¿Cuáles son los riesgos y beneficiosos de las distintas intervenciones quirúrgicas para el síndrome de nistagmo infantil (un trastorno ocular que aparece poco después del nacimiento)?

¿Por qué es importante esta pregunta?
El síndrome de nistagmo infantil (SNI) es un trastorno ocular que provoca el movimiento involuntario de los ojos de un lado a otro, de arriba a abajo, o en círculos. El SNI suele aparecer poco después del nacimiento y persiste durante toda la vida. A menudo se asocia con problemas visuales, como:
- hipermetropía (cuando las personas pueden ver claramente los objetos lejanos, pero los objetos cercanos aparecen borrosos);
- o miopía (cuando las personas pueden ver claramente los objetos cercanos, pero los lejanos aparecen borrosos).

Actualmente no hay cura para el SNI. Sin embargo, es posible reducir el movimiento de los ojos y mejorar la visión de las personas. Una de las principales opciones es la cirugía ocular, que consiste en operar los músculos que controlan el movimiento del ojo. Se pueden utilizar varios procedimientos quirúrgicos diferentes: algunos procedimientos implican la separación y la reinserción de los músculos del ojo, mientras que otros requieren la extirpación completa de estos músculos.

No está claro si algunos procedimientos quirúrgicos para el SNI tienen más riesgos o beneficios que otros. Para determinar qué procedimientos quirúrgicos funcionan mejor, se ha revisado la evidencia de los estudios de investigación. Interesaba especialmente saber si diferentes procedimientos quirúrgicos podían mejorar la visión y la calidad de vida de las personas con SNI. También se quería saber si había efectos adversos (no deseados).

¿Cómo se identificó y evaluó la evidencia?
En primer lugar, se buscaron estudios controlados aleatorizados, en los que se dividió a las personas al azar en dos o más grupos de tratamiento. Esto hace menos probable que cualquier diferencia entre los efectos de los tratamientos se deba realmente a las diferencias entre las personas que los recibieron (en lugar de deberse a los tratamientos en sí, que es lo que se quería determinar).

Luego se compararon los resultados y se resumió la evidencia de todos los estudios. Finalmente, la confianza en la evidencia se calificó sobre la base de factores como las metodologías y los tamaños de los estudios, así como la consistencia de los hallazgos entre los estudios.

¿Qué se encontró?
Se encontró un estudio, realizado en la India, en el que participaron un total de diez personas con SNI que se siguieron durante seis meses después de la cirugía. Los autores del estudio no aportaron información sobre:
- la edad y el sexo de las personas que participaron;
- ni la fuente de financiación del estudio.

El estudio comparó dos intervenciones quirúrgicas diferentes:
- una en la que dos músculos rectos horizontales (músculos del ojo que controlan los movimientos oculares de lado a lado) se movieron de su posición original a una posición más atrás en el globo ocular; y
- otra en la que se separaron y volvieron a unir cuatro músculos rectos horizontales, en su posición original.
Las intervenciones se realizaron en ambos ojos.

El estudio comparó los efectos de los tratamientos en:
- la claridad de la visión seis meses después de la cirugía;
- la intensidad del movimiento ocular seis meses después de la cirugía;
- los episodios adversos seis meses después de la cirugía; y
- la calidad de vida.

El estudio no investigó los efectos de los tratamientos en:
- la postura de la cabeza;
- la cantidad de tiempo en que el ojo está quieto; o
- el tiempo que se tarda en reconocer los objetos.

Hay muy poca confianza en la evidencia del estudio que se encontró, porque:
- se basa en un número muy reducido de personas; y
- los pacientes y los investigadores del estudio sabían qué tipo de cirugía recibió cada paciente. Este conocimiento podría haber influido en los resultados del estudio.

Por lo tanto, no se puede determinar si las dos intervenciones investigadas en el estudio tenían riesgos y beneficios diferentes.

¿Qué significa esto?
No hay evidencia suficiente para determinar si algunos procedimientos quirúrgicos son mejores que otros para el SNI. Es necesario que los investigadores realicen en el futuro ensayos controlados aleatorizados sólidos, para poder comparar las distintas intervenciones. Esto ayudaría a los médicos y a las personas con SNI, a tomar decisiones de tratamiento basadas en la evidencia de la investigación.

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
La evidencia de esta revisión Cochrane está actualizada hasta julio de 2020.

Conclusiones de los autores: 

Esta revisión sistemática identificó evidencia mínima de alta calidad relacionada con la eficacia y la seguridad de las intervenciones quirúrgicas para el SNI. Los médicos deben tener en cuenta la limitada disponibilidad de evidencia a la hora de tratar el SNI, sobre todo teniendo en cuenta que estos procedimientos son irreversibles y se realizan a menudo en niños. Se necesitan más ECA de alta calidad para comprender mejor el perfil de eficacia y seguridad de las intervenciones quirúrgicas para el SNI. Esto ayudará a los médicos, a las personas con SNI y a sus padres o cuidadores a tomar decisiones de tratamiento basadas en la evidencia.

