研究背景
睾酮是一种关键的雄性激素。通常用于睾酮水平低且出现勃起困难的男性。然而，这种治疗的有效性和有害影响（不良反应），尤其是对心脏健康的影响，尚不清楚。
关键信息
短期内，睾酮替代治疗对勃起功能、性生活质量和心血管死亡率的影响很小，且不良反应较少。
长期对勃起功能的影响仍存在不确定性，且缺乏关于长期性生活质量和心血管死亡率的数据。
这些发现可为未来的临床指南和医疗决策提供参考。
我们想要研究什么？
我们想知道睾酮替代治疗对患有勃起问题的男性的影响。
我们做了什么?
我们对涉及睾酮水平较低男性的研究进行了全面检索。这些研究将睾酮与安慰剂或其他旨在改善勃起功能的药物进行了比较。
我们发现了什么?
我们纳入了43项研究，共有11419名受试者，将睾酮与安慰剂进行了比较，也将其与磷酸二酯酶5抑制剂（一组改善勃起的药物）进行了比较。我们还发现了两组（睾酮和安慰剂）都接受磷酸二酯酶5抑制剂的研究。
主要研究结果
短期内，与安慰剂相比，睾酮在勃起功能、性生活质量和心血管死亡率方面表现出轻微变化。
当我们仅考虑了具有可靠方法学的研究时，结果保持一致：睾酮替代治疗对勃起功能和性生活质量几乎没有影响。数据表明，心血管死亡率也不太可能受到显著影响。
然而，从长远来看，睾酮替代疗法对勃起功能障碍的影响存在很大的不确定性。遗憾的是，目前尚无研究提供长期性生活质量或心血管死亡率结果的信息。
证据的局限性是什么？
对于大多数短期结局来说，证据质量中等，这意味着我们对结果可能接近真实效果有中等程度的信心。对于长期结局，由于缺乏有力的证据，其结果的可信度非常有限，未来研究可能会改变当前的结论。
证据的时效性如何？
截至目前的最新信息更新于2023年8月29号。
阅读完整摘要
临床实践指南推荐对患有性功能障碍和睾酮缺乏症的男性进行睾酮替代治疗（testosterone replacement therapy, TRT）。然而，TRT常被推广给那些睾酮水平正常的男性，而现有的试验往往未明确报告受试者的睾酮水平或与睾酮相关的症状。本评价评估了TRT对于出现性功能障碍的男性的潜在益处和风险。
研究目的
评估睾酮替代疗法与安慰剂或其他药物治疗对男性性功能障碍的疗效。
检索策略
我们对Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE、EMBASE以及试验注册库ClinicalTrials.gov和世界卫生组织国际临床试验注册平台进行了全面检索，不限制出版语言或出版状态，检索时间截至2023年8月29日。
纳入排除标准
我们纳入了40岁及以上患有性功能障碍的男性的随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）。我们排除了原发性或继发性性腺功能减退的男性。我们将睾酮或睾酮与磷酸二酯酶-5抑制剂（phosphodiesterase-5 inhibitor, PDEI5I）与单独的安慰剂或PDE5I进行了比较。
资料收集与分析
两位评价作者独立筛选文献，评估偏倚风险，提取资料，并依据GRADE采用最小情境化方法评定证据质量(certainty of evidence, CoE)。我们使用随机效应模型进行统计分析，并根据Cochrane标准方法进行解释 。 预先定义的主要结局是通过验证工具评估的自我报告的勃起功能障碍、通过验证工具评估的性生活质量和心血管死亡率。次要结局为因不良事件、前列腺相关事件和下尿路症状（lower urinary tract symptoms, LUTS）而退出治疗。我们区分了短期（12个月以内）和长期（12个月以上）结果。
主要结果
我们确定了43项研究，共有11419名随机受试者，涵盖三组比较：睾酮与安慰剂、睾酮与PDE5I、睾酮加PDE5I与单独PDE5I。本摘要聚焦于睾酮与安慰剂最相关的比较。
睾酮与安慰剂对比（12个月以内）
根据预先确定的关于低偏倚风险研究的敏感性分析，以及对类似的国际勃起功能指数（IIEF-EF）和IIEF-5工具数据的合并分析，与安慰剂相比，TRT对IIEF-EF评估的勃起功能可能几乎没有差异（平均差异（MD）=2.37，95%置信区间（CI）[1.67, 3.08]；I²= 0%；6项RCT，2016名受试者；中等质量证据），量表范围为6-30分，分数越高表示勃起功能越好。我们预设的最小临床重要差异（minimal clinically important difference, MCID）大于或等于4。TRT可能不会对性生活质量产生很大影响，通过老年男性症状量表进行评估（MD=-2.31，95% CI [-3.63, -1.00]；I²= 0%；5项RCT，1030名受试者；中等质量证据），量表范围为17-85，数值越大表示性生活质量越差。我们预设MCID大于或等于10。TRT也可能导致心血管死亡率几乎没有差异（风险比（RR）=0.83，95% CI [0.21, 3.26]；I²= 0%；10项RCT，3525名受试者；中等质量证据）。根据安慰剂组中2例心血管死亡病例和假定的MCID为3%，这相当于每1000名男性不会出现额外的死亡病例（95% CI [-1, +4]）。由于不良事件、前列腺相关事件或LUTS导致的治疗中断，TRT也可能几乎无显著差异。
睾酮与安慰剂对比（12个月以上）
我们非常不确定TRT对用IIEF-EF评估的勃起功能障碍的长期影响（MD=4.20，95% CI [-2.03, 10.43]；1项研究，42名受试者；极低质量证据）。未检索到有关性生活质量或心血管死亡率的长期研究报告。我们对睾酮因不良事件而停止治疗的影响非常不确定。未检索到有关前列腺相关事件或LUTS的长期研究报告。
作者结论
从短期来看，与安慰剂相比，TRT可能对勃起功能、性生活质量或心血管死亡率几乎没有影响。且可能对因不良事件、前列腺相关事件或LUTS而停止治疗的影响很小甚至没有影响。长期来看，与安慰剂相比，TRT对勃起功能的影响我们非常不确定；未发现其对性生活质量或心血管死亡率影响的数据。
证据质量范围从中等（表明我们确信报告的效果大小可能接近真实效果）到极低（表明真实效果可能有很大差异）。本次评价的结果应有助于为未来的指南和临床决策提供参考。
译者：王冰怡（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院），审校：朱迪（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院）， 2025年6月19日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com
