中藥方劑小柴胡湯用於慢性 B 型肝炎

文獻回顧問題

評估小柴胡湯方劑與安慰劑或未接受介入相比，對慢性 B 型肝炎病毒感染病人的益處與傷害。

研究背景

慢性 B 型肝炎病毒感染是一種常見的肝臟疾病，與高疾病負擔（罹病率）及死亡風險有關。它會造成心理壓力，並為慢性 B 型肝炎病人及其家屬帶來沉重負擔。由於一般認為小柴胡湯能減輕不適症狀並抑制慢性 B 型肝炎病人體內病毒的複製，因此被用於治療慢性 B 型肝炎。然而，迄今尚未有採用嚴謹的文獻回顧方法學來確立小柴胡湯的益處與傷害。

文獻檢索期間

本文獻納入截至 2019 年 3 月 1 日發表的試驗。

研究特徵

我們納入了 10 項隨機臨床試驗（將受試者隨機分配至兩個或以上治療組別的研究），共包含 934 名參與者。所有試驗均將小柴胡湯方劑與未接受治療進行比較。這些試驗評估了不同的小柴胡湯方劑及劑量，治療期間為 3 至 8 個月。其中一項試驗納入了罹患結核病（主要影響肺部、可能導致咳痰的疾病）的參與者；另一項試驗則納入了罹患肝硬化（肝臟疤痕化）的參與者。僅有 5 項試驗（共 490 名參與者）提供了可供分析的資料。

研究資金來源

納入的 10 項試驗中，有 2 項報告表示獲得學術機構資助。其餘 8 項試驗均未報告任何有關支持來源或資金贊助的資訊。

主要結果

納入的 10 項試驗均未報告下列結果的資料：全因死亡率（任何原因造成的死亡）、嚴重不良事件（導致死亡、失能等嚴重後果的不良醫療事件）、健康相關生活品質（衡量個人在身體、心理、情緒及社會功能方面的狀況，以及其對自身生活與健康的滿意程度）、B 型肝炎相關死亡，以及 B 型肝炎相關罹病率。我們不確定小柴胡湯方劑與未介入相比，對於「非嚴重不良事件」、HBeAg（乙型肝炎病毒的一種蛋白質，表示病毒正在活躍複製）的檢出率，以及分開報告的「非嚴重不良事件」是否具有正面或負面影響。與未介入相比，小柴胡湯方劑似乎可降低 HBV-DNA 檢出比例（HBV-DNA 用於評估血液中 B 型肝炎病毒的含量），但此結果的證據可靠性較低。替代性結局（surrogate outcomes）是指在研究中用來取代具有臨床意義、能直接反映病人健康狀況的結局指標。我們無法總是確定這類替代性結局是否能可靠地取代重要的臨床結局，因為它們需要經過正式評估才能確認其有效性。對於這項顯示有利效果的結果需謹慎解讀，因為這些試驗存在高度偏差風險，而且該結局尚未證實與病人的臨床重要性相關。我們另外辨識出 47 項可能為隨機臨床試驗的研究，但其所報告的資料無法使用。因此，在能夠確定小柴胡湯方劑用於慢性 B 型肝炎的益處與傷害之前，仍需進行設計良好的隨機臨床試驗。

證據的可信度

關於小柴胡湯方劑在慢性 B 型肝炎病毒感染病人中的應用，其對死亡率、健康相關生活品質、因 B 型肝炎病毒感染導致的死亡風險，以及嚴重副作用之益處或傷害的證據可靠性無法確定，因為沒有試驗針對這些結局進行探討。關於小柴胡湯方劑與未介入相比，其在「非嚴重不良事件」、HBV-DNA 檢出比例，以及 HBeAg 檢出比例方面的證據可靠性非常低。這些對證據可靠性的評估之所以偏低，是由於納入試驗的研究設計與報告品質不佳所致。