پیشینه
دمانس عروقی (vascular dementia) شکل شایعی از دمانس است که به دلیل مشکلات خون‌رسانی به مغز ایجاد می‌شود. برخی اما نه همه افراد مبتلا به دمانس عروقی دچار سکته مغزی بوده‌اند. هیچ داروی غربی برای درمان دمانس عروقی مجوز ندارد. داروهای گیاهی سنتی چینی (traditional Chinese herbal medicines; TCHMs) اغلب برای درمان این بیماری در چین استفاده می‌شوند.
سوال مطالعه مروری
می‌خواستیم بدانیم که TCHMها درمان‌های موثری برای دمانس عروقی هستند یا خیر و اینکه تاثیرات مضری دارند یا خیر. هم‌چنین می‌خواستیم TCHMهای امیدوارکننده را برای پژوهش‌های بیشتر شناسایی کنیم.
آنچه ما انجام دادیم
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را جست‌وجو کردیم که استفاده از هر گونه TCHM فهرست شده را در فارماکوپه چینی (Chinese Pharmacopoeia; CP) یا فهرست داروهای ضروری ملی چین (Chinese National Essential Drug List; NEDL) را برای درمان دمانس عروقی مطالعه کردند. در این مطالعات، شرکت‌کنندگان باید به‌طور تصادفی در گروهی که TCHM را دریافت کردند یا به گروه مقایسه (کنترل) که TCHM را دریافت نکردند، تقسیم شدند، اما ممکن است به آنها دارونما (placebo) (قرص ساختگی)، داروی غربی یا درمان دارویی استاندارد برای کاهش خطر سکته مغزی داده شده باشد.
آنچه ما به دست آوردیم
تعداد 47 کارآزمایی را با 3581 شرکت‌کننده از 18 TCHM در این مرور وارد کردیم. همه آنها بین سال‌های 1997 و 2013 در سرزمین اصلی چین با تعداد شرکت‌کنندگان بین 26 و 240 و میانگین مدت مطالعه 12 هفته انجام شد. در بسیاری از کارآزمایی‌ها مشکلات قابل‌توجهی با روش‌ها وجود داشت، به ویژه در مورد نحوه تخصیص شرکت‌کنندگان به درمان‌ها، نحوه اندازه‌گیری پیامدها و نحوه نظارت کامل بر تاثیرات مضر. به این دلایل و دلایل دیگر، کیفیت کلی شواهد را متغیر ارزیابی کردیم که از متوسط تا بسیار پائین متغیر بود. این بدان معنی است که در مورد دقت نتایج نامطمئن و اغلب بسیار نامطمئن هستیم.
علیرغم این ملاحظات، هفت TCHM را پیدا کردیم که هر کدام مزایای بالقوه زیادی در مطالعات مقایسه TCHMها با عدم-درمان یا طب غربی داشتند. سه مورد از این TCHMها - Nao XinTong؛ NaoMaiTai و TongXinLuo - قوی‌ترین شواهد را برای توجیه پژوهش‌های بیشتر فراهم کردند. به این نتیجه رسیدیم که خطر تاثیرات مضر حداقل 5% بیشتر از خطر آن برای شرکت‌کنندگان گروه کنترل برای NaoMaiTai و TongXinLuo بود، اما کیفیت این شواهد ضعیف بود.
نتیجه‌گیری
فکر می‌کنیم که انجام پژوهش‌های بیشتر در مورد تاثیر برخی از TCHMها برای دمانس عروقی موجه است، اما مهم است که کیفیت انجام و گزارش کارآزمایی با رعایت استانداردهای بهترین عملکرد منتشرشده بهبود یابد.
شواهدی با کیفیت متوسط تا بسیار پائین را در مورد مزیت و آسیب TCHMها برای VaD پیدا کردیم. نقایص روش‌شناسی باید با کارآزمایی‌های انجام شده و گزارش شده بهتر برطرف شود. NaoMaiTai؛ NaoXinTong و TongXinLuo را دارای اولویت پژوهشی ویژه شناسایی کردیم.
داروهای گیاهی سنتی چینی (traditional chinese herbal medicine; TCHM) به طور گسترده‌ای برای درمان دمانس عروقی (vascular dementia; VaD) در چین استفاده می‌شوند. مطالعات اخیر روی تعدادی از TCHMها فعالیت بیولوژیکی و تاثیرات درمانی آزمایشگاهی آنها را در حیوانات نشان داده‌اند، اما شواهد بالینی منتشرشده در این زمینه به‌طور سیستماتیک ارزیابی نشده است.
هدف از این مرور، ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری TCHMهای فهرست شده در فارماکوپه چینی (Chinese Pharmacopoeia; CP) یا فهرست داروهای ضروری ملی چین (Chinese National Essential Drug List; NEDL) است که برای درمان VaD استفاده می‌شوند. هدف ثانویه شناسایی TCHMهایی بود که برای پژوهش‌های بالینی بیشتر امیدوارکننده بودند.
ALOIS، پایگاه ثبت تخصصی گروه دمانس و بهبود شناختی در کاکرین (در 14 مارچ 2018) و هم‌چنین چندین بانک اطلاعاتی زیست-پزشکی چینی را جست‌وجو کردیم: بانک اطلاعاتی پزشکی بیولوژیکی چین (از ژانویه 1979 تا می 2015)، بانک اطلاعاتی Wanfang (از ژانویه 1998 تا می 2015)؛ Chongqing VIP Information Co. Ltd or Weipu (از ژانویه 1998 تا می 2015) و زیر-ساخت‌های دانش ملی چین (از ژانویه 1979 تا می 2015) را جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) راوارد کردیم که تاثیر TCHMها را با دارونما (placebo)، طب غربی (Western medicine; WM) یا درمان روتین برای عوامل خطرساز VaD مقایسه کردند. شرکت‌کنندگان واجد شرایط، مردان و زنان 18 سال و بالاتر بودند که با هر یک از چهار معیار زیر مبتلا به VaD تشخیص داده شدند: (1) راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی (DSM) نسخه‌های III؛ III-R؛ IV؛ IV-TR؛ (2) موسسه ملی اختلالات عصبی و سکته مغزی (NINDS-AIREN)؛ (3) طبقه‌بندی بین‌المللی بیماری‌ها نسخه 9 یا 10؛ (4) نمره ایسکمیک هاچینسکی یا هاچینسکی تعدیل‌شده (Hachinski or the Modified Hachinski Ischaemic Score). برای تمایز VaD از سایر دمانس‌ها نیاز به استفاده از یک تکنیک تصویربرداری داشتیم. کارآزمایی‌های زیر را از مطالعه حذف کردیم: (1) کارآزمایی‌هایی را با شرکت‌کنندگانی که مبتلا به دمانس مختلط تشخیص داده شده بودند یا کسانی که از تکنیک تصویربرداری برای تعیین VaD استفاده نکردند؛ (2) کارآزمایی‌های Gingko biloba یا Huperzine A فهرست‌شده در NEDL به عنوان مداخلات تجربی، برای جلوگیری از تکرار مرورهای کاکرین موجود؛ (3) کارآزمایی‌هایی که از طب سوزنی به‌تنهایی به عنوان مداخله تجربی استفاده کردند؛ (4) کارآزمایی‌هایی که از TCHM دیگر فهرست‌شده در CP یا NEDL (به جز Huperzine A و Gingko که در عمل غربی رایج هستند) به عنوان مداخله کنترل استفاده کردند؛ و (5) کارآزمایی‌هایی که از مداخلات صرفا غیر-دارویی به عنوان مداخله کنترل استفاده کردند، مگر اینکه به صراحت به عنوان «درمان روتین برای عوامل خطرساز VaD» توصیف شده باشد.
خطرات سوگیری (bias) را با استفاده از ابزار «خطر سوگیری» کاکرین ارزیابی کرده و سیستم طبقه‌بندی سوگیری گزارش‌دهی پیامد در کارآزمایی‌ها (Outcome Reporting Bias in Trials; ORBIT) را برای سوگیری گزارش‌دهی پیامد تطبیق دادیم. تاثیرات TCHM را روی پنج پیامد مهم بالینی ارزیابی کردیم: شناخت، عملکرد کلی، بی‌خطری مداخله، فعالیت‌های زندگی روزمره و رفتار، و با استفاده از تفاوت‌های میانگین برای پیامدهای پیوسته و خطرات نسبی یا تفاوت‌های خطر برای پیامدهای دو-حالتی، تاثیرات را خلاصه کردیم. مطالعات را در آنهایی که TCHM را در برابر تاثیر «عدم-درمان» تخمین زدند و مطالعاتی که TCHM را در برابر تاثیر WM تخمین زدند، در گروه‌های بیشتر و بر اساس TCHM خاص تست‌شده یا یکی از چهار حالت عملی طبقه‌بندی کردیم. داده‌ها را با به‌کارگیری مدل اثرات-تصادفی، تجمیع کردیم. به دلیل ناهمگونی قابل توجه از نظر بالینی و طراحی، «تاثیر کلی TCHM» را تخمین نزدیم.
فقط مطالعاتی (47 مطالعه، 3581 شرکت‌کننده) را برای 18 مورد از 29 مورد TCHM واجد شرایط پیدا کردیم که با معیارهای ورود ما تعریف شدند. همگی کارآزمایی‌های برتری بودند که بین سال‌های 1997 و 2013 در چین انجام شدند، اکثر آنها از طراحی موازی دو-بازویی با حجم نمونه 26 تا 240 و میانه (median) طول درمان 12 هفته (بین: 2 تا 24 هفته) استفاده کردند.
به این نتیجه رسیدیم که گزارش‌دهی و متدولوژی کارآزمایی به‌طور کلی ضعیف بود؛ به ویژه، در رابطه با تصادفی‌سازی، عدم کورسازی شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامد و گزارش‌دهی ناقص از عوارض جانبی (AEs) با کمبود اطلاعات مواجه بودیم. هیچ یک از 30 کارآزمایی منتشر شده از سال 2007 به بعد، توصیه‌های CONSORT را برای گزارش RCTهای مربوط به مداخلات گیاهی ارائه نکردند.
هفت TCHM را پیدا کردیم که هر کدام مزایای بالقوه زیادی در مطالعات مربوط به تخمین TCHM در برابر تاثیر «عدم-درمان» و در مطالعات مربوط به تخمین TCHM در برابر تاثیر WM داشتند. دو TCHM (NaoXinTong و TongXinLuo) برای هر دو گروه مشترک و شایع بودند. سه مورد از این TCHMها - Nao XinTong؛ NaoMaiTai و TongXinLuo - قوی‌ترین شواهد را برای توجیه پژوهش‌های بیشتر داشتند. دو TCHM (NaoMaiTai و TongXinLuo) در مقایسه با کنترل «عدم-درمان» حدود 5% یا بیشتر خطر ابتلا به AE را افزایش دادند، اما کیفیت این شواهد ضعیف بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.