针灸治疗慢性乙型肝炎

系统综述问题
评价针灸与无干预或假针(不是真正的针灸)相比,对慢性乙型肝炎患者的获益与伤害。

研究背景
慢性乙型肝炎感染对患者及其家人会产生重大的经济、心理和生活影响。因认为针灸可以减少患者的不适症状,提高患者的免疫功能,现在针灸已经被用于慢性乙型肝炎患者的治疗。然而,针灸治疗的获益和伤害从未在系统综述中得到严格证实。

检索日期
本系统综述纳入了2019年3月1日前发表的临床试验。

研究特征
我们纳入了8项随机临床试验,共涉及555 名受试者。所有的试验都比较了针灸和无干预之间的差异。7项试验纳入的受试者仅患有慢性乙型肝炎。1项试验纳入的受试者同时患有慢性乙型肝炎、腹水和肺结核。这些试验评价了多种针灸干预措施(即手法针、草药穴位贴敷、穴位注射和艾灸)。穴位是针灸手法操作所选择的特殊身体区域。所有试验均在组间使用了相同的多种联合干预措施。

研究资金来源
8项临床试验中,有3项获得了学术资助。其余5项试验均未报告有关支助或资助信息。

主要结果

纳入的8试验均未报告全因死亡率、严重不良反应、健康相关生存质量和乙肝相关死亡数、乙肝相关发病率等临床重要结局。我们不确定与无干预相比,针灸是否降低或升高不严重的不良反应。针灸相比无干预似乎减少了可检测出乙型肝炎病毒(HBV)DNA患者的比例(未经验证的结果;仅1项试验)。我们无法确定针灸与无干预相比是否影响了可检测HBeAg(阳性)患者的比例(一种未验证的结果;仅2项试验)。在解释这些结果时需要谨慎,因为数据仅由一项或几个具有高风险偏倚的试验提供,而且尚未证明这些结局与慢性乙型肝炎患者相关。我们不确定针灸与无干预相比,是否对分别报告的不严重不良事件有影响。我们无法使用其他79项研究的数据,虽然这些研究与本综述内容相关,但研究作者所提供的研究设计和方法的信息非常少。因此,在确定针灸对慢性乙型肝炎的益处或伤害之前,还需从随机临床试验获得更多的信息。

证据质量

“证据的可信度”指的是“对综述结果能够支持或反对其结论的正确程度的信心”。对死亡率、健康相关生存质量、HBV感染致死风险、和严重不良反应等方面,针灸治疗的正面或负面影响的可信度无法确定。原因是缺乏相关数据。 在不严重的不良反应、可检测出HBV DNA患者的比例、可检测HBeAg(阳性)患者比例等方面,针灸与无干预相比的证据质量极低。最后两个结局(HBV DNA与HBeAg)是否与慢性乙型肝炎患者的福祉有关,目前尚没有科学证明。现有证据质量极低,原因是目前数据仅从1项、2项或很少的试验产生,且报告不充分。

结论: 

针灸治疗慢性乙型肝炎的临床效果仍不得而知。纳入的试验未报告全因死亡、健康相关生存质量、严重不良反应、乙肝相关死亡数和乙肝相关发病率的结局。大量被排除的试验缺乏对其设计和方法的明确描述。针灸是否影响不严重不良事件尚不确定。目前不清楚针灸是否影响HBeAg(阳性率),以及它是否与可检测的HBV DNA减少有关。给予仅从1或2项小试验提供的数据,我们认为不严重的不良事件、HBeAg和HBVDNA的相关结果,其证据质量极低。鉴于针灸的广泛应用,人们在未来试图得出的任何结论,都应基于患者和临床相关结局,基于大型、组间同质、资金透明、高质量的随机对照试验(随机-无效对照试验)的验证。

阅读摘要全文
背景: 

慢性乙型肝炎是一种高发病率和死亡率的肝脏疾病。慢性乙型肝炎需要长期管理,旨在降低肝细胞炎症坏死、肝纤维化、肝硬化、肝功能衰竭和肝癌的风险,并改善与健康有关的生活质量。针灸被用于减少慢性乙型肝炎患者的不适症状,提高免疫功能。然而,针灸的利弊仍有待严格评价。

目的: 

评价针灸与无干预或假针(不是真正的针灸)的相比,对慢性乙型肝炎患者的获益或伤害。

检索策略: 

我们检索了Cochrane肝胆病组对照试验注册库( the Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register),CENTRAL,MEDLINE Ovid,Embase Ovid,LILACS,科学引文索引(Science Citation Index Expanded),科学会议记录引文索引(Conference Proceedings Citation Index - Science),中国知识基础设施工程(China National Knowledge Infrastructure, CNKI),重庆VIP(CQVIP),万方数据库和SinoMed。我们还检索了世界卫生组织(World Health Organization, WHO)国际临床试验注册平台( International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP)(apps.who.int/trialsearch/),美国国立卫生研究院试验注册库(www.clinicaltrials.gov)和中国临床试验对照试验注册库以获取正在进行和尚未发表的研究。检索时间截至2019年3月1日。

纳入标准: 

我门纳入随机临床试验,无论其出版状况、语言、和(是否使用)盲法,将针灸治疗慢性乙型肝炎患者与无干预或假针进行比较。我们纳入受试者时不分性别和年龄,根据试验者的诊断的定义或根据指南诊断为慢性乙型肝炎。当共同干预所有组别中相同时,我们允许共同干预的存在。

资料的收集与分析: 

综述作者两人一组地从报告中提取数据,并与研究人员联系。主要结局是全因死亡,严重不良事件和与健康相关生存质量。次要结局是乙肝相关死亡数、乙肝相关发病率和被认为不严重的不良事件。我们以95%置信区间(CIs)的风险比(RRs)表示分析结果。我们使用预先定义的条目来评估偏倚风险。当具有固定效应模型和随机效应模型的结果不同时,我们更看重接近零效果的值。我们使用GRADE方法评估证据质量。

主要结果: 

我们纳入了8项随机临床试验,共涉及555 名受试者。所有的试验都比较了针灸和无干预之间的差异。这些试验评价了多种针灸干预措施。所有试验均在组间使用了相同的多种联合干预措施。7项试验纳入的受试者患有慢性乙型肝炎。1项试验纳入的受试者患有慢性乙型肝炎合并肺结核。所有试验均存在总体上的高偏倚风险,所有结果的证据质量极低。因为每个结果存在高偏倚风险:结果不精确(置信区间较大)和发布偏倚(小样本试验,所有试验都在中国进行)。此外,79项试验缺乏纳入本综述所需的方法学信息。

纳入的试验未报告全因死亡、严重不良事件、健康相关生存质量、乙型肝炎相关致死数、和乙型肝炎相关发病率的结局。我们不确定与无干预相比,针灸是否对不严重不良事件具有影响(RR 0.67,95%CI 0.43至1.06;I² = 0%;3项试验;203名受试者;极低质量证据)或可检测的乙型肝炎e-抗原(HBeAg)(阳性率)(RR 0.64,95%CI 0.11至3.68; I² = 98%;2项试验;158名受试者;极低质量证据)。针灸能使可检测的乙型肝炎病毒(HBV)DNA(检出率)减少(未经验证的结果;RR 0.45,95% CI 0.27 至 0.74;1项试验,58名受试者;极低质量)。我们不确定针灸是否对其余单独报告的被不严重不良事件具有影响。

在8项随机临床试验中,有3项获得了政府或医院的科研资助。其余5项试验均未报告有关资助或供资的信息。

翻译备注: 

译者:姜若文,黑龙江中医药大学。审校:李迅,北京中医药大学循证医学中心

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