ใจความสำคัญ
การขยายท่อยูสเตเชียนด้วยบอลลูน (BET) น่าจะช่วยปรับปรุงภาวะท่อยูสเตเชียนอุดตันได้ดีกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยาพ่นจมูก ในช่วงระยะเวลาไม่เกิน 3 เดือนหลังการทำหัตถการ
ความเชื่อมั่นของหลักฐานนี้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการติดตามผลและประเภทของการรักษาที่นำมาเปรียบเทียบ
ภาวะผิดปกติของท่อยูสเตเชียนคืออะไร
ท่อยูสเตเชียนคือท่อที่เชื่อมต่อหูชั้นกลาง (ส่วนของหูที่อยู่หลังแก้วหู) กับส่วนหลังของโพรงจมูก ผู้คนอาจมีอาการเกี่ยวกับแรงดันในหูเมื่อท่อนี้ทำงานไม่ดีหรือไม่สามารถเปิดได้อย่างเหมาะสม ภาวะนี้พบได้ประมาณ 1% ของประชากรในสหราชอาณาจักร
สิ่งที่เราต้องการทราบคืออะไร
หนึ่งในทางเลือกการรักษาคือการใส่บอลลูนเข้าไปในท่อนี้ผ่านทางจมูก แล้วขยายบอลลูนด้วยแรงดันสูงเพื่อขยายท่อ จากนั้นจึงนำบอลลูนออก วัตถุประสงค์นี้เพื่อปรับปรุงการเปิดท่อให้ดีขึ้น เราต้องการทราบว่า BET ดีกว่าหรือไม่เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐานอื่น ๆ สำหรับภาวะท่อยูสเตเชียนอุดตัน (โดยปกติคือยาพ่นจมูก แต่ยังรวมถึงหัตถการผ่าตัดอื่น ๆ ด้วย) เราสนใจผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วย การวัดการทำงานของท่อยูสเตเชียนแบบรูปธรรมหรือกึ่งรูปธรรม และภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรง นอกจากนี้ เรายังพิจารณาผลลัพธ์อื่น ๆ อีกหลายประการ รวมถึงการได้ยิน ความผิดปกติของแก้วหู คุณภาพชีวิต ความจำเป็นในการผ่าตัดอีกครั้ง และภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ ที่ไม่ร้ายแรง
เราทำอะไรบ้าง
เราค้นหาการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (การศึกษาทางคลินิกที่ผู้เข้าร่วมจะได้รับการรักษาแบบสุ่ม) การออกแบบการศึกษาประเภทนี้ให้หลักฐานที่น่าเชื่อถือที่สุดเกี่ยวกับผลของการรักษา เราค้นหาการศึกษาที่เปรียบเทียบ BET กับการรักษาอื่น ๆ (รวมถึงการไม่รักษา การรักษาที่ไม่ต้องผ่าตัด และการรักษาด้วยการผ่าตัดประเภทอื่น ๆ) เราเปรียบเทียบและสรุปผลลัพธ์ และให้คะแนนความเชื่อมั่นในหลักฐาน
เราพบอะไร
เราพบการศึกษา 9 ฉบับ ที่เปรียบเทียบการขยายด้วยบอลลูนกับการรักษาอื่น ๆ การรักษาทางเลือกที่พบบ่อยที่สุดคือการใช้ยาพ่นจมูก การทบทวนนี้รวบรวมผู้เข้าร่วมทั้งหมด 684 คนจาก 6 ประเทศทั่วทั้งเอเชีย ยุโรป และอเมริกาเหนือ การศึกษา 6 ฉบับดำเนินการในโรงพยาบาลหลายแห่ง
การศึกษา 5 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 422 คน) เปรียบเทียบการขยายด้วยบอลลูน กับยาทางจมูก การศึกษา 1 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 17 คน) เปรียบเทียบการขยายด้วยบอลลูนกับการไม่รักษา (โดยผู้ป่วยยังคงได้รับยาระงับความรู้สึก แต่ไม่ได้รับการขยายด้วยบอลลูน) การศึกษา 4 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 275 คน) เปรียบเทียบการขยายด้วยบอลลูนกับการผ่าตัดประเภทอื่น
ในช่วง 3 เดือนแรกหลังการผ่าตัด พบว่าการขยายท่อด้วยบอลลูนอาจช่วยลดอาการของท่อยูสเตเชียน และตัวชี้วัดที่เป็นรูปธรรมหรือกึ่งรูปธรรม เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยารักษาโพรงจมูก สำหรับการเปรียบเทียบส่วนใหญ่ ระยะเวลาติดตามผล และผลลัพธ์อื่น ๆ หลักฐานยังไม่ชัดเจนเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างวิธีการรักษาต่าง ๆ
ไม่มีการรายงานอาการแทรกซ้อนร้ายแรง
ข้อจำกัดของหลักฐานมีอะไรบ้าง
เรายังไม่มั่นใจในผลการศึกษาเหล่านี้ เนื่องจากมีข้อกังวลเกี่ยวกับวิธีการดำเนินการศึกษา วิธีการวัดผลลัพธ์ของโรค และความแม่นยำของผลลัพธ์ เนื่องจากการศึกษาเหล่านี้ดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมสูง ผลการค้นพบด้านความปลอดภัยจึงอาจไม่สามารถนำไปปรับใช้กับการปฏิบัติทางการแพทย์ในสถานการณ์จริงได้
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานล่าสุดจนถึงวันที่ 18 มกราคม 2024
Read the full abstract
ภาวะผิดปกติของท่อยูสเตเชียน (eustachian tube dysfunction; ETD) ทำให้เกิดอาการและอาการแสดงของการทำงานผิดปกติของความดันในหูชั้นกลาง และมักสัมพันธ์กับการหดตัวของเยื่อแก้วหู หูชั้นกลางอักเสบแบบมีน้ำ และหูชั้นกลางอักเสบเรื้อรัง การรักษาเพื่อบรรเทาอาการอาจทำได้ทั้งแบบไม่ผ่าตัดหรือผ่าตัด เช่น การขยายท่อยูสเตเชียนด้วยบอลลูน ซึ่งเรียกอีกอย่างว่า การขยายท่อยูสเตเชียนด้วยบอลลูน (balloon eustachian tuboplasty; BET) สำหรับภาวะ ETD ที่เกิดจากการอุดตัน อย่างไรก็ตาม หลักฐานที่ตีพิมพ์ที่มีอยู่เกี่ยวกับประสิทธิผลและความปลอดภัยของ BET ยังคงไม่ชัดเจน
วัตถุประสงค์
เพื่อประเมินผลการขยายท่อยูสเตเชียนด้วยบอลลูนในผู้ใหญ่ที่มีภาวะผิดปกติของท่อยูสเตเชียนแบบอุดตัน
วิธีการสืบค้น
ผู้เชี่ยวชาญด้านสารสนเทศของ Cochrane ENT (Cochrane ENT Information Specialist) ได้ทำการค้นหาข้อมูลจาก Cochrane ENT Register; Central Register of Controlled Trials (CENTRAL); Ovid M>DLINE; Ovid Embase; Web of Science; Clinicaltrials.gov; ICTRP และแหล่งข้อมูลเพิ่มเติมอื่น ๆ สำหรับการทดลองทั้งที่ตีพิมพ์และยังไม่ได้ตีพิมพ์ การค้นหาข้อมูลครั้งสุดท้ายได้รับการปรับปรุงเมื่อวันที่ 18 มกราคม ค.ศ. 2024 ไม่มีการจำกัดด้านภาษา วันที่ตีพิมพ์ หรือสถานที่ทำการศึกษา
เกณฑ์การคัดเลือก
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (randomised controlled trials; RCTs) จะถูกรวมไว้ในการทบทวนนี้ หากการศึกษานั้น ๆ มีการสุ่มให้ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งมีภาวะ ETD ชนิดอุดตันเรื้อรัง (chronic obstructive ETD) ได้รับการรักษา และมีการเปรียบเทียบการทำ BET กับการรักษาแบบไม่ผ่าตัด, การไม่ได้รับการรักษา หรือการรักษาด้วยการผ่าตัดวิธีอื่น การศึกษาที่มีรูปแบบการวิจัยอื่นถูกคัดออก
การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล
ผู้ทบทวนวรรณกรรมอย่างน้อย 2 คนได้ทำการคัดเลือกการศึกษาอย่างอิสระต่อกันโดยใช้เกณฑ์การคัดเข้าที่กำหนดไว้ล่วงหน้า, ประเมินความเสี่ยงของการมีอคติ, ดึงข้อมูล และประเมินระดับความเชื่อมั่นของหลักฐาน (certainty of evidence; CoE) ตามเกณฑ์ GRADEpro การวิเคราะห์ทางสถิติดำเนินการโดยใช้ random-effects model และตีความตาม Cochrane Handbook เวอร์ชันล่าสุด ผลลัพธ์หลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ได้แก่ อาการของภาวะ ETD ชนิดอุดตัน, การทำงานของท่อยูสเตเชียน (จากการทดสอบที่เป็นรูปธรรมหรือกึ่งรูปธรรม) หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ผลลัพธ์รอง ได้แก่ การได้ยิน, ความผิดปกติของเยื่อแก้วหู, คุณภาพชีวิต และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ
ผลการวิจัย
พบการศึกษา 9 ฉบับ ซึ่งมีผู้เข้าร่วมที่ได้รับการสุ่มจำนวน 684 คน โดยแบ่งเป็นการเปรียบเทียบ 3 รูปแบบ ดังนี้ การทำ BET เปรียบเทียบกับการรักษาแบบไม่ผ่าตัด (การศึกษา 5 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 422 คน), การทำ BET เปรียบเทียบกับการไม่ได้รับการรักษา (การผ่าตัดหลอก; การศึกษา 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 17 คน) และการทำ BET เปรียบเทียบกับการผ่าตัดวิธีอื่น (การศึกษา 4 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 275 คน) ไม่มีการศึกษาใดเลยที่ได้รับการประเมินว่ามีความเสี่ยงต่ออคติโดยรวมในระดับต่ำ
เมื่อเปรียบเทียบ BET กับการรักษาที่ไม่ต้องผ่าตัดนานถึงสามเดือน พบหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำแสดงให้เห็นว่า BET อาจลดอาการ ETD ที่ผู้ป่วยรายงานเอง (การเปลี่ยนแปลงใน ETDQ-7: mean difference (MD) -1.66 (95% CI -2.16 ถึง -1.16; I 2 = 63%; RCTs 4 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 362 คน)) มีหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นระดับต่ำมากว่า BET อาจช่วยให้อาการ ETD ดีขึ้น เมื่อประเมินโดยใช้การวัดผลแบบรูปธรรมหรือแบบกึ่งรูปธรรม (การปรับปรุงการตรวจวัดการได้ยินในหู ให้ดีขึ้น: RR 2.51 (95% CI 1.82 ถึง 3.48; I 2 = 0%; RCTs 3 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 369 คน) ในช่วงระยะเวลา 3 ถึง 12 เดือน หลักฐานยังไม่มีความแน่นอนอย่างมากว่า BET ช่วยลดคะแนน ETDQ-7 หรือไม่: MD -0.55 (-1.31 ถึง 0.21; RCT 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 24 คน) หลักฐานยังไม่มีความแน่นอนอย่างมากว่า BET ช่วยให้อาการ ETD ดีขึ้นเมื่อประเมินโดยใช้การวัดผลแบบรูปธรรมหรือแบบกึ่งรูปธรรมหรือไม่ (การปรับปรุงการตรวจวัดการได้ยินในหูให้ดีขึ้น: RR 2.54 (95% CI 0.91 ถึง 7.12)) มีการลดระดับความเชื่อถือของหลักฐานลงเนื่องจากความเสี่ยงของการอคติ, ความไม่แม่นยำ, ความไม่ตรงประเด็น (indirectness), หรือการผสมผสานของปัจจัยเหล่านี้
