Principaux messages
• Il est possible que la TEG (thromboélastographie) et la ROTEM (thromboélastométrie), qui permettent d'évaluer la nécessité d'une transfusion, puissent réduire le risque de décès, le volume de sang perdu et le recours aux produits sanguins, ainsi que la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire, mais cela reste très incertain. Ce constat concernait principalement les personnes bénéficiant d’une chirurgie cardiaque.
• Nous n'avons reçu aucune information concernant des événements indésirables liés à ces propositions.
• Les données probantes sont très incertaines, et il est nécessaire de mener davantage d'études auprès d'un plus grand nombre de personnes, en particulier chez les enfants et dans d'autres contextes que la chirurgie cardiaque.
Que sont la TEG et la ROTEM ?
La thromboélastographie (TEG) et la thromboélastométrie (ROTEM) sont des appareils d'analyse sanguine utilisés au chevet du patient (en routine clinique) pour surveiller la coagulation sanguine et guider les transfusions de produits sanguins. Les hémorragies graves et les troubles de la coagulation constituent des pathologies graves associées à un taux de mortalité élevé.
Les produits sanguins comprennent les globules rouges, le plasma frais congelé (PFC), le cryoprécipité, les plaquettes et les concentrés de facteurs de coagulation.
Pourquoi est-ce important pour les personnes souffrant d'hémorragies graves ?
Les problèmes liés aux saignements abondants et à la coagulation sanguine peuvent être dus à divers facteurs, qui nécessitent chacun un traitement différent. Chez les personnes présentant des saignements dus à une intervention chirurgicale, à un traumatisme (blessure physique) ou à un accouchement, la capacité de coagulation du sang peut être évaluée à l'aide des tests TEG et ROTEM. Ces examens sont réalisés au chevet du patient afin de fournir des informations en temps réel.
Que voulions-nous savoir ?
Nous avons souhaité évaluer les bénéfices et risques liés à l'utilisation de produits sanguins guidée par TEG ou ROTEM dans le traitement des personnes souffrant d'hémorragies graves et de troubles de la coagulation. Cette méthode a été comparée à l’utilisation de tests de laboratoire classiques et au jugement clinique des médecins.
Nous nous sommes intéressés aux effets sur :
• le décès, toutes causes confondues ;
• l'utilisation de produits sanguins ;
• la quantité de sang perdue ;
• la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale ;
• la durée du séjour à l'hôpital ; et
- tout effet indésirable.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché les études visant à déterminer si l'utilisation d'analyseurs de la coagulation sanguine (TEG ou ROTEM) pour guider la transfusion de produits sanguins chez les adultes ou les enfants présentant des hémorragies graves à l'hôpital réduisait le risque de décès. Les analyseurs ont été utilisés avec ou sans autres examens de laboratoire et comparés à des transfusions décidées sur la base du jugement clinique, d'examens de laboratoire standards, ou des deux.
Nous avons comparé et synthétisé les résultats des études et évalué notre niveau de confiance dans les données probantes, en nous appuyant sur des facteurs tels que les méthodes utilisées et le nombre de participants.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons recensé 35 études (essais contrôlés randomisés) portant sur 3 096 adultes. La plupart de ces personnes ont présenté des hémorragies graves à la suite d'une chirurgie cardiaque non urgente.
Principaux résultats
Le recours à un traitement guidé par TEG ou ROTEM chez les personnes présentant des hémorragies graves a été associé à :
• Un risque de décès réduit (19 études, 1 868 personnes).
• Une diminution du recours aux produits sanguins : plasma frais congelé (18 études, 1 536 personnes) ou plaquettes (20 études, 1 607 personnes).
• Aucune différence n'a été observée concernant la quantité de concentré de globules rouges transfusés (21 études, 2 003 participants).
• Moins de nouvelles interventions chirurgicales (13 études, 1 204 personnes).
• Moins de saignements (19 études, 1 523 personnes).
Aucune de ces études n'a examiné les risques liés aux traitements guidés par TEG ou ROTEM.
Nous sommes très incertains de ces résultats.
Quelles sont les limites des données probantes ?
• Il convient d'effectuer des études sur le traitement guidé par TEG ou ROTEM auprès d'un plus grand nombre de personnes, y compris des enfants, et dans le cadre de différentes causes d'hémorragie, afin de pouvoir tirer des conclusions plus fiables.
• Le nombre de décès (mortalité) constituait le principal critère de jugement de cette revue ; toutefois, aucune des études individuelles ne comptait suffisamment de participants pour mettre en évidence des bénéfices concernant ce critère, celui-ci étant peu fréquent.
• Bon nombre de ces études portaient sur des patients ayant subi une chirurgie cardiaque non urgente (nécessitant une circulation sanguine extracorporelle pendant l'intervention). Les résultats peuvent varier en fonction de la cause des saignements.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes ont été actualisées en janvier 2025.
Lire le résumé complet
Les hémorragies graves et les troubles de la coagulation sont des affections cliniques graves associées à un taux de mortalité élevé. La thromboélastographie (TEG) et la thromboélastométrie (ROTEM) sont de plus en plus utilisées pour guider la stratégie transfusionnelle, mais leur rôle reste controversé. Cette revue est la mise à jour d'une revue initialement publiée en 2011 et déjà mise à jour en janvier 2016.
Objectifs
L'objectif était d'évaluer les bénéfices et risques des stratégies de transfusion guidées par TEG/ROTEM en cas d'hémorragie chez l'adulte et l'enfant, en comparant la transfusion guidée par TEG/ROTEM au traitement standard.
Stratégie de recherche documentaire
Dans cette mise à jour de la revue, nous avons identifié des essais contrôlés randomisés (ECR) à partir des bases de données électroniques suivantes : le Registre Cochrane Central des Essais Contrôlés (CENTRAL) ; Ovid MEDLINE® ALL ; Embase ; Web of Science Core Collection et Biosis Previews via Clarivate ; CINAHL EBSCO ; et l'Index Medicus mondial de l'OMS, y compris LILACS (de 2015 au 5 janvier 2025). Nous avons recherché les essais cliniques en cours et les études non publiées dans les registres suivants au cours de la période susmentionnée : ISRCTN, ClinicalTrials.gov, CentreWatch, et UMIN-CTR. Nous avons contacté les auteurs des essais, les auteurs des revues antérieures, et les fabricants dans le domaine. Les premières recherches avaient été effectuées en octobre 2010 et en janvier 2016.
Critères de sélection
Nous avons inclus tous les ECR, menés en aveugle ou non et quelle que soit la langue, qui comparaient la transfusion guidée par TEG ou ROTEM à la transfusion guidée par le jugement clinique, par des analyses de laboratoire standards, ou par une combinaison des deux. Nous avons également inclus des algorithmes interventionnels combinant à la fois la TEG et la ROTEM avec des analyses de laboratoire standards ou d'autres appareils. L'analyse principale a porté sur des essais comparant la TEG ou la ROTEM par rapport à n'importe quel comparateur.
Recueil et analyse des données
Deux auteurs de la revue ont procédé indépendamment à l'extraction des données ; les divergences ont été résolues par la discussion. Nous avons présenté des estimations regroupées des effets de l'intervention sur les critères de jugement dichotomiques sous forme de rapports de risque (RR) accompagnés d'intervalles de confiance (IC) à 95 %. En raison du caractère biaisé des données, aucune méta-analyse n'a été fournie pour les critères de jugement continus. Notre critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues. Nous avons réalisé des analyses en sous-groupes et des analyses de sensibilité afin d'évaluer l'effet d'un algorithme guidé par TEG ou ROTEM chez les adultes et les enfants sur divers critères de jugement clinique et physiologique. Nous avons évalué les biais potentiels en examinant les aspects méthodologiques des essais à l'aide de l'outil Cochrane de risque de biais (RoB 1) et avons évalué le risque d'erreur aléatoire par le biais de l'analyse séquentielle des essais (TSA, de l’anglais « trial sequential analysis »).
Résultats principaux
Cette revue systématique a porté sur 35 essais randomisés (n = 3 096), dont la plupart concernaient des patients bénéficiant d’une chirurgie cardiaque non urgente. Ainsi, 18 essais et 1 603 participants ont été ajoutés depuis la dernière mise à jour de cette revue. Les algorithmes de transfusion guidés par TEG/ROTEM pourraient être associés à une réduction de la mortalité (RR 0,76, IC à 95 % : 0,63 à 0,92 ; 19 essais ; 1 865 participants, I 2 = 0 % ; modèle à effets aléatoires ; niveau de confiance très faible), mais les données probantes sont très incertaines. Cela concorde avec les résultats d'une mise à jour antérieure de cette revue. De plus, les algorithmes de transfusion guidés par TEG/ROTEM pourraient réduire le volume de sang perdu (différence de moyennes standardisée : -0,31 ; IC à 95 % : -0,51 à -0,11 ; 19 essais ; 1 523 participants ; I² = 72 % ; modèle à effets aléatoires ; niveau de confiance très faible), mais les données probantes sont très incertaines. Aucun effet n'a été observé sur le recours aux concentrés de globules rouges ; RR = 0,94 (IC à 95 % : 0,87 à 1,01 ; 21 essais, 2 003 participants ; I 2 = 91 % ; modèle à effets aléatoires ; niveau de confiance très faible), mais les données probantes sont très incertaines. De plus, il pourrait y avoir une diminution de l'utilisation du plasma frais congelé (RR = 0,52, IC à 95 % : 0,35 à 0,76 ; 18 essais ; 1 536 participants ; I 2 = 94 %, modèle à effets aléatoires ; niveau de confiance très faible), des transfusions de plaquettes (RR = 0,69, IC à 95 % : 0,55 à 0,87 ; 20 essais ; 1 607 participants ; I 2 = 60 % ; modèle à effets aléatoires ; niveau de confiance très faible), et du risque de réintervention chirurgicale (RR 0,63, IC à 95 % : 0,45 à 0,88 ; 13 essais ; 1 204 participants ; I² = 0 % ; modèle à effet fixe ; niveau de confiance très faible), mais les données probantes sont très incertaines.
Avec l’approche GRADE, le niveau de confiance des données probantes a été jugé très faible pour l'ensemble des critères de jugement. L'analyse de sensibilité (TSA) relative à la mortalité a montré que 64 % de la taille d’effet avait été atteint, le seuil d’information nécessaire pour conclure à un bénéfice ayant été dépassé.
Conclusions des auteurs
Les algorithmes de transfusion guidés par thromboélastographie (TEG) et thromboélastométrie (ROTEM) pourraient réduire le risque de mortalité, le volume de sang transfusé ainsi que le recours au plasma frais congelé, aux plaquettes et aux ré-interventions chirurgicales, mais les données probantes à ce sujet sont très incertaines. De plus, ces résultats concernaient principalement la population adulte bénéficiant d’une chirurgie cardiaque non urgente. La conclusion reste donc inchangée par rapport à la dernière mise à jour de cette revue.
Il est nécessaire de mener des essais contrôlés randomisés à grande échelle et présentant un faible risque de biais afin d'évaluer les tests TEG/ROTEM dans divers contextes cliniques, notamment chez les populations pédiatriques et néonatales, dans les cas de septicémie, de traumatismes, en obstétrique, ainsi que chez les cohortes chirurgicales à haut risque et les patients en état critique nécessitant une transfusion importante. Les études futures devraient disposer d'une puissance statistique suffisante et accorder la priorité aux critères de jugement centrés sur le patient, tels que la survie à long terme, les événements indésirables, le rapport coût-efficacité, ainsi que le rôle du TEG/ROTEM dans les cas de coagulopathie et d'hémorragie grave.
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien de Stéphanie Roullet et Matthieu Gaïotti-Gras (bénévoles chez Cochrane France) et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr
Cette revue Cochrane a initialement été rédigée en anglais. L’exactitude de la traduction relève de la responsabilité de l’équipe de traduction qui la réalise. La traduction est réalisée avec soin et suit des processus standards pour garantir un contrôle qualité. Cependant, en cas d'incohérences, de traductions inexactes ou inappropriées, l'original en anglais prévaut.
