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什么可以改善试验招募?

关键信息

我们拥有三种改善招募的方法的高质量证据,其中两种是有效的:

1.告诉人们他们在试验中得到了什么而不是不告诉他们可以改善招募。

2.打电话给不回复邮寄邀请的人也是有效的(尽管我们不确定这在所有试验中是否都有效)。

3.使用量身定制的用户测试方法来开发受试者信息传单对招募几乎没有或根本没有影响。

在测试的72种策略中,只有7种涉及不止一项研究。我们需要更多的研究来了解它们是否有效。

系统综述问题

我们评价了有关试验团队为尝试和改善他们试验的招募所做的事情的影响的证据。我们发现了68项研究,纳入超过74000人。

系统综述背景

为试验寻找受试者可能很困难,试验团队尝试了很多方法来改善招募。重要的是要知道这些是否真的有效。我们的系统综述寻找研究这个问题的研究,其利用机会将人员分配到不同的招募策略,因为这是判断一种方法是否优于另一种方法的最公平的方法。

主要研究结果

我们找到了68项研究,包括72项比较。仅三项研究具有高质量。

1.告诉人们他们在试验中得到了什么而不是不告诉他们可以改善招募。我们最好的估计是,如果在一项随机试验中告诉100人他们正在接受什么,而100人不知道,那么知道的小组中将有10人参加。但存在一些不确定性:每百人中可能少至7人,或多至13人。

2.打电话给不回复邮寄邀请的人也很有效。我们最好的估计是,如果调查人员给100名没有回复邮寄邀请的人打电话,也没有给另外100人打电话,那么在接到电话的那组中,有6人多会参加试验。然而,这个数字中每百人可能少至3人多,或多至9人多。

3.使用量身定制的用户测试方法来开发受试者信息传单并没有产生多大区别。测试这种方法的研究人员花了很多时间与那些被招募的人一起工作,以决定受试者信息传单中应该包含什么以及它应该是什么样子。我们最好的估计是,如果有100人获得了新的传单,那么与获得旧传单的100人相比,将有1人多参与试验。但是,存在一些不确定性,每百人可能会少1人(即比旧传单更差),或可能多至3人多。

我们对其他八项比较的结果有一定的把握;我们对其中大多数的信心降低了,因为该方法仅在一项研究中进行了测试。我们对其他61项对照的可信度要小得多,因为这些研究存在设计缺陷、是唯一研究特定方法的研究、结果非常不确定,或者是模拟试验而不是真实试验的情况。

研究特征

纳入的68项研究涵盖了非常广泛的疾病领域,包括产前保健、癌症、家庭安全、高血压、足病、戒烟和手术。包括初级、二级和社区护理。研究的规模从15到14467名受试者不等。研究来自12个国家;还有一项涉及19个国家的多国研究。美国和英国分别以25项研究和22项研究占主导地位。其次贡献最大的是来自澳大利亚,有八项研究。

附属细则

我们的检索更新了我们2010年的系统综述,最新检索日期是2015年2月。我们还在检索之外确定了2015年之后发表的六项研究。系统综述包括24项模拟试验,研究人员在这些试验中询问人们是否会参加想象中的试验。我们没有介绍或讨论他们的结果,因为很难看出这些发现与实际试验决定有何关联。

Background

招募受试者参加试验可能非常困难。确定改善试验招募的策略将有益于试验研究员和健康研究。

Objectives

量化改善随机试验受试者招募策略的效果。次要目的是评价研究环境(例如初级保健与二级保健)对招募的影响的证据。

Search strategy

我们检索了Cochrane图书馆(Cochrane Library)中的Cochrane方法学系统综述组专业注册库(Cochrane Methodology Review Group Specialized Register,CMR)(2012年7月至2015年2月11日检索)、MEDLINE和MEDLINE In Process(OVID)(1946年至2015年2月10日)、Embase(OVID)(1996年至2015年第6周)、科学引文索引和社会科学引文索引(Science Citation Index & Social Science Citation Index, ISI)(2009年至2015年2月11日)和ERIC(EBSCO)(2009年至2015年2月11日)。

Selection criteria

增加随机试验招募的方法的随机和半随机试验。这包括非医疗保健研究和招募到假设试验的研究。我们排除了旨在提高问卷调查的响应率或试验保留率的研究,以及那些评价临床医生招募受试者的激励和抑制因素的研究。

Data collection and analysis

我们提取了以下资料:评价的方法、进行研究的国家、人口的性质、研究环境的性质、拟招募的研究的性质、随机化或半随机化方法、每个干预组的数量和比例。我们使用风险差来估计绝对改善和95%置信区间(Confidence Interval, CI)来描述单个试验中的效果。我们评价了试验结果之间的异质性。我们使用GRADE来评价我们每次比较所得出的证据的质量。

Main results

我们确定了68项符合条件的试验(本次更新新增24项试验),受试者超过74000人。有63项研究涉及直接针对试验受试者的干预措施,而五项试验评价了针对招募受试者的干预措施。所有研究都处在医疗保健领域。

我们发现了72项对照,但根据GRADE,只有三项对照得到了高质量证据的支持。

1.开放试验而不是盲法安慰剂试验。绝对改善为10%(95% CI [7%, 13%])。

2.电话提醒不回复邮寄邀请的人。绝对改善为6%(95% CI [3%, 9%])。这一结果适用于潜在招募量低的试验。对于以中等良好的招募(即超过10%)开始的试验,我们不太确定。

3.使用特定的、定制的、用户测试方法来开发受试者信息传单。这种方法涉及花费大量时间与招募的目标人群合作以决定受试者信息传单的内容、格式和外观。这对招募几乎没有或根本没有什么影响:绝对改善为1%(95% CI [-1%, 3%])。

我们有其他八项对照的中等质量证据;因结果来自单一研究,我们降低了其中大多数的可信度。其中三种方法是改变试验管理,三种方法是改变潜在受试者接收信息的方式,一种方法是针对招募者,最后一种方法是对经济激励的测试。所有这些对照都将受益于其他研究人员复制评价。在儿科试验中没有评价。

我们对其他61项对照的可信度要小得多,因为这些研究存在设计缺陷、是单一研究、结果非常不确定或者是假设(模拟)试验而不是真实试验的情况。

Authors' conclusions

关于改善试验招募的干预措施的文献种类繁多,但缺乏深度。根据GRADE,72项对照中只有3项得到了高质量证据的支持:进行公开试验和使用电话提醒对邮寄干预措施没有反应的人都增加了招募;制定受试者信息传单的专门方法则几乎没有效果或没有效果。方法论研究团体应该通过复制现有策略的评价来改进证据基础,而不是开发和测试新策略。

翻译笔记

译者:冷严红(北京中医药大学人文学院2018级英语中医药国际传播方向), 审校:杨端虹(北京中医药大学循证医学中心),2022年7月11日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

引用文献
Treweek S, Pitkethly M, Cook J, Fraser C, Mitchell E, Sullivan F, Jackson C, Taskila TK, Gardner H. Strategies to improve recruitment to randomised trials. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 2. Art. No.: MR000013. DOI: 10.1002/14651858.MR000013.pub6.