本研究的重要性
慢性化脓性中耳炎（Chronic suppurative otitis media, CSOM）是中耳发炎和感染，病程持续两周或更长时间。患有CSOM的人通常耳朵会反复或持续出现分泌物——从鼓膜的一个洞漏出的脓液，并通常会有听力损失。
CSOM通常以抗生素（抗细菌感染的药物）和类固醇（抗炎药）组合作为局部治疗方案（即是以滴剂、喷雾剂、软膏剂或霜剂的形式直接放入耳内）进行治疗。为了证实这种局部用药组合治疗的有效性以及它是否会引起不期望看到的影响，我们对现有研究进⾏了评价。
我们如何识别和评估证据
我们在医学文献中检索了所有相关研究，比较了结果并总结了所有研究的证据。我们还评估了证据的质量，考虑了研究规模和研究方式等因素。根据我们的评估，我们将证据分类为极低、低、中等以及高质量证据。
我们发现了什么
我们整理了超过1901名CSOM患者的17项研究。这些治疗完成后，研究者对患者进行10天至20周的随访。
该研究涵盖了一系列抗生素加类固醇的组合，并将它们与未治疗、假治疗（安慰剂）、不含类固醇的相同抗生素、不含类固醇的不同抗生素进行了比较。此处我们报告了三个主要对照试验的结果：
与安慰剂（假治疗）或不治疗相比，局部应用抗生素加类固醇药物的实验（共三项研究，涉及210人）
我们无法确定抗生素加类固醇的治疗效果在以下几个方面比安慰剂或者不治疗更好还是更差：
-耳朵分泌物停止排出的三个时间点（一到两周；两到四周；或四周后）；或者
-听力；或者
-造成不良反应（例如耳痛或严重的并发症）。
这要么是因为没有研究考虑这些试验结局，要么是证据质量属于极低等级。
外用抗生素加类固醇与单独使用相同外用抗生素的比较（共四项研究，涉及475人）
一到两周后，局部用抗生素加类固醇药物可能对耳部停止排脓影响很小或几乎没有影响（低质量证据）。
我们无法确定与单独使用相同局部抗生素相比，抗生素加类固醇的治疗效果是更好还是更坏：
-耳朵分泌物停止排出的三个时间点（一到两周；两到四周；或四周后）；或者
-听力；或者
-造成不良反应（例如耳痛或严重的并发症）。
这要么是因为没有研究考虑这些试验结局，要么是证据质量属于极低等级。
单独使用外用喹诺酮类抗生素与使用喹诺酮类（抗生素的一种）加类固醇类药物的比较（共九个研究，至少981人，及额外40只耳朵）
一到两周后，非喹诺酮类抗生素加类固醇在阻止耳分泌物方面可能不如单独使用喹诺酮类抗生素有效（低质量证据）。
我们无法知道非喹诺酮类抗生素加类固醇在以下方面疗效如何：
-耳朵分泌物停止排出的三个时间点（一到两周；两到四周；或四周后）；或者
-听力；或者
-造成不良反应（例如耳痛或严重的并发症）。
这要么是因为没有研究考虑这些试验结局，要么是证据质量属于极低等级。
在不同的对照类型中，没有关于患者与健康相关的生活质量的研究报告。
研究结果意味着什么
一到两周后，非喹诺酮类抗生素加类固醇在停止耳朵排脓方面可能不如单独使用喹诺酮类抗生素有效（低质量证据）。
进行的稳健的研究太少，我们无法确定：
-与局部应用抗生素加类固醇药物的治疗效果相比，不治疗或者只使用安慰剂的效果如何；
-局部应用抗生素和类固醇药物会增加抗生素的有效性还是会产生不期望看到的影响。
本综述的时效性如何?
该 Cochrane系统综述的证据更新至2020年3月。
阅读完整摘要
慢性化脓性中耳炎(Chronic suppurative otitis media ，CSOM)是一种慢性炎症，通常是中耳和乳突腔的多种微生物感染，其特征是耳分泌物通过穿孔的鼓膜流出（耳漏）。CSOM的主要症状是耳分泌物和听力受损。局部抗生素的作用是杀死或抑制可能导致感染的微生物的生长。抗生素可以单独使用，也可以与CSOM的其他治疗方法（如类固醇、抗菌剂或耳清洗剂(耳部清洁)）一起使用。抗生素通常与类固醇联合使用。
研究目的
评估在外用抗生素中加入外用类固醇治疗慢性化脓性中耳炎 (CSOM) 的效果。
检索策略
Cochrane耳鼻喉文献检索信息专员检索了Cochrane耳鼻喉组注册库（ Cochrane ENT Register); Cochrane 对照试验中心注册库（Central Register of Controlled Trials, CENTRAL); Ovid MEDLINE; Ovid EMBASE; CINAHL; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP和其他数据库来寻找发表及未发表的试验。检索日期截止至2020年3月16日。
纳入排除标准
我们纳入了随机对照试验（randomised controlled trials, RCT），这些试验进行了至少一个星期的随访，涉及的受试者（成人和儿童）均患有原因不明或CSOM的慢性耳分泌物排出，其中耳分泌物排出持续了两周以上。
干预措施是任何类别的局部抗生素药物和任何类别的局部皮质类固醇（类固醇）的任意组合，作为滴耳剂、粉末或冲洗液直接应用于耳道，或作为耳部清洁程序的一部分。
两种主要对照类型是局部抗生素与a）安慰剂或无干预的比较；b）另一种局部抗生素（例如局部抗生素A与局部抗生素B）的比较。
资料收集与分析
我们使用了标准Cochrane的方法学流程。我们使用GRADE来评价每个结局的证据质量。
我们的主要结局是：耳部分泌物或“干耳”（无论是否经过耳镜确认）的发生率（在一周至两周，两周至四周以及四周后进行测量）、 与健康相关的生活质量（使用经过验证的工具测量）、耳痛、不适或局部刺激。次要结局包括听力，严重并发症及耳毒性。
主要结果
我们纳入了17项研究，涉及11组治疗对照。总共包括1901名受试者，其中一项研究（40只耳朵）没有报告招募的受试者数量，因此我们无法解释。没有研究表明药物治疗与健康相关的生活质量有关。主要的对照类型
1.局部用抗生素配合类固醇与安慰剂或不治疗的比较
三项研究（210名受试者）比较了局部使用抗生素和类固醇与盐水治疗或不治疗的情况。在一到两周内未报告出院的病例。一项研究（有50名“高危”儿童参与试验）报告了超过四个星期的化脓性中耳炎治疗的结果，并且我们无法按人调整结果。该研究报告表明，局部抗生素可以治疗58％（在总共41个耳朵的治疗中）的患儿的化脓性中耳炎，而未经治疗就治愈的比例为50％（共26耳），但证据质量不高。另一项研究（有123名受试者参与）指出干预组和安慰剂组中有16％的受试者有轻微的副作用（极低质量证据）。一项研究（有123名受试者参与）报告说，各组之间的骨传导听觉阈值没有变化，并且报告说两组之间耳鸣或平衡问题没有差异（极低质量证据）。一项研究（有50名受试者参与）报告了严重的并发症，但尚不清楚这些患者来自哪一组，不能确定并发症是在治疗前还是治疗后发生的。还有一项研究（有123名受试者参与）报告说，任何参与者均未发生副作用（极低质量证据）。
2.局部应用抗生素加激素治疗与单纯局部应用抗生素（相同抗生素）的比较
本系统综述共纳入四项研究（有475名受试者参与）。三项研究（有340名受试者参与）将局部抗生素-类固醇组合与单纯局部抗生素进行了比较。证据表明，在一到两周，两组在解决分泌物排出方面几乎没有差异：分别为82.7％和76.6％（危险度比（risk ratio，RR)=1.08，95％置信区间（confidence interval, CI）[0.96,1.21]；335名受试者；3项研究（四臂研究）；低质量证据）。没有研究报告四周后仍有分泌物排出的情况。有一项研究（有110名受试者参与）报告了局部瘙痒，但由于每组只有一个病例出现了一次发作，因此尚不确定是否存在差异（极低质量证据）。三项研究（有395名受试者参与）调查了可以存在的耳毒性，但无法确定两组之间是否在这一结果上存在差异（极低质量证据）。没有研究报告出现严重并发症。
3.局部应用抗生素配合类固醇治疗与单纯局部应用抗生素治疗（相同抗生素）的比较
九项研究（981名受试者及40只耳朵）评估了综述范围内局部非喹诺酮类抗生素-类固醇组合与单独局部喹诺酮类抗生素的一系列比较。与非甾体类固醇类抗生素相比，单独使用喹诺酮类局部抗生素在1至2周内消除耳分泌物排出效果可能更好：两组分别为82.1%，63.2%（RR=0.22, 95% CI [ 0.01, 4.40]，1项研究，61名受试者，低质量证据）。未报告 4 周后耳部分泌物消除的情况。一项研究（52名受试者）报告了有关耳痛的可用数据，另外两项研究（419名受试者）报告了听力结果，还有一项研究（52名受试者）报告了平衡问题。无法确定各组之间在这些方面的结果是否存在显着差异（极低质量证据）。两项研究（149名受试者）报告没有严重的并发症（极低质量证据）。
作者结论
由于可用的低质量证据数量有限，我们不确定局部抗生素加类固醇药物的治疗方案在改善CSOM患者耳分泌物排出的有效性。在这种不确定性之中，我们没有发现证据表明在局部抗生素中添加类固醇会影响耳分泌物的消除。还有低质量的证据表明，某些类型的局部抗生素（不含类固醇）在改善分泌物排出方面可能优于局部抗生素-类固醇组合。不同类型抗生素的相对有效性也存在不确定性。我们无法确定喹诺酮类药物是否比氨基糖苷类药物效果更好或更差。这两类化合物具有不同的不良反应特征，但是由于所纳入研究的证据不足，我们无法对此进行任何评论。总之，不良反应的报告极少。
译者：李碧云、肖琳（江西财经大学外国语学院）；审校：（北京中医药大学循证医学中心日）。2021年9月4日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com 2021年8月16日
