Principaux messages
- Le Truenat MTB Plus était plus précis que le Truenat MTB pour détecter la tuberculose pulmonaire. Le Truenat MTB a donné de nombreux faux positifs (il a indiqué que des personnes avaient la tuberculose alors qu’elles ne l’avaient pas), ce qui est préoccupant.
- Le Xpert Ultra était plus précis que le Truenat MTB.
- Les données probantes sur la précision du test Truenat pour la détection de la rifampicine étaient limitées.
Qu'est-ce que la tuberculose pulmonaire ?
La tuberculose est une maladie des poumons causée par une bactérie (un germe) qui se propage dans l'air via les gouttelettes d'une personne infectée. Dans les premiers stades, il reste dormant (le germe ne se multiplie pas) et les malades présentent des symptômes comme de la fièvre, la toux, la perte de poids et des sueurs nocturnes. Lorsqu'une personne tousse et produit des expectorations (un mélange de salive et de mucus) ou du sang dans ses crachats, il lui est conseillé de consulter un professionnel de santé.
La tuberculose résistante aux médicaments est provoquée par des bactéries qui ne sont pas tuées par au moins un antibiotique efficace (par exemple, l'isoniazide ou la rifampicine) utilisé pour traiter la tuberculose (appelée résistance aux médicaments). Le retard dans le diagnostic de la tuberculose résistante aux médicaments pourrait augmenter la propagation d'une personne à une autre et entraîner une résistance accrue aux médicaments. Le diagnostic se fait en recherchant la bactérie ou son ADN (qui contient le matériel génétique nécessaire à la multiplication de la bactérie) dans un échantillon d'expectoration. Il existe plusieurs méthodes pour diagnostiquer la tuberculose. L'examen microscopique d'un échantillon d'expectoration est facile et peu coûteux, mais il nécessite la présence de nombreuses bactéries et n'est donc pas utile au stade précoce de la maladie. La culture des bactéries en laboratoire est une autre méthode, mais cela prend des semaines et est plus coûteux, en particulier pour les pays pauvres. La méthode la plus récente consiste à utiliser un test simple, rapide, portable et rentable pour détecter la bactérie en quelques heures. Ces tests peuvent être utiles dans les pays pauvres. Bien que la culture soit le meilleur moyen de confirmer la maladie, une identification précoce et précise est essentielle pour commencer le traitement et prévenir les maladies invalidantes et mortelles. Ces tests permettraient de le faire.
Pourquoi est-il important d'améliorer le diagnostic ?
En 2023, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 10,8 millions de personnes étaient atteintes de tuberculose, et 1,25 million de personnes en sont mortes. Le nombre de personnes atteintes de la tuberculose ne cesse d'augmenter. Il est essentiel de disposer d’un test qui détermine avec précision si la maladie est présente (vrai positif) ou absente (vrai négatif) sans produire d'erreurs (comme affirmer que la maladie est présente alors qu'elle ne l'est pas (faux positif), affirmer qu'elle n'est pas présente alors qu'elle l'est (faux négatif), ou des résultats non valides ou non concluants). Les faux positifs provoquent un stress inutile et une surveillance des patients est mise en place, ce qui nécessite du temps et des ressources. Ces personnes peuvent également commencer un traitement avec de graves effets indésirables. Des faux négatifs peuvent laisser passer des cas, propageant la maladie dans la population générale. Les personnes présentant des faux négatifs peuvent développer des formes graves et potentiellement mortelles de tuberculose à cause du retard dans le diagnostic et le traitement.
Que voulions‐nous savoir ?
Nous voulions évaluer la précision de trois tests Truenat ; deux pour détecter la tuberculose pulmonaire (MTB, MTB Plus) et un pour détecter la résistance à la rifampicine (MTB RIF Dx) chez les adultes et les adolescents (âgés de 10 ans et plus) suspectés d'être atteints de tuberculose pulmonaire.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études évaluant la précision des tests Truenat et les comparant à un autre test recommandé par l'OMS (Xpert Ultra). La culture a permis de vérifier les résultats de ces tests pour détecter la tuberculose pulmonaire et la résistance à la rifampicine, l'antibiotique le plus couramment utilisé pour soigner la tuberculose.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé six études (4 081 personnes) concernant le Truenat MTB, quatre études (3 073 personnes) concernant le Truenat MTB Plus et deux études (966 personnes) concernant le Truenat MTB RIF Dx. Trois études ont également évalué le Xpert Ultra en plus du Truenat.
Pour le test Truenat MTB , sur 1000 personnes, dont 100 chez lesquelles la culture a confirmé la tuberculose, 214 seront positives au test Truenat MTB. Parmi elles, le test identifiera correctement 88 personnes atteintes de tuberculose, mais identifiera à tort 126 personnes comme étant atteintes de tuberculose alors qu'elles ne le sont pas (faux positifs). De même, 786 seront négatives au test Truenat MTB. Parmi elles, le test identifiera 774 personnes sans tuberculose et 12 qui avaient la tuberculose (faux négatifs) et ne seront pas dépistées.
Pour le test Truenat Plus , sur 1 000 personnes dont 100 chez lesquelles la culture a confirmé la tuberculose, 127 seront positives au test Truenat MTB Plus. Parmi elles, le test identifiera correctement 91 personnes atteintes de tuberculose, mais identifiera à tort 36 personnes comme atteintes de tuberculose alors qu'elles ne le sont pas (faux positifs). De même, 873 seront négatives au test Truenat MTB Plus. Parmi elles, le test identifiera 864 personnes sans tuberculose et neuf d’entre elles auront en fait la tuberculose (faux négatifs) et ne seront pas dépistées.
Pour la détection de la résistance à la rifampicine , les données probantes étaient limitées.