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Antecedentes: 

El síndrome de nistagmo infantil (SNI) es un tipo de trastorno del movimiento ocular que puede afectar negativamente la visión. Actualmente, el SNI no se puede curar, pero sus efectos se pueden tratar potencialmente de forma farmacológica, óptica o quirúrgica. Esta revisión se centra en las intervenciones quirúrgicas para el SNI.

A pesar de la variedad de intervenciones quirúrgicas disponibles, y actualmente aplicadas en la práctica para el tratamiento de el SNI, no existe un consenso claro, ni guías clínicas aceptadas con respecto a la eficacia y la seguridad relativas de las distintas opciones de tratamiento. Un mejor conocimiento de estas opciones quirúrgicas, junto con sus efectos secundarios asociados, ayudará a los médicos a tomar decisiones basadas en la evidencia en relación con el tratamiento del SNI.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y seguridad de las intervenciones quirúrgicas para el SNI.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, el registro ISRCTN, ClinicalTrials.gov y la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 3 de julio de 2020, sin restricciones de idioma.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que estudiaron la eficacia y la seguridad de las opciones quirúrgicas para el tratamiento del SNI.

Obtención y análisis de los datos: 

Las medidas de desenlace predefinidas en esta revisión fueron el cambio desde el inicio en: la agudeza visual a distancia con la mejor corrección binocular; la postura de la cabeza; la amplitud, la frecuencia, la intensidad y las duraciones del período de foveación de la forma de onda del nistagmo; los tiempos de reconocimiento visual; la calidad de vida y las medidas de desenlace comunicadas por el participante; la incidencia de efectos adversos con una probable relación causal con el tratamiento; así como los efectos adversos permanentes después de la cirugía.

Dos autores de la revisión revisaron de forma independiente los títulos y resúmenes y los artículos de texto completo, extrajeron los datos de los ECA elegibles y evaluaron el riesgo de sesgo mediante la herramienta Cochrane. Se llegó a un consenso sobre cualquier desacuerdo mediante debate. La certeza general de la evidencia se resumió mediante el método GRADE.

Resultados principales: 

Sólo se identificó un ECA elegible (n = 10 participantes), realizado en la India. Este ensayo asignó al azar a los participantes a recibir una gran recesión retroecuatorial del músculo recto horizontal de 9 mm en el recto medial y de 12 mm en el recto lateral, o una simple tenotomía y resutura de los cuatro músculos rectos horizontales. No se identificaron ECA que compararan una intervención quirúrgica para el SNI con la ausencia de tratamiento.

En el único ECA elegible, ambos ojos de cada participante recibieron la misma intervención. No se informó de la edad ni del sexo de los participantes, ni tampoco de si los participantes eran idiopáticos o presentaban trastornos sensoriales. El estudio sólo incluyó a los participantes con nulo en posición primaria y no excluyó explícitamente a los que presentaban nistagmo alternante periódico congénito. El estudio no informó de las fuentes de financiación ni de la declaración de intereses de los autores. El período de evaluación fue de seis meses.

Este estudio se consideró con bajo riesgo para la generación de la secuencia y otras fuentes de sesgo, pero de alto riesgo de sesgo para el sesgo de realización y detección. El riesgo de sesgo fue poco claro para el sesgo de selección, el sesgo de desgaste y el sesgo de notificación.

Hay evidencia muy incierta sobre el efecto de las intervenciones en la agudeza visual y el cambio en la amplitud, la frecuencia y la intensidad de la forma de onda del nistagmo. No fue posible calcular los efectos relativos debido a la falta de datos. Ninguno de los participantes de los grupos de intervención comunicó efectos adversos en el seguimiento de seis meses (evidencia de certeza muy baja). No se informaron datos cuantitativos sobre la calidad de vida, aunque el estudio informó de una mejora en la calidad de vida después de la cirugía en ambos grupos de intervención (evidencia de certeza muy baja).

En el estudio incluido no se informó sobre el cambio en la postura de la cabeza, las duraciones del período de foveación de la forma de onda del nistagmo, los tiempos de reconocimiento visual ni sobre los efectos adversos permanentes después de la cirugía.

La certeza de la evidencia para los desenlaces de eficacia principales y secundarios, se consideró muy baja. Debido a la falta de información exhaustiva de los eventos adversos, también hubo muy poca certeza del perfil de seguridad de las intervenciones quirúrgicas evaluadas en esta población. Por lo tanto, no hay seguridad con respecto a la eficacia y la seguridad relativas de estas intervenciones para el tratamiento quirúrgico del SNI.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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