วัตถุประสงค์ของการทบทวนวรรณกรรมนี้คืออะไร
'ยาชีวภาพ' คือชื่อของกลุ่มยาชนิดหนึ่งที่กำลังถูกนำมาใช้เพิ่มมากขึ้น เพื่อช่วยรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึ่งเกิดจากการอักเสบของเนื้อเยื่อในร่างกาย วัตถุประสงค์ของการทบทวนวรรณกรรมนี้คือ เพื่อตรวจสอบว่ายาเหล่านี้มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังหรือไม่ ผู้ป่วยกลุ่มนี้มีปัญหาเรื้อรังเกี่ยวกับการอักเสบของโพรงจมูกและไซนัสในระยะยาว ส่งผลให้มีอาการคัดจมูก แน่นจมูก น้ำมูกไหล และปวดบริเวณแก้ม พวกเขามักจำเป็นต้องใช้ยาสเตียรอยด์พ่นจมูกในระยะยาว ผู้ป่วยโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังบางรายอาจมีริดสีดวงจมูก (ติ่งเนื้อในจมูก) ร่วมด้วย ซึ่งอาจทำให้อาการของพวกเขาแย่ลงได้
ใจความสำคัญ
ยาชีวภาพชนิดใหม่ตัวหนึ่งที่ชื่อว่า ดูพิลิแมบ (dupilumab) สามารถช่วยผู้ป่วยโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังรุนแรงที่มีริดสีดวงจมูกร่วมด้วย และกำลังใช้ยาสเตียรอยด์พ่นจมูกอยู่แล้ว ยาตัวนี้ช่วยให้อาการดีขึ้น และดูเหมือนจะไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงใดๆ ยาอีกตัวที่ออกฤทธิ์คล้ายกันชื่อ เมโปลิซูแมบ (mepolizumab) อาจให้ผลลัพธ์เช่นเดียวกัน แต่เรายังมีข้อมูลให้มั่นใจน้อยกว่า ยาตัวที่สามคือ โอมาลิซูแมบ (omalizumab) ซึ่งดูเหมือนจะช่วยบรรเทาอาการของผู้ป่วยโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังรุนแรงที่มีริดสีดวงจมูกได้เช่นกัน
การทบทวนวรรณกรรมนี้ศึกษาเรื่องอะไร
เราได้ค้นหางานวิจัยที่ทดลองให้ยาชีวภาพชนิดใหม่หรือยาหลอก (ยาที่ไม่มีตัวยาจริง) แก่ผู้ป่วยโรคไซนัสอักเสบเรื้อรัง โดยผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างน้อย 3 เดือน เราค้นหาการศึกษาที่วัดผลกระทบของยาต่ออาการของผู้ป่วย สุขภาพโดยรวม และผลข้างเคียงใดๆ ที่เกิดขึ้น
ผลลัพธ์หลักของการทบทวนวรรณกรรมนี้คืออะไร
ผู้ป่วยเกือบทั้งหมดที่ศึกษาในงานวิจัยเป็นโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังชนิดรุนแรงและมีริดสีดวงจมูกร่วมด้วย รวมถึงกำลังใช้ยาสเตียรอยด์พ่นจมูกอยู่ (ดังนั้นเราจึงสามารถสรุปผลของยาได้เฉพาะในผู้ป่วยที่มีลักษณะเช่นนี้เท่านั้น) เราพบการศึกษา 10 ฉบับที่ศึกษาเกี่ยวกับยา 3 ชนิดที่แตกต่างกัน ข้อมูลส่วนใหญ่ที่เรามี มาจากการทดลองขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (มีผู้ป่วยเกือบ 800 คน) ซึ่งศึกษาผลของยาตัวหนึ่งคือ dupilumab
ผลของยา dupilumab
หลังจากรับการรักษา 24 สัปดาห์ ผู้ที่ได้รับยาดูพิลิแมบมีคุณภาพชีวิตที่ดีกว่าผู้ที่ไม่ได้รับยา โดยเฉลี่ยแล้ว อาการของพวกเขาน่าจะดีขึ้นด้วย และไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงไปกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ผลของยา mepolizumab
ผลของยา mepolizumab ได้รับการศึกษาในจำนวนผู้ป่วยที่น้อยกว่ามาก ดังนั้นเราจึงมั่นใจในผลลัพธ์น้อยกว่า เราพอจะกล่าวได้ว่ายานี้ อาจจะ ให้ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกับยา dupilumab
ผลของยา omalizumab
