关键信息
·本系统综述中的研究表明，血液样本中BK多瘤病毒检测是发现BKPyVAN的可靠筛查工具。
· 使用10,000 copies/mL及以上的血液BK病毒水平时，每1000人中漏诊BKPyVAN的可能性为6例，误诊（实际未患病）的可能性为48例。
· 使用2000 copies/mL及以上的血液BK病毒水平时，每1000人中漏诊BKPyVAN的可能性为5例，误诊（实际未患病）的可能性为115例。
什么是BKPyVAN？
BK多瘤病毒是一种症状类似感冒的病毒，常感染于儿童时期，超过80%的人群曾接触过该病毒。该病毒可持续存在于肾脏中，通常不引起不良影响，除非免疫系统减弱（如肾移植受者）。BK多瘤病毒可复制并对移植肾造成进一步伤害，这种情况称为BKPyVAN。
诊断BKPyVAN的最佳方法是什么？
诊断方法之一是通过肾活检（用空心针刺入肾脏取极小样本进行检测）。但该方法具有侵入性且并非完美，因为针可能错过肾脏受病毒感染的部位。其他方法包括使用QNAT检测血液和尿液样本中的病毒DNA。如果未能识别BKPyVAN存在（假阴性结果），将可能导致肾功能恶化甚至需要再度透析。未感染时误诊（假阳性结果）可能导致免疫抑制剂（即减少防止身体攻击（排斥）新肾的药物）不必要地减少，从而增加移植肾排斥风险。
我们想了解什么？
我们想了解血液或尿液中BK病毒QNAT检测对诊断BKPyVAN的准确性。我们还想了解血液或尿液中的BK病毒量为多少才能预测真实患病情况。
我们做了什么？
我们检索了所有针对肾或肾-胰腺联合移植受者使用QNAT检测诊断BKPyVAN的研究。我们比较并总结了研究结果，并根据研究方法与规模等因素评估了信息的质量。
我们发现了什么？
本系统综述共纳入31项研究（6559人）。研究开展于南亚、亚太地区、北美、南美和欧洲。26项研究仅纳入肾移植受者，4项研究仅纳入肾-胰腺移植受者，1项研究纳入肾、肾胰及肾-肝移植受者。所有移植受者年龄均年满18岁。
结果表明：理论上，使用10,000 copies/mL及以上水平的血液BK病毒判断是否患有BKPyVAN时，每1000名肾移植受者中，37人将被诊断为BKPyVAN，但其中6人会被错误归类为未患病。在963名被归类为未患病的受者中，48名阳性患者会被错误归类为未患病群体。若将血液BK病毒水平阈值降低至2000 copies/mL及以上，38人将被诊断为患病，5名阳性患者会被漏诊，同时115人会被错误归类为患病群体。
证据有哪些局限性？
本系统综述中的研究表明，血液样本中BK多瘤病毒检测是发现BKPyVAN的可靠筛查工具。
尚不确定尿液QNAT检测是否为诊断BKPyVAN的可靠方法。
证据的时效性如何?
