat ahhoz, hogy biztosak lehessünk az eredményekben, és a vizsgálatok nem terjedtek ki az összes személyre, aki érdekelt minket.

Mennyire naprakészek ezek a bizonyítékok?

A bizonyítékok 2024 februárjáig aktuálisak.