สำหรับการอัปเดตการทบทวนครั้งนี้ (ปี 2021) เราพบการศึกษาเพิ่มเติมอีก 2 ฉบับที่พิจารณาการใช้ยา omalizumab หลังจาก 24 สัปดาห์ ผู้ที่ได้รับยา omalizumab มีคุณภาพชีวิตในด้านที่เกี่ยวกับอาการของโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่ดีขึ้น เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับยา เราไม่พบการเพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงในผู้ที่รับยานี้ แต่จำนวนผู้เข้าร่วมการศึกษายังน้อยเกินไปที่จะยืนยันได้อย่างแน่นอน
การทบทวนวรรณกรรมนี้มีความเป็นปัจจุบันเพียงใด
ข้อมูลหลักฐานในการทบทวนนี้เป็นข้อมูลล่าสุดจนถึงเดือนกันยายน 2020
อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
บทนำ
การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบแบบต่อเนื่องนี้เป็นหนึ่งในการทบทวนของ Cochrane หลายรายการ ที่ประเมินแนวทางการจัดการทางการแพทย์สำหรับผู้ป่วยโรคไซนัสอักเสบเรื้อรัง
โรคไซนัสอักเสบเรื้อรังพบได้บ่อย โรคนี้มีลักษณะเฉพาะคือ การอักเสบของเยื่อบุจมูกและโพรงไซนัส มีอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล รู้สึกตึงหรือปวดบริเวณใบหน้า และสูญเสียการรับรู้กลิ่น โรคนี้เกิดขึ้นได้ทั้งแบบที่มีและไม่มีริดสีดวงจมูก (ติ่งเนื้อในจมูก)
'ยาชีวภาพ' (Biologics) คือผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตขึ้นผ่านกระบวนการทางชีวภาพ โมโนโคลนอลแอนติบอดี (Monoclonal antibodies) เป็นยาชีวภาพชนิดหนึ่ง ซึ่งได้รับการประเมินและนำมาใช้แล้วในภาวะอักเสบอื่นๆ (เช่น โรคหอบหืดและโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้)
วัตถุประสงค์
วัตถุประสงค์เพื่อประเมินผลของการใช้ยาชีวภาพในการรักษาโรคไซนัสอักเสบเรื้อรัง
วิธีการสืบค้น
The Cochrane ENT Information Specialist ได้สืบค้นข้อมูลจาก Cochrane ENT Register; CENTRAL (2020, ฉบับที่ 9); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP และแหล่งข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับงานวิจัยที่ทั้งตีพิมพ์และยังไม่ตีพิมพ์ วันที่ทำการสืบค้นข้อมูลคือ 28 กันยายน 2020
เกณฑ์การคัดเลือก
รวบรวมการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCTs) ที่มีการติดตามผลอย่างน้อย 3 เดือน โดยเปรียบเทียบการใช้ยาชีวภาพ (โมโนโคลนอลแอนติบอดี) กับยาหลอกหรือไม่ได้รับการรักษา ในผู้ป่วยโรคไซนัสอักเสบเรื้อรัง
การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล
เราใช้ขั้นตอนระเบียบวิธีมาตรฐานของ Cochrane ผลลัพธ์หลักที่เราประเมิน ได้แก่ คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพเฉพาะโรค (HRQL) ความรุนแรงของโรค และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAEs) ผลลัพธ์รอง ได้แก่ การหลีกเลี่ยงการผ่าตัด ขอบเขตของโรค (วัดจากคะแนนการส่องกล้องหรือการตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT scan)) คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ (HRQL) โดยทั่วไป และผลข้างเคียง (เช่น โพรงจมูกอักเสบ รวมถึงอาการเจ็บคอ) เราใช้เครื่องมือ GRADE เพื่อประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานสำหรับแต่ละผลลัพธ์
ผลการวิจัย
เรารวบรวมการศึกษาไว้ทั้งหมด 10 ฉบับ จากผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่ 1262 คน พบว่า 1260 คนเป็นโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังชนิดรุนแรงร่วมกับมีริดสีดวงจมูก และ 43% ถึง 100% ของผู้เข้าร่วมมีโรคหอบหืดร่วมด้วย มีการประเมินยาชีวภาพ 3 ชนิดที่มีเป้าหมายการออกฤทธิ์แตกต่างกัน ได้แก่ ดูพิลิแมบ (dupilumab), เมโปลิซูแมบ (mepolizumab) และโอมาลิซูแมบ (omalizumab) การศึกษาทั้งหมดได้รับการสนับสนุนหรือได้รับทุนจากบริษัทยา (ภาคอุตสาหกรรม) สำหรับการอัปเดตครั้งนี้ (ปี 2021) เราได้เพิ่มการศึกษาใหม่ 2 ฉบับ ซึ่งมีผู้เข้าร่วม 265 คน และมีการรายงานข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับยา omalizumab
การเปรียบเทียบ Anti-IL-4Rα mAb (dupilumab) กับยาหลอก/ไม่ได้รับการรักษา (โดยผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับยาสเตียรอยด์พ่นจมูก)
มีการศึกษา 3 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 784 คน) ที่ประเมินผลของยา dupilumab
คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพเฉพาะโรค (HRQL) ถูกวัดด้วยแบบสอบถาม SNOT-22 (แบบสอบถาม 22 ข้อ มีช่วงคะแนนตั้งแต่ 0 ถึง 110 โดยความแตกต่างขั้นต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (MCID) คือ 8.9 คะแนน) ที่สัปดาห์ที่ 24 ยา dupilumab ส่งผลให้คะแนน SNOT-22 ลดลง (ดีขึ้น) อย่างมาก (ค่าความแตกต่างเฉลี่ย (MD) -19.61, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) -22.54 ถึง -16.69; 3 การศึกษา; ผู้เข้าร่วม 784 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง)
ในช่วงติดตามผลระหว่าง 16 ถึง 52 สัปดาห์ ยา dupilumab น่าจะส่งผลให้ความรุนแรงของโรคลดลงอย่างมาก เมื่อวัดด้วยมาตรวัดแบบเส้นประเมินความรู้สึก (VAS) 0-10 คะแนน (MD -3.00, 95% CI -3.47 ถึง -2.53; 3 การศึกษา; ผู้เข้าร่วม 784 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) นี่คือคะแนนอาการโดยรวม ซึ่งครอบคลุมอาการทุกแง่มุมของโรคไซนัสอักเสบเรื้อรัง
ในช่วงติดตามผลระหว่าง 16 ถึง 52 สัปดาห์ ยา dupilumab อาจช่วยลดการเกิดอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเมื่อเทียบกับยาหลอก (5.9% เทียบกับ 12.5%, อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 0.47, 95% CI 0.29 ถึง 0.76; 3 การศึกษา, ผู้เข้าร่วม 782 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ)
การเปรียบเทียบ Anti-IL-5 mAb (mepolizumab) กับยาหลอก/ไม่ได้รับการรักษา (ผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับยาสเตียรอยด์พ่นจมูก)
มีการศึกษา 2 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 137 คน) ที่ประเมินผลของยา mepolizumab
คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพเฉพาะโรค (HRQL) ถูกวัดด้วยแบบประเมิน SNOT-22 ที่สัปดาห์ที่ 25 คะแนน SNOT-22 อาจลดลง (ดีขึ้น) ในผู้เข้าร่วมที่ได้รับยา mepolizumab (MD -13.26 คะแนน, 95% CI -22.08 ถึง -4.44; 1 การศึกษา; ผู้เข้าร่วม 105 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ; MCID 8.9)
