Problématique de la revue
Nous avons évalué l'efficacité et la sécurité des vaccins destinés à prévenir le zona chez les personnes âgées en bonne santé.
Contexte
Le virus varicelle-zona est à l'origine de la varicelle et peut rester inactif dans les cellules nerveuses pendant de nombreuses années. Le virus peut se réactiver, se déplacer dans le nerf jusqu'à la peau et produire des cloques le long du trajet du nerf. Cette affection, appelée zona (ou herpès zoster), touche principalement les personnes dont l'immunité est faible, comme les personnes âgées. Avant l'apparition des cloques, les symptômes peuvent inclure des démangeaisons, un engourdissement, des picotements, ou une douleur locale. Le zona provoque une inflammation des nerfs et de fortes douleurs qui peuvent affecter la qualité de vie. Le taux d'incidence du zona varie de 2,08 à 6,20 cas pour 1 000 personne-années (c'est-à-dire le nombre de nouveaux cas par population à risque, sur une période donnée). Ce chiffre est en augmentation, notamment parce que l’espérance de vie est de plus en plus élevée.
Il s'agit d'une mise à jour d'une revue Cochrane dont la dernière mise à jour date de 2016.
Date de la recherche
31 janvier 2019.
Caractéristiques des études
Dans le cadre de cette mise à jour, nous avons inclus 11 nouvelles études impliquant 18 615 participants. La revue inclut maintenant les données probantes de 24 études, impliquant un total de 88 531 participants. La plupart des études ont été menées dans des pays à revenu élevé d'Europe et d'Amérique du Nord, tandis que deux études ont été menées au Japon. Les participants aux études étaient des adultes en bonne santé, âgés de 60 ans ou plus, sans difficultés à combattre les infections, dont la plupart étaient des femmes blanches. Le suivi variait de 28 jours à 7 ans. Tous les rapports d'études primaires ont été publiés en anglais.
Sources de financement des études
La plupart des études ont été financées par des sociétés pharmaceutiques. Une étude a été financée par une fondation de recherche universitaire.
Principaux résultats
Une étude de grande envergure et de qualité élevée incluant 38 546 participants âgés de 60 ans ou plus a comparé le vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (LZV) par rapport à un vaccin factice (placebo) (une dose administrée sous forme d'injection sous-cutanée, c’est à dire administrée sous la peau) et a révélé que le vaccin actif peut prévenir le zona pendant une période allant jusqu'à trois ans. Les effets indésirables du vaccin étaient pour la plupart légers à modérés, tant pour les symptômes systémiques que pour les réactions au niveau du site d'injection.
Le vaccin recombinant contre le virus varicelle-zona (RZV) est un nouveau vaccin qui contient une petite partie du virus varicelle-zona ainsi qu'un adjuvant. Un adjuvant est une substance qui renforce la réponse de l'organisme à un stimulus (bactéries, virus et substances qui semblent étrangères et nocives) pour se défendre. Ce vaccin nécessite l’injection de deux doses intramusculaires, administrées à deux ou six mois d'intervalle. Deux études (29 311 participants pour l'évaluation de la sécurité et 22 022 participants pour l'évaluation de l'efficacité) ont comparé le RZV par rapport au placebo et ont rapporté que les personnes ayant reçu le RZV avaient moins d'épisodes de zona mais plus de symptômes systémiques et de réactions au niveau du site d'injection. La plupart des participants ont déclaré que ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Il est important de noter que le nombre de participants n’ayant pas reçu la deuxième dose était plus élevé dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo.
Qualité des données probantes
Nous avons évalué la qualité globale des données probantes comme étant modérée en raison du grand nombre de participants aux études.
Le LZV et le RZV sont efficaces pour prévenir le zona pendant une période allant jusqu'à trois ans (les principales études n'ont pas suivi les participants pendant plus de trois ans). À ce jour, il n'existe pas de données permettant de recommander une revaccination après avoir reçu le calendrier de base pour chaque type de vaccin. Les deux vaccins produisent des effets indésirables systémiques et au niveau du site d'injection d'intensité légère à modérée.
L'herpès zoster, communément appelé zona, est une maladie neurocutanée causée par la réactivation du virus responsable de la varicelle. Après un épisode de varicelle, le virus peut rester latent dans les ganglions sensitifs dorsaux de la colonne vertébrale. Des années plus tard, lorsque l'immunité diminue, le virus varicelle-zona (VZV) peut se réactiver et provoquer un zona, une affection extrêmement douloureuse qui peut durer plusieurs semaines voire des mois et compromettre considérablement la qualité de vie de la personne touchée. Le processus de vieillissement naturel est associé à une réduction de l'immunité cellulaire, ce qui prédispose les personnes âgées au zona. La vaccination avec une forme atténuée du VZV active la production de lymphocytes T spécifiques qui empêchent la réactivation virale. La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l’utilisation clinique chez les personnes âgées du vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (LZV) ayant été testé sur de grandes populations. Un nouveau vaccin sous-unitaire recombinant avec adjuvant contre le virus varicelle-zona (RZV) a également été approuvé. Il est constitué d’une glycoprotéine E recombinée du VZV et d’un système adjuvant AS01B à base de liposomes.
Il s'agit d'une mise à jour d'une revue Cochrane dont la dernière mise à jour date de 2016.
Évaluer le degré d’efficacité et de tolérance de la vaccination dans la prévention du zona chez les personnes âgées.
Pour cette mise à jour de 2019, nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL, numéro 1, janvier 2019), MEDLINE (1948 à janvier 2019), Embase (2010 à janvier 2019), CINAHL (1981 à janvier 2019), LILACS (1982 à janvier 2019), le Système d'enregistrement international des essais cliniques de l'OMS, ou ICTRP (le 31 janvier 2019) et ClinicalTrials.gov (le 31 janvier 2019).
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) ou des essais quasi-randomisés comparant le vaccin contre le zona (quelle que soit la dose et la puissance) par rapport à tout autre type d'intervention (par exemple : vaccin contre la varicelle, médicament antiviral), par rapport à un placebo ou par rapport à l’absence d'intervention (pas de vaccin). Les critères de jugement étaient les suivants : incidence du zona, effets indésirables (décès, effets indésirables graves, réactions systémiques ou locales survenant à tout moment après la vaccination) et abandons.
Nous avons suivi les procédures méthodologiques standard définies par Cochrane.
Dans le cadre de cette mise à jour, nous avons inclus 11 nouvelles études impliquant 18 615 participants. Cette revue comprend désormais un total de 24 études portant sur 88 531 participants. Seules trois études ont évalué l'incidence du zona dans les groupes ayant reçu des vaccins par rapport à ceux ayant reçu des placebos. La plupart des études ont été menées dans des pays à revenu élevé d'Europe et d'Amérique du Nord et ont inclus des personnes de type Caucasien en bonne santé âgés de 60 ans ou plus et ne présentant pas de comorbidités immunosuppressives. Deux études ont été menées au Japon. Quinze études ont utilisé le LZV. Neuf études ont testé le RZV.
La qualité globale des données probantes était modérée. La plupart des données relatives au critère de jugement principal (incidence du zona) et aux critères de jugement secondaires (effets indésirables et abandons) provenaient d'études présentant un faible risque de biais et incluant un grand nombre de participants.
L'incidence du zona après un suivi de trois ans était plus faible chez les participants qui avaient reçu le LZV (une dose par voie sous-cutanée) que chez ceux qui avaient reçu le placebo (risque relatif (RR) de 0,49, intervalle de confiance à 95 % (IC) entre 0,43 et 0,56, différence de risques de 2 %, nombre de sujets à traiter pour un résultat bénéfique supplémentaire (NNTB) : 50, données probantes de qualité modérée) dans l'étude la plus importante, qui comprenait 38 546 participants. Nous n’avons pas observé de différence entre le groupe vacciné et le groupe placebo en ce qui concerne les effets indésirables graves (RR de 1,08, IC à 95 % entre 0,95 et 1,21) ou les décès (RR de 1,01, IC à 95 % entre 0,92 et 1,11, données probantes de qualité modérée). Le groupe vacciné a présenté une incidence plus élevée d'un ou plusieurs effets indésirables (RR de 1,71, IC à 95 % entre 1,38 et 2,11, différence de risque de 23 %, le nombre de sujets à traiter pour un résultat nocif supplémentaire (NNTH) était de 4,3) et d'effets indésirables au point d’injection (RR de 3,73, IC à 95 % entre 1,93 et 7,21 ; différence de risque de 28 % ; NNTH de 3,6) d'intensité légère à modérée (données probantes de qualité modérée). Ces données proviennent de quatre études menées auprès de 6 980 participants âgés de 60 ans ou plus.
Deux études (29 311 participants pour l'évaluation de la tolérance et 22 022 participants pour l'évaluation de l'efficacité) ont comparé le RZV (deux doses par voie intramusculaire, à deux mois d'intervalle) par rapport à un placebo. L’incidence du zona chez les participants ayant reçu le nouveau vaccin était plus faible après 3,2 ans de suivi (RR de 0,08, IC à 95 % entre 0,03 et 0,23, différence de risque de 3 %, NNTB de 33 ; données probantes de qualité modérée). Nous n’avons pas observé de différence entre le groupe vacciné et le groupe placebo en ce qui concerne l'incidence des effets indésirables graves (RR de 0,97, IC à 95 % entre 0,91 et 1,03) ou des décès (RR de 0,94, IC à 95 % entre 0,84 et 1,04, données probantes de qualité modérée). Le groupe vacciné a présenté une incidence plus élevée d'effets indésirables, de symptômes systémiques (RR de 2,23, IC à 95 % entre 2,12 et 2,34 ; différence de risque de 33 % ; NNTH de 3,0) et de symptômes locaux (RR de 6,89, IC à 95 % entre 6,37 et 7,45, différence de risque de 67 %, NNTH de 1,5). Bien que la plupart des participants aient déclaré que leurs symptômes étaient d'intensité légère à modérée, le risque d'abandon (participants ne revenant pas pour la deuxième dose, deux mois après la première dose) était plus élevé dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo (RR de 1,25, IC à 95 % entre 1,13 et 1,39, différence de risque de 1 %, NNTH de 100, données probantes de qualité modérée).
Une seule étude a fait état d'un financement provenant d'une source non commerciale (une fondation de recherche universitaire). Toutes les autres études incluses ont été financées par des industries pharmaceutiques.
Nous n'avons pas effectué d'analyses en sous-groupes ni d’analyses de sensibilité.
Post-édition effectuée par Cochrane France et Antoine Deruy dans le cadre d'un projet de traduction bénévole du master TSM. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr