臨床試験への参加を改善する方法は何か?

要点

参加を改善する3つの方法については、確信度の高い証拠が得られた。そのうちの2つは効果的である。

1.参加者が受ける介入の内容を参加者に知らせることは、知らせないことに比べて、参加を改善する

2.郵送による臨床試験への招待に応答しない人に電話をかけることも有効である(すべての試験でうまくいくとは限らないが)。

3.参加者向けの情報リーフレットを作成するために、カスタマイズされたユーザーテストのアプローチを使用しても、参加にはほとんど、またはまったく違いがない。

検証された72の戦略のうち、7つの戦略のみが複数の研究を含んでいた。効果があるかどうかを理解するには、更なる研究が必要である。

論点

臨床試験のチームが臨床試験への参加を改善するために行うことの効果に関するエビデンスをレビューした。74,000人以上を対象とした68件の研究が見つかった。

背景

臨床試験の参加者を見つけることは難しく、臨床試験のチームは参加を改善するために多くのことを試みる。これらが実際に機能するかどうかを知ることは重要である。このレビューでは、あるアプローチが他のアプローチよりも優れているかどうかを判断する最も公平な方法であるため、異なる採用戦略に参加者を割り当てる機会を利用してこの疑問を調査した研究を探した。

主な結果

72の比較を含む68件の試験を評価した。そのうちの3つの戦略のみが、高い確信度を示した。

1.参加者が受ける介入の内容を参加者に知らせることは、知らせないことに比べて、参加を改善する最も正確な推定では、もし100人がランダム化試験で受ける介入の内容をを知らされ、100人がそうでないとすると、介入の内容を知っているグループへの参加者が知らないグループと比較して10人以上多いだろう。しかし、いくつかの不確実性がある。それは100人あたり7人以上、あるいは100人あたり13人以下かもしれない。

2.郵送での臨床試験への招待に返答しない人に電話をかけることも有効である。最も正確な推定では、もし研究者が、郵便による招待状に応答しなかった100人に電話をかけ、他の100人に電話をかけなければ、電話を受けたグループのうちさらに6人が臨床試験に参加することになる。しかし、この数は100人あたり3人から9人かもしれない。

3.参加者の情報リーフレットを作成するためのカスタマイズされたユーザーテストのアプローチを使用しても、大きな違いはなかった。この方法をテストした研究者たちは、参加者向けの情報リーフレットに何を載せるべきか、どのように見せるべきかを決めるために、参加者と一緒に多くの時間を費やした。最も正確な推定では、100人が新しいチラシを受け取った場合、100人が古いチラシを受け取った場合と比較して、1人多い参加者が臨床試験に参加するだろう。しかし、いくつかの不確実性があり、それは100人あたり1人少ない(すなわち、古いリーフレットより悪い)か、3人多いかもしれない。

他の8つの比較では、中等度の確信があった。1件の研究しか含まないため、8つのほとんどの比較で確信性が低下した。他の61の比較では確信性が低かったのは、研究デザインの欠陥があったこと、特定の方法を検討する唯一の研究であったこと、結果が非常に不確実であったこと、本当の試験ではなく模擬試験であったことなどが理由である。

研究の特性

68件の研究には、妊婦管理、がん、家庭の安全性、高血圧、足病治療、禁煙、手術など、非常に幅広い疾患領域が含まれていた。一次、二次および地域ケアが含まれた。研究の規模に関しては15人から14,467人の参加者であった。12カ国からの研究が含まれた。また、19カ国を対象とした1件の多国籍調査も含まれた。米国では25件、英国では22件の研究があり、多くの割合を占めた。次に大きな貢献をしたのはオーストラリアで8つの研究が行われた。

細字部分

我々の文献検索は2010年のレビューを更新し、現在の文献検索の日時は2015年2月のものである。また、文献検索以外の方法を用いて、2015年以降に発表された6つの研究も確認した。このレビューには、研究者が架空の臨床試験に参加するかどうかを尋ねる24の模擬試験が含まれている。これらの結果が実際の臨床試験への参加決定とどのように関連しているかを理解することは困難であるため、我々はこれらの結果を提示したり議論したりしていない。

訳注: 

《実施組織》 阪野正大、増澤祐子 翻訳 [2020.03.18]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、コクランジャパンまでご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。 
《MR000013》

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