Pytanie badawcze

Ocena możliwych korzyści i szkód wynikających ze stosowania formuły Xiao Chai Hu Tang, w porównaniu z placebo lub niestosowaniem takiej interwencji, u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW B).

Wprowadzenie

Przewlekłe WZW B to powszechne schorzenie wątroby, które wiąże się z dużą zachorowalnością i ryzykiem zgonu. Powoduje stres psychiczny i stanowi obciążenie dla chorych i ich rodzin. Formułę Xiao Chai Hu Tang stosowano w leczeniu chorych na przewlekłe WZW B, ponieważ zauważono, że pozwala ona zmniejszać dyskomfort i zapobiegać replikacji wirusa w tej grupie chorych. Niemniej jednak, nigdy w rzeczywistości nie ustalono korzyści i szkód wynikających ze stosowania formuły Xiao Chai Hu Tang w przeglądzie systematycznym przeprowadzonym zgodnie z rygorystyczną metodologią.

Data poszukiwania danych

Przegląd obejmuje badania opublikowane do 1 marca 2019 r.

Charakterystyka badań

Do przeglądu włączono 10 badań z randomizacją (badania, w których uczestników przydziela się losowo do jednej z dwóch lub więcej badanych grup), które obejmują łącznie 934 uczestników. We wszystkich porównywano stosowanie formuły Xiao Chai Hu Tang i niestosowanie takiego leczenia. W badaniach oceniano stosowanie różnych formuł i dawek przez okres od 3 do 8 miesięcy. Jedno badanie obejmowało chorych na gruźlicę (chorobę płuc, która może powodować kaszel śluzowy), a inne uczestników z marskością wątroby (bliznowaceniami). Pięć badań, w których wzięło udział 490 uczestników, dostarczyło danych do analizy.

Źródła finansowania badań

Dwa spośród dziesięciu badań otrzymały dofinansowanie akademickie. W pozostałych ośmiu badaniach nie podano informacji o wsparciu czy finansowaniu.

Najważniejsze wyniki

W żadnym z dziesięciu badań nie raportowano danych na temat ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, poważnych działań niepożądanych (nieprzewidziane zdarzenia medyczne powodujące poważne szkody, takie jak zgon czy niepełnosprawność pacjenta), jakości życia związanej ze zdrowiem (miara funkcjonowania fizycznego, psychicznego, emocjonalnego i społecznego oraz miara zadowolenia danej osoby z życia i ze zdrowia), ryzyka zgonu związanego z WZW B oraz zachorowalnością na WZW B. Nie mamy pewności czy stosowanie formuły Xiao Chai Hu Tang, w porównaniu z niestosowaniem tej interwencji, może mieć pozytywny lub negatywny wpływ na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ocenianych jako „nie będące poważnymi”, odsetek osób z wykrywalnym HBeAg (aktywne białko WZW B, które wskazuje na aktywne replikacje wirusowe) oraz na osobno zgłaszane działania niepożądane uważane za „nie będące poważnymi”. W porównaniu z niestosowaniem interwencji zauważono, że po zastosowaniu formuły Xiao Chai Hu Tang, odsetek osób z wykrywalnym HBV-DNA (służący do wskazywania ilości wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi) zmniejsza się. Niemniej jednak wiarygodność tego twierdzenia jest niska. Zastępcze punkty końcowe (surogaty) są wskaźnikami, których używa się w badaniach jako zamienniki klinicznie istotnych dla pacjenta punktów końcowych. Nie zawsze możemy być jednak pewni, że surogaty są wiarygodnymi zamiennikami istotnych wyników, ponieważ muszą zostać oficjalnie zbadane. W przypadku uzyskania korzystnego wyniku, należy zachować ostrożność, ponieważ badania są obciążone dużym ryzykiem błędu systematycznego (powodującego wypaczenie wyników badania - przyp. tłum.) i nie udowodniono, żeby te wyniki były istotne dla pacjentów. Zidentyfikowaliśmy dodatkowe 47 badań, jako potencjalne badania z randomizacją, jednak dane z nich pochodzące okazały się bezużyteczne. W związku z tym, przed określeniem korzyści i szkód wynikających ze stosowania formuły Xiao Chai Hu Tang u chorych na przewlekłe WZW B konieczne jest przeprowadzenie odpowiednio zaprojektowanych badań z randomizacją.

Wiarygodność danych naukowych

Z uwagi na brak badań w tym zakresie, nie można potwierdzić rzetelności danych naukowych dotyczących stosowania formuły Xiao Chai Hu Tang u chorych na przewlekłe WZW B oraz tego, czy ma ono korzystny czy szkodliwy wpływ na występowanie zgonów, jakość życia związaną ze zdrowiem, ryzyko zgonu z powodu zakażenia WZW B oraz ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Wiarygodność danych naukowych dotyczących zastosowania formuły Xiao Chai Hu Tang, w porównaniu z niestosowaniem tej interwencji, w odniesieniu do działań niepożądanych rozpatrywanych jako „nie będące poważnymi”, odsetka osób, u których wykryto markery HBV-DNA oraz HBeAg jest bardzo niska. Przedstawione oceny wiarygodności danych naukowych wynikają z niewystarczająco dobrego zaprojektowania badań oraz niskiej sprawozdawczości w uwzględnionych badaniach.