เมื่อเปรียบเทียบ BET กับการไม่ได้รับการรักษา (ในการศึกษาที่ใช้การผ่าตัดหลอก - sham surgery trial) ในช่วงระยะเวลาไม่เกิน 3 เดือน พบหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นระดับต่ำมากว่า BET ช่วยให้อาการ ETD ดีขึ้นเมื่อประเมินจากอาการ ETD ที่ผู้ป่วยรายงานเอง (การเปลี่ยนแปลงคะแนน ETDQ-7: MD -0.54 (95% CI -2.55 ถึง 1.47; RCT 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 17 คน)) ในช่วงระยะเวลา 3 ถึง 12 เดือน หลักฐานยังไม่มีความแน่นอนอย่างมากว่า BET ช่วยให้อาการ ETD ดีขึ้นเมื่อประเมินโดยใช้คะแนน ETDQ-7 หรือไม่ (MD 0.16 (95% CI -0.75 ถึง 1.07; จาก RCT 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 17 คน)) มีการลดระดับความเชื่อมั่นของหลักฐานลงเนื่องจากความไม่ตรงประเด็น และลดระดับลง 2 ระดับเนื่องจากความไม่แม่นยำ
แม้ว่าจะไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง แต่การศึกษาเหล่านี้มีจำนวนผู้เข้าร่วมน้อยเกินไปที่จะตรวจพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ และยังดำเนินการโดยผู้วิจัยที่ได้รับการฝึกฝนมาอย่างดีและมีประสบการณ์สูงภายใต้ระเบียบวิธีวิจัยที่เข้มงวด ซึ่งอาจทำให้ประเมินความเสี่ยงที่แท้จริงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่ำกว่าความเป็นจริง เมื่อดำเนินการโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์น้อยกว่าในเวชปฏิบัติประจำวันทั่วไป หลักฐานถูกประเมินว่ามีความเชื่อมั่นระดับต่ำมาก โดยถูกลดระดับความเชื่อมั่นลงเนื่องจากความเสี่ยงของการมีอคติ, ความไม่แม่นยำ, และความไม่ตรง
ข้อสรุปของผู้วิจัย
BET อาจนำไปสู่การปรับปรุงอาการ ETD ให้ดีขึ้นอย่างมีความหมายทางคลินิก เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาแบบไม่ผ่าตัด หรือการไม่รักษา (ในรูปแบบของการผ่าตัดหลอก) ในช่วงระยะเวลาไม่เกิน 3 เดือน ผลของ BET ต่ออาการ ETD เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาแบบไม่ผ่าตัด ยังไม่มีความแน่นอนอย่างมากในช่วงเวลาที่นานกว่า 3 เดือน อย่างไรก็ตาม ความเชื่อมั่นของหลักฐานอยู่ในระดับต่ำถึงต่ำมาก โดยที่การศึกษาต่าง ๆ มีจำนวนผู้เข้าร่วมน้อยเกินไปที่จะตรวจพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ ผลการทบทวนวรรณกรรมนี้ควรช่วยให้ข้อมูลสำหรับการวิจัย BET เพิ่มเติมและแนวทางปฏิบัติในอนาคต การวิจัยในอนาคตควรเน้นที่ผลลัพธ์ในระยะยาวและอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือภาวะแทรกซ้อนในสถานการณ์เวชปฏิบัติจริง
แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 24 มีนาคม 2025
