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使用尤斯泰金單抗治療克隆氏症的優點和風險為何?

關鍵訊息

• 尤斯泰金單抗 (Ustekinumab) 在短期治療中相較於安慰劑 (虛擬治療) 對於克隆氏症(一種大腸的發炎性疾病)具有較佳療效。

• 尤斯泰金單抗跟安慰劑相比,不太會增加嚴重副作用的風險。

• 目前缺乏足夠的證據以評估尤斯泰金單抗相較於其他藥物之療效差異。

什麼是克隆氏症 (Crohn's disease)?

克隆氏症是一種長期(慢性)發炎性腸道疾病,可能影響胃腸道從口腔至肛門(消化道)的任何部分。其臨床症狀包括腹痛、不帶血的腹瀉、疲勞與體重減輕。

什麼是尤斯泰金單抗,及其如何用於治療克隆氏症?

尤斯泰金單抗是一種生物製劑(來源於活體生物的藥物)。它可以使用針筒注射到皮下,或直接輸注到靜脈中(靜脈注射)。生物製劑治療能抑制免疫系統,減少克隆氏症所引起的發炎反應。當克隆氏症病人出現症狀時,稱為「活動期」;而症狀消失的期間則稱為「緩解期」。

Briakinumab 是另一種作用機制相似的藥物,在先前文獻回顧的早期版本中被考慮納入。然而,briakinumab 已不再用於治療克隆氏症,且製造商於 2011 年停止生產,因此我們在本次文獻回顧更新中決定將其排除。

我們想了解什麼?

我們想了解在活動期克隆氏症病人中,尤斯泰金單抗是否比安慰劑(無效的假治療)或其他藥物更能有效誘導緩解,以及這些藥物是否會引起任何不良反應。

我們進行了什麼研究?

我們搜尋了醫學文獻中比較尤斯泰金單抗與安慰劑或其他藥物(例如 adalimumab 或 guselkumab)的研究。我們也納入了探討不同劑量藥物的臨床試驗。我們比較並彙整了這些研究的結果,並根據研究方法和樣本規模等因素評估我們對證據的信心程度。

我們發現了什麼?

我們找到八篇研究,共計 3,224 名受試者參與。五項研究比較了尤斯泰金單抗與安慰劑;一項研究比較了兒童不同劑量的尤斯泰金單抗;另外兩項研究則比較了尤斯泰金單抗與其他生物製劑。所有研究持續時間均不少於八週。

主要研究結果

尤斯泰金單抗可減少治療八週後未能達到緩解的人數。它是改善克隆氏症病人症狀的有效治療方法。與安慰劑相比,尤斯泰金單抗在八週時可能不會增加嚴重不良反應的發生率。接受尤斯泰金單抗治療的人群中,克隆氏症惡化和感染是最常見的不良反應。

我們也研究了兒童使用不同劑量尤斯泰金單抗的情況。哪種劑量較佳的證據非常不確定。尚無法取得兒童在八週治療期間嚴重不良反應的獨立資料。

關於尤斯泰金單抗與其他生物製劑效果比較的證據也非常不確定。目前尚無研究報告比較尤斯泰金單抗與其他生物製劑在八週時的嚴重不良反應發生率。

研究證據有哪些限制?

我們對尤斯泰金單抗相較於安慰劑所展現的療效有信心。因為嚴重不良反應報告數量偏低,我們對嚴重不良反應證據的信心水平僅為中等。

由於相關研究數量不足且未涵蓋所有我們關注的人群,我們對於不同劑量的尤斯泰金單抗及其與其他生物製劑比較的證據信心非常低,無法確定結果。

文獻最近的更新日期為何?

本證據資料更新至 2024 年 2 月。

翻譯紀錄

翻譯者:林湧達 (林新醫療社團法人林新醫院藥劑科,主任)【本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行。聯絡E‐mail:cochranetaiwan@tmu.edu.tw】

引用文獻
Hasskamp J, Meinhardt C, Timmer A. Anti-IL-12/23p40 antibodies for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2025, Issue 5. Art. No.: CD007572. DOI: 10.1002/14651858.CD007572.pub4.