ยังไม่แน่ชัดว่ามีความแตกต่างของความรุนแรงของโรคที่สัปดาห์ที่ 25 หรือไม่: เมื่อประเมินด้วยคะแนน VAS 0 ถึง 10 ความรุนแรงของโรคในผู้ที่ได้รับยา mepolizumab ลดลง 2.03 คะแนน (95% CI -3.65 ถึง -0.41; 1 การศึกษา; ผู้เข้าร่วม 72 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก)
ยังไม่แน่ชัดว่าจำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในช่วง 25 ถึง 40 สัปดาห์มีความแตกต่างกันหรือไม่ (1.4% เทียบกับ 0%; RR 1.57, 95% CI 0.07 ถึง 35.46; 2 การศึกษา; ผู้เข้าร่วม 135 คน, หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก)
การเปรียบเทียบ Anti-IgE mAb (omalizumab) กับยาหลอก/ไม่ได้รับการรักษา (ผู้เข้าร่วมทุกคนได้รับยาสเตียรอยด์พ่นจมูก)
มีการศึกษา 5 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 329 คน) ที่ประเมินผลของยา omalizumab
คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพเฉพาะโรคถูกวัดด้วยแบบประเมิน SNOT-22 ที่สัปดาห์ที่ 24 ยา omalizumab น่าจะส่งผลให้คะแนน SNOT-22 ลดลงอย่างมาก (MD -15.62, 95% CI -19.79 ถึง -11.45; 2 การศึกษา; ผู้เข้าร่วม 265 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง; MCID 8.9)
เราไม่พบหลักฐานใดๆ ที่ประเมินถึงผลต่อความรุนแรงของโรคโดยรวม
ยังไม่แน่ชัดว่ายา omalizumab มีผลต่อจำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหรือไม่ ในช่วงติดตามผล 20 ถึง 26 สัปดาห์ (0.8% เทียบกับ 2.5%, RR 0.32, 95% CI 0.05 ถึง 2.00; 5 การศึกษา; ผู้เข้าร่วม 329 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก)
ข้อสรุปของผู้วิจัย
ผู้เข้าร่วมการศึกษาเกือบทั้งหมดในการศึกษามีริดสีดวงจมูก (99.8%) และทุกคนใช้ยาสเตียรอยด์พ่นจมูกเพื่อบรรเทาอาการไซนัสอักเสบเรื้อรังอยู่แล้ว
ในผู้ป่วยกลุ่มนี้ ยา dupilumab ช่วยให้คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพเฉพาะโรคดีขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากนี้ ยังน่าจะส่งผลให้ความรุนแรงของโรคลดลง และอาจลดจำนวนการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้ด้วย
ยา mepolizumab อาจช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพเฉพาะโรค แต่ยังไม่แน่ชัดว่ายาตัวนี้สร้างความแตกต่างต่อความรุนแรงของโรคหรือจำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหรือไม่
ยา omalizumab น่าจะช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพเฉพาะโรคให้ดีขึ้นได้เมื่อเทียบกับยาหลอก ยังไม่แน่ชัดว่ามีจำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงแตกต่างกันหรือไม่ ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับผลของยา omalizumab ต่อความรุนแรงของโรค (โดยอิงจากคะแนนโดยรวมที่ครอบคลุมอาการทั้งหมดของโรคไซนัสอักเสบเรื้อรัง)
แปลโดย พญ.ชุติมา ชุณหะวิจิตร วันที่ 11 เมษายน 2026
Cochrane review ฉบับนี้มีต้นฉบับที่จัดทำขึ้นเป็นภาษาอังกฤษ ทีมผู้แปลเป็นผู้รับผิดชอบต่อความถูกต้องและแม่นยำของเนื้อหาในฉบับแปล การแปลนี้ดำเนินการอย่างรอบคอบตามมาตรฐานการควบคุมคุณภาพ ทั้งนี้ ในกรณีที่เกิดความคลาดเคลื่อนหรือไม่สอดคล้องกัน ให้ยึดถือต้นฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก
