پیامهای کلیدی
• TEG (ترومبوالاستوگرافی (thromboelastography)) و ROTEM (ترومبوالاستومتری (thromboelastometry))، که راهنمایی را در مورد نیاز به تزریق خون ارائه میدهند، ممکن است خطر مرگومیر، میزان خونریزی و نیاز به فرآوردههای خونی و همچنین جراحی بیشتر را کاهش دهند، اما این موضوع بسیار نامشخص است. این یافته عمدتا در مورد افرادی که تحت جراحی قلب قرار گرفتند، صدق کرد
• ما هیچ اطلاعاتی را در مورد عوارض جانبی ناشی از این راهنما نداشتیم.
• شواهد بسیار نامطمئن است و انجام مطالعات بیشتری با تعداد بیشتری از افراد، بهویژه کودکان و افراد در شرایط دیگری غیر از جراحی قلب، مورد نیاز است.
TEG و ROTEM چه هستند؟
ترومبوالاستوگرافی (TEG) و ترومبوالاستومتری (ROTEM) آنالیزکنندههای خون در محل ارائه مراقبت هستند که برای نظارت بر لخته شدن خون و هدایت تزریق فرآوردههای خونی استفاده میشوند. خونریزی شدید و مشکلات لخته شدن خون، شرایط بالینی جدی هستند که با تعداد زیادی از موارد مرگومیر مرتبط هستند.
فرآوردههای خونی شامل گلبولهای قرمز خون، پلاسمای تازه منجمد (fresh frozen plasma; FFP)، کرایوپرسیپیتات (cryoprecipitate)، پلاکتها یا کنسانترههای فاکتورهای انعقادی هستند.
چرا این موضوع برای افراد دچار خونریزی شدید اهمیت زیادی دارد؟
مشکلات خونریزی شدید و لخته شدن خون میتواند ناشی از عوامل مختلفی باشند که هرکدام نیاز به درمان متفاوتی دارند. در افراد دچار خونریزی ناشی از جراحی، تروما (دیسترس جسمانی) یا زایمان، توانایی لخته شدن خون را میتوان با تستهای TEG و ROTEM پیگیری کرد. این آزمایشها در کنار تخت بیمار انجام میشوند تا اطلاعات در لحظه (real-time) ارائه شوند.
ما به دنبال چه یافتهای بودیم؟
هدف ما، بررسی مزایا و خطرات استفاده از فرآوردههای خونی تحت هدایت TEG یا ROTEM در درمان افراد مبتلا به خونریزی شدید و مشکلات لخته شدن خون بود. این هدف با استفاده از تستهای آزمایشگاهی استاندارد و قضاوت بالینی پزشکان مقایسه شد.
ما به ارزیابی تاثیرات آنها بر موارد زیر علاقهمند بودیم:
• مرگومیر به هر علتی؛
• استفاده از فرآوردههای خونی؛
• میزان خون ازدسترفته؛
• نیاز به جراحی بیشتر؛
• طول مدت بستری در بیمارستان؛ و
• عوارض جانبی.
ما چهکاری را انجام دادیم؟
ما به دنبال مطالعاتی بودیم که بررسی کردند استفاده از آنالیزکنندههای انعقاد خون (TEG یا ROTEM) برای هدایت تزریق فرآوردههای خونی در بزرگسالان یا کودکان مبتلا به خونریزی شدید در بیمارستان، خطر مرگومیر را کاهش میدهد یا خیر. این آنالیزکنندهها با یا بدون دیگر تستهای آزمایشگاهی استفاده شده و با تزریق خون تحت هدایت قضاوت بالینی، تستهای آزمایشگاهی استاندارد یا هر دو مقایسه شدند.
نتایج مطالعات را مقایسه و جمعبندی کرده و براساس عواملی مانند روشهای انجام مطالعه و تعداد شرکتکنندگان، میزان اطمینان خود را به شواهد ارزیابی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
ما 35 مطالعه (کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده) را یافتیم که شامل 3096 بزرگسال بودند. بیشتر این افراد پساز جراحی انتخابی قلب، دچار خونریزی شدید شدند.
نتایج اصلی
استفاده از درمان تحت هدایت TEG یا ROTEM در افراد مبتلا به خونریزی شدید با موارد زیر مرتبط بود:
• احتمال کمتر مرگومیر (19 مطالعه، 1868 نفر).
• نیاز کمتر به استفاده از فرآوردههای خونی: پلاسمای تازه منجمد (18 مطالعه، 1536 نفر)، یا پلاکت (20 مطالعه، 1607 نفر).
• هیچ تفاوتی در میزان گلبولهای قرمز خون فشرده وجود نداشت (21 مطالعه، 2003 نفر).
• نیاز کمتر به جراحی مجدد (13 مطالعه، 1204 نفر).
