پیشینه
تصلب شرایین یا آترواسکلروز در شریان ایلیاک (شریان اصلی لگن به سمت پا) ممکن است منجر به باریک شدن یا انسداد (occlusion) آن شود، که نتیجه این وضعیت، کاهش جریان خون در پا است. به آن، بیماری انسداد شریان ایلیاک گفته می‌شود. بیماری انسداد شریان ایلیاک می‌تواند باعث بروز نشانه‌های درد در پاها هنگام راه رفتن (لنگش متناوب (intermittent claudication))، درد در زمان استراحت، یا ایجاد زخم در پا یا ساق شود. طیف وسیعی از گزینه‌های درمانی جراحی و اندوواسکولار (از داخل شریان، به عنوان مثال آنژیوپلاستی) در دسترس هستند. پروسیجرهای جراحی باز با نرخ بالای باز ماندن شریان‌ها (درصد عروقی که باز می‌مانند) همراه هستند، اما به قیمت بیماری و مرگ قابل ملاحظه. درمان اندوواسکولار در مقایسه با پروسیجرهای جراحی باز، ایمنی و اثربخشی کوتاه‌مدت خوبی را همراه با کاهش بیماری، عوارض، و هزینه‌ها به نمایش می‌گذارد. آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از راه پوست (percutaneous transluminal angioplasty یا PTA؛ اتساع شریان با بالون) و استنت‌گذاری (قرار دادن یک لوله مش کوچک ( small mesh tube))، از گزینه‌های درمان اندوواسکولار برای بیماری انسداد شریان ایلیاک هستند که به‌طور گسترده‌ای استفاده می‌شوند. باریک شدن یا انسداد شریان ایلیاک می‌تواند با PTA به‌تنهایی با موفقیت درمان شود. اگر PTA تنها موفق نباشد، می‌توان یک استنت اضافی قرار داد. در روش دیگر، استنت می‌تواند به تنهایی برای درمان تنگی یا انسداد ایلیاک جایگذاری شود (به نام استنت‌گذاری اولیه (primary stenting; PS)). با این حال، شواهد محدودی وجود دارد که ثابت کند کدام استراتژی درمان اندوواسکولار برای ضایعاتی که شریان‌های ایلیاک را محدود می‌کنند، بهتر است. این مرور بررسی می‌کند که قرار دادن استنت در مرحله اول بهتر است، یا فقط تحت شرایط خاص.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی
ما هیچ مطالعه جدیدی را برای این بهروزرسانی نیافتیم. پیش از این، دو مطالعه را با مجموع 397 شرکت‌کننده شناسایی کرده بودیم که مرتبط با این موضوع بودند. به دلیل تفاوت بین این دو مطالعه، ترکیب داده‌ها امکان‌پذیر نبود. شواهد در این مرور کاکرین تا 24 سپتامبر 2019 به‌روز است.
برای پیامدهای مورد نظر زیر، هیچ تفاوت واضحی بین دو نوع درمان پدیدار نشد: موفقیت تکنیکی پروسیجر، بهبود در شدت بیماری انسداد شریان، یا باز ماندن رگ تحت درمان. با این حال، در یک مطالعه، که فقط شامل انسدادهای شریان ایلیاک بود، عوارض کمتری در گروه شرکت‌کنندگان تحت درمان با PS مشاهده شد. هیچ یک از مطالعات در مورد عوارض تأخیری گزارشی ارائه ندادند. یک مطالعه در مورد نیاز به مداخله مجدد، و برطرف کردن نشانه‌ها و علائم گزارش داد، بدون اینکه شواهدی از تفاوت میان گروه PS و گروه PTA تشخیص داده شود. هیچ یک از مطالعات در مورد بهبود مسافت پیاده‌روی به ارائه گزارش نپرداختند. انجام تحقیقات بیشتر در مورد این موضوع ضروری است.
قابلیت اطمینان شواهد
هر دو مطالعه احتمال خطر سوگیری (bias) را در رابطه با گزارش‌دهی انتخابی و عدم-کورسازی شرکت‌کنندگان و پرسنل نشان دادند. هر دو در دهه 1990 انجام شدند و از آن زمان تکنیک‌ها تکامل یافته‌اند. به دلیل وجود این خطر سوگیری، تعداد اندک مطالعات وارد شده و تفاوت در انواع بیمارانی که وارد شدند، قطعیت شواهد را در سطح پائینی قلمداد کردیم.
شواهد کافی برای نتیجه‌گیری کلی در مورد اثرات آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از راه پوست در مقابل استنت‌گذاری اولیه برای ضایعات تنگی و انسدادی شریان ایلیاک به دست نیامد. داده‌های یک مطالعه نشان می‌دهد که استنت‌گذاری اولیه در انسدادهای شریان ایلیاک ممکن است منجر به کاهش میزان آمبولیزاسیون دیستال شود (شواهد با قطعیت پائین). قطعیت شواهد موجود در این مرور، بر اساس دو مطالعه، پائین ارزیابی شد، که دلیل آن، محدودیت‌های موجود در خطر سوگیری، غیرمستقیم بودن و عدم دقت بود. برای تقویت قطعیت شواهد، انجام مطالعات بیشتری لازم است.
آترواسکلروز شریان ایلیاک ممکن است منجر به تنگی یا انسداد شود، که تحت عنوان بیماری انسداد شریان ایلیاک تعریف می‌شود. طیف وسیعی از گزینه‌های درمانی جراحی و اندوواسکولار برای مدیریت آن در دسترس قرار دارند. روش‌های جراحی باز با نرخ بالای باز ماندن شریان همراه هستند، اما به قیمت موربیدیتی و مورتالیتی بالا و قابل توجه. درمان اندوواسکولار در مقایسه با پروسیجرهای جراحی باز، ایمنی و اثربخشی کوتاه‌مدت خوبی را همراه با کاهش موربیدیتی، عوارض، و هزینه‌ها به نمایش می‌گذارد. هم آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از راه پوست (percutaneous transluminal angioplasty; PTA) و هم استنت‌گذاری معمولا از گزینه‌های درمان اندوواسکولار برای بیماری انسداد شریان ایلیاک استفاده می‌کنند. ضایعه تنگ کننده یا انسدادی شریان ایلیاک می‌تواند فقط با استفاده از PTA با موفقیت درمان شود. اگر انجام فقط PTA از نظر فنی ناموفق باشد، قرار دادن استنت اضافی اندیکاسیون پیدا می‌کند. به عنوان جایگزین آن، یک استنت می‌تواند عمدتا برای درمان تنگی یا انسداد شریان ایلیاک (استنت‌گذاری اولیه، primary stenting یا PS) قرار داده شود. با این حال، شواهد محدودی وجود دارد که ثابت کند کدام استراتژی درمان اندوواسکولار برای ضایعات تنگی یا انسدادی شریان‌های ایلیاک، بهتر است. این یک بهروزرسانی از مروری است که اولین بار در سال 2015 منتشر شد.
ارزیابی اثرات آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از راه پوست در مقابل استنت‌گذاری اولیه برای ضایعات تنگی و انسدادی شریان ایلیاک.
متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین، به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی گروه عروق در کاکرین، بانک‌های اطلاعاتی CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase و CINAHL و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های ClinicalTrials.gov تا 24 سپتامبر 2019 پرداخت. همچنین بررسی منابع و جست‌وجو در استنادات را برای شناسایی مطالعات بیشتر انجام دادیم.
تمامی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که به مقایسه آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از راه پوست و استنت‌گذاری اولیه برای بیماری انسداد شریان ایلیاک پرداختند. کارآزمایی‌های شبه-تصادفی‌سازی شده، گزارش‌های مورد، مورد-شاهدی، یا مطالعات کوهورت را کنار گذاشتیم. مطالعات را بر اساس زبان مقاله مستثنی نکردیم.
دو نویسنده مستقلا کارآزمایی‌های مناسب را انتخاب، داده‌ها را استخراج، کیفیت کارآزمایی را ارزیابی و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها را انجام دادند. هنگامی که اختلاف نظری وجود داشت، ابتدا با بحث و گفتگو بین دو نویسنده، و در صورت لزوم، از طریق مشاوره با نویسنده سوم، توافق حاصل شد. قطعیت شواهد را با استفاده از درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کرده و نتایج اصلی را در جدول «خلاصه‌ای از یافته‌ها» ارائه دادیم. پیامدهای اصلی مورد نظر عبارت بودند از موفقیت تکنیکی، عوارض، بهبود علامتی بیماری شریان محیطی (peripheral arterial disease; PAD)، باز ماندن شریان، نیاز به انجام مداخله مجدد، برطرف شدن نشانه‌ها و علائم، و بهبود مسافت پیاده‌روی که توسط بیمار گزارش شود.
هیچ مطالعه جدیدی را برای این بهروزرسانی شناسایی نکردیم. پیش از این، دو RCT را شناسایی کردیم، که در مجموع 397 شرکت‌کننده را وارد کرده و واجد معیارهای انتخاب بودند. یک مطالعه عمدتا شامل ضایعات تنگی (95%) بود، در حالی که مطالعه دوم فقط موارد انسداد شریان ایلیاک را وارد کرد. وجود ناهمگونی میان این دو مطالعه به معنی عدم امکان تجمیع داده‌ها بود. هر دو مطالعه دارای کیفیت متوسط روش‌شناسی با مواردی از خطر سوگیری (bias) در رابطه با گزارش‌دهی انتخابی و عدم-کورسازی شرکت‌کنندگان و پرسنل بودند. هر دو در دهه 1990 انجام شدند و از آن زمان تکنیک‌ها تکامل یافته‌اند. قطعیت کلی شواهد در سطح پائینی قرار داشتند. قطعیت شواهد تا دو سطح تقلیل یافتند: یک سطح برای نگرانی‌های ناشی از سوگیری و دیگری برای عدم دقت و غیر مستقیم بودن.
هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت در میزان موفقیت تکنیکی میان آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از راه پوست (PTA) همراه با استنت‌گذاری انتخابی در مقایسه با استنت‌گذاری اولیه (PS) در مطالعه‌ای که شامل ضایعات تنگی بود (نسبت شانس (OR): 1.51؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.77 تا 2.99؛ 279 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین؛ یا مطالعه دربرگیرنده انسداد شریان ایلیاک (OR: 2.95؛ 95% CI؛ 0.12 تا 73.90؛ 112 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین) به دست نیامد. در یک کارآزمایی، PTA در موارد انسدادهای شریان ایلیاک منجر به نرخ بالاتری از عوارض عمده، به ویژه آمبولیزاسیون دیستال شد (OR: 4.50؛ 95% CI؛ 1.18 تا 17.14؛ 1 مطالعه، 112 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). عوارض فوری در مطالعه دوم مشابه بودند (OR: 1.81؛ 95% CI؛ 0.64 تا 5.13؛ 1 مطالعه، 279 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). هیچ یک از مطالعات در مورد عوارض تأخیری گزارشی ارائه ندادند. هیچ شواهدی از تفاوت در بهبود علامتی مشاهده نشد (:OR 1.03؛ 95% CI؛ 0.47 تا 2.27؛ 1 مطالعه، 157 شرکت‌کننده؛شواهد با قطعیت پائین). مطالعه دوم داده‌ای را ارائه نداد اما گزارش کرد که هیچ تفاوتی وجود نداشت. برای پیامد باز ماندن شریان، هیچ شواهدی از تفاوت در مطالعه انسداد ایلیاک در دو سال (OR: 1.60؛ 95% CI؛ 0.34 تا 7.44؛ 1 مطالعه، 57 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)؛ یا مطالعه ضایعات تنگی در دو سال (71.3% در گروه PS در مقابل 69.% در گروه PTA) دیده نشد. فقط یک مطالعه در مورد نیاز به مداخله مجدد (شش تا هشت سال، OR: 1.22؛ 95% CI؛ 0.67 تا 2.23؛ 1 مطالعه، 279 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)؛ و برطرف شدن علائم و نشانه‌ها (12 ماه، OR: 1.14؛ 95% CI؛ 0.65 تا 2.00؛ 1 مطالعه، 219 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین) گزارش داد، بدون اینکه شواهدی از تفاوت در هر یک از پیامدها تشخیص داده شود. هیچ یک از مطالعات در مورد بهبود مسافت پیاده‌روی که خود بیمار ارزیابی کرده باشد، به ارائه گزارش نپرداختند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.