证据更新日期截至2023年6月。
阅读完整摘要
BK多瘤病毒相关肾病（BKPyVAN）发生于BK多瘤病毒（BKPyV）感染移植肾时，初期损伤特征为细胞病理改变、炎症和纤维化。BKPyVAN可能导致移植肾功能永久丧失及过早丧失。提早检测为临床医生提供了及时减少免疫抑制干预的机会，从而减少不良移植肾结局的情况。由于肾活检诊断BKPyVAN具有侵入性且伴随操作风险，通过血液和尿液进行BKPyV DNA检测的定量核酸试验（QNAT）日益被用作筛查手段。本系统综述评估了QNAT检测在BKPyVAN患者中的真阳性率和真阴性率。
研究目的
我们评估了血液/血浆/血清BKPyV QNAT及尿液BKPyV QNAT在移植后诊断BKPyVAN的检测准确性。我们还探讨了以下异质性来源：研究类型与质量、发表年代、BKPyV-DNA血症/BKPyV病毒尿的不同阈值，以及检测方法间的差异，这些作为次要目标。
检索策略
我们检索了MEDLINE (OvidSP)、EMBASE (OvidSP) 和 BIOSIS，并要求检索Cochrane注册库从建库到2023年6月13日的诊断检测准确性研究。我们还在ClinicalTrials.com和WHO国际临床试验注册平台上检索了正在进行的试验。
纳入排除标准
我们纳入了横断面或队列研究，这些研究评估两种指标试验（血液/血浆/血清BKPyV QNAT或尿液BKPyV QNAT）对BKPyVAN的诊断准确性，并以参考标准（组织病理学）进行验证。回顾性和前瞻性队列研究均被纳入。我们未纳入病例报告和病例对照研究。
资料收集与分析
两位作者从每项研究中独立提取资料。我们使用诊断准确性研究质量评估（QUADAS-2）标准评估纳入研究的方法学质量。采用随机双变量效应模型获取单一阳性阈值下QNAT检测的真阳性率和真阴性率合并估计值。在因研究数量过少而无法进行meta分析的情况下，我们细述了描述性证据并采用总结性方法。我们向meta回归模型中添加协变量来探讨异质性的可能来源。
主要结果
本系统综述共纳入31项相关研究，总计6559名受试者。26项研究纳入肾移植受者，4项研究纳入肾及肾胰移植受者，1项研究纳入肾、肾胰及肾肝移植受者。研究开展于南亚和亚太地区（12项）、北美（9项）、欧洲（8项）和南美（2项）。
指标试验：血液/血清/血浆BKPyV QNAT
18项研究（3434名受试者）报告了使用常用病毒载量阈值10,000 copies/mL时血液BKPyV QNAT的诊断性能。以10,000 copies/mL为阈值的汇总估计显示，合并真阳性率为0.86（95% CI [0.78, 0.93]），合并真阴性率为0.95（95% CI [0.91, 0.97]）。可用于分析其他病毒载量阈值（除10,000 copies/mL外）汇总估计值的研究数量有限。对1000 copies/mL（9项研究）、5000 copies/mL（6项研究）和10,000 copies/mL（18项研究）三种不同阈值进行的间接对比组显示，较高的10,000 copies/mL阈值对应较高的真阴性率和较低的真阳性率。高于10,000 copies/mL阈值的间接对比组汇总估计值不确定，主要原因是参与分析的研究数量有限且置信区间较宽。然而，应谨慎解读这些间接对比组，因为纳入研究在研究设计、患者群体和方法学差异上的不同可能会引起偏倚。对所有血液BKPyV QNAT研究（包括不同血液病毒载量阈值：30项研究，5658名受试者，7个阈值）的分析表明，检测性能保持稳健，合并真阳性率为0.90（95% CI [0.85, 0.94]），真阴性率为0.93（95% CI [0.91, 0.95]）。在多阈值模型中（包含生成单一曲线的不同阈值），最佳阈值约为2000 copies/mL，真阳性率为0.89（95% CI [0.66, 0.97]），真阴性率为0.88（95% CI [0.80, 0.93]）。但由于大多数纳入研究为回顾性研究，且并非所有受试者均接受了参考标准检测，这可能导致选择偏倚和证实偏倚的高风险。
指标试验：尿液BKPyV QNAT
没有足够的数据来彻底调查尿液BKPyV QNAT的准确性和阈值，导致现有证据对其准确性的估计不精确。
作者结论
尚无足够证据支持将尿液BKPyV QNAT作为BKPyVAN的主要筛查工具。血液/血清/血浆BKPyV QNAT检测在阈值为10,000 copies/mL时对BKPyVAN的合并真阳性率和真阴性率估计值分别为0.86（95% CI [0.78, 0.93]）和0.95（95% CI [0.91, 0.97]）。多阈值模型显示最佳阈值约为2000 copies/mL，检测真阳性率为0.89（95% CI [0.66, 0.97]），真阴性率为0.88（95% CI [0.80, 0.93]）。虽然10,000 copies/mL是最常用阈值，具有良好检测性能特征并支持当前建议，但由于证据质量低，需谨慎解读结果。
译者：吴百玉（北京中医药大学循证医学中心），审校：王冉冉（北京中医药大学循证医学中心）。2026年3月20日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com
这篇Cochrane系统综述最初以英文撰写。翻译的准确性由翻译团队负责。翻译过程经过谨慎处理并遵循了标准流程以保证质量。然而，若翻译出现不符、不准确或不当，以英文原文为准。