• خونریزی کمتر (19 مطالعه، 1523 نفر).
هیچیک از مطالعات، خطرات درمان را تحت هدایت TEG یا ROTEM بررسی نکردند.
در مورد این نتایج مطمئن نیستیم.
محدودیتهای شواهد چه هستند؟
• ارائه درمان تحت هدایت TEG یا ROTEM باید در تعداد بیشتری از افراد، از جمله کودکان، و با علل مختلف خونریزی بررسی شود تا بتوانیم در مورد نتایج اطمینان بیشتری داشته باشیم.
• تعداد موارد مرگومیر، پیامد اصلی این مرور بود، بااینحال هیچیک از مطالعات مجزا، افراد کافی را برای نشان دادن فواید این پیامد نداشتند، زیرا این پیامد شایع نیست.
• بسیاری از مطالعات شامل بیمارانی بودند که تحت جراحی انتخابی قلب (که در آن گردش خون خارج از بدن در طول جراحی مورد نیاز است) قرار گرفتند. نتایج میتوانند بسته به علت خونریزی شدید، متفاوت باشند.
شواهد تا چه زمانی بهروز است؟
شواهد تا ژانویه 2025 بهروز است.
مطالعه چکیده کامل
خونریزی شدید و اختلال انعقادی (coagulopathy)، شرایط بالینی جدی به شمار میروند که با مرگومیر بالایی همراه هستند. از روشهای ترومبوالاستوگرافی (thromboelastography; TEG) و ترومبوالاستومتری (thromboelastometry; ROTEM) بهطور فزایندهای برای هدایت استراتژی ترانسفیوژن استفاده میشود، اما نقش آنها همچنان مورد بحث و مشاجره است. این مطالعه یک نسخه بهروز شده از مروری است که برای نخستینبار در سال 2011 منتشر شد و در ژانویه 2016 بهروز شد.
اهداف
هدف مطالعه، ارزیابی مزایا و خطرات استراتژیهای تزریق خون تحت هدایت TEG یا ROTEM برای مدیریت بالینی خونریزی در بزرگسالان و کودکان با مقایسه تزریق خون تحت هدایت TEG یا ROTEM در مقابل درمان استاندارد بود.
روشهای جستوجو
در این مرور بهروزشده، کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده (randomised controlled trials; RCTs) را از بانکهای اطلاعاتی الکترونیکی زیر شناسایی کردیم: پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL)؛ Ovid MEDLINE(R) ALL؛ Embase؛ Web of Science Core Collection و BIOSIS Previews از طریق Clarivate؛ CINAHL EBSCO؛ و WHO Global Index Medicus شامل LILACS (از سال 2015 تا 5 ژانویه 2025). ما در طول دوره فوقالذکر، کارآزماییهای بالینی در حال انجام و مطالعات منتشرنشده را در پایگاههای ثبت زیر جستوجو کردیم: ISRCTN؛ ClinicalTrials.gov؛ CentreWatch، و UMIN-CTR. با نویسندگان کارآزمایی، نویسندگان مطالعات مروری پیشین، و تولیدکنندگان در این زمینه تماس گرفتیم. جستوجوهای اولیه در اکتبر 2010 و ژانویه 2016 انجام شدند.
معیارهای انتخاب
تمام RCTهایی را، صرفنظر از وضعیت کورسازی (blinding) یا زبان نگارش، وارد کردیم که ترانسفیوژن تحت هدایت TEG یا ROTEM را با ترانسفیوژن تحت هدایت قضاوت بالینی، تحت هدایت تستهای استاندارد آزمایشگاهی، یا با ترکیبی از آنها مقایسه کردند. همچنین الگوریتمهای مداخلهای را شامل هم TEG و ROTEM در ترکیب با تستهای آزمایشگاهی استاندارد یا ابزار دیگر وارد کردیم. آنالیز اولیه شامل کارآزماییهای TEG یا ROTEM در برابر هر نوع مقایسهکننده دیگر بود.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
دو نویسنده مرور بهطور مستقل از هم به ترکیب دادهها پرداختند؛ هرگونه اختلافنظر را با بحث و تبادلنظر حلوفصل کردیم. یک تخمین تجمعی را از تاثیرات مداخلات بر پیامدهای دوحالتی (dichotomous outcome)، بهصورت خطر نسبی (RR) با 95% فواصل اطمینان (CI) ارائه دادیم. با توجه به وجود دادههای دارای چولگی (skewed)، انجام متاآنالیز را برای دادههای پیامد پیوسته (continuous) مناسب ندانستیم. معیار پیامد اولیه، مرگومیر به هر علتی (all-cause mortality) بود. ما آنالیزهای زیرگروه و حساسیت (sensitivity) را برای ارزیابی تاثیر یک الگوریتم تحت هدایت TEG یا ROTEM در بزرگسالان و کودکان بر پیامدهای مختلف بالینی و فیزیولوژیکی انجام دادیم. با بررسی اجزای روششناسی (methodology) کارآزمایی با استفاده از خطر سوگیری (risk of bias) کاکرین 1، سوگیری بالقوه را ارزیابی کرده و خطر خطای تصادفی (random error) را از طریق آنالیز مرحلهای کارآزمایی (trial sequential analysis; TSA) ارزیابی کردیم.
نتایج اصلی
این مرور سیستماتیک شامل 35 کارآزمایی تصادفیسازیشده (n = 3096) بود که بیشتر آنها شامل بیماران تحت جراحی انتخابی قلب بودند. ازاینرو، 18 کارآزمایی و 1603 شرکتکننده از زمان بهروزرسانی قبلی این مرور افزوده شدند. الگوریتمهای تزریق خون تحت هدایت TEG یا ROTEM ممکن است با کاهش مرگومیر مرتبط باشند (RR: 0.76؛ 95% CI؛ 0.63 تا 0.92؛ 19 کارآزمایی؛ 1865 شرکتکننده، I 2 = 0%؛ مدل اثرات تصادفی (random-effects model)؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، اما شواهد بسیار نامطمئن است. این یافتهها با نتایج بهروزرسانی قبلی این مرور، همسو هستند. علاوهبر این، الگوریتمهای تزریق خون تحت هدایت TEG یا ROTEM ممکن است حجم خونریزی را کاهش دهند (تفاوت میانگین استانداردشده (SMD): 0.31-؛ 95% CI؛ 0.51- تا 0.11-؛ 19 کارآزمایی؛ 1523 شرکتکننده، I² = 72%، مدل اثرات تصادفی؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، اما شواهد بسیار نامطمئن است. هیچ تاثیری از مداخله بر نیاز به دریافت گلبولهای قرمز فشرده مشاهده نشد (RR: 0.94؛ 95% CI؛ 0.87 تا 1.01؛ 21 کارآزمایی، 2003 شرکتکننده؛ I 2 = 91%؛ مدل اثرات تصادفی؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، اما شواهد بسیار نامطمئن است. علاوهبر این، ممکن است میزان استفاده از پلاسمای تازه منجمد (RR: 0.52؛ 95% CI؛ 0.35 تا 0.76؛ 18 کارآزمایی؛ 1536 شرکتکننده؛ I 2 = 94%، مدل اثرات تصادفی؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، تزریق پلاکت (RR: 0.69؛ 95% CI؛ 0.55 تا 0.87؛ 20 کارآزمایی؛ 1607 شرکتکننده؛ I 2 = 60%؛ مدل اثرات تصادفی؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، و خطر مداخله جراحی مجدد (RR: 0.63؛ 95% CI؛ 0.45 تا 0.88؛ 13 کارآزمایی؛ 1204 شرکتکننده؛ I² = 0%؛ مدل اثر ثابت (fixed-effect model)؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) کاهش یابند، اما شواهد بسیار نامطمئن است.
با استفاده از چارچوب درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE)، قطعیت شواهد در تمام پیامدها بسیار پائین ارزیابی شد. TSA برای مرگومیر نشان داد که 64% از حجم اطلاعات مورد نیاز حاصل شده است؛ و از مرز نظارت برای مزیت مداخله عبور کرد.
نتیجهگیریهای نویسندگان
الگوریتمهای تزریق خون تحت هدایت TEG یا ROTEM ممکن است خطر مرگومیر، حجم خونریزی، و نیاز به پلاسمای تازه منجمد، پلاکتها، و مداخله جراحی مجدد را کاهش دهند، اما شواهد بسیار نامطمئن است. علاوهبر این، نتایج عمدتا براساس جمعیت بزرگسالی بودند که تحت جراحی انتخابی قلب قرار گرفتند. ازاینرو، نتیجهگیری نسبت به بهروزرسانی قبلی این مرور بدون تغییر باقی میماند.
نیاز به انجام کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده بزرگ و با خطر پائین سوگیری وجود دارد که TEG/ROTEM را در شرایط بالینی متنوع، از جمله جمعیتهای کودکان و نوزادان، سپسیس، تروما، مامایی، و گروههای پرخطر جراحی و بیماران به شدت بدحال که نیاز به تزریق خون حجیم دارند، ارزیابی کنند. مطالعات آینده باید از قدرت کافی برخوردار باشند و پیامدهای بیمارمحور را مانند بقای (survival) طولانیمدت، عوارض جانبی، مقرونبهصرفه بودن و نقش TEG/ROTEM در اختلال انعقادی و خونریزی شدید در اولویت قرار دهند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