Quel est notre niveau de confiance dans les résultats de la revue ?
Nous avons confiance dans les résultats que nous avons trouvés. Nous avons pris en compte un nombre conséquent d'études et de participants. Dans l'ensemble, les études sélectionnées ont été bien menées.
À qui s’appliquent les résultats de cette revue ?
Les résultats de cette revue s'appliquent aux personnes présentant des signes évocateurs de tuberculose pulmonaire.
Dans quelle mesure cette revue est-elle à jour ?
La revue est à jour jusqu'au 16 octobre 2023
Le Truenat MTB Plus présente une sensibilité et une spécificité supérieures à celles du Truenat MTB. Le taux élevé de faux positifs pour le Truenat MTB est préoccupant. La sensibilité du Xpert Ultra était significativement supérieure à celle du Truenat MTB, tandis que la spécificité était légèrement inférieure. Les données probantes sur la précision du Truenat MTB-RIF Dx étaient limitées.
Un diagnostic précis et rapide est crucial pour mettre fin à l'épidémie de tuberculose. Les tests Truenat sont des tests de diagnostic moléculaire rapide recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui détectent le complexe Mycobacterium tuberculosis et la résistance à la rifampicine.
Objectif principal
Évaluer la précision diagnostique des tests Truenat (MTB, MTB Plus et MTB-RIF Dx) pour la détection de la tuberculose pulmonaire et la résistance à la rifampicine chez les adultes et les adolescents présentant une suspicion de tuberculose pulmonaire.
Objectifs secondaires
Comparer les précisions diagnostiques des tests Truenat et du test Xpert MTB/RIF Ultra pour détecter la tuberculose pulmonaire et la résistance à la rifampicine, et étudier les sources potentielles d'hétérogénéité (par exemple, présence/absence de VIH et le résultat du frottis microscopique).
Nous avons effectué des recherches dans Medline, Embase, Science Citation Index and Biosis Previews, Global Index Medicus Global, SCOPUS, ICTRP de l’OMS et Clinical Trials.gov les 16 et 17 octobre 2023, pour identifier les publications et les essais en cours. Pour identifier les thèses et les mémoires, nous avons effectué des recherches dans les bases de données ProQuest Dissertations et Theses A&I. Nous avons contacté des experts de la tuberculose pour obtenir des données sur les études en cours ou non publiées. Un appel à données a été lancé par l’OMS entre le 30 novembre 2023 et le 15 février 2024.
Nous avons inclus des études transversales et de cohorte évaluant les tests Truenat sur des échantillons d'expectorations provenant d'adolescents et d'adultes (âgés de 10 ans et plus). Le standard microbiologique de référence pour identifier la tuberculose pulmonaire est la culture. Le standard de référence pour détecter la résistance à la rifampicine est un test de sensibilité aux médicaments basé sur la culture. Deux auteurs de la revue ont indépendamment examiné les titres et les résumés, puis évalué les textes intégraux des articles potentiellement éligibles. Un troisième auteur de la revue a résolu tout désaccord.
Nous avons adapté et utilisé les outils QUADAS-2 et QUADAS-C pour évaluer le risque de biais et l'applicabilité. Deux auteurs de la revue ont indépendamment extrait les données de chaque étude incluse, et un troisième auteur de la revue a résolu tout désaccord. Nous avons effectué des méta-analyses en utilisant un modèle bivarié, afin d’estimer les sensibilités et spécificités combinées. Nous avons évalué le niveau de confiance des données probantes à l'aide de l'outil GRADEpro GDT.
L’un des neuf articles éligibles comportait deux cohortes distinctes de participants, que nous avons considérées comme deux études séparées. Ainsi, nous avons inclus 10 études ; trois ont évalué le test Xpert Ultra. La plupart des études ont été menées dans des pays à revenu faible et intermédiaire, à incidence élevée de tuberculose. Six études (4 081 participants, dont 1 379 atteints de tuberculose) ont évalué le Truenat MTB, et quatre études (3 073 participants, dont 750 atteints de tuberculose) ont évalué le Truenat MTB Plus. Deux études (966 participants, dont 111 avec résistance à la rifampicine) ont évalué le Truenat MTB-RIF Dx. Dans l’ensemble, le risque de biais dans les études incluses était faible. Trois des 10 études ont été jugées très préoccupantes en termes d'applicabilité dans le domaine de la sélection des patients.
Détection de la tuberculose pulmonaire
Pour le Truenat MTB, la sensibilité combinée était de 87,6 % (intervalle de confiance (IC) à 95 %, de 81,6 à 91,8 ; données probantes d’un niveau de confiance élevé), et la spécificité combinée était de 86,1 % (IC à 95 %, de 70,1 à 94,3 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Pour le Truenat MTB Plus, la sensibilité combinée était de 90,6 % (IC à 95 %, de 83,7 à 94,8 ; données probantes d’un niveau de confiance élevé), et la spécificité combinée était de 95,7 % (IC à 95 %, de 94,7 à 96,5 ; données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Sur la base des trois études comparatives, la sensibilité combinée du Truenat MTB (81,0 %, IC à 95 %, de 72,8 à 87,2) était inférieure à celle du Xpert Ultra (93,7 %, IC à 95 %, de 90,4 à 95,9), tandis que la spécificité combinée du Truenat MTB (97,0 %, IC à 95 %, de 91,9 à 98,9) était légèrement supérieure à celle du Xpert Ultra (95,3 %, IC à 95 %, de 90,9 à 97,7).
Détection de la résistance à la rifampicine
Les sensibilités des deux études étaient respectivement de 53 % et de 85 % (données probantes d’un niveau de confiance modéré) et les spécificités étaient de 97 % pour les deux (données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien de Florie Dessalle (bénévole chez Cochrane France) et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr