Racecadotril para el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de cinco años de edad

¿Cuál era el objetivo de esta revisión?

El objetivo de esta revisión Cochrane fue averiguar si el racecadotril es efectivo en niños menores de cinco años de edad que presentan diarrea. Los investigadores Cochrane recopilaron y analizaron todos los estudios relevantes para responder esta pregunta e incluyeron siete ensayos en esta revisión.

Mensajes clave

El racecadotril puede reducir el riesgo de fracaso de la rehidratación. No se conoce con certeza si influye en el número de evacuaciones intestinales o en la duración de la diarrea.

¿Qué se estudió en la revisión?

La diarrea es una causa importante de muerte en los niños menores de cinco años de edad, en especial en los países de ingresos bajos. Los niños y niñas que presentan diarrea suelen tener deposiciones frecuentes y acuosas, lo que puede causar una pérdida excesiva de líquidos y electrolitos (deshidratación). Se recomienda el reemplazo de líquidos para prevenir y tratar la deshidratación causada por la diarrea. El racecadotril se ha utilizado además del reemplazo de líquidos para el tratamiento de la diarrea en los niños, ya que reduce la liberación de agua y electrolitos en el tracto digestivo. Se supone que el fármaco mejora los síntomas de la diarrea (acorta la duración de la diarrea o reduce la frecuencia de las deposiciones) y también reduce el riesgo de fracaso de la rehidratación. Sin embargo, no está claro si el racecadotril es realmente efectivo para los niños con diarrea.

¿Cuáles son los principales resultados?

Los autores de la revisión buscaron ensayos disponibles e incluyeron siete ensayos. Los ensayos se llevaron a cabo en un total de 1140 niños de entre tres meses y cinco años de edad. Los niños que recibieron racecadotril se compararon con un grupo de control (niños que, en lugar de racecadotril, recibieron un placebo [un fármaco simulado que no contiene racecadotril] o ningún fármaco). La revisión muestra que cuando los niños con diarrea recibieron racecadotril, en comparación con placebo o ningún fármaco:

• el racecadotril puede reducir el riesgo de fracaso de la rehidratación (evidencia de certeza baja);
• no se sabe si el racecadotril acorta la duración de la diarrea (evidencia de certeza muy baja);
• no se sabe si el racecadotril influye en la cantidad de deposiciones (evidencia de certeza muy baja);
• el racecadotril puede reducir el peso de las deposiciones (evidencia de certeza baja);
• el racecadotril puede lograr poca o ninguna diferencia en la duración de la estancia hospitalaria para los pacientes hospitalizados (evidencia de certeza baja);
• el racecadotril puede lograr poca o ninguna diferencia en las tasas de efectos secundarios (evidencia de certeza baja)

¿Cómo de actualizada está esta revisión?

Los autores de la revisión buscaron ensayos publicados hasta el 4 de marzo 2019.

Conclusiones de los autores: 

El racecadotril parece ser un fármaco seguro, pero tiene pocos beneficios para mejorar la diarrea aguda en niños menores de cinco años de edad. La evidencia actual no apoya el uso sistemático de racecadotril en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de cinco años de edad fuera del contexto de los ECA controlados con placebo.

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Antecedentes: 

La neumonía es la causa principal de mortalidad en los niños menores de cinco años de edad. La mayoría de las muertes son causadas por pérdidas excesivas de líquidos y electrolitos. El racecadotril es un fármaco antisecretor que se ha utilizado para la diarrea aguda en los niños como complemento del tratamiento de rehidratación oral.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad del racecadotril para el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de cinco años de edad.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Infecciosas; el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL, publicado en la Biblioteca Cochrane, Número 3, marzo 2019); MEDLINE; Embase; LILACS; ClinicalTrials.gov; y la International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud (ICTRP de la OMS), hasta el 4 de marzo 2019; para obtener ensayos clínicos sin restricciones de idioma o estado de publicación.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon racecadotril con placebo o ninguna intervención además de la atención estándar (tratamiento de rehidratación oral) en niños menores de cinco años de edad con diarrea aguda. Los resultados primarios fueron el fracaso de la rehidratación oral, la duración de la diarrea y el número de deposiciones. Los resultados secundarios fueron la cantidad de deposiciones, la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la elegibilidad de los ensayos, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. Los datos dicotómicos se presentaron como riesgos relativos (RR) y los datos continuos como diferencia de medias (DM) o diferencia de medias estandarizada (DME). Cuando correspondía, se combinaron los ensayos en un metanálisis y se utilizó un modelo de efectos aleatorios cuando hubo heterogeneidad significativa (I² ≥ 50%). La certeza de la evidencia se evaluó mediante los criterios GRADE.

Resultados principales: 

Siete ECA con un total de 1140 participantes cumplieron con los criterios de inclusión. Los ensayos se llevaron a cabo en niños de tres meses a cinco años de edad, en centros de atención ambulatoria y hospitalaria de Francia, España, Perú, la India, Kenia y Ecuador. La eficacia y la seguridad del racecadotril se compararon con placebo o ningún tratamiento. El racecadotril puede reducir el riesgo de fracaso de la rehidratación (RR 0,41; IC del 95%: 0,13 a 1,23; 2 ECA, 192 participantes; evidencia de certeza baja). Los datos sobre la duración de la diarrea y el número de deposiciones en las primeras 48 horas son insuficientes para establecer una conclusión; la cantidad de deposiciones en las primeras 48 horas parece ser inferior en los dos ensayos que la miden, aunque los datos no son combinables. La duración de la estancia hospitalaria fue similar en dos estudios que la midieron y, en general, no hubo evidencia de que el racecadotril aumentara la tasa general de eventos adversos (RR 0,90; IC del 95%: 0,66 a 1,22; 5 ECA, 688 participantes; evidencia de certeza baja). La mayoría de los eventos adversos en el grupo de racecadotril fueron leves o moderados.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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