关键信息
-目前尚缺乏高质量证据支持使用趾肱指数（TBI）和趾动脉收缩压（TSBP）检测外周动脉疾病，临床医生应谨慎使用这些检测方法。
-需要开展更多高质量、更大样本量的研究以提高证据质量。
为什么提高外周动脉病诊断准确性很重要？
全球约有2.36亿人患有外周动脉疾病。在外周动脉疾病中，供应腿部和足部血流的动脉受脂肪沉积（动脉粥样硬化）影响，导致血管狭窄甚至阻塞。这会引发疼痛、创伤及坏疽，最终导致截肢。未能识别存在的外周动脉疾病（假阴性检测结果）可能导致病情未获适当治疗或延误治疗。这会导致创面恶化、截肢及早死的发生率的增加。误诊外周动脉疾病（假阳性结果）可能导致不必要的影像检查或不合理的降低心血管风险的药物使用——这些药物既无实际疗效又存在副作用风险。误诊还可能给患者带来精神压力与焦虑情绪。
什么是趾肱指数和趾动脉收缩压？
临床医生可通过多种检测手段诊断外周动脉疾病，这些检测均为无创性且可在床旁完成。其中两种检测方法是趾肱指数（TBI）和趾动脉收缩压（TSBP）。TSBP是在拇趾或第二趾处测量的血压值。操作时需将小型血压袖套缠绕于足趾，并置入多普勒探头、激光探头或光电容积脉搏波探头以检测血流信号。随后使袖套充气至信号消失，再缓慢放气直至信号重新出现。信号恢复时的压力值即为TSBP。测量TBI时，只需将TSBP除以双臂最高血压值即可得出该指数。数值偏低表明患有外周动脉疾病。临床实践与研究中使用多种不同的阈值标准。
我们想要发现什么？
我们希望了解TBI和TSBP在检测外周动脉疾病高危人群中的准确性如何。同时比较TBI与TSBP的检测精确度。
我们做了什么？
我们检索了针对外周动脉疾病中TBI或TSBP准确性的研究，并评估了其质量和确定性
我们发现了什么？
我们共发现18项研究：其中13项仅评估TBI，1项仅评估TSBP，4项同时评估TBI和TSBP。TBI评估研究共17项，涉及1927 名受试者；TSBP评估研究共5项，涉及701名受试者。研究于美国、澳大利亚、英国、日本、韩国、捷克共和国、法国、匈牙利、印度和伊朗进行。受试者报告的平均年龄范围为 63至83岁。研究对象均为外周动脉疾病高危人群，包括糖尿病患者、肾病患者、老年人或已知风险因素人群。然而，现有研究数量不足且各研究差异过大，无法可靠评估这些检测手段用于诊断外周动脉疾病的总体准确性。
证据存在哪些局限性？
纳入的研究数量较少（18项），且各研究之间差异明显。这是因为我们的纳入标准较为宽泛包容。然而，这也使得我们无法直接比较或合并（整合）这些研究。纳入研究的总体质量较低，我们对研究结果的信心程度较低或极低。纳入研究在实施方式上也存在若干重要局限。这可能导致部分研究中TSBP和TBI的准确性被高估。
该证据的时效性如何？
本综述涵盖截至2024年2月27日发表的所有文献。
阅读完整摘要
下肢外周动脉病（peripheral arterial disease, PAD）由动脉硬化闭塞症引起，该病变导致动脉狭窄，从而减少下肢血流。PAD较为常见，据估计，全球约有2.36亿人受其影响。高龄、吸烟、高血压、糖尿病及伴随性心血管疾病是增加PAD风险的常见因素。PAD的并发症包括间歇性跛行、静息痛、创伤、坏疽、截肢以及心血管疾病发病率和死亡率的升高。因此，使用能准确识别PAD的诊断试验具有重要临床意义。精准及时的PAD检测使临床医生能够实施适当的风险管理策略，以预防并发症、延缓病情进展或在必要时干预。趾肱指数（toe-brachial index, TBI）与趾动脉收缩压（toe systolic blood pressure, TSBP）属于用于检测PAD的床旁无创检测手段。这两项指标都被广泛应用于不同临床场景中，因此针对其诊断准确性的系统综述与meta分析具有重要意义，可为临床实践提供重要指导。
研究目的
主要目标是(1)评估TSBP和TBI在不同阳性率阈值下对下肢PAD高危人群的诊断准确性；(2)比较TBI和TSBP对下肢PAD诊断的准确性。
次要目标是研究在检测准确性中异质性的若干潜在来源，包括：受试患者群体（1型或2型糖尿病患者、肾病患者及普通人群）、所用设备类型、阳性阈值及参考标准类型。
检索策略
Cochrane血管文献检索信息专员检索了MEDLINE、Embase、CINAHL、Web of Science、LILACS、Zetoc和DARE数据库，以及世界卫生组织国际临床试验注册平台和美国临床试验注册平台（Clinicaltrials.gov），检索截止日期为2024年2月27日。
纳入排除标准
我们纳入了诊断性病例对照研究、横断面研究、前瞻性研究和回顾性研究，其中所有受试者均接受了TSBP或TBI测量，并辅以经验证的血管诊断成像方法对PAD进行评估。纳入研究需能对指标测试与参考标准的结果进行交叉分析（2×2表格）。纳入研究对象须为18岁及以上成年人。纳入研究对象涵盖有症状及无症状受试者。研究必须使用TSBP和TBI（亦称趾肱压指数，toe-brachial pressure index, TBPI）作为诊断指标，可单独使用或与其他无创检测联合使用，用于疑似PAD患者的诊断。纳入数据来源包括光电容积脉搏波、激光多普勒、连续波多普勒、血压计（含手动及无液式）以及手动或自动数字设备。
资料收集与分析
两名综述作者独立使用标准化表格完成资料提取。我们填充2×2列联表（当数据可用时，包括真阳性、真阴性、假阳性、假阴性）来提取资料。若资料不足以进行统计分析，则直接联系研究作者获取资料。
两名综述作者独立使用QUADAS-2量表进行质量评估，分歧由第三位作者裁决。我们在质量评价中新增两项问题，以深化对研究实施过程的理解，并就偏倚风险和适用性作出合理判断。
主要结果
18项研究符合纳入标准：其中13项仅评估TBI，1项仅评估TSBP，4项同时评估TBI和TSBP。13项研究使用彩色多普勒超声（colour duplex ultrasound, CDU）作为参考标准，2项使用CT血管造影（computed tomography angiography, CTA），1项使用多层螺旋CT（multi-detector row tomography, MDCT），1项使用血管造影，另有1项研究结合使用了CDU、CTA和血管造影技术。共对1927名受试者、2550个肢体进行了TBI检测，对701名受试者进行了TSBP检测（其中701个肢体完成TSBP检测）。研究普遍存在方法学质量低的问题，包括：未明确说明受试者招募方式（连续抽样或随机抽样）、未充分说明检测指标与参考标准之间的盲法实施情况，以及未明确指标检测与参考标准实施的时间间隔。根据GRADE评级方法，大多数研究的证据质量极低。
作者结论
尽管已有少量研究评估了TBI和TSBP对PAD的诊断准确性，但这些研究的整体方法学质量低，大多数研究提供的证据质量极低。因此，支持使用TBI和TSBP识别PAD的证据基础十分有限。尽管这两项检测在临床上被广泛应用，但其整体诊断性能仍具有不确定性。未来亟需使用严谨的方法且报告质量高的研究，以全面地确定评估TBI和TSBP在识别PAD方面的诊断准确性。然而，因部分参考检测具有侵入性，且仅在已知患PAD人群中展现临床指征，此类研究面临挑战。
译者：甘心怡（北京中医药大学循证医学中心），审校：王冉冉（北京中医药大学循证医学中心）。2025年9月25日。
这篇Cochrane系统综述最初以英文撰写。翻译的准确性由翻译团队负责。翻译过程经过谨慎处理并遵循了标准流程以保证质量。然而，若翻译出现不符、不准确或不当，以英文原文